江湧　林雙峰　張依林　李小兵　吳震　林寶琴　謝名雁

為解決化妝品生產(chǎn)大省——廣東省在化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督過程中存在的監(jiān)管成本高、工作效率較低等問題，增強監(jiān)管部門的主動性，時效性和監(jiān)管效果，本文基于監(jiān)管實踐，提出以“互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管”為依托來監(jiān)管化妝品生產(chǎn)的優(yōu)勢與建設(shè)思路。非現(xiàn)場監(jiān)管方式已經(jīng)在諸多領(lǐng)域進行運用并取得了良好的成效，加之美妝數(shù)字化智能化監(jiān)管“黑匣子”的試點，為廣東省化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)督管理體系的建設(shè)增添了極大的可行性，具有廣闊的應(yīng)用前景。

基金項目：廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目（2023YDZ14）

關(guān)鍵詞：化妝品生產(chǎn)， “互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管”，非現(xiàn)場監(jiān)管，數(shù)字化監(jiān)管平臺

廣東省化妝品工業(yè)總產(chǎn)值位居全國第一，是全國化妝品重要生產(chǎn)地區(qū)[1]，截至2022 年底，廣東省擁有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3042家，占全國總量的55%[1，3]。同時，廣東省發(fā)布了一系列關(guān)于化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策文件[2]。根據(jù)2023 年2 月《廣州市人民政府關(guān)于推動化妝品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，廣州市人民政府大力支持化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，勾畫出了支持發(fā)展的藍圖：到2025 年，化妝品產(chǎn)值規(guī)模達到1500 億元左右，培育年銷售收入超過100 億元的領(lǐng)軍企業(yè)2 至3 家，超過50 億元的企業(yè)5 家以上，擁有5 個以上知名民族品牌。巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，快速的產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，呼喚強大的監(jiān)管力量支撐，而強有力的監(jiān)管必將極大推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

而目前，以廣東省化妝品監(jiān)督檢查為例，通常采取“關(guān)鍵風險通過專項整治、重點風險開展重點檢查、一般風險開展日常巡查”的方式，這存在著人力和時間消耗大的弊端。

在“智慧城市” 和數(shù)字化監(jiān)管的大背景下，非現(xiàn)場管理是化妝品監(jiān)管實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的趨勢之一，對于行業(yè)規(guī)范和效率提升具有重要意義?；ヂ?lián)網(wǎng)的發(fā)展促使數(shù)字化監(jiān)管在各領(lǐng)域的運用越來越廣泛深入， 這對于解決監(jiān)管中出現(xiàn)的諸如配套檢查標準需完善，檢查尺度需統(tǒng)一，隊伍素質(zhì)待提升等瓶頸[4]，具有重要意義。本文探討了將數(shù)字化監(jiān)管運用到化妝品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場中的優(yōu)勢和建設(shè)思路，有助于完善廣東省藥品監(jiān)督管理局建立化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)督管理體系，細化化妝品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場日常監(jiān)督管理程序，提高對化妝品企業(yè)的監(jiān)督管理效率，實現(xiàn)對化妝品生產(chǎn)的遠程監(jiān)督管理，從而為提高化妝品生產(chǎn)質(zhì)量，提升民眾對化妝品的滿意度，推動廣東省化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下基礎(chǔ)。

Part 1

建設(shè)化妝品生產(chǎn)“互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管”監(jiān)管體系的目的

1. 高效監(jiān)督化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

化妝品產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時，也面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)管，需要嚴把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，才能充分提升民眾對國產(chǎn)化妝品質(zhì)量的信任。

目前，化妝品生產(chǎn)多采用現(xiàn)場監(jiān)管方式。這對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的誠信自律要求較高，但難以保證監(jiān)管效果。從企業(yè)監(jiān)管方面來看，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求；同時，要按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)》（2022年） 顯示：全國查處的化妝品違法案件中，違法主體主要集中在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、美容美發(fā)機構(gòu)等，尤以經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為居多。截至2022 年前三季度，共查處化妝品案件28289 件，貨值金額共104012.03 萬元人民幣；從違法主體來看，生產(chǎn)企業(yè)案件有640 件，占化妝品案件總數(shù)的2.26%；經(jīng)營企業(yè)案件有17221 件，占比 60.88%；美容美發(fā)機構(gòu)案件有7182 件，占比25. 39%[1]。

從客觀條件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，對化妝品企業(yè)實行現(xiàn)場監(jiān)督的方法存在監(jiān)管環(huán)節(jié)多、時間和人力耗費大、監(jiān)管效率低等不足。但化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為相對較少， 因此，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)進行非現(xiàn)場監(jiān)管的管理風險相對較小，通過化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)督管理與現(xiàn)場監(jiān)督管理互相補充，可以減少廣東省藥品監(jiān)督管理局對化妝品生產(chǎn)監(jiān)管的壓力。

