李佳明 楊 爍 孟凡月 丁錦希② 李 偉②

近年來，我國醫(yī)用耗材行業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2014-2021年高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模從409億元增長至1465億元，年均復合增長率約為20%[1]。為降低人民群眾就醫(yī)負擔，國家醫(yī)療保障局出臺政策，于2020年起對冠脈支架等高值醫(yī)用耗材開展集中帶量采購，有效降低了此類耗材價格，平均降幅超過80%[2]。然而，醫(yī)用耗材品種數(shù)量繁多、迭代更新速度快，單憑帶量采購政策難以實現(xiàn)對醫(yī)用耗材的全面可持續(xù)性保障，仍需建立統(tǒng)一的醫(yī)保支付管理體系。當前，國內(nèi)尚未建立國家醫(yī)保耗材目錄，醫(yī)用耗材支付管理多屬于區(qū)域性政策，各統(tǒng)籌地區(qū)管理模式、體量大小參差不齊[3]，難以對醫(yī)用耗材形成高效統(tǒng)一的支付管理體系。

在此背景下，2023年9月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》，明確建立管用高效的醫(yī)保支付機制，加強醫(yī)保準入管理，穩(wěn)步推進醫(yī)用耗材目錄準入管理。如何科學建立醫(yī)保耗材目錄管理機制已成為當下亟需解決的問題。

日本于1994年從國家層面建立醫(yī)保耗材目錄，歷經(jīng)近30年的發(fā)展，已形成較為成熟的支付管理經(jīng)驗。因此，本文采用文獻研究法、制度比較法等研究方法，從目錄管理、準入管理、支付管理3個層面，對日本醫(yī)保耗材目錄管理經(jīng)驗進行研究，為我國建立醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理制度提供參考。

1 目錄管理

為提高醫(yī)保管理效率，日本僅針對可另行收費的醫(yī)用耗材（可另行收費的醫(yī)用耗材指不包括在診療項目內(nèi)、可單獨支付的耗材）進行目錄管理。此類耗材通常有醫(yī)保支付編碼，單獨建立醫(yī)保耗材目錄，命名為“特定保險醫(yī)療材料目錄，由中央社會保險醫(yī)療委員會負責管理。

日本醫(yī)保耗材目錄采用“通用名”管理模式，其遵循“結構、使用目的、醫(yī)療上的功效及效果等”相似性原則，將醫(yī)用耗材劃分為若干功能類別組，并針對每個功能類別組制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，即同組內(nèi)的各耗材產(chǎn)品醫(yī)保支付標準相同。以冠狀動脈再成形術導管為例，冠狀動脈支架隸屬于目錄內(nèi)功能類別大組中“130心臟手術導管組”。該組可細分為3級：第1級為心臟手術導管組；第2級根據(jù)使用目的分為冠狀動脈再成形術導管組、冠狀動脈狹窄穿刺導管組、冠狀動脈支架組等6個組別；第3級在第2級基礎上繼續(xù)細分，根據(jù)各導管結構和功能將冠狀動脈再成形術導管劃分為一般型、灌注型、滲透型等6個功能類別細分組。針對不同細分組分別制定不同的支付標準。

日本醫(yī)保耗材目錄已建立動態(tài)調(diào)整機制，并每年更新。目前，最新版為2022年版（令和4年版）特定保險醫(yī)療材料目錄，共計收錄360個功能類別大組、1200個功能類別細分組。

2 準入管理

日本醫(yī)保耗材目錄采用“準入法”，并采取“申報審評制”。由耗材生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)產(chǎn)品提出申請，中央社會保險醫(yī)療委員會對耗材產(chǎn)品進行審評并做出醫(yī)保準入決策。

