梁 宏，王雅文

（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100081）

0 引言

近年來，人工智能技術(shù)飛速發(fā)展，在各個行業(yè)都有諸多應用，醫(yī)學領(lǐng)域也不例外。以往傳統(tǒng)人工智能技術(shù)在醫(yī)學上的應用主要集中在專家系統(tǒng)領(lǐng)域[1]，僅能基于知識庫進行一些簡單分類。近10 年來計算機硬件技術(shù)取得了快速進步，人工智能在機器視覺領(lǐng)域率先取得突破，以深度學習、神經(jīng)網(wǎng)絡為核心的“新一代”人工智能技術(shù)隨之誕生，并在傳統(tǒng)診療、醫(yī)學研究、公共衛(wèi)生、健康管理等方面均有所應用[2-4]。特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工智能技術(shù)以大量醫(yī)學數(shù)據(jù)作為驅(qū)動，將計算科學和醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合，為臨床分析、診斷、治療等過程提供了一種新的解決方式。以深度學習輔助決策為代表的醫(yī)療器械開始逐漸應用于臨床，在心血管、眼科、呼吸科、消化科等各個不同的領(lǐng)域均展現(xiàn)出了良好的應用效果。

由于人工智能技術(shù)自身的特殊性，其監(jiān)管和應用相對傳統(tǒng)醫(yī)療器械均存在較大難度，同時還面臨著倫理學、數(shù)據(jù)安全、社會經(jīng)濟學等諸多挑戰(zhàn)，規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的審批和臨床應用是目前需要解決的首要問題。合理利用人工智能技術(shù)服務于醫(yī)療，才能充分發(fā)揮其優(yōu)勢，解決臨床實際需求。

1 人工智能醫(yī)療器械概況

人工智能醫(yī)療器械主要基于深度學習實現(xiàn)預期用途。從發(fā)展驅(qū)動要素角度講，深度學習實質(zhì)上為基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法。人工智能技術(shù)具有迭代快速、數(shù)據(jù)質(zhì)量高、可解釋性差、形態(tài)多樣等特點，向傳統(tǒng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和應用提出了全新挑戰(zhàn)[5]。由于醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性，目前人工智能醫(yī)療器械仍然是以有監(jiān)督學習為主，臨床功能主要體現(xiàn)在輔助決策和流程優(yōu)化2 個方面，二者按風險程度區(qū)分為不同的管理類別，輔助決策按照三類管理，流程優(yōu)化按照二類管理；從軟件形式上看，輔助決策類軟件一般作為獨立軟件，流程優(yōu)化類軟件通常作為軟件組件包含在醫(yī)療器械整機中。

國家藥品監(jiān)督管理局于2019 和2022 年先后發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》[6]和《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》[7]，對人工智能醫(yī)療器械上市前的審查提出了明確要求，應基于算法特性、風險導向和全生命周期等原則進行考量，具體考慮因素包括數(shù)據(jù)標注與質(zhì)控、算法訓練、算法驗證與確認、網(wǎng)絡安全、人因與可用性等。

2020 年1 月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了首個深度學習輔助決策類人工智能醫(yī)療器械獨立軟件，截至2023 年6 月，批準共計58 個人工智能產(chǎn)品，分別應用于不同的臨床領(lǐng)域。按照軟件功能定位劃分，包括輔助分診、輔助檢測、輔助計算、輔助診斷，目前尚無輔助治療產(chǎn)品；按照軟件處理對象劃分，包括圖像數(shù)據(jù)和非圖像數(shù)據(jù)，其中圖像數(shù)據(jù)包括CT、X 射線、眼底、內(nèi)鏡、病理等圖像數(shù)據(jù)，非圖像數(shù)據(jù)包括心電信號、基因測序等數(shù)據(jù)；按照預期用途（如病變、疾病或功能）劃分，主要包括肺結(jié)節(jié)、糖尿病視網(wǎng)膜病變、冠狀動脈血流儲備分數(shù)、肺炎、骨折、乳腺病變、顱內(nèi)出血、骨齡、息肉、心電分析、腫瘤、細胞病理等方向。相關(guān)產(chǎn)品大致的類別劃分情況如圖1 所示。流程優(yōu)化類軟件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品整體的組成部分，情況較復雜，不再一一羅列。