利用數(shù)字化監(jiān)管平臺是監(jiān)管理念進步的體現(xiàn)，它開啟了化妝品生產(chǎn)監(jiān)管的云時代，實現(xiàn)了智慧監(jiān)管，突破了傳統(tǒng)監(jiān)管方式的限制。與常規(guī)的監(jiān)管檢查工作相比，它能更更深入到細枝末節(jié)發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題，做到徹底檢查。電子監(jiān)管平臺可以實現(xiàn)遠程監(jiān)督、全程感知，更有條件掌握細節(jié)情況，開展動態(tài)監(jiān)督，不斷減少可能存在的不合規(guī)問題。

通過對化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場實時遠程監(jiān)控，能夠驅(qū)動化妝品生產(chǎn)企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量提升，提高監(jiān)管的有效性和效率?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管”已經(jīng)廣泛運用于食品衛(wèi)生、銀行、金融、電力、市場監(jiān)管等領(lǐng)域，有效節(jié)約了公務(wù)支出和監(jiān)管資源，并且擴大了傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍，能夠有效提升監(jiān)管的效率。在化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管方面，已有美妝數(shù)字化智能化監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用工程在杭州試點?！昂谙蛔印?通過信息化系統(tǒng)，24 小時實時自動記錄化妝品生產(chǎn)過程中影響化妝品的關(guān)鍵參數(shù)，建立起涉及物料管理、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等生產(chǎn)全過程的企業(yè)端數(shù)據(jù)倉，實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全鏈條在線監(jiān)測功能?！昂谙蛔印?在化妝品行業(yè)的試點使用，為廣東省化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)督管理體系的建設(shè)增添了極大的信心[5]。

2 . 響應(yīng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管要求

廣東省化妝品企業(yè)眾多，監(jiān)管壓力較大。建設(shè)廣東省化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)管體系，細化化妝品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場日常監(jiān)管程序，可以真正實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化、監(jiān)管成本最優(yōu)化、對市場主體干擾最小化。

這項舉措也響應(yīng)了政府部門的號召，并得到政府部門的大力扶持。廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2020〕330 號） 第二部分重點任務(wù)中的第8 條，要求廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭強化對化妝品生產(chǎn)和銷售過程的監(jiān)管手段，完善和運用電子監(jiān)管平臺。此外，《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于推進包容審慎監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（粵府辦〔2022〕7 號） 也提出運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段推動監(jiān)管創(chuàng)新。2022 年5 月11 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息建設(shè)“十四五” 規(guī)劃》的通知，重點明確要升級“兩品一械” 智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力5 個重點任務(wù)。《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五” 規(guī)劃》發(fā)布中對化妝品行業(yè)發(fā)展還提出了“加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)” 的目標， 要求加強化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺化、集約化和服務(wù)化建設(shè)，強化“以網(wǎng)管網(wǎng)” 新模式的監(jiān)管。因此，緊跟化妝品生產(chǎn)監(jiān)管要求，把握行業(yè)發(fā)展新態(tài)勢，引領(lǐng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管體系十分必要。

3. 形成示范基地

目前，國內(nèi)尚無關(guān)于化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管的技術(shù)標準。如果能夠建立服務(wù)于廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)非現(xiàn)場日常監(jiān)管的新技術(shù)標準和新方法，這可能會成為國內(nèi)化妝品日常監(jiān)管的一種全新模式。

Part 2

打造“互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管” 平臺的途徑

1. 構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管” 平臺

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，廣東省藥監(jiān)局針對化妝品注冊備案、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營等方面搭建數(shù)字化監(jiān)管平臺。

實現(xiàn)化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)管需要同時滿足兩個基本條件：第一，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立數(shù)字化監(jiān)管平臺；第二，化妝品生產(chǎn)企業(yè)配備能支持遠程監(jiān)管、信息傳輸、數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和計算機化系統(tǒng)及硬件設(shè)備。

同時，要按照以下流程進行非現(xiàn)場監(jiān)管。

（1） 廣東省藥品監(jiān)督管理局制定《線上監(jiān)督檢查方案》；（2） 被檢查單位收到檢查通知后在數(shù)字化監(jiān)管平臺上啟動線上監(jiān)督檢查模式，在平臺上通過視頻方式召開首次會議；（3） 檢查員根據(jù)需要通過數(shù)字化監(jiān)管平臺訪問企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)；（4） 線上監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組對檢查情況分析匯總，出具檢查結(jié)果評定和處置方式；（5） 企業(yè)對結(jié)果進行反饋；（6） 廣東省藥品監(jiān)督管理局核實反饋情況，最終實現(xiàn)閉環(huán)管理。

