“寓服務(wù)于監(jiān)管之中”做法得到安徽省委主要負責同志批示肯定，優(yōu)化營商環(huán)境舉措入選全省政務(wù)服務(wù)效能典型案例；多款創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械成功獲批上市，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力進一步激發(fā)；積極促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地示范效應日益凸顯；連續(xù)3次在國家藥品安全年度考核中獲評A級，落實黨中央、國務(wù)院藥品安全重大決策部署，查辦藥品安全違法案件，整治藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風險隱患等工作成績突出，得到國家藥監(jiān)局充分肯定……

安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升介紹，2023年以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面深入學習貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）”重要要求，以及安徽省委、省政府和國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管工作要求，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)，有力保障全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，有力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，各項工作取得積極進展。

綜合施策強監(jiān)管全方位筑牢藥品安全底線

全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照安徽省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，堅持問題導向、目標導向、結(jié)果導向，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點品種，正有力、有序開展“藥安鄉(xiāng)村2024”藥械妝專項稽查行動，深入排查鄉(xiāng)村藥品安全風險隱患，集中力量查辦了一批鄉(xiāng)村藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件，已取得階段性成效。

持續(xù)凈化鄉(xiāng)村藥品市場，是安徽省藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的一個縮影。2023年以來，安徽省藥監(jiān)局將“保安全、守底線”作為貫穿所有工作的基本思路，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化風險隱患監(jiān)測分析，狠抓重點領(lǐng)域安全監(jiān)管，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，全面壓緊夯實各方責任，進一步筑牢了藥品安全底線。

創(chuàng)新推進風險管理。定期分領(lǐng)域開展風險會商，推深做實風險會商、研判、處置閉環(huán)管理，在全國率先實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營全環(huán)節(jié)風險分級監(jiān)管。加強監(jiān)督抽檢，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一。

持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度。強化上下同步、行管同向、行刑同頻，定期召開藥品監(jiān)管與執(zhí)法聯(lián)席會議，聯(lián)合修訂省級行刑銜接實施細則，建立藥品安全鞏固提升行動聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌開展無菌保障能力提升、醫(yī)療器械質(zhì)量安全、中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和使用、藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、化妝品“一號多用”等專項檢查以及“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動，持續(xù)強化對違法犯罪的打擊和震懾，進一步凈化了全省藥品安全環(huán)境。

全面加強監(jiān)管能力建設(shè)。牽頭舉辦長三角藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化第二次協(xié)作會議，持續(xù)加大對標學習滬蘇浙力度。成功推動合肥空港藥品進口口岸獲批，省市藥品檢驗檢測能力加快達標升級。創(chuàng)新推進省市縣藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用，“安徽省藥品安全信用檔案系統(tǒng)”被評為全國藥品智慧監(jiān)管典型案例。深入實施“藥監(jiān)英才計劃”，強化對監(jiān)管人員的專業(yè)培訓、內(nèi)部幫教和一線鍛煉，完成首批專職藥品檢查員分級分類認定，進一步暢通檢查員層級評定和職稱評審渠道。

加快構(gòu)建社會共治體系。以安徽省政府辦公廳文件印發(fā)實施《關(guān)于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》。推動多個市、縣區(qū)出臺落實藥品安全黨政同責制度文件。102個縣（市、區(qū)）、1315個鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立起藥品安全“四員（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）”隊伍，配備“四員”32825名。激發(fā)社會參與活力，省級建成11家安全用藥科普基地、4家藥品法治宣傳教育基地，科普宣傳站縣（市、區(qū)）覆蓋率達97.1%。

主動作為優(yōu)服務(wù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

“我中心一期項目配置的進口旋轉(zhuǎn)束質(zhì)子放射治療系統(tǒng)能夠成功獲批進口第三類醫(yī)療器械注冊證，離不開安徽省藥監(jiān)局的悉心指導和鼎力支持?！敝袊茖W技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院離子醫(yī)學中心（合肥離子醫(yī)學中心）負責人介紹，“針對注冊過程中遇到的難點、節(jié)點，安徽省藥監(jiān)局逐一協(xié)調(diào)落實配套措施，并積極加強上下對接，全力協(xié)調(diào)國家和省級技術(shù)審評、檢驗檢測等專家團隊開展現(xiàn)場指導和疑難問題解疑釋惑，確保注冊受理、技術(shù)審評、行政審批等各環(huán)節(jié)無縫銜接，讓我們少走了很多‘彎路’。”