圖1 目前已批準人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

2 已批準人工智能醫(yī)療器械臨床應用情況

按照產(chǎn)品的處理對象來劃分，目前已批準人工智能醫(yī)療器械主要針對CT 圖像、X 射線圖像、眼底圖像、內(nèi)窺鏡圖像、超聲圖像、病理圖像、心電信號、基因測序等進行處理，分別實現(xiàn)不同的預期用途。

2.1 CT 圖像

2.1.1 冠狀動脈血流儲備分數(shù)計算

冠狀動脈CT 血流儲備分數(shù)計算軟件是國家藥品監(jiān)督管理局批準的第一個基于深度學習技術(shù)的輔助決策醫(yī)療器械產(chǎn)品。軟件可基于冠脈CT 血管影像計算獲得CT 血流儲備分數(shù)（CT-fractional flow reserve，CT-FFR），在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者的功能性心肌缺血癥狀。冠狀動脈CT-FFR 的實現(xiàn)有2 種路線，一是基于計算流體力學仿真方法，二是采用深度學習方法，目前2 種實現(xiàn)方式均有產(chǎn)品批準上市。采用深度學習算法的產(chǎn)品主要基于冠狀動脈分割（通常采用V-Net 等算法）、病灶檢測[通常基于時間卷積神經(jīng)網(wǎng)絡（temporal convolution neural network，TCNN）等結(jié)構(gòu)]等，通過訓練學習冠狀動脈樹的形態(tài)特征和對應血流動力學參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)性來推算當前檢查患者的FFR 值，部分產(chǎn)品還可包括狹窄評估功能。相關(guān)算法原理如圖2 所示[8]。首個用于用于CT-FFR 計算的人工智產(chǎn)品的人工智能產(chǎn)品于2020 年1 月獲批，截至2023 年6 月30 日，除用于CT-FFR 計算的人工智能產(chǎn)品外還包括血管狹窄輔助診斷等共7 個產(chǎn)品上市（另有5 個基于非深度學習產(chǎn)品）。

圖2 基于深度學習的CT-FFR 算法原理圖[8]

CT-FFR 計算軟件采用無創(chuàng)方式，可以減少不必要的冠狀動脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)。有研究指出，CT-FFR 相對于傳統(tǒng)有創(chuàng)FFR 具有一定的優(yōu)勢，不僅能夠提供遠端病變特異性信息，還能提供整個冠狀動脈樹上每個點的信息[9]，但對于特定情形患者（如心律不齊）的診斷準確性可能有所下降，并且存在因圖像質(zhì)量需求而帶來的輻射劑量增加的風險。CT-FFR 只是冠脈CT 影像人工智能應用的一個方面，未來可結(jié)合算法改進進一步擴展使其應用于其他的心血管功能參數(shù)計算，為血管解剖結(jié)構(gòu)和血流動力學提供全面評價。

2.1.2 肺結(jié)節(jié)檢測

肺結(jié)節(jié)CT 影像輔助檢測軟件是人工智能醫(yī)療器械最初的研究方向之一，也是目前批準產(chǎn)品數(shù)量最多的種類。產(chǎn)品基于對胸部CT 影像的測量分析，可對≥4 mm 的肺結(jié)節(jié)進行自動識別。該類產(chǎn)品主要基于深度殘差網(wǎng)絡（residual network，ResNet）、特征金字塔網(wǎng)絡（feature pyramid network，F(xiàn)PN）等算法，實現(xiàn)對肺結(jié)節(jié)的自動檢出，以及自動分割、肺葉肺段定位等功能?；贔PN 算法的肺結(jié)節(jié)目標檢測模型如圖3 所示[10]。首個肺結(jié)節(jié)AI 產(chǎn)品于2020 年11 月獲批，截至2023 年6 月30 日共11 個產(chǎn)品上市。

