黃榮建

北京市藥品監(jiān)督管理局

趙宇

中國(guó)醫(yī)療器械有限公司

王厚廷

北京市藥品監(jiān)督管理局

劉欣*

北京市藥品監(jiān)督管理局

趙娜*

北京市藥品監(jiān)督管理局

陳聰

中國(guó)醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，UDI）作為醫(yī)療器械全球通用的身份信息，也是全球醫(yī)療器械監(jiān)管的通用語言。UDI 的實(shí)施為創(chuàng)新和提升監(jiān)管效能提供了有力的抓手，讓醫(yī)療器械的安全可追溯成為可能[1]，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2019 年7 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》[2]，這標(biāo)志著我國(guó)UDI 系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。同年8 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[3]，標(biāo)志著我國(guó)UDI 實(shí)施工作正式啟動(dòng)。2019～2023 年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了第一批、第二批和第三批實(shí)施UDI 工作的公告[4-6]，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，2024 年6 月1 日起，注冊(cè)人生產(chǎn)的部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械將一并納入U(xiǎn)DI 管理[6]。實(shí)施UDI產(chǎn)品范圍從第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），逐步擴(kuò)展到部分第二類醫(yī)療器械。

在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條明確國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施UDI 制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯[7]，并在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中分別對(duì)UDI 的實(shí)施提出了具體要求。

北京市積極響應(yīng)國(guó)家UDI推進(jìn)政策，根據(jù)相關(guān)文件要求，2021 年2 月北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)生健康委、北京市醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《北京市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》，明確了9 大類69 個(gè)品種列入實(shí)施范圍，共有34 個(gè)單位包括16 個(gè)注冊(cè)人，18 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)實(shí)施；2021 年11月《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》發(fā)布；2023 年3 月《北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)北京市醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》發(fā)布。

隨著UDI 實(shí)施，為了進(jìn)一步指導(dǎo)北京市各相關(guān)企業(yè)和使用單位做好UDI 工作的實(shí)施和質(zhì)量提升，積極推進(jìn)UDI 推廣應(yīng)用，根據(jù)總體工作部署，結(jié)合北京市實(shí)際，北京市藥監(jiān)局牽頭開展了針對(duì)本市的UDI 質(zhì)量提升工作，并聯(lián)合北京市衛(wèi)生健康委及北京市醫(yī)保局于2022 年6 月共同印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》[8]，旨在發(fā)揮示范單位引領(lǐng)作用，著力提升各環(huán)節(jié)UDI 實(shí)施質(zhì)量，加強(qiáng)指導(dǎo)，研究制定長(zhǎng)效機(jī)制，探索應(yīng)用模式和方法，形成“三醫(yī)”合力，并借助專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，通過問題梳理、培訓(xùn)交流、推廣應(yīng)用等方式切實(shí)助推UDI 工作的提質(zhì)增效。

1 研究方法

通過研究學(xué)習(xí)UDI 相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件及文獻(xiàn)等，按不同實(shí)施主體，本文采取問卷調(diào)研、數(shù)據(jù)抽查、召開座談會(huì)議、實(shí)地走訪、專家組研討等方式開展多項(xiàng)針對(duì)性調(diào)查研究。針對(duì)注冊(cè)人，開展實(shí)施情況、標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予和質(zhì)量檢測(cè)工作等方面的問卷調(diào)查，對(duì)UDI 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）數(shù)據(jù)上 傳和填報(bào)質(zhì)量以及標(biāo)簽賦碼質(zhì)量進(jìn)行抽樣調(diào)查；針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)UDI 實(shí)施、掃碼應(yīng)用等方面開展問卷調(diào)查；針對(duì)使用單位，對(duì)數(shù)據(jù)字典映射、全程帶碼應(yīng)用等方面開展問卷調(diào)查，問卷調(diào)研內(nèi)容見表1。同時(shí)北京市藥監(jiān)局實(shí)地走訪北京市多家生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，考察和了解其在實(shí)施UDI 各環(huán)節(jié)的進(jìn)展情況和存在問題。對(duì)問卷調(diào)研結(jié)果、標(biāo)簽質(zhì)量和數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量抽查結(jié)果以及考察收集的問題等數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和歸類，分析各環(huán)節(jié)實(shí)施UDI 的進(jìn)展情況和存在問題，剖析原因，并采取針對(duì)性指導(dǎo)和提升措施，以PDCA 循環(huán)推動(dòng)北京市UDI工作的質(zhì)量提升。