2.1 申報耗材分類

為提升醫(yī)保審評效率，日本對申請醫(yī)保準入的醫(yī)用耗材實施分類管理，不同類型的耗材將采用不同的審評通道。具體而言，根據(jù)2022年《醫(yī)療器械、體外診斷試劑保險適用指南》規(guī)定，中央社會保險醫(yī)療委員會以“產(chǎn)品功能和創(chuàng)新性”為主要分類標準，將申請準入的醫(yī)療器械分為A、B、C、E、F、R共6大類（表1）。

表1 日本醫(yī)療器械醫(yī)保報銷分類

其中，F(xiàn)類為自費項目，不屬于醫(yī)保報銷范疇；A類和E類納入診療項目報銷，不屬于可另行收費的耗材；R類是較為特殊的再制造耗材，2022年版目錄內(nèi)再制造耗材僅有冠狀竇型或房室瓣環(huán)型的體外心臟起搏器的導管電極。因此，后文將圍繞按B類和C類申報的以單獨產(chǎn)品報銷的耗材介紹日本醫(yī)保管理經(jīng)驗。B類和C類耗材的區(qū)分標準為“醫(yī)保目錄中是否已有對應功能類別”。

（1）按B類申請。若申請準入的耗材產(chǎn)品在現(xiàn)有耗材目錄中有對應的功能類別組，則被劃分為B類。該類產(chǎn)品通常為臨床使用相對成熟的醫(yī)用耗材。具體細分為B1、B2、B3三種類型：B1根據(jù)產(chǎn)品功能和性能參數(shù)將其劃分到與其對應的現(xiàn)有功能類別組；B2為在現(xiàn)有功能類別組（B1）的基礎上變更報銷事項等的醫(yī)用耗材；B3為在現(xiàn)有功能類別組（B1）的基礎上進行改良的醫(yī)用耗材，需要根據(jù)改良程度進行加價。

（2）按C類申請。與B類不同，C類耗材為創(chuàng)新性強、價格較為高昂的新功能耗材，即在現(xiàn)有耗材目錄中沒有相關功能類別組。具體細分為C1、C2兩種類型：C1為新功能耗材，大部分產(chǎn)品在同治療領域內(nèi)存在功能類似的醫(yī)用耗材，故中央社會保險醫(yī)療委員會通常在審評時與目錄內(nèi)功能最為相似的耗材進行對比，根據(jù)其附加的臨床價值等，做出醫(yī)保準入決策；C2類為全新功能耗材，即同治療領域中不存在類似功能的醫(yī)用耗材，因此需企業(yè)提供詳盡的疾病信息、產(chǎn)品信息（包括臨床數(shù)據(jù)）、功能分類理由及價格說明等材料，供中央社會保險醫(yī)療委員會做出醫(yī)保準入決策。

2.2 分類審評通道

基于上述耗材分類，中央社會保險醫(yī)療委員會對按B類、C類申請準入的醫(yī)用耗材分別建立審評通道，設計審評程序。可分為“兩類三種”準入通道，即根據(jù)目錄內(nèi)是否已有功能類別，先分為“已有功能類別耗材”與“新功能類別耗材”兩大類；再根據(jù)醫(yī)保耗材分類，細分為3種，其中“已有功能類別耗材”根據(jù)是否變更功能類別，分為“直接準入通道（B1類）”與“變更準入通道（B2類）”；“新功能類別耗材”則直接歸為“創(chuàng)新準入通道（C1類、C2類、B3類）”，具體見圖1。B3類耗材是在現(xiàn)有功能類別基礎上額外改良加價，需要區(qū)別于原功能分類，制定新功能類別和醫(yī)保支付標準，因此歸入創(chuàng)新準入通道，重新進行醫(yī)保審評。

圖1 日本醫(yī)用耗材分類準入通道示意

（1）直接準入通道：適用于B1類醫(yī)用耗材。申請準入的醫(yī)用耗材屬于B1類，即醫(yī)保目錄內(nèi)已存在對應的功能類別組。此類產(chǎn)品需根據(jù)已有功能類別提交“保險適用申請書”，材料審核部門審核產(chǎn)品是否屬于已有功能類別，審核通過后直接納入醫(yī)保目錄，并按統(tǒng)一醫(yī)保支付標準報銷。該審核時間較短，若某耗材在申請月10號之前提交申請書，且材料審核通過，下月1號即可醫(yī)保報銷。