圖3 基于FPN 算法的肺結(jié)節(jié)目標檢測模型[10]

在保證算法檢出準確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，人工智能技術(shù)的應用可提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量[11-12]。人工智能在肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域的研究進展較快，目前已發(fā)布的相關(guān)專家共識[13]指出，人工智能基于CT 圖像自動識別肺結(jié)節(jié)的敏感度已經(jīng)高于放射科醫(yī)生的平均水平，但在良惡性鑒別方面的準確性尚需進一步提高。此外，對于非實性結(jié)節(jié)、胸膜下結(jié)節(jié)及與血管或胸膜相連的肺結(jié)節(jié)等，人工智能的識別能力仍存在不足，有待進一步改進[14]，并通過擴充訓練樣本來提高算法的泛化能力，以適應各種不同的臨床應用場景。

2.1.3 肺炎評估

在新型冠狀病毒感染疫情的特定環(huán)境下，部分肺炎CT 影像輔助分診與評估軟件獲批上市，此類軟件可用于肺炎病灶識別，并輔助用于新型冠狀病毒感染疑似患者的分診提示以及確認患者的病情評估[15-16]。該類產(chǎn)品主要集中在2021 年獲批上市，共計6 個，隨著后續(xù)診斷試劑的普及和疫情形勢的變化，此類產(chǎn)品的應用場景已非常有限，也未再有新產(chǎn)品申報注冊。

2.1.4 骨折檢測

骨折輔助檢測軟件是人工智能在影像領(lǐng)域獲批上市的另一個應用方向。產(chǎn)品通過對CT 影像（或X 射線）進行分析，可對相應部位（如胸骨、肋骨）的骨折進行自動識別和檢測。我國首個骨折人工智能產(chǎn)品于2020 年11 月獲批，截至2023 年6 月30 日共5 個產(chǎn)品上市（其中4 個產(chǎn)品基于CT 圖像，1 個產(chǎn)品基于X 射線圖像）。事實上，基于CT 的骨折輔助檢測軟件目前在常規(guī)臨床診療方面的應用價值尚不突出，產(chǎn)品目前的主要應用場景在于傷情鑒定方面；而基于X 射線的骨折檢測，有研究顯示，在人工智能輔助下可提高非影像醫(yī)師對X 射線影像中骨折檢測的準確性，而不會延長閱片時間[17]；針對特定部位（如胸腰椎）的骨折，人工智能基于X 射線影像給出的判斷與CT/MRI 圖像的觀察結(jié)果具有較高的一致性[18]；也有相關(guān)研究將人工智能技術(shù)應用于急診創(chuàng)傷領(lǐng)域[19]，但具體臨床優(yōu)勢仍有待進一步探討。

2.1.5 其他

基于CT 影像的人工智能產(chǎn)品還包括：（1）基于顱腦CT 平掃影像進行測量和分析的顱內(nèi)出血輔助分診軟件，可用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者進行分診提示。該類產(chǎn)品最早于2022 年3 月獲批，截至2023 年6 月30 日共3 個產(chǎn)品上市。（2）基于頭頸動脈CT 血管造影圖像的輔助評估軟件，可用于對頭頸動脈血管狹窄進行輔助分診評估。截至2023 年6 月30 日僅1 款產(chǎn)品上市，于2022 年4 月獲批。（3）基于心血管CT 圖像的輔助評估軟件，可用于對心臟體積、冠狀動脈鈣化體積和主動脈直徑進行評估。截至2023 年6 月30 日僅1 款產(chǎn)品上市，于2022 年8 月獲批。（4）基于成人胸椎CT 圖像的輔助評估軟件，可用于對椎體高度和灰度值（HU 值）進行評估。截至2023 年6 月30 日僅1 款產(chǎn)品上市，于2022 年8 月獲批。