表1 問卷調(diào)研內(nèi)容

2 UDI 實(shí)施現(xiàn)狀

2022 年，北京市藥監(jiān)局以問卷形式對(duì)北京市第二類和第三類醫(yī)療器械UDI 實(shí)施情況調(diào)研，結(jié)果如下。

2.1 醫(yī)療器械注冊(cè)人

2.1.1 UDI 實(shí)施工作全面啟動(dòng)

實(shí)施UDI 的注冊(cè)人共有170余家，約占第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的35%，涉及注冊(cè)證共560 個(gè)，產(chǎn)品賦碼上傳“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”（unique device identification database，UDID）最小銷售單元UDI-DI 數(shù)據(jù)共計(jì)14.3 萬條。

2.1.2 第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)人陸續(xù)實(shí)施

第一批實(shí)施UDI 的注冊(cè)人77家，最小銷售單元UDI-DI 上傳9.3 萬條；第二批實(shí)施UDI 的注冊(cè)人59 家，最小銷售單元UDIDI 上傳4.7 萬條，其中第二類醫(yī)療器械實(shí)施UDI 的注冊(cè)人36 家，最小銷售單元UDI-DI 上傳0.3萬條。

2.1.3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施建設(shè)仍需加強(qiáng)

以第一批UDI 實(shí)施企業(yè)為例，生產(chǎn)線改造的企業(yè)僅占15%；88%企業(yè)手動(dòng)或以Excel 形式向UDID 上傳UDI-DI 及相關(guān)信息，其余為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)接口；40%企業(yè)未建立標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)制。

根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)結(jié)果可以看出，UDI 的培訓(xùn)指導(dǎo)工作仍需持續(xù)進(jìn)行，配套標(biāo)準(zhǔn)指南尚需進(jìn)一步細(xì)化和健全，生產(chǎn)企業(yè)源頭賦碼相關(guān)操作還需繼續(xù)規(guī)范。因此，在后續(xù)質(zhì)量提升階段，應(yīng)著力擴(kuò)大培訓(xùn)宣傳，發(fā)揮監(jiān)督指導(dǎo)作用，保障第二批UDI 實(shí)施；深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，探索創(chuàng)新應(yīng)用；鼓勵(lì)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究，共克實(shí)施難點(diǎn)。

2.2 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2.2.1 UDI 實(shí)施企業(yè)覆蓋率有待提高

此次調(diào)研中“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”問卷回收有效問卷527 份，其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)508 家（占96%），實(shí)施UDI 企業(yè)僅有228家（占45%），不足半數(shù)。調(diào)研經(jīng)營(yíng)企業(yè)中涉及經(jīng)營(yíng) “第一批實(shí)施UDI 的9 大類69 個(gè)品種”范圍內(nèi)的產(chǎn)品的企業(yè)有191 家，其中實(shí)施了UDI 的有159 家（占83%）。

2.2.2 經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件升級(jí)仍需加強(qiáng)

在實(shí)施UDI 的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，仍有15%企業(yè)沒有對(duì)企業(yè)信息管理系統(tǒng)（ERP）等軟件進(jìn)行升級(jí)改造，22%未配備掃碼設(shè)備。

2.2.3 經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施UDI 需更多指導(dǎo)

527 家經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，52%的企業(yè)不清楚實(shí)施UDI 的具體方法步驟；33%的企業(yè)在信息系統(tǒng)改造存在問題；28%的企業(yè)在標(biāo)簽掃碼識(shí)讀方面存在問題。

2.3 使用單位

2.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI 實(shí)施進(jìn)度有待提高

“使用單位”問卷回收有效問卷140 份，據(jù)調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)，參與調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中共有107 家對(duì)UDI 相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，有55 家已開展UDI 相關(guān)工作。

2.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI 高頻應(yīng)用場(chǎng)景

據(jù)調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)結(jié)果，UDI的應(yīng)用場(chǎng)景涉及采購(gòu)驗(yàn)收、出入庫(kù)、盤點(diǎn)、使用消耗及全程追溯等環(huán)節(jié)。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高頻應(yīng)用UDI 環(huán)節(jié)主要為采購(gòu)驗(yàn)收、入出庫(kù)、盤點(diǎn)、使用消耗及全程追溯等。