（2）變更準入通道：適用于B2類醫(yī)用耗材。變更準入的耗材為在現(xiàn)有功能類別的基礎上變更功能分類。申請企業(yè)根據(jù)變更后的功能類別提交“保險適用申請書”，由材料審核部門審查并聽取企業(yè)變更意見。經(jīng)過材料審核部門討論后，制定分類方案，并將結果通知申請企業(yè)。企業(yè)只能對此提出一次異議；若同意，醫(yī)用耗材將變更功能類別組，但醫(yī)保支付標準保持不變。

（3）創(chuàng)新準入通道：適用于B3、C1、C2類醫(yī)用耗材。與前兩個通道不同，由于此類耗材多為新上市的創(chuàng)新性耗材，一方面，C1、C2功能類別未知，需要重新劃分新的功能類別；另一方面，B3、C1、C2臨床價值和成本效益未知，需要系統(tǒng)性評估決定醫(yī)保支付標準，故準入程序更為復雜。企業(yè)提交“保險適用申請書”后，由材料審核部門先與企業(yè)確定新的功能類別，再由中央社會保險醫(yī)療委員會進行審評并定價，審評通過后才能納入醫(yī)保耗材目錄。

3 支付管理

凡是準入醫(yī)保耗材目錄的醫(yī)用耗材，中央社會保險醫(yī)療委員會均會賦予醫(yī)保支付標準，以實現(xiàn)價值購買。對于不同審評通道的醫(yī)用耗材，制定醫(yī)保支付標準的方法也不同。對于直接準入通道或變更準入通道的醫(yī)用耗材（B1、B2類），由于此類耗材在目錄內(nèi)已有功能類別組，直接沿用該組醫(yī)保支付標準即可。對于創(chuàng)新準入通道的新功能類別醫(yī)用耗材（B3、C1、C2類），則需根據(jù)產(chǎn)品的結構、功能、臨床價值等特征，重新制定醫(yī)保支付標準，具體制定方法包括“類似功能比較法”和“會計成本法”兩種。隨著衛(wèi)生技術評估（HTA）的發(fā)展，中央社會保險醫(yī)療委員會逐步將“成本效益評估”運用于耗材醫(yī)保支付標準制定中。

3.1 類似功能比較法

類似功能比較法[4]是指將醫(yī)保目錄內(nèi)相似功能類別組的醫(yī)保支付標準作為新申請準入產(chǎn)品的參考基準價。多數(shù)新功能類別耗材在同治療領域中存在功能類似的同類產(chǎn)品，因此該方法是制定醫(yī)保支付標準的主流方法。

具體而言，本方法價格制定過程共分為3個步驟：（1）選擇目錄內(nèi)功能相似的功能類別組作為參照，確定基礎價格；（2）在基礎價格基礎上考慮多因素進行價格加算（表2）；（3）最后基于國際價調(diào)整確定本品最終支付價。最終支付價不能超過國際均價的1.25倍，對于罕見病、先驅性、特殊用途等醫(yī)療器械支付標準不能超過國際均價的1.5倍。

表2 醫(yī)保支付價格加算類型

3.2 會計成本法

會計成本法是指將醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、銷售的成本作為醫(yī)保支付標準的制定依據(jù)。通常C2類耗材不能在醫(yī)保耗材目錄中找到與其對應的類似功能分類，多用會計成本法制定其醫(yī)保支付標準。會計成本法將制造或進口產(chǎn)品所需成本、銷售代理費、一般管理費、營業(yè)利潤、流通經(jīng)費、消費稅及地方消費稅相抵額的總和作為新申請準入產(chǎn)品的基礎價。再根據(jù)產(chǎn)品成本公開程度、產(chǎn)品的創(chuàng)新性、國際價等因素調(diào)整醫(yī)保支付標準。