2.2 X 射線圖像

2.2.1 肺結(jié)核檢測

肺結(jié)核檢測是人工智能技術(shù)在X 射線影像方面的應用之一。已獲批準上市的肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件可通過對胸部正位DR 影像分析，提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結(jié)核。截至2023 年6 月30 日僅1 款產(chǎn)品上市，于2022 年10 月獲批。DR 影像的獲取相較于CT 影像更加快速和便捷，因此其應用場所相對更加廣泛，但目前對于陳舊性肺結(jié)核的識別能力尚無論證，且有研究顯示人工智能識別和病原學檢測結(jié)果的一致性尚有待提高[20]，后續(xù)改進方向主要是算法泛化能力的擴展和與病原學檢測結(jié)果的關(guān)聯(lián)性研究。

2.2.2 乳腺病變檢測

乳腺X 射線圖像輔助檢測軟件是X 射線影像領(lǐng)域的一個主要應用方向，可基于成年女性乳腺X射線圖像進行處理、測量、分析，可輔助檢測部分乳腺病灶（如可疑鈣化、腫塊、不對稱、結(jié)構(gòu)扭曲）。該類產(chǎn)品最早于2023 年1 月獲批，截至2023 年6 月30日共1 個產(chǎn)品上市。

2.2.3 骨齡評估

人工智能技術(shù)在X 射線領(lǐng)域的應用還包括兒童手部X 射線影像骨齡輔助評估軟件，通過測量分析特定人群（18 歲以下）手腕部X 射線影像得出骨齡評估結(jié)果。該類產(chǎn)品最早于2021 年3 月獲批，截至2023 年6 月30 日共2 個產(chǎn)品上市，分別基于不同的骨齡評測方法和標準（如：TW3、中華05）進行設(shè)計。因算法設(shè)計和性能驗證等問題，一般不適用于錐形骨骺、畸形骨骺、骨骺發(fā)育畸形人群。

2.3 眼底圖像

人工智能技術(shù)在眼科的應用主要是通過眼底彩照來進行相關(guān)疾病風險的分析。目前國家藥品監(jiān)督管理局已批準的眼底人工智能產(chǎn)品均為單病種算法，針對糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼樣視神經(jīng)病變等眼底病變，通過分析患者眼底彩照，為醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)上述眼底病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。該類軟件通常采用Inception 等深度學習算法對眼底圖像的不同特征進行學習，按照二分類原則給出輔助分診建議（例如糖尿病視網(wǎng)膜病變以2 級及以上作為判斷分界點）。相關(guān)算法原理舉例如圖4所示[21]。我國首個眼底人工智能產(chǎn)品于2020 年8 月獲批，截至2023 年6 月30 日共8 個產(chǎn)品上市。

圖4 基于InceptionV2 架構(gòu)的眼底圖像單病種、多病種算法框架圖[21]

人工智能技術(shù)在眼底領(lǐng)域的應用，一方面能減少醫(yī)生閱片的工作壓力，另一方面能輔助基層醫(yī)生提高檢查準確率[22-23]，解決當前眼科疾病領(lǐng)域所面臨的專業(yè)醫(yī)生數(shù)量不足的問題，以便通過早期檢查提前發(fā)現(xiàn)較高致盲性眼底疾病的潛在風險[24]。但是，當前的單病種算法僅能針對特定人群（如糖尿病患者）進行早期檢查，無法應對全部眼底疾病風險，因此目前主流研發(fā)方向為多病種算法，可針對一張眼底圖像同時得出數(shù)十種眼底病變的風險概率。研究顯示，算法對于不同疾病的判斷準確率平均可達90%左右，針對某些病種的判斷準確率甚至高于專業(yè)眼底醫(yī)生[21]，但也存在針對特定單一病種準確性較差的情況[25]，未來需在算法改進的基礎(chǔ)上進一步開展多樣本的模型訓練，以提高多病種算法的效率和準確性。

