段爽

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院

張靜*

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院

中成藥是我國(guó)特有的民族瑰寶，因療效確切、攜帶服用方便等優(yōu)點(diǎn)廣受歡迎。中成藥說(shuō)明書是由藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）撰寫、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)后附于包裝盒內(nèi)、提供藥品安全性和有效性等相關(guān)信息的法定文件。一項(xiàng)針對(duì)2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》所載的268 個(gè)中成藥品種的不同劑型的465 份說(shuō)明書的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，其注意事項(xiàng)標(biāo)注率為86.88%，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%[1]，未充分保障患者知情權(quán)，影響用藥安全。因此，有必要了解中成藥說(shuō)明書的固有特點(diǎn)，對(duì)其法律屬性進(jìn)行明確界定，為相關(guān)法律問題的分析和梳理奠定理論基礎(chǔ)。

一、中成藥說(shuō)明書的法律屬性

藥品說(shuō)明書是藥品信息的重要載體，既包含經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的藥品安全性有效性信息，也包含藥品名稱、成份、生產(chǎn)企業(yè)、儲(chǔ)存條件等基礎(chǔ)信息，在指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者合理用藥、明確藥品儲(chǔ)存流通條件等方面發(fā)揮重要作用[2]?；颊咄ㄟ^藥品說(shuō)明書獲得用藥的各項(xiàng)安全信息，并依據(jù)專業(yè)指導(dǎo)服藥，由此形成了藥品說(shuō)明書告知義務(wù)與患者知情權(quán)的有效對(duì)接。若中成藥說(shuō)明書法律屬性得不到明確，將直接影響中成藥說(shuō)明書法律效力的確定，給說(shuō)明書與患者知情權(quán)的有效對(duì)接造成障礙，容易產(chǎn)生不良后果。

（一）中成藥說(shuō)明書的特殊性

1.不確定性

中成藥說(shuō)明書的不確定性來(lái)源于中成藥的不確定性。眾所周知，化學(xué)藥有明確的化學(xué)成份和合成過程，多數(shù)情況下可以直接用化學(xué)式表示其藥理分析和作用機(jī)制，且作用靶點(diǎn)明確。與化學(xué)藥明確的合成過程與作用機(jī)制相比，中成藥具有明顯的中醫(yī)藥特質(zhì)，其多為復(fù)方用藥，所含藥材品類繁多，成份復(fù)雜，各成份之間的相互作用并不完全清晰，作用靶點(diǎn)和作用機(jī)制有待進(jìn)一步明確。

2.整體性

中成藥說(shuō)明書的整體性來(lái)源于中成藥強(qiáng)調(diào)的整體觀念和全身調(diào)理。一方面，中藥的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)學(xué)的整體觀念和辨證論治，當(dāng)身體某個(gè)部位出現(xiàn)病變時(shí)，中藥可能針對(duì)全身狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整。另一方面，中藥講究“七情合和”的配伍整體性，其不良反應(yīng)也需根據(jù)經(jīng)方和患者體質(zhì)具體分析，不能一概而論[3]。因此相比化學(xué)藥說(shuō)明書的精細(xì)化和準(zhǔn)確性而言，中成藥說(shuō)明書則是帶有中醫(yī)特色的宏觀性和整體性。

3.保密性

作為中華民族非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的重要組成部分，一些蘊(yùn)含古老智慧的經(jīng)典中藥配方體現(xiàn)出顯著的文化價(jià)值和非凡的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，根據(jù)《保守國(guó)家秘密法》《中藥品種保護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定，這些中藥配方被列為國(guó)家保密配方[4]，如云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等。這些保密配方的成份一般不會(huì)在說(shuō)明書中完整列明，一定情況下可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的概率，與患者知情權(quán)產(chǎn)生沖突，最終導(dǎo)致?lián)p害后果。