以某牙科產(chǎn)品公司用于制作牙冠的陶瓷材料為例，中央社會保險醫(yī)療委員會最終將該產(chǎn)品歸為C2類，醫(yī)保支付標準制定為5230日元。該支付標準的制定采用了會計成本法，見表3。

表3 案例陶瓷材料成本類型

3.3 成本效益評估

中央社會保險醫(yī)療委員會于2010年首次提出將成本效益評估納入醫(yī)保審評中，在2016年以經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)、脊柱釘棒系統(tǒng)等6種醫(yī)用耗材為試點進行成本效益評估，最終在2022年發(fā)布首部藥品和醫(yī)療器械成本效益評估官方正式指南，名為《中央社會保險醫(yī)療委員會成本效益評估分析指南》。

（1）評價對象。成本效益評估雖然可衡量一個藥物或醫(yī)療器械的性價比，在一定程度上節(jié)約醫(yī)保基金，但其本身的行政成本也較高，因此中央社會保險醫(yī)療委員會并非對每個申請準入的產(chǎn)品都進行成本效益評估，僅將創(chuàng)新性高、財政影響大的醫(yī)用耗材作為成本效益評估的主要對象[5]。具體選擇標準見表4。

表4 成本效益評估對象選擇標準

（2）決策應用。成本效益評估結果將作為創(chuàng)新耗材醫(yī)保支付標準制定的依據(jù)之一。醫(yī)保支付標準根據(jù)評價結果中的ICER值進行調(diào)整[6]，具體調(diào)整方案見表5。

表5 成本效益評估結果對支付標準制定與調(diào)整的影響

4 啟示

4.1 基于國情完善通用名管理模式

從全球視角出發(fā)，醫(yī)保耗材目錄的管理模式有兩種[7]：一種是通用名管理，針對同一通用名下的耗材產(chǎn)品按統(tǒng)一醫(yī)保支付標準報銷，日本即采用該模式；另一種是商品名管理，針對每個耗材產(chǎn)品單獨制定醫(yī)保支付標準，例如韓國、澳大利亞等[8]。

從我國國情出發(fā)，現(xiàn)階段我國更加適合通用名管理。首先，已上市耗材規(guī)模龐大，若按商品名管理，則需對如此龐大的上市耗材進行逐一審評，制定支付標準，工作量較大。其次，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》明確指出，我國將逐步實現(xiàn)醫(yī)保通用名管理，建立醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名管理制度。最后，現(xiàn)有省級醫(yī)保耗材目錄主要按通用名管理，經(jīng)驗較為成熟。通過公開資料查詢，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023年9月，我國有18個省級地區(qū)已建立醫(yī)保耗材目錄，其中有17個省級地區(qū)按通用名管理。

4.2 結合耗材特征科學制定醫(yī)保通用名

在通用名管理下，如何制定耗材通用名成為亟需解決的問題。與藥品不同，耗材不存在客觀可界定的通用名概念，存在同物異名、異物同名等現(xiàn)象[9]，故需科學建立命名規(guī)則，將臨床療效相似且可互相替代的耗材產(chǎn)品歸為同一通用名[10]。為解決該問題，日本綜合考慮耗材特征，遵循“結構、使用目的、醫(yī)療上的功效及效果等”相似性原則，針對每類耗材單獨劃分不同級別，形成若干級別不同的功能類別組（即通用名），以確保同一功能類別組內(nèi)的耗材產(chǎn)品功能相同、臨床可替代。