人工智能技術(shù)除對眼底疾病的診斷具有重要的意義外[26]，也可用于部分眼前節(jié)疾?。ㄈ绨變?nèi)障）的檢查[27]。基于眼底血管和疾病的關(guān)聯(lián)性理論，該技術(shù)未來還可能用于預測心血管等疾病的風險[28]。

2.4 內(nèi)窺鏡圖像

基于內(nèi)窺鏡圖像的腸息肉輔助檢測軟件是人工智能在內(nèi)窺鏡圖像領(lǐng)域獲批上市的主要應用方向。產(chǎn)品可供內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。該類產(chǎn)品通常采用SegNet 或ResNet 算法，通過學習內(nèi)鏡圖像中息肉的特征來實現(xiàn)場景檢查中對息肉的實時在線檢測，主要優(yōu)勢在于可以識別部分遮擋和位于視野區(qū)域較小的息肉，從而降低漏檢風險?；趦?nèi)窺鏡圖像的息肉識別算法舉例如圖5 所示[29]。我國首個內(nèi)鏡人工智能產(chǎn)品于2022 年8 月獲批，截至2023 年6 月30 日共3 個產(chǎn)品上市。

圖5 基于SegNet 架構(gòu)的息肉識別算法原理圖[29]

國內(nèi)外早期研究顯示，人工智能技術(shù)在基于內(nèi)鏡圖像的腸息肉識別方面可達到較高的準確率[30]。近年來的幾項串聯(lián)對照試驗顯示，在結(jié)腸鏡檢查中應用人工智能技術(shù)可以顯著降低息肉和腺瘤的漏診率，從臨床指標上進一步印證了其應用價值[31-32]。目前該領(lǐng)域應用主要針對白光模式下疑似息肉病變的識別，未來主要的臨床需求和發(fā)展方向在于早癌檢測，已有學者開展人工智能在窄帶光譜成像模式下應用于息肉分類和性質(zhì)預測的相關(guān)研究[33]，但其應用仍具有一定局限性。如果能建立基于常規(guī)內(nèi)窺鏡圖像和病理學檢查結(jié)果的早期癌變對應關(guān)系，并基于相應模型對算法進行改進訓練，該技術(shù)的應用將會對臨床診療起到重要意義。

除腸鏡檢查外，人工智能技術(shù)在上消化道內(nèi)鏡檢查中也有相關(guān)應用[34-35]，但因上消化道病變相對下消化道而言種類更多、情況更復雜，病變識別算法的設(shè)計和驗證存在一定困難，目前尚未有定型產(chǎn)品申報注冊。

2.5 超聲圖像

人工智能技術(shù)在超聲影像中的應用主要體現(xiàn)在流程優(yōu)化方面，目前已有不少超聲設(shè)備將人工智能技術(shù)應用于相關(guān)圖像處理（如輪廓勾畫、圖像分割、頻譜選取等），以實現(xiàn)心臟超聲切面選取、胎兒超聲相關(guān)指數(shù)測量、血管內(nèi)膜厚度計算等功能，各大主流超聲廠商的已上市高端機型基本均已包含上述功能。研究顯示，在超聲心動圖像識別過程中應用人工智能技術(shù)，能夠在保證較高準確性的基礎(chǔ)上提高區(qū)域勾畫效率[36]。在輔助決策方面，人工智能技術(shù)主要應用于乳腺、甲狀腺等器官的病變分級或良惡性判別，在以術(shù)后病理為金標準的情況下，人工智能技術(shù)有助于在超聲檢查時提高乳腺和甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性診斷的準確性[37-38]。但受限于診斷風險和臨床確認難度等因素，目前我國尚未有產(chǎn)品批準上市，仍需要開展大量關(guān)于超聲圖像和病理學結(jié)果對應關(guān)系的研究，并對算法模型加以改進，才能滿足現(xiàn)階段對于相關(guān)疾病良惡性鑒別的臨床需求。