（二）中成藥說(shuō)明書的法律屬性

以中成藥說(shuō)明書的特殊性為基礎(chǔ)，可以從以下3 個(gè)方面對(duì)中成藥說(shuō)明書的法律屬性進(jìn)行分析。

1.中成藥說(shuō)明書是具有法律效力的文件

《藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書”“標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”[5]。MAH在藥品上市的準(zhǔn)備過程中，應(yīng)依據(jù)上述規(guī)定制定說(shuō)明書并附于包裝中，作為藥品注冊(cè)批件的組成部分之一交由相關(guān)部門審核，經(jīng)核準(zhǔn)后，說(shuō)明書被賦予法律效力[6]。因此從性質(zhì)上而言，中成藥說(shuō)明書是以中成藥用藥信息為內(nèi)容，具有醫(yī)藥技術(shù)屬性，在經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)后賦予法律效力的行政文件。

2.中成藥說(shuō)明書是MAH說(shuō)明義務(wù)的載體

中成藥說(shuō)明書與其他具有法律性質(zhì)的文件明顯不同的一點(diǎn)就是，中成藥說(shuō)明書不屬于國(guó)家頒布的藥品使用必須遵守的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，而是由MAH 制定的藥品使用說(shuō)明與警示，其具有明顯指向性而不是社會(huì)普遍性，責(zé)任主體是MAH 而不是國(guó)家。其明確了MAH 應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的說(shuō)明義務(wù)與及時(shí)更新和修改義務(wù)，簡(jiǎn)化了由國(guó)家部門轉(zhuǎn)述的多重程序，也強(qiáng)化了MAH 的義務(wù)與責(zé)任。

2016年，我國(guó)開 始施行MAH 制度，由MAH 對(duì)整個(gè)生命周期內(nèi)的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任，明確說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容，廣泛收集藥品上市后產(chǎn)生的不良反應(yīng)及臨床用藥信息，定期修改更新說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量[7]。2020年，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》發(fā)布，并明確提出要加強(qiáng)中藥說(shuō)明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書中各項(xiàng)安全信息的修改和完善[8]。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并明確MAH 應(yīng)主動(dòng)對(duì)中藥開展藥品上市后研究，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等予以說(shuō)明和提示[9]。

3.中成藥說(shuō)明書是界定法律責(zé)任的法定依據(jù)

當(dāng)中成藥說(shuō)明書作為界定法律責(zé)任的法定依據(jù)時(shí)，有2 種情況可以討論。

（1）中成藥說(shuō)明書警示缺陷導(dǎo)致的損害。美國(guó)《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》將警示缺陷定義為：當(dāng)產(chǎn)品之可預(yù)見的損害風(fēng)險(xiǎn)，能夠通過銷售者或其他分銷者提供合理的使用說(shuō)明或者警示而加以減少或避免，而沒有提供這樣的使用說(shuō)明或警示使得產(chǎn)品不具有合理的安全性能，該產(chǎn)品則存在缺乏使用說(shuō)明或警示的缺陷[10]。《民法典》第一千二百零二條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！碑?dāng)中成藥說(shuō)明書出現(xiàn)警示缺陷導(dǎo)致?lián)p害后果時(shí)，MAH作為中成藥說(shuō)明書的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。一方面對(duì)損害行為進(jìn)行懲戒，震懾行業(yè)其他不規(guī)范行為；另一方面給予受害者更強(qiáng)有力的保障。

（2）中成藥說(shuō)明書內(nèi)容的不確定性導(dǎo)致的損害。在中成藥說(shuō)明書不存在警示缺陷的前提下，還可能由于中成藥說(shuō)明書內(nèi)容的不確定性造成醫(yī)生出現(xiàn)不同理解，如對(duì)患者癥狀“輕度”“重度”等的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致給藥量出現(xiàn)差異，從而產(chǎn)生損害結(jié)果；醫(yī)生按照中成藥說(shuō)明書中“遵醫(yī)囑”的要求依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)做出診斷，最終出現(xiàn)未曾監(jiān)測(cè)和記錄到的不良反應(yīng)等。