2.3.3 問題反饋與建議

據(jù)調(diào)查問卷中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反饋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施UDI 過程中，主要問題集中在生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施不規(guī)范，例如UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDIPI）包含信息不全、UDI-DI 變更不規(guī)范導(dǎo)致唯一性降低、與“國(guó)家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)”平臺(tái)對(duì)照不一致等情況。同時(shí)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也對(duì)UDI 的實(shí)施建設(shè)提出了建議和期望，包括建議從監(jiān)管角度增加培訓(xùn)交流頻次、加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)端賦碼規(guī)范、加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、推進(jìn)國(guó)家醫(yī)保編碼和UDI 的聯(lián)動(dòng)等。

2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)人上報(bào)UDID 數(shù)據(jù)質(zhì)量情況

此次調(diào)研收集到北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人提交已實(shí)施UDI 的產(chǎn)品注冊(cè)證信息共666 條，涉及企業(yè)171 家，其中進(jìn)口企業(yè)22 家，國(guó)產(chǎn)企業(yè)149 家。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證占84%，非第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證占16%。企業(yè)所提供注冊(cè)證包含注冊(cè)人名稱、代理人名稱、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、管理類別、是否為第一批或第二批UDI 實(shí)施產(chǎn)品、是否為體外診斷試劑類產(chǎn)品等信息。依據(jù)以上信息對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證、UDID 填報(bào)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)簽進(jìn)行多方核查比對(duì)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在以下幾點(diǎn)問題。

2.4.1 未按要求填報(bào)UDID

核查醫(yī)療器械注冊(cè)人提交的已實(shí)施UDI 的666 條產(chǎn)品注冊(cè)證信息，其中已填報(bào)UDID 的條數(shù)為526 條，占79%。

2.4.2 已填報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題

對(duì)已填 報(bào)UDID 的526 條注冊(cè)證的填報(bào)質(zhì)量進(jìn)行核查，核查內(nèi)容包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、標(biāo)識(shí)信息、儲(chǔ)存信息和企業(yè)聯(lián)系信息。結(jié)果顯示，填報(bào)的問題率為57%，超過半數(shù)的樣本數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。分析填報(bào)問題的類型發(fā)現(xiàn)，未填報(bào)企業(yè)聯(lián)系信息的問題最為突出，其次是產(chǎn)品基礎(chǔ)信息不一致和儲(chǔ)存信息不一致，標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息一致性問題占比最少，如圖1 所示。

圖1 UDID 數(shù)據(jù)填報(bào)存在的問題情況

2.4.2.1 無企業(yè)聯(lián)系信息

生產(chǎn)企業(yè)未填寫本企業(yè)的聯(lián)系方式內(nèi)容。

2.4.2.2 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息不一致

產(chǎn)品基礎(chǔ)信息包含產(chǎn)品分類、名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)人名稱等內(nèi)容。產(chǎn)品基礎(chǔ)信息與注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)簽不一致問題如圖2 所示，其中問題排名前三的為規(guī)格型號(hào)不完整、產(chǎn)品名稱與注冊(cè)證不一致以及進(jìn)口注冊(cè)人中外文不一致。

圖2 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息不一致問題情況

圖3 標(biāo)識(shí)信息不一致問題情況

2.4.2.3 儲(chǔ)存信息不一致

生產(chǎn)企業(yè)填寫的產(chǎn)品儲(chǔ)存信息和注冊(cè)證中產(chǎn)品儲(chǔ)存信息不一致。

2.4.2.4 標(biāo)識(shí)信息不一致

標(biāo)識(shí)信息包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和包裝標(biāo)識(shí)。在樣本數(shù)據(jù)中，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)填報(bào)質(zhì)量問題，問題主要集中在生產(chǎn)標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)簽不一致，其中生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含序列號(hào)的不一致率最高，如圖 3 所示。

2.5 UDI 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量現(xiàn)狀

此次共調(diào)查檢測(cè)106 家醫(yī)療器械注冊(cè)人提供的有效UDI 條碼樣品156 件，均使用中國(guó)物品編碼中心的GS1 編碼，其中一維條碼106 件，二維條碼50 件。調(diào)查結(jié)果顯示，UDI 條碼整體合格率為76.28%，其中一維條碼合格率為77.36%，二維條碼合格率為74.00%。