國外開展了基于超聲圖像特征對肝纖維化進行判定的相關(guān)研究，目前仍處于算法設(shè)計的起步階段[39]。

2.6 病理圖像

病理學檢查也是人工智能技術(shù)應用的重要領(lǐng)域，但因為涉及良惡性判定和臨床診斷結(jié)論，識別難度和風險較高。截至2023 年6 月30 日已上市的數(shù)字病理圖像輔助分析軟件僅1 款，于2023 年3 月獲批，用途僅針對宮頸細胞，對疑似病變細胞進行自動識別和標記并給出診斷提示。該技術(shù)的臨床應用能夠提高宮頸細胞檢查的效率和準確性[40]，但因算法和訓練數(shù)據(jù)等存在不足，目前尚不適用于常規(guī)人群的大規(guī)模篩查，且不適用于手術(shù)或放療的患者。如用于常規(guī)篩查，則需開展針對區(qū)域性和普遍性人群的大樣本算法驗證，且對算法敏感度和特異度的要求需適當提高。

外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件是臨床檢驗領(lǐng)域的另一個應用方向，截至2023 年6 月30 日僅有1 款產(chǎn)品上市，于2022 年11 月獲批，主要用于外周血臨床檢驗中血涂片鏡檢環(huán)節(jié)輔助檢驗人員識別白細胞。外周血白細胞的形態(tài)學鑒定是一項復雜且耗時的工作，對檢驗人員的專業(yè)水平要求較高，研究顯示在白細胞鑒定過程中引入人工智能技術(shù)可有效提高低中年資醫(yī)生的鑒別準確性，但對不同種類白細胞的識別準確性尚有不足[41]。該技術(shù)對于白血病及疑似白血病病例的輔助診斷也具有一定的意義，還需進一步開展算法識別結(jié)果和疾病相關(guān)性的臨床驗證。

2.7 心電信號

心電信號是目前人工智能醫(yī)療器械應用中除圖像信號外的另一類主要處理對象。心電分析軟件在常規(guī)心電圖機分析的基礎(chǔ)上進行算法改進，通常以卷積神經(jīng)網(wǎng)絡作為模型結(jié)構(gòu)，通過構(gòu)建深度學習心電分類模型來實現(xiàn)對靜息或動態(tài)心電信號的自動分析診斷功能，以提示患者是否具有心律失常、心肌梗死、心室肥大、ST-T 異常以及房顫等病癥，一般僅限和本公司特定的心電圖機配套使用?；谛碾娦盘柕姆治鏊惴ㄔ砼e例如圖6 所示[42]。該類產(chǎn)品最早于2022 年1 月獲批，截至2023 年6 月30 日共4 個上市產(chǎn)品。該類產(chǎn)品可利用反向傳播算法和優(yōu)化方法，將模型的預測結(jié)果（心搏預測類別）與真實標簽（心搏真實類別）進行比較，并通過更新模型參數(shù)以最小化損失函數(shù)，從而使模型的預測結(jié)果與真實標簽趨于一致。此外，通過調(diào)整模型的超參數(shù)（學習率、正則化參數(shù)）來提高模型的性能和泛化能力，從而使模型能夠?qū)斎氲膭討B(tài)心電心搏數(shù)據(jù)進行準確的心搏檢測及分類。

圖6 基于雙層卷積神經(jīng)網(wǎng)絡架構(gòu)的心電信號分類算法框架圖[42]

除常規(guī)心電分析軟件外，目前也有基于移動心電信號的提示軟件，但均未采用深度學習算法。該類產(chǎn)品需與可穿戴式傳感器（以智能手表為主）配套使用，記錄與導聯(lián)Ⅰ心電圖類似的單通道心電圖，用于對房顫或竇性心律進行提示，主要應用于一般人群的日常監(jiān)測，不適合患有其他已知心律失常疾病的患者。