在此類情況下，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時(shí)，可以根據(jù)中成藥說(shuō)明書的記載內(nèi)容與臨床病歷的診斷和用藥記錄，對(duì)醫(yī)生的醫(yī)療行為進(jìn)行判斷，醫(yī)生在不存在過錯(cuò)時(shí)可以免責(zé)，患者作為受害者可以申請(qǐng)社會(huì)救助或其他公益方式，在此不再贅述。

二、中成藥說(shuō)明書法律規(guī)制現(xiàn)狀

（一）法律規(guī)范更新滯后

在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展過程中，國(guó)家頒布多部法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范細(xì)則等規(guī)范藥品/中成藥說(shuō)明書的管理。

1.一般性要求的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書的一般性要求的法律規(guī)范是指從綜合性的角度和國(guó)家政策的高度制定的涉及中成藥說(shuō)明書的各項(xiàng)原則性法律規(guī)范，多以說(shuō)明書的存在意義和必要性為主，而不涉及藥品說(shuō)明書撰寫的具體要求和細(xì)節(jié)規(guī)定，相關(guān)一般性要求的法律規(guī)范詳見表1。

表1 涉及中成藥說(shuō)明書一般性要求的法律規(guī)范

通過上述梳理，發(fā)現(xiàn)涉及中成藥說(shuō)明書一般性要求的法律規(guī)范：①頒布時(shí)間多集中在2000～2006 年。②規(guī)定內(nèi)容相似度較高，未能進(jìn)行實(shí)質(zhì)上的整合。③大多只在一條或幾條中提及藥品說(shuō)明書，且未針對(duì)中成藥說(shuō)明書的特殊性做出單獨(dú)規(guī)定。④未能全流程覆蓋中成藥說(shuō)明書的規(guī)定和管理，缺乏政策實(shí)施的可行性和實(shí)操措施。

2.格式規(guī)范和書寫要求的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書格式規(guī)范和書寫要求的法律規(guī)范是指針對(duì)藥品/中成藥說(shuō)明書的具體撰寫格式和說(shuō)明書內(nèi)容，尤其是各安全信息項(xiàng)內(nèi)容等做出的規(guī)定，相關(guān)格式規(guī)范和書寫要求的法律規(guī)范詳見表2。

表2 涉及中成藥說(shuō)明書格式規(guī)范和書寫要求的法律規(guī)范

由表2 相關(guān)法律規(guī)范可知，涉及中成藥說(shuō)明書格式規(guī)范和書寫要求的法律規(guī)范在具體內(nèi)容和細(xì)節(jié)規(guī)定方面取得了很大的進(jìn)步，如出現(xiàn)單獨(dú)針對(duì)中成藥說(shuō)明書的法律規(guī)范。但頒布時(shí)間也多集中在2000～2006 年。

3.責(zé)任界定的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書責(zé)任界定的法律規(guī)范是指針對(duì)中成藥注冊(cè)、生產(chǎn)、流通過程中的不規(guī)范現(xiàn)象及藥品損害、醫(yī)療糾紛等情況就相關(guān)責(zé)任主體責(zé)任分配與承擔(dān)做出的規(guī)定。相關(guān)責(zé)任界定的法律規(guī)范詳見表3。

表3 涉及中成藥說(shuō)明書責(zé)任界定的法律規(guī)范

通過上述梳理可知，涉及中成藥說(shuō)明書責(zé)任界定的法律規(guī)范數(shù)量較少，一般以行政處罰、違約或侵權(quán)責(zé)任為主，如責(zé)令改正、給予警告等，處罰較輕，震懾力度??；單獨(dú)關(guān)于中成藥說(shuō)明書的責(zé)任性規(guī)定目前查無(wú)此條文，存在立法上的不明確。