2. 非現(xiàn)場監(jiān)督檢查的啟動

非現(xiàn)場監(jiān)管實施的檢查啟動方式，可以根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，廣東省藥監(jiān)局制定《線上監(jiān)督檢查方案》，正式向被檢查單位發(fā)出非現(xiàn)場監(jiān)督檢查通知，告知準備要求、需要提交的材料及時限。被檢查單位收到檢查通知后，在數(shù)字化監(jiān)管平臺上啟動線上監(jiān)督檢查模式，在平臺上通過視頻方式召開首次會議。

3. 處理信息與結(jié)果反饋

在檢查的評估、結(jié)果評定和處置方面，檢查員根據(jù)需要，通過數(shù)字化監(jiān)管平臺訪問企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)（包括生產(chǎn)全鏈條關(guān)鍵數(shù)據(jù)和實時監(jiān)控視頻等）。線上監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組對檢查情況分析匯總，出具檢查結(jié)果評定和處置方式，然后企業(yè)對結(jié)果進行反饋，隨后藥監(jiān)局核實反饋情況，最終實現(xiàn)閉環(huán)管理。

以數(shù)字化改革為契機，推進化妝品非現(xiàn)場智能化監(jiān)管，構(gòu)建化妝品全生命周期追溯體系，開啟美妝數(shù)字化監(jiān)管“云時代”。這要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)全鏈條智能化，需要增加生產(chǎn)成本。然而，廣東省多數(shù)化妝品企業(yè)規(guī)模不大，難以實現(xiàn)化妝品企業(yè)全鏈條在線監(jiān)測功能的全覆蓋，這是目前構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+ 監(jiān)管” 平臺所面臨的難點之一。

但是，借助這種遠程監(jiān)管理念，只要廣東省藥品監(jiān)督管理局建立數(shù)字化監(jiān)管平臺，化妝品生產(chǎn)企業(yè)配備能支持遠程監(jiān)管、信息傳輸、數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和計算機化系統(tǒng)及硬件設(shè)備，就能夠?qū)崿F(xiàn)廣東省藥品監(jiān)督管理局完成化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場日常監(jiān)管的目的。

Part 3

結(jié)束語

廣東省作為化妝品產(chǎn)業(yè)大省，應(yīng)充分發(fā)揮既有優(yōu)勢，從源頭管控的角度，積極響應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源” 專項行動，并積極探索化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管體系的建設(shè)，進一步推動廣東省化妝品高質(zhì)量發(fā)展，提升廣東省化妝品的國際競爭力。

化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管是監(jiān)管發(fā)展的新趨勢，基于大數(shù)據(jù)精準監(jiān)管水平，推動化妝品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級，能夠提高人民群眾對化妝品安全的信心和滿意度。智能監(jiān)管可以提高企業(yè)的規(guī)范性、自律性以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并且有效解決監(jiān)管部門對化妝品監(jiān)管力量不足的難點，減少現(xiàn)場監(jiān)督頻次，實現(xiàn)“無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴查”的智慧監(jiān)管模式。因此，政府搭建對于化妝品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺，可實現(xiàn)對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的遠程監(jiān)管，提高政府對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效率，提升監(jiān)管能力。在未來持續(xù)優(yōu)化的智能監(jiān)管支持環(huán)境下，化妝品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)督管理體系建設(shè)勢在必行。

作者介紹

江 湧*， 林雙峰， 張依林， 李小兵， 林寶琴：供職于廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院；

吳 震：供職于廣東省藥品檢驗所；

謝名雁：供職于廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進會。

[ 參考文獻]

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局. 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022 年），[EB/OL].2023-04-19. http：//www.zgcsm.cn/102113/35496.

[2] 許文君. 中國美妝品牌新座次：30 多家國貨邁入10 億梯隊[J]. 日用化學品科學，2023，46（08）：1-7.

[3] 蔡杏. 國產(chǎn)美妝要“翻天”[J]. 日用化學品科學，2023，46（06）：1-4.

[4] 陳堅生， 李菲， 梁杰康， 等. 廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理風險分析及對策建議[J]. 廣東化工，2021，48（24）：57-59+85.

[5] 徐偉紅， 朱勇， 陳印， 等. 化妝品經(jīng)營數(shù)字化監(jiān)管探索與實踐[J]. 中國食品藥品監(jiān)管，2022（10）：90-95.