馬旭升介紹，2022年以來，安徽省委、省政府連續(xù)3年以創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境為主題召開“新春第一會”，充分體現(xiàn)了對營商環(huán)境的高度重視，傳遞出在全社會樹立重商、安商、親商、暖商、護商的鮮明導向。安徽省藥監(jiān)局全面貫徹落實省委、省政府工作部署，緊盯企業(yè)需求、持續(xù)改革創(chuàng)新，通過深化審評審批制度改革、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、加大便企惠企服務(wù)力度、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，以監(jiān)管服務(wù)的高水平促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高質(zhì)量。

優(yōu)審評，助創(chuàng)新。針對業(yè)界關(guān)注的藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中的難點、堵點問題，出臺實施優(yōu)化藥械審批服務(wù)系列舉措，推行高效便民的扁平化審批模式，各類辦件平均辦理時限壓縮至法定時限的56.4%，辦結(jié)滿意率100%。建立在研藥物服務(wù)清單，實施提前介入、跟蹤服務(wù)，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。對標滬蘇浙，降低藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊費標準，免收小微企業(yè)通過優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊費，繼續(xù)對疫情防控用第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊實施零收費；進一步壓縮藥械檢驗檢測周期，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械注冊檢驗周期在長三角同類機構(gòu)中均為最短。2023年，全省新增各類藥品注冊文號182個、通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)82個、新藥申報19項（其中Ⅰ類創(chuàng)新藥10項），新獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品235個，助推2個項目進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、多款藥械產(chǎn)品成功獲批上市。

強服務(wù)，解企憂。持續(xù)健全完善常態(tài)化政企溝通機制，自2023年6月啟動開展“局長服務(wù)日”活動，已連續(xù)舉辦5期，累計服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)49家次。深入開展“百名專家助藥企”活動，省市共計派出專家1895人次，解決企業(yè)技術(shù)訴求1429項。充分發(fā)揮門戶網(wǎng)站“局長信箱”“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”“許可注冊惠企服務(wù)”等專欄作用，推動醫(yī)藥企業(yè)急難愁盼問題快速、有效解決，促進各項惠企政策措施落到實處。通過省市共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站、組建專班深入重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場服務(wù)等，進一步促進了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。

搭平臺，助招引。牽頭舉辦安徽省第三屆中藥監(jiān)管科學論壇暨第六屆醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展大會、第三屆長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨安徽省第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新大會，協(xié)助國家藥監(jiān)局在合肥市舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會”，有效搭建藥械領(lǐng)域“政產(chǎn)學研用金”融合交流平臺，達成投資意向10個；促成16家醫(yī)療器械頭部企業(yè)來皖考察，推動6個項目簽約、開工或投產(chǎn)。

揚優(yōu)勢，爭示范。發(fā)布省級中藥配方顆粒標準333個、制定中藥及中藥分子序列標準139個，推動建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地95個。加快建設(shè)道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為4個示范建設(shè)省份之一，積極推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）實施，著力從源頭提升中藥質(zhì)量。探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，中藥飲片追溯管理項目被列為全國藥品智慧監(jiān)管示范項目。實體運行安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”建設(shè)。

“只有全方位筑牢藥品安全底線，才能不負藥監(jiān)使命；必須把優(yōu)化營商環(huán)境作為‘永不竣工的工程’，才能持續(xù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”馬旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將以深化拓展藥品安全鞏固提升行動和創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為牽引，持續(xù)在強化高水平監(jiān)管和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展上提質(zhì)增效，以更高的標準、更大的力度、更實的舉措、更嚴的要求、更強的擔當、更好的成效，確保黨中央、國務(wù)院決策部署以及安徽省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作要求在全省藥品藥品系統(tǒng)不折不扣地貫徹落實，為全面建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽貢獻更大藥監(jiān)力量，以更加優(yōu)異的成績迎接新中國成立75周年。