總體而言，我國(guó)關(guān)于中成藥說(shuō)明書的相關(guān)法律規(guī)范存在更新滯后、處罰較輕等現(xiàn)象，須加以完善。

（二）MAH 在說(shuō)明書撰寫方面仍保留一定自由空間

2006年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門在《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中對(duì)中藥說(shuō)明書的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，但對(duì)部分項(xiàng)下信息尚不清楚的或涉密的，允許用“尚不明確”或“可不列此項(xiàng)”等來(lái)表達(dá)[11]。如在【警示語(yǔ)】項(xiàng)下規(guī)定“無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)”，在【成份】項(xiàng)下規(guī)定“對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)”，在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下規(guī)定“尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”，在【禁忌】項(xiàng)下規(guī)定“尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”。此類簡(jiǎn)略表述影響了中成藥的臨床價(jià)值和持續(xù)發(fā)展。

近些年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已逐步認(rèn)識(shí)到中成藥說(shuō)明書安全性信息的簡(jiǎn)略表述帶來(lái)的不利影響并加以改善。在2022 年出臺(tái)的《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，已將安全信息項(xiàng)要求中的“無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)”“尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”等條款刪去。此規(guī)定的出臺(tái)使得中成藥說(shuō)明書規(guī)范有了新的進(jìn)展。2023 年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，其中第七十五條規(guī)定：“持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊(cè)?！贝艘?guī)定對(duì)中成藥說(shuō)明書部分安全信息項(xiàng)做出了明確的規(guī)定，也對(duì)MAH 提出了更為嚴(yán)格和規(guī)范的要求。

然而，在中成藥說(shuō)明書常列安全信息項(xiàng)內(nèi)容中，除【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】外，仍有【藥物相互作用】、【特殊人群用藥】、【警示語(yǔ)】等項(xiàng)存在標(biāo)注率低、標(biāo)注不合理或不準(zhǔn)確等現(xiàn)象，MAH 在部分安全信息項(xiàng)的撰寫中仍存在一定的自由空間，若未能及時(shí)、準(zhǔn)確說(shuō)明，將影響臨床用藥安全。

（三）監(jiān)管體系有待進(jìn)一步完善

有學(xué)者提出，中成藥說(shuō)明書的修訂是一項(xiàng)規(guī)范細(xì)致的工作，因?yàn)樗幤钒踩畔㈨?xiàng)涉及面較廣、內(nèi)容較多、存在碎片化問題[12]。國(guó)家藥品監(jiān)管部門作為市場(chǎng)的引導(dǎo)者和患者利益的看護(hù)者，更需要建立完善的中成藥說(shuō)明書監(jiān)管體系，強(qiáng)有力地整合信息、規(guī)范修訂。目前我國(guó)藥品監(jiān)管部門針對(duì)中成藥說(shuō)明書的監(jiān)管仍有部分問題尚待探討，如藥品上市后監(jiān)管仍有完善空間、尚未形成全流程的監(jiān)管體系鏈條；面對(duì)中成藥的特殊性，是否需要擴(kuò)充中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和人才；面對(duì)中成藥說(shuō)明書的責(zé)任主體MAH，如何規(guī)范審評(píng)審批流程、強(qiáng)化責(zé)任承擔(dān)和處罰措施，以達(dá)到規(guī)范市場(chǎng)的目的等。

三、中成藥說(shuō)明書法律規(guī)制的完善建議

（一）完善中成藥說(shuō)明書相關(guān)法律規(guī)范

經(jīng)過上文梳理發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中成藥說(shuō)明書相關(guān)法律規(guī)范多數(shù)出臺(tái)于2006 年左右且存在一定相似性。因此，建議梳理中成藥說(shuō)明書現(xiàn)行法律規(guī)范，對(duì)相似內(nèi)容進(jìn)行合并，對(duì)落后于時(shí)代發(fā)展和中成藥行業(yè)進(jìn)步的內(nèi)容及時(shí)剔除并進(jìn)行更新，以中成藥研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通的發(fā)展過程為線索，針對(duì)各環(huán)節(jié)特點(diǎn)制定法律規(guī)范，由點(diǎn)及面建立完善的中成藥說(shuō)明書法律規(guī)范體系。