（1）一維條 碼的碼制為GS1-128，編碼方式為單行和多行并聯(lián)，其中印刷質(zhì)量不合格項(xiàng)為：參考譯碼不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、調(diào)制比不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、空白區(qū)寬度不足、缺陷度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、可譯碼度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如圖4 所示。

圖4 一維條碼質(zhì)量情況分析

（2）二維條 碼的碼制為GS1-DataMatrix，印刷質(zhì)量不合格項(xiàng)為：參考譯碼不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、符號(hào)反差不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、模校調(diào)制比不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如圖5 所示。

圖5 二維條碼質(zhì)量情況分析

3 UDI 實(shí)施質(zhì)量提升實(shí)踐

根據(jù)此次調(diào)研抽查結(jié)果及存在的問題，專家組分析了問題產(chǎn)生的主要原因，包括對(duì)實(shí)施UDI的認(rèn)識(shí)不足、缺乏專業(yè)和實(shí)操指導(dǎo)、存在技術(shù)障礙等，針對(duì)上述問題，專家組提出了提升UDI 實(shí)施質(zhì)量的建議和措施，以期為相關(guān)單位提供參考。

3.1 數(shù)據(jù)及標(biāo)簽質(zhì)量專項(xiàng)提升

針對(duì)UDI 實(shí)施質(zhì)量調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的UDID 數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量和UDI標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量問題，北京市藥監(jiān)局組織了專項(xiàng)整改提升。

3.1.1 加強(qiáng)培訓(xùn)

北京市藥監(jiān)局對(duì)問題進(jìn)行匯總分析，形成報(bào)告并在培訓(xùn)中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。在強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)和標(biāo)簽質(zhì)量的重要性的同時(shí)，還為企業(yè)列舉出常見問題、原因及解決辦法。例如，為確保UDID 數(shù)據(jù)填報(bào)的準(zhǔn)確性，建議填報(bào)人先核對(duì)企業(yè)UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)和注冊(cè)證、標(biāo)簽信息一致性，再認(rèn)真進(jìn)行填寫。當(dāng)注冊(cè)證及標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，并同步對(duì)已上傳UDID 的信息進(jìn)行變更，確保數(shù)據(jù)信息一致。

3.1.2 一對(duì)一指導(dǎo)

根據(jù)抽查情況，整改涉及北京地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人92 家。北京市藥監(jiān)局選取29 家數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量問題較為復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)人，通過郵件和電話等形式，一對(duì)一進(jìn)行溝通、答疑，指導(dǎo)其完成整改。北京市藥監(jiān)局對(duì)抽查中標(biāo)簽質(zhì)量存在問題的企業(yè)逐一進(jìn)行電話溝通，詳細(xì)介紹UDI 編碼方法和數(shù)據(jù)載體質(zhì)量要求，并結(jié)合檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的條碼質(zhì)量問題提出可行的改進(jìn)意見和措施。例如采取更換條碼軟件；為條碼留足印刷面積，確保條碼符號(hào)空白區(qū)的寬度尺寸足夠；選擇適宜的材質(zhì)、顏色，以保證足夠的符號(hào)反差等建議。

3.1.3 效果驗(yàn)證

經(jīng)過培訓(xùn)、一對(duì)一指導(dǎo)，北京市藥監(jiān)局對(duì)整改企業(yè)數(shù)據(jù)和標(biāo)簽質(zhì)量進(jìn)行了復(fù)查，并由北京市藥監(jiān)局直屬藥品監(jiān)管分局督促所屬轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行限期整改，改進(jìn)結(jié)果如下。

（1）UDID 數(shù)據(jù)質(zhì)量

經(jīng)過質(zhì)量提升整改后，對(duì)調(diào)查中出現(xiàn)UDID 數(shù)據(jù)質(zhì)量填報(bào)問題的企業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣復(fù)查，結(jié)果顯示UDID 數(shù)據(jù)合格率由53.8%提高到93.5%，改善效果較為顯著。

（2）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量

復(fù)查時(shí)收到29 家醫(yī)療器械注冊(cè)人寄送的39 件整改完成的UDI條碼樣品。復(fù)查檢測(cè)結(jié)果顯示，UDI 條碼整體合格率為87.18%，一維條碼合格率為90.48%，二維條碼合格率為83.33%。通過調(diào)查結(jié)果比對(duì)可以看出，經(jīng)過整改，一維條碼合格率、二維條碼合格率和UDI 條碼整體合格率均有顯著提升，見表2。