2.8 基因測序

人工智能技術(shù)在腫瘤領(lǐng)域的應用主要是基于基因測序技術(shù)，截至2023 年6 月30 日已上市產(chǎn)品僅1 款腫瘤組織起源基因分析軟件，于2022 年7 月獲批，與特定的基因檢測試劑配套使用，通過分析基因檢測結(jié)果來判定低分化、未分化和轉(zhuǎn)移腫瘤的樣本類型和組織起源。確定腫瘤起源對于腫瘤靶向用藥和伴隨診斷具有重要意義，以往基于組織形態(tài)學的檢查結(jié)果依賴于分化程度，采用基因檢測方式對于分化不明顯的組織具有顯著的臨床優(yōu)勢。但其本身依賴于基因檢測的方法和結(jié)果，導致準確性會受到多重因素影響，臨床可及性也存在一定難度。未來隨著相關(guān)診斷技術(shù)和藥物的應用推廣，該項技術(shù)將獲得更大的應用空間，使更多患者獲益。

3 問題與思考

目前人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展給醫(yī)療衛(wèi)生帶來了革新和便利，但由于人工智能技術(shù)本身的固有特性和醫(yī)療領(lǐng)域應用特殊性的影響，人工智能技術(shù)必然會面臨著一些問題，需要生產(chǎn)商、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門等各方統(tǒng)籌考慮和解決。

3.1 倫理學

人工智能技術(shù)臨床應用的主要倫理問題仍然在于是否認可機器的主體地位，即機器是否可替代醫(yī)生進行自主決策。但是，醫(yī)療領(lǐng)域與其他行業(yè)的不同之處在于人工智能對人的替代性并非體現(xiàn)在勞動價值和工作機會方面，而是在于決策判斷出錯時的責任認定，由誰來承擔相應責任[43]。

在現(xiàn)階段有監(jiān)督學習的策略下，人工智能醫(yī)療器械并不能做到百分百準確，通常也無法達到高年資醫(yī)生的水平，因此目前已批準人工智能醫(yī)療器械的定位是輔助醫(yī)生，而不能單獨進行決策，屬于“人+機”的應用模式。而且目前主流的設(shè)計驗證方法都是基于圖像標注結(jié)果而不是病理學檢查等金標準，這就意味著即使人工智能做到百分百準確，也不意味著結(jié)果絕對準確。如果未來能夠采用臨床金標準作為一致性判別依據(jù)，倫理問題可能有所改觀。

在某些領(lǐng)域（如眼科），當下最突出的臨床需求是要解決因?qū)I(yè)醫(yī)生數(shù)量不足而無法滿足大量風險人群早期篩查的問題，即希望人工智能可以替代專業(yè)醫(yī)生做出疾病篩查結(jié)論，這在倫理學考慮和責任劃分方面存在一定風險。可以嘗試通過改變對人工智能的定位來解決這一矛盾，將其作為常規(guī)臨床診療階段的增補而非替代，在不減少原有診療流程的基礎(chǔ)上增加前置檢查步驟，使實際臨床需求變得更有針對性。但適用場景和人群的變化也會給算法訓練和驗證帶來新的挑戰(zhàn)，需要從產(chǎn)品設(shè)計階段就做出改變。

3.2 數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)安全是人工智能技術(shù)需面對的另一個重要挑戰(zhàn)。深度學習的基礎(chǔ)是基于大量數(shù)據(jù)的訓練，而快速迭代也需要更多的數(shù)據(jù)支持，因此在算法訓練、驗證和實際臨床應用中必然會涉及大量的醫(yī)學數(shù)據(jù)。根據(jù)數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療數(shù)據(jù)必須進行脫敏處理后才能進入應用，但實際使用中某些內(nèi)容是無法徹底脫敏處理的，某些特定情形甚至需將數(shù)據(jù)上傳至指定服務器才能實現(xiàn)預期目的，進一步增加了數(shù)據(jù)泄露的風險。