2019年，國家醫(yī)療保障局已建立統(tǒng)一的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》。該分類代碼已初步將耗材品種按“學科、品類（一級分類）-用途、品目（二級分類）-部位、功能、品種（三級分類）”進行細化分類[11]。這表明我國已具備較為完善的分類基礎，可據(jù)此進一步制定醫(yī)保通用名。具體而言，由于結構決定功能，耗材的特征結構可能會影響其功能發(fā)揮與臨床獲益。故建議以功能相似與療效相似為結果導向，在現(xiàn)有三級分類的基礎上，收集相關臨床證據(jù)，判斷耗材特征對功能和療效的影響，而每類耗材的結構（材質(zhì)、特征）對療效影響不同，應具體類別具體分析。以髖關節(jié)中的股骨頭為例，材質(zhì)包括合金、鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金、三代陶瓷、四代陶瓷。研究表明，材質(zhì)對于股骨頭的療效會產(chǎn)生影響，使用陶瓷股骨頭嚴重不良反應事件的發(fā)生率（20.62%）低于金屬股骨頭（24.49%）[12]。因此，建議股骨頭可依托耗材分類代碼，分到第四級（不同材質(zhì)）。

4.3 探索分類準入，設計差異化審評程序

分類準入是提高醫(yī)保審評效率的關鍵舉措。日本將擬申請準入的耗材產(chǎn)品分為“已有功能類別”與“新功能類別”兩大類，重點審評創(chuàng)新程度高的新功能產(chǎn)品，并建立了完整的審評體系，而對已有功能類別產(chǎn)品僅簡單審評資質(zhì)即納入醫(yī)保目錄，有效地提高了遴選效率與科學性。

在省級醫(yī)保支付、國家集中帶量采購等已有政策下，為避免重復審評、浪費行政資源，同樣建議我國引入分類準入理念，抓大放小，設計差異化審評程序。具體可分為如下3類品種：一是已納入省級目錄品種。此類產(chǎn)品已被多個省市醫(yī)保部門審評遴選，且經(jīng)過地方長期應用檢驗，因此創(chuàng)新性、適宜性已有保障，無需再評，準入時應重點審評有效性、安全性、經(jīng)濟性的外推性，即能否外推并適用于其他統(tǒng)籌地區(qū)。二是國家?guī)Я坎少徠贩N。此類產(chǎn)品使用經(jīng)驗豐富、臨床覆蓋程度較高，且價格適宜，準入時應重點審評臨床需求與真實療效，需考察其是否臨床亟需、是否符合醫(yī)保法定報銷范圍以及根據(jù)真實世界數(shù)據(jù)評估真實療效[13]。三是新上市品種。此類產(chǎn)品需經(jīng)完整的系統(tǒng)性評價，設計科學評估方法，全面評估其創(chuàng)新性、安全性、有效性、經(jīng)濟性等，保證醫(yī)?；鸬膬r值購買[14]。

4.4 設計評價方法，準確測算醫(yī)保支付標準

在耗材醫(yī)保支付領域，多數(shù)地區(qū)未對耗材建立醫(yī)保支付標準，少數(shù)地區(qū)建立醫(yī)保支付標準，但以專家咨詢意見為主，故我國亟需探索科學制定醫(yī)保支付標準的方法。日本通過多年發(fā)展，已建立了以類似功能比較法為主、成本效益評估輔助的醫(yī)保支付標準測算方法。此方法較為系統(tǒng)且科學，我國在醫(yī)保藥品準入領域同樣采取類似方法。

因此，建議可借鑒日本和我國藥品準入的成熟經(jīng)驗，針對擬準入耗材產(chǎn)品，制定參照品遴選原則，選出同治療領域內(nèi)功能最相似的耗材作為參照，并以參照品價格作為基準，綜合考量附加價值確定醫(yī)保支付標準。同時，對于醫(yī)?；鹩绊懗潭容^大的耗材產(chǎn)品，同步做成本效益評估，但需考慮耗材與藥品在臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、創(chuàng)新頻率、使用熟練程度與使用效果相關性等方面的差異性，制定適用于耗材評價的成本效益評估方法[15]。