表2 UDI 條碼復(fù)檢情況

3.2 加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，豐富指導(dǎo)形式

3.2.1 組織多場(chǎng)次培訓(xùn)

2022 年5 月由北京市藥監(jiān)局推動(dòng)，北京醫(yī)療器械商會(huì)協(xié)同組織了題為“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用”的線上公益培訓(xùn)，來自醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及北京市藥監(jiān)局直屬分局、區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門等單位的監(jiān)管人員參加，參訓(xùn)人員達(dá)4000 余人。2022 年6～8 月，針對(duì)第一批UDI 實(shí)施單位，北京市藥監(jiān)局對(duì)各環(huán)節(jié)應(yīng)用情況進(jìn)行了總結(jié)梳理，面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展了UDI 質(zhì)量提升培訓(xùn)。針對(duì)第二批UDI 實(shí)施單位，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展了UDI 普及培訓(xùn)，以提升其UDI 的實(shí)施能力。通過培訓(xùn)加強(qiáng)了對(duì)UDI 的法規(guī)要求、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及基礎(chǔ)知識(shí)的宣貫，促進(jìn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施UDI。

3.2.2 設(shè)置線上咨詢問答專欄

結(jié)合線下專題培訓(xùn)，北京市藥監(jiān)局利用線上資源，整理各環(huán)節(jié)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)開辟專欄發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問答》，對(duì)UDI 實(shí)施的基礎(chǔ)知識(shí)和UDI 實(shí)施過程中企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反復(fù)詢問的有關(guān)政策要求、實(shí)施品種、數(shù)據(jù)填報(bào)、賦碼、標(biāo)識(shí)打印等常見或難點(diǎn)問題進(jìn)行解答，以幫助相關(guān)單位可以更方便地獲取UDI 相關(guān)知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)、理解和經(jīng)驗(yàn)借鑒。

3.3 制發(fā)各環(huán)節(jié)實(shí)施指南，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

北京市藥監(jiān)局組織UDI 專家組成員和在京的首批UDI 示范單位參與編寫生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的實(shí)施操作指南，經(jīng)過多次審議討論，并公開征求意見后，《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》（以下統(tǒng)稱《實(shí)施指南》），于2022 年3 月28 日發(fā)布[9]?！秾?shí)施指南》在國(guó)家UDI 實(shí)施推進(jìn)方針的指導(dǎo)下進(jìn)一步細(xì)化各環(huán)節(jié)實(shí)施規(guī)范，使實(shí)施主體在UDI實(shí)施過程中“有據(jù)可依、有章可循”。

從宏觀策劃層面看，《實(shí)施指南》包含了UDI 要素在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有機(jī)融入；從微觀執(zhí)行層面看，《實(shí)施指南》內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、UDI 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)打印設(shè)施設(shè)備的改造、數(shù)據(jù)傳遞，經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)系統(tǒng)升級(jí)、軟硬件改造，帶碼出入庫(kù)操作以及醫(yī)療器械醫(yī)保支付的UDI 協(xié)同應(yīng)用等，能夠?yàn)樯a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的UDI 實(shí)施推行工作提供指引。

3.4 匯 編UDI 專業(yè)論 文，深化認(rèn)識(shí)理解

專業(yè)論文檢索是獲取學(xué)習(xí)前沿研究方法成果的重要途徑。近年來，北京市藥監(jiān)局對(duì)UDI 領(lǐng)域發(fā)表的論文進(jìn)行了匯編，總結(jié)我國(guó)UDI 領(lǐng)域?qū)＜以赨DI 標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)賦碼等方面的研究進(jìn)展，同時(shí)整理了公開發(fā)表的典型應(yīng)用案例，形成包含20 余篇專業(yè)文章的UDI 報(bào)告匯編，能夠深化監(jiān)管人員UDI 知識(shí)的認(rèn)知和理解，促進(jìn)UDI 實(shí)施工作質(zhì)量提升。

