鐘文君

目前，德國(guó)中藥市場(chǎng)飲片、單味配方顆粒約有4億元的市場(chǎng)規(guī)模。中藥如何才能真正走出去？能不能在德國(guó)乃至在整個(gè)歐洲國(guó)家擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模？請(qǐng)看在德國(guó)中藥行業(yè)工作近30年的德中堂創(chuàng)始人怎么說(shuō)——

中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展經(jīng)歷了好幾個(gè)高潮，最后一個(gè)高潮是上世紀(jì)的90年代。尤其是中藥飲片銷售在那10年增長(zhǎng)了好幾倍。筆者開(kāi)始創(chuàng)業(yè)從事中藥飲片進(jìn)口業(yè)務(wù)就是在那個(gè)火爆時(shí)期。記得當(dāng)時(shí)德國(guó)很多老牌的傳統(tǒng)企業(yè)如馬丁· 鮑爾、克勒克和冊(cè)羅等，一窩蜂地都躍躍欲試進(jìn)入中藥飲片市場(chǎng)。二三十年過(guò)去了，目前德國(guó)中藥市場(chǎng)已處于平穩(wěn)發(fā)展階段。

根據(jù)筆者所掌握的信息看，目前德國(guó)中藥市場(chǎng)飲片和單味配方顆粒各占半壁江山，各有約2500萬(wàn)歐元的市場(chǎng)規(guī)模。以藥品身份進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥可以忽略不計(jì)，更多的是采取打擦邊球方式，以功能和保健食品的名義進(jìn)入市場(chǎng)。迄今為止，按照2004/24/EC（歐洲聯(lián)盟委員會(huì)）指令注冊(cè)成功的只有7個(gè)中成藥：迪奧心血康膠囊、丹參膠囊、板藍(lán)根顆粒、御風(fēng)寧心片、六君子湯、逍遙片。2023年，產(chǎn)自日本的漢方成藥Yamato Gast（和胃康），在德國(guó)注冊(cè)成功。

作為在德國(guó)中藥行業(yè)從業(yè)近30年的業(yè)內(nèi)人士，被國(guó)內(nèi)同行最常問(wèn)及的問(wèn)題——中藥在德國(guó)到底處于什么樣的地位？因此，筆者覺(jué)得有必要將自己的所見(jiàn)所聞作一個(gè)分享。

哪些中藥可以進(jìn)入德國(guó)？

有人十分關(guān)注中藥農(nóng)殘、重金屬和微生物指標(biāo)，問(wèn)海關(guān)對(duì)此類有害污染物超標(biāo)的中藥是否放行。其實(shí)，中藥質(zhì)量并不在海關(guān)的監(jiān)管責(zé)任范圍。除非有特別行政令，海關(guān)一般不是根據(jù)中藥的質(zhì)量，而是根據(jù)類別屬性判斷是否在負(fù)面清單里，從而決定是否放行。醫(yī)藥品和食品監(jiān)管部門可以臨時(shí)將某種產(chǎn)品列入負(fù)面清單，如歐盟曾將枸杞列入了負(fù)面清單。因?yàn)楫?dāng)時(shí)枸杞在歐洲突然成為火爆的神奇功能食品，在甘肅和寧夏等核心產(chǎn)區(qū)一夜間成百的種植戶獲得歐盟的有機(jī)認(rèn)證。后來(lái)抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)眾多的來(lái)自中國(guó)的 “有機(jī)”枸杞農(nóng)殘超標(biāo)，不符合歐盟的有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。目前，盡管歐盟早已取消有機(jī)枸杞的進(jìn)口禁令，但對(duì)中國(guó)的有機(jī)枸杞認(rèn)證額外添加了許多苛刻條件。從生產(chǎn)源頭到每一個(gè)交易環(huán)節(jié)，按每個(gè)批次進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)管，導(dǎo)致有機(jī)認(rèn)證費(fèi)用急劇上升。產(chǎn)品價(jià)格也隨之飆漲，在歐盟基本失去了市場(chǎng)。