（二）強(qiáng)化MAH 的義務(wù)與責(zé)任

首先，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。中成藥與普通商品不同，其與民眾的身體健康息息相關(guān)，緊急情況下甚至關(guān)系到民眾的生命安全，這就注定MAH 要承擔(dān)更多的義務(wù)與責(zé)任。MAH 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到藥品安全的社會(huì)公益性質(zhì)，樹立大局意識(shí)、全民意識(shí)，以生命安全和社會(huì)利益為重，在社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益中達(dá)到平衡，建立行業(yè)協(xié)會(huì)和行業(yè)自律制度，實(shí)現(xiàn)自我管理、自我約束、自我監(jiān)督、共同發(fā)展。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)起到引領(lǐng)和帶頭作用，定期與MAH 開展交流，了解其發(fā)展動(dòng)向和發(fā)展需要，給予專業(yè)幫助和引導(dǎo)，形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。

其次，MAH 要承擔(dān)準(zhǔn)確說(shuō)明的義務(wù)和及時(shí)修改的義務(wù)。中成藥說(shuō)明書的核心作用是傳遞用藥信息、指導(dǎo)臨床用藥。中成藥說(shuō)明書說(shuō)明義務(wù)的履行應(yīng)針對(duì)不同品類的中成藥掌握不同的方式與程度。

1.處方藥

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處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。中成藥處方藥的說(shuō)明義務(wù)所針對(duì)的對(duì)象多為醫(yī)生及其助理等具有中醫(yī)學(xué)知識(shí)與臨床經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員。因此，中成藥處方藥說(shuō)明書應(yīng)體現(xiàn)出其特點(diǎn)和行業(yè)需求，應(yīng)準(zhǔn)確詳盡地寫明有利于醫(yī)生根據(jù)患者病情進(jìn)行判斷的中醫(yī)專業(yè)知識(shí)。

2.非處方藥

與處方藥不同，非處方藥說(shuō)明書的說(shuō)明義務(wù)主要針對(duì)的對(duì)象是患者及社會(huì)公眾。因此非處方藥說(shuō)明書的重點(diǎn)不在于醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的描述，而在于將功能主治、用法用量、特殊人群使用禁忌等患者最關(guān)注的要點(diǎn)寫明。且非處方藥說(shuō)明書用語(yǔ)表達(dá)要簡(jiǎn)練，以社會(huì)普遍理解水平為標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)加以圖畫便于公眾理解。

3.雙跨品種

雙跨品種同時(shí)具有處方藥和非處方藥的復(fù)合屬性，這就更需要說(shuō)明書加強(qiáng)藥品分類管理，做好說(shuō)明書閱讀指南。目前我國(guó)在中成藥雙跨品種的管理上還有待進(jìn)一步完善，對(duì)于其書寫要求可以借鑒美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)規(guī)定。FDA 規(guī)定說(shuō)明書結(jié)構(gòu)分為專業(yè)說(shuō)明書和用藥指導(dǎo)兩方面[13]，相當(dāng)于將處方藥和非處方藥說(shuō)明書的撰寫要求進(jìn)行了整合與完善，醫(yī)患雙方可以根據(jù)各自需求獲取相關(guān)藥品信息。

（三）完善中成藥說(shuō)明書監(jiān)管制度

中藥作為關(guān)系民眾生命健康的特殊商品，其研制、生產(chǎn)、使用都要遵循特定的配方，對(duì)中成藥說(shuō)明書的監(jiān)管更要注重對(duì)其成份、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息的監(jiān)督，此時(shí)就要求監(jiān)管部門有足夠的中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才能夠?qū)φf(shuō)明書進(jìn)行審核。因此，建議根據(jù)中成藥的特質(zhì)，在審評(píng)審批過程中加大投入，配備足夠的中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才，優(yōu)化監(jiān)管流程，提升監(jiān)管專業(yè)性，守護(hù)中成藥用藥安全。

其次，要建立全流程監(jiān)管體系。一方面需要建立完善的事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、事中風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)和事后風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)[14]的監(jiān)管流程；另一方面需要與監(jiān)管相關(guān)配套法律規(guī)范相結(jié)合，理論和實(shí)踐雙管齊下，互相配合。