3.5 收集優(yōu)秀實(shí)施案例，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用

根據(jù)企業(yè)走訪調(diào)研的情況，北京市藥監(jiān)局向已經(jīng)實(shí)施UDI 工作的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)征集了優(yōu)秀實(shí)施案例，所收集案例覆蓋無源醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、口腔材料等注冊(cè)人，以及北京地區(qū)較大規(guī)模的醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位。UDI 示范實(shí)施案例，作為UDI 實(shí)施過程的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)楦鱑DI 實(shí)施單位提供詳實(shí)、可實(shí)操、可推廣應(yīng)用的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

4 總結(jié)與展望

4.1 “三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，調(diào)動(dòng)多方資源，建立協(xié)同工作機(jī)制

UDI 質(zhì)量提升工作開展過程中，北京市充分調(diào)動(dòng)監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、協(xié)會(huì)等各方資源，形成組織合力，成為實(shí)現(xiàn)企業(yè)和使用單位實(shí)施UDI 過程問題的識(shí)別和改善提升的關(guān)鍵?！叭t(yī)”聯(lián)動(dòng)，北京市藥監(jiān)局協(xié)同北京市衛(wèi)生健康委、北京市醫(yī)保局與各直屬藥品監(jiān)管分局、區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門積極配合調(diào)動(dòng)，形成合力，參與單位根據(jù)進(jìn)度安排扎實(shí)推進(jìn)，做到信息互通、資源共享，及時(shí)研究問題，形成解決方案，確保了UDI 質(zhì)量提升活動(dòng)落地見效。同時(shí)各方在配合過程中建立起了密切的溝通聯(lián)絡(luò)渠道，為UDI 的全面推進(jìn)奠定了基礎(chǔ)。

4.2 深入調(diào)研，質(zhì)量提升更具針對(duì)性

在質(zhì)量提升活動(dòng)中，依托北京市藥監(jiān)局及各藥品監(jiān)管分局和專家組，通過問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)庫(kù)企業(yè)數(shù)據(jù)質(zhì)量抽查和企業(yè)標(biāo)簽質(zhì)量抽查對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的UDI 實(shí)施現(xiàn)狀、數(shù)據(jù)質(zhì)量和賦碼質(zhì)量情況有了較為全面的掌握，同時(shí)通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地走訪考察，進(jìn)一步了解企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的工作開展情況和問題需求。充分的調(diào)研為持續(xù)改善提示了方向，也使得對(duì)各方的指導(dǎo)更具有針對(duì)性，是UDI 實(shí)施質(zhì)量取得實(shí)質(zhì)提升的重要基礎(chǔ)。

4.3 示范先行，提供優(yōu)秀實(shí)踐案例

2022 年1 月，國(guó)家藥監(jiān)局公布的全國(guó)首批15 家UDI 示范單位名單中，北京市有1 家生產(chǎn)企業(yè)和2 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選。在本次提升工作中，特邀來自注冊(cè)人示范單位北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)示范單位中國(guó)醫(yī)療器械有限公司以及使用環(huán)節(jié)示范單位北京世紀(jì)壇醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院的UDI 推進(jìn)實(shí)踐者作為專家組成員，充分共享實(shí)施UDI 過程中企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，共同梳理實(shí)施指南，以指導(dǎo)和幫助更多企業(yè)和單位正確實(shí)施UDI。

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4.4 加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，制定長(zhǎng)效提升機(jī)制

結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研問題，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)開展廣泛培訓(xùn)多種形式指導(dǎo)，并匯編UDI 相關(guān)論文，收集北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)應(yīng)用實(shí)踐案例，匯編成冊(cè)，組織監(jiān)管人員及企業(yè)等相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)和深入地研究學(xué)習(xí)。

5 結(jié)語

UDI 制度在我國(guó)的全面落地實(shí)施是長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)[10]。《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》的印發(fā)與實(shí)踐是推進(jìn)北京市UDI 實(shí)施工作的一次重要探索，為持續(xù)高質(zhì)量實(shí)施UDI 打下良好基礎(chǔ)。北京市藥監(jiān)局將以本次實(shí)踐為起點(diǎn)，做好總結(jié)工作，持續(xù)優(yōu)化提升北京市UDI 實(shí)施質(zhì)量，并積極與其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）共享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)建設(shè)性建議，配合國(guó)家藥監(jiān)局工作，發(fā)揮北京市區(qū)域優(yōu)勢(shì)和示范作用。持續(xù)推動(dòng)UDI 的有效實(shí)施應(yīng)用，助力醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。