朱鐘銳 馬 輝

手術(shù)機(jī)器人是一種輔助外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的智能機(jī)械設(shè)備，通過(guò)使用連接在機(jī)械臂上的小型帶腕器械來(lái)執(zhí)行手術(shù)程序[1]。作為創(chuàng)新型智能醫(yī)療設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人能在人體腔道、血管和神經(jīng)密集區(qū)域完成精細(xì)的手術(shù)操作，具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)創(chuàng)傷小、感染風(fēng)險(xiǎn)低和術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，可滿足患者對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求，亦有助于更好地應(yīng)對(duì)全球老齡化引起的醫(yī)療資源不足等問(wèn)題，因而已經(jīng)逐漸得到重視和廣泛應(yīng)用[2]。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2015-2020 年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)由 30 億美元增至 83.2 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率 22.6%，預(yù)計(jì) 2026 年將達(dá)到 335.9 億美元，復(fù)合增速 26.2%[3]。在我國(guó)，手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，但增長(zhǎng)潛力巨大。主要受到市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、國(guó)家政策大力支持、技術(shù)水平持續(xù)提升等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)2026年國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)38.4億美元，“十四五”期間增速將高達(dá)44.3%，未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢(shì)可期[4]。

但與此同時(shí)，手術(shù)機(jī)器人的特殊性在侵權(quán)責(zé)任的類型和承擔(dān)上并沒(méi)有得到充分的重視。手術(shù)機(jī)器人不同于一般的醫(yī)療器械，具有較高的先進(jìn)性、復(fù)雜性且自主性在逐漸增強(qiáng)。但從目前涉及手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)療糾紛來(lái)看，其特殊性沒(méi)有得到體現(xiàn)。本文統(tǒng)計(jì)了涉及手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)療損害糾紛司法案例，為相關(guān)責(zé)任的依法、合理分配機(jī)制和手術(shù)機(jī)器人的糾紛解決機(jī)制提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究資料

收集2015年1月至2023年9月在中國(guó)裁判文書網(wǎng)公布的司法案件。納入標(biāo)準(zhǔn)：以“醫(yī)療”“達(dá)芬奇”“侵權(quán)”為案件全文關(guān)鍵詞，搜索出案例42例，以“醫(yī)療損害”“機(jī)器人”為案件全文關(guān)鍵詞，搜索出案例73例，納入全部可查司法案件。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）與手術(shù)機(jī)器人無(wú)關(guān)或沒(méi)有使用手術(shù)機(jī)器人的法律文書；（2）歷經(jīng)多次判決的重復(fù)案件。根據(jù)以上納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，共檢索出醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件115例（檢索日期為2023年9月15日），本研究最終納入其中涉及手術(shù)機(jī)器人的案件63例。

1.2 研究方法

采用回顧性研究方法，使用WPS表格軟件對(duì)63例使用手術(shù)機(jī)器人并最終產(chǎn)生糾紛的案例進(jìn)行數(shù)據(jù)整理分析。

2 結(jié)果

2.1 涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例年份分布

2015-2022年納入標(biāo)準(zhǔn)的案例數(shù)量為63件。其中，2019和2021年最多，為13件，占比20.6%，2020年其次，為11件，占比17.4%，案件數(shù)量總體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)（表1）。地區(qū)中北京市案例最多，達(dá)到16份。

表1 2015-2022年涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例年份情況

2.2 涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例在各科室的分布

63份有效文書中，發(fā)生糾紛的科室以泌尿科最多，共25件，占比39.6%；其次是胃腸科，共15件，占比23.8%；婦產(chǎn)科第三，共7件，占比11.1%；其他依次是神經(jīng)科、胸科、骨科、普外科、兒科、骨科、急診、內(nèi)分泌科等。見(jiàn)表2。

表2 2015-2022年涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例在各科室的分布

2.3 涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例鑒定情況

2.3.1 鑒定種類和情況。63份文書中有7件進(jìn)行了醫(yī)療損害技術(shù)鑒定，占11.1%；48件進(jìn)行了醫(yī)療過(guò)失司法鑒定，占76.1%；2件同時(shí)進(jìn)行了兩種鑒定，占3.1%；6件無(wú)鑒定，占9.5%。

2.3.2 鑒定人出庭質(zhì)證情況。在涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛的案例中，有鑒定人出庭質(zhì)證的有13件，占20.6%；鑒定人未出庭質(zhì)證的有44件，占69.8%。