300多種常用的中藥飲片中，除了少數(shù)一些在進(jìn)出口貿(mào)易時(shí)受到國(guó)際瀕危物種保護(hù)公約（如虎骨、犀牛角、木香、石斛、天麻、西洋參、狗脊、白芨等）或毒麻品種（如麻黃）的監(jiān)管限制外，其他的都沒(méi)有被列入德國(guó)的海關(guān)負(fù)面清單。

自新冠疫情以來(lái)，歐盟大幅度加緊對(duì)生物制品和動(dòng)物基源附產(chǎn)品（Animal-by-Products）的入關(guān)檢疫和防控措施。很多重要的中藥飲片如蟬蛻、雞內(nèi)金、白僵蠶，甚至牡蠣、石決明、珍珠母等貝類都屬于這類，實(shí)際上它們正在慢慢淡出歐盟市場(chǎng)，這對(duì)于在歐洲舉步維艱的中醫(yī)而言，無(wú)疑是雪上加霜。

2009年，巴伐利亞作為最后一個(gè)州通過(guò)行政命令取消了對(duì)單味中藥飲片實(shí)行藥品監(jiān)管，結(jié)束了德國(guó)各州對(duì)中藥飲片的法律地位定義不統(tǒng)一的局面。在這之前，飲片進(jìn)口商要按照德國(guó)藥品法第72條a款的規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口許可，條件是進(jìn)口商實(shí)際上被視為藥品生產(chǎn)商，對(duì)其進(jìn)口的產(chǎn)品承擔(dān)一切責(zé)任。中國(guó)的飲片生產(chǎn)企業(yè)要接受德國(guó)藥監(jiān)部門的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）驗(yàn)收，只有通過(guò)后，其生產(chǎn)的中藥飲片才能被允許進(jìn)入德國(guó)。動(dòng)物基源的中藥飲片依然按照 “藥用活性物質(zhì)”（API） 來(lái)管理，中國(guó)的生產(chǎn)和出口商及德國(guó)的進(jìn)口商都要登記申請(qǐng)進(jìn)入歐盟的TRACES （歐盟動(dòng)物及動(dòng)物制品貿(mào)易監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)）系統(tǒng)。中國(guó)中藥生產(chǎn)和出口商沒(méi)有一家知道這個(gè)問(wèn)題，更不可能為了解決這個(gè)問(wèn)題向相關(guān)主管部門咨詢，了解相關(guān)國(guó)際貿(mào)易條約，并按照規(guī)定登記注冊(cè)，進(jìn)入TRACES系統(tǒng)，辦理產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量資質(zhì)和檢疫手續(xù)，打通合法出口動(dòng)物基源的中藥的渠道。在筆者的建議下，安徽的濟(jì)人藥業(yè)集團(tuán)積極配合，成為中國(guó)第一家在海關(guān)登記進(jìn)入歐盟TRACES系統(tǒng)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

中藥配方顆粒在德國(guó)一直是按照藥品來(lái)管理的。盡管歐盟其他國(guó)家并不認(rèn)為配方顆粒是藥品。但德國(guó)聯(lián)邦行政法院在2011年3月3日對(duì)中藥配方顆粒的法律地位作出最終判決：?jiǎn)挝杜浞筋w粒，可認(rèn)為是一種“推介藥品”，是指無(wú)需做進(jìn)一步實(shí)質(zhì)性的加工就可以使用。普通消費(fèi)者從包裝上看，憑直覺(jué)認(rèn)定是用于治療疾病的產(chǎn)品。從這個(gè)時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始，德國(guó)市場(chǎng)上的配方顆粒都不是直接進(jìn)口的，而是從歐盟第三國(guó)繞道進(jìn)來(lái)的。