人工智能技術(shù)對于醫(yī)學數(shù)據(jù)的處理和應用多采用共享和開放模式，和醫(yī)療機構(gòu)的傳統(tǒng)管理模式存在分歧。一直以來，醫(yī)療數(shù)據(jù)均被管控在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，而深度學習算法的出現(xiàn)則打破了這一局面。在數(shù)據(jù)利用過程中，過度采集、違規(guī)使用甚至數(shù)據(jù)盜取的現(xiàn)象屢有發(fā)生，數(shù)據(jù)權(quán)屬問題存在管理漏洞，數(shù)據(jù)違法出境仍無有效技術(shù)控制手段[44]。雖然國家近年來陸續(xù)出臺了《網(wǎng)絡安全法》《數(shù)據(jù)安全法》等法律法規(guī)，但在具體落實和執(zhí)行細則方面仍有待進一步明確。除加強行政制度監(jiān)管外，確保醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全更重要的是靠技術(shù)手段，通過建立專用的數(shù)據(jù)監(jiān)測平臺、設(shè)備指紋校驗等設(shè)施和技術(shù)，才能保障個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全可控。

3.3 社會經(jīng)濟學

人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用還面臨著社會經(jīng)濟學的相關(guān)問題。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市批準只是第一步，真正臨床可及還需考慮物價、收費、醫(yī)保等多個環(huán)節(jié)。人工智能醫(yī)療器械通常為軟件產(chǎn)品，本身無實體，收費和定價存在一定難度。目前人工智能的應用仍然處于輔助地位，需要基于其臨床應用效果來考慮經(jīng)濟學成本和收益，特別是當前產(chǎn)品定位是在不減少原有醫(yī)生的基礎(chǔ)上增加額外的輔助決策，可否作為新增收費項目仍不明確。目前已上市的產(chǎn)品中大多都處于免費試用的階段，仍需有關(guān)部門盡快提出解決方案。

在部分應用相對成熟的臨床領(lǐng)域，通過將人工智能技術(shù)應用體現(xiàn)在相關(guān)指南或共識中，可為其臨床使用提供依據(jù)，或可作為推動其定價收費的一種方式。而對于眼底檢查類的產(chǎn)品，可考慮納入常規(guī)體檢范疇并以商業(yè)保險的形式付費，這樣既避免了與醫(yī)保資源的沖突，又能提高相關(guān)疾病的早期檢出率，從而降低后續(xù)可能的醫(yī)療費用支出，節(jié)約了整體社會資源。

4 結(jié)語

人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迅速，幾乎在各個臨床領(lǐng)域都有相關(guān)應用，但同時也存在不少的問題亟待解決：（1）目前臨床應用的主流人工智能技術(shù)都是基于單模態(tài)的算法，因此臨床定位和應用相對單一，而近期通用人工智能的快速發(fā)展也為未來多病種、多模態(tài)算法的臨床應用奠定了基礎(chǔ)。（2）現(xiàn)階段主流的深度學習算法都是基于圖形學發(fā)展而來，臨床上主要應用于診斷和監(jiān)護領(lǐng)域，不過在手術(shù)規(guī)劃、機器人設(shè)計等領(lǐng)域已有不少人工智能技術(shù)的相關(guān)研究[45-46]，未來臨床應用會逐步向該領(lǐng)域擴展。（3）受限于當前的技術(shù)和算法性能，人工智能醫(yī)療器械的主要臨床應用價值在于基層醫(yī)療機構(gòu)[47-48]，2022 年國家衛(wèi)生健康委員會將人工智能診斷技術(shù)移出了限制類技術(shù)目錄，旨在為其臨床應用提供更廣闊的空間。相信在不久的將來，人工智能技術(shù)將會突破現(xiàn)有的瓶頸和限制，在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮更大的價值和優(yōu)勢。