2.4 涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例責(zé)任與判決比例

鑒定責(zé)任的案例中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)責(zé)但需賠償?shù)陌讣?件，占1.6%；次要責(zé)任最多，共25件，占39.7%；其次是因無(wú)法鑒定、未鑒定等原因?qū)е码y以認(rèn)定責(zé)任比例11件，占17.5%。判決責(zé)任中，31%～50%的案例最多，共19件，占30.2%；其次是11%～30%的責(zé)任比例，共18件，占28.6%，見(jiàn)表3。

表3 2015-2022年涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例鑒定責(zé)任與判決比例

2.5 涉及手術(shù)機(jī)器人糾紛案例賠償金額情況

從賠償金額上來(lái)看，賠償10萬(wàn)～50萬(wàn)最多，共38件，占60.3%；其次是賠償1萬(wàn)～5萬(wàn)，共8件，占12.7%；第三是未賠償?shù)?，?件，占9.5%。

3 討論

3.1 年份分析

從2015-2022年的案例數(shù)量來(lái)看，除去2022年部分案例截至查詢時(shí)仍未審結(jié)上傳，使得2022年的案例數(shù)量偏少，2019-2021年涉及手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)療糾紛案例年均達(dá)到了12.3件，遠(yuǎn)高于2015年的3例，反映出我國(guó)手術(shù)機(jī)器人使用和造成糾紛數(shù)量的大幅提升。

從整體上來(lái)看，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，但增長(zhǎng)潛力巨大[5]，主要受到市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、國(guó)家政策大力支持、技術(shù)水平持續(xù)提升等因素驅(qū)動(dòng)。一方面，隨著老年人口的持續(xù)增加和住院手術(shù)量的快速攀升，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)需求逐年增加[6]，手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用能有效緩解醫(yī)療服務(wù)供需不平衡的問(wèn)題，全面提升醫(yī)療供給能力和效率。另一方面，國(guó)家政策近幾年大力支持手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展[7]。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械。2017年，發(fā)展改革委發(fā)布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》將腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術(shù)輔助機(jī)器人及其配套微創(chuàng)傷手術(shù)器械列為發(fā)展重點(diǎn)產(chǎn)品，《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》重點(diǎn)支持手術(shù)機(jī)器人等高端治療設(shè)備，工信部印發(fā)的《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》提出支持手術(shù)機(jī)器人操作系統(tǒng)研發(fā)，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人在臨床醫(yī)療中的應(yīng)用。2018年，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，2020年底配置機(jī)器人268臺(tái)，進(jìn)一步推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人的普及和應(yīng)用[8]。在這樣的情況下，手術(shù)機(jī)器人的侵權(quán)承擔(dān)責(zé)任及其特殊性在相關(guān)案例中的體現(xiàn)正是目前應(yīng)當(dāng)關(guān)注的重點(diǎn)。

3.2 責(zé)任承擔(dān)類型分析

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，國(guó)內(nèi)大多醫(yī)療人工智能產(chǎn)品需要申報(bào)第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)器人的審批程序并未獨(dú)立，依舊被歸為醫(yī)療器械類。有學(xué)者認(rèn)為目前人工智能的運(yùn)行由算法決定，不能意識(shí)到行為的發(fā)生，與普通的“物”無(wú)異，仍應(yīng)歸入法律客體的范疇，不具有獨(dú)立的法律人格[9]。那么如果醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)致?lián)p，就應(yīng)當(dāng)根據(jù)物的屬性，適用產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療器械致人損害的相關(guān)法律法規(guī)。

《中華人民共和國(guó)民法典》（以下簡(jiǎn)稱“民法典”）第一千二百零二條到一千二百零四條規(guī)定了因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者、銷售者的連帶賠償以及追償機(jī)制，將生產(chǎn)者作為主要責(zé)任承擔(dān)主體。因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。因此從法律規(guī)定上來(lái)看，生產(chǎn)者對(duì)缺陷產(chǎn)品造成的損害承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，銷售者與生產(chǎn)者承擔(dān)非真正連帶責(zé)任，二者是手術(shù)機(jī)器人侵權(quán)責(zé)任的主要承擔(dān)主體。民法典第一千二百二十三條也規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)責(zé)任：因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

然而在案例中，被大量使用的是醫(yī)療損害責(zé)任。這主要是由于醫(yī)療器械所導(dǎo)致的損害往往同時(shí)涉及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任，難以完全分開(kāi)，造成患者損害的侵權(quán)責(zé)任既是醫(yī)療損害賠償責(zé)任，也是產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，兼有兩種性質(zhì)特點(diǎn)[10]。但就目前的判決結(jié)果來(lái)看，所有案件均適用了醫(yī)療損害責(zé)任。本文中63例案件所適用的法條集中在醫(yī)療過(guò)失責(zé)任，而尚未提及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題[11]。提及手術(shù)機(jī)器人存在問(wèn)題的卻寥寥無(wú)幾，偶有提及還是知情同意權(quán)方面的問(wèn)題，而并沒(méi)有提出手術(shù)機(jī)器人存在缺陷或故障。即使是尸檢表明存在不明原因的損傷，或因手術(shù)機(jī)器人技術(shù)前沿，超出鑒定人的鑒定能力范圍導(dǎo)致沒(méi)有鑒定結(jié)果[12-14]，均是一面倒地以手術(shù)規(guī)劃、醫(yī)生操作、注意義務(wù)存在過(guò)錯(cuò)而主張適用醫(yī)療損害責(zé)任。

3.3 鑒定情況分析

63份文書中有90.5%進(jìn)行了鑒定，其中醫(yī)療過(guò)失司法鑒定達(dá)到了76.1%，醫(yī)療損害技術(shù)鑒定只有11.1%，雙鑒定則更少，只有3.1%。選擇進(jìn)行醫(yī)療過(guò)失司法鑒定的案件比例顯著高于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定案件。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療鑒定制度主要是醫(yī)療事故技術(shù)鑒定和醫(yī)療過(guò)失司法鑒定兩種方式并行的“雙軌制”[15]。然而，就手術(shù)機(jī)器人技術(shù)性、復(fù)雜性高的特點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)患雙方以及審理者對(duì)于實(shí)事的理解、認(rèn)識(shí)的難度較其他案件會(huì)更高，審理過(guò)程對(duì)于技術(shù)層次專業(yè)知識(shí)的需要也更高，采用產(chǎn)品質(zhì)量鑒定或技術(shù)鑒定的方式更加合理。但由于醫(yī)療過(guò)失司法鑒定在實(shí)務(wù)中更具保護(hù)患者的傾向[16]，且賠償金額更高，已逐漸成為大部分患者的實(shí)際選擇[17]，也反映了目前對(duì)于醫(yī)療損害責(zé)任的絕對(duì)適用傾向。

同時(shí)，對(duì)于新技術(shù)的鑒定能力和鑒定機(jī)構(gòu)的缺失也是現(xiàn)存的問(wèn)題之一。在某患者與某醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，法醫(yī)鑒定局就以該案涉及機(jī)器人輔助手術(shù)操作，為醫(yī)學(xué)前沿科技技術(shù)，機(jī)器人在我國(guó)開(kāi)展手術(shù)時(shí)間尚淺為由，出具退卷函，司法鑒定機(jī)構(gòu)也認(rèn)為醫(yī)患雙方對(duì)于送檢的病歷爭(zhēng)議較大，鑒定要求超過(guò)該機(jī)構(gòu)技術(shù)條件或者鑒定能力，予以退卷。于是失去了鑒定意見(jiàn)的患方落入舉證更加困難的情況，患者對(duì)于醫(yī)療和人工智能這些專業(yè)知識(shí)的缺乏成為了舉證過(guò)程中的重大阻礙。

4 結(jié)論

在人工智能快速發(fā)展的當(dāng)下，作為新興的智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人在我國(guó)的引進(jìn)和使用率逐漸提高，在使用過(guò)程中出現(xiàn)損害和侵權(quán)的情況數(shù)量也會(huì)難免逐漸增多。在此情況下，手術(shù)機(jī)器人的特殊性在案件中的體現(xiàn)應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾?，厘清?zé)任的承擔(dān)方式，正確適用產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任，優(yōu)化鑒定方式的選擇，跟隨科技進(jìn)展步伐進(jìn)一步完善鑒定機(jī)構(gòu)的專業(yè)鑒定能力，為相關(guān)案件的依法判決提供保障，為手術(shù)機(jī)器人的廣泛應(yīng)用和智能化醫(yī)療進(jìn)一步普及做好準(zhǔn)備。