至于中成藥，那就更難進(jìn)入歐盟了。除了幾種在歐盟注冊(cè)成功的中成藥外，所有中成藥都無(wú)法以藥品的身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。現(xiàn)在看到的中成藥實(shí)際上都是走私貨或者是采取打擦邊球的方式——按健康茶、保健品或功能食品等名目遮遮掩掩進(jìn)口的。根據(jù)德國(guó)藥品法第73條第3款規(guī)定，中成藥也是可以以藥品的身份進(jìn)入德國(guó)的，前提是憑醫(yī)生的處方由德國(guó)合法藥房為個(gè)別病人零星少量進(jìn)口。這在商業(yè)操作上沒(méi)有任何意義，只是為特殊的急難病人開(kāi)了一個(gè)人道主義的口子。

德國(guó)患者是如何購(gòu)買中藥的？

德國(guó)患者想要得到中藥，大體上可以通過(guò)兩種渠道：一種是官方認(rèn)可的合法渠道，另一種就是灰色渠道。

正規(guī)渠道是中醫(yī)診所開(kāi)處方，患者拿著處方到自選的藥房購(gòu)藥。藥房按處方給病人提供配藥、打粉、制膏、制丸、代煎等一系列法律規(guī)定只能在藥房進(jìn)行的制藥工藝服務(wù)（相當(dāng)于中國(guó)的醫(yī)院內(nèi)部制劑）。中醫(yī)診所又分兩種：一種是醫(yī)生診所，另一種是保健師診所。區(qū)別是前者有處方權(quán)，后者沒(méi)有處方權(quán)。這里的“處方”是法律意義上的“處方”，很多藥屬于處方藥，這些藥只能憑有效的醫(yī)生處方到藥房才能買到。中藥飲片和單味配方顆粒除了少數(shù)幾味如烏頭類（附子、川烏、草烏）、番瀉葉和麻黃等，其余都屬于非處方藥或者制藥原料，不需要法律意義上的處方就可以到藥房買到。

德國(guó)藥房根據(jù)《藥房經(jīng)營(yíng)條例》中的第六條和第十一條規(guī)定，必須要對(duì)用于配方的中藥飲片和配方顆粒進(jìn)行分析檢驗(yàn)并記錄存檔備查，確定所有配方初始原料符合官方藥典的質(zhì)量要求，其中主要包括定性鑒別、純度、有效成分和有害污染物（農(nóng)殘、重金屬、微生物指標(biāo)、真菌毒素如黃曲霉毒素含量、特定有毒成分如烏頭類藥材中的烏頭堿含量）的定量分析檢測(cè)。每次進(jìn)貨都要重復(fù)這樣的檢驗(yàn)，一個(gè)藥房要支付相當(dāng)可觀的一筆檢測(cè)費(fèi)用，很多檢測(cè)手段所使用的儀器設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)一個(gè)藥房的財(cái)務(wù)支出能力。德國(guó)藥房連鎖規(guī)模受到限制，同一個(gè)老板名下的所有連鎖藥房在經(jīng)營(yíng)上是獨(dú)立的，不能共享檢驗(yàn)結(jié)果。這意味著一個(gè)德國(guó)藥房要獨(dú)立開(kāi)展中藥配方業(yè)務(wù)，實(shí)際上是不可能的。

現(xiàn)在德國(guó)有大約500家藥房有中藥配方業(yè)務(wù)，他們是如何做到的呢？答案就是他們選擇供貨商的時(shí)候，就考慮所采購(gòu)的初始中藥飲片和單味配方顆粒是否已經(jīng)按照德國(guó)《藥房經(jīng)營(yíng)條例》進(jìn)行檢驗(yàn)，并具有官方認(rèn)可的檢驗(yàn)合格證書。在此基礎(chǔ)上，藥房只需要對(duì)配方初始原料進(jìn)行定性鑒別就可以了。目前配方顆粒在德國(guó)受到極大的限制，原因就是德國(guó)藥房缺乏操作簡(jiǎn)單、費(fèi)用低廉、結(jié)果可靠的定性鑒別手段。

中藥在德國(guó)官方市場(chǎng)上被嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，灰色市場(chǎng)的份額超過(guò)官方市場(chǎng)的份額。歐盟在經(jīng)濟(jì)上是一個(gè)由不設(shè)海關(guān)的成員國(guó)組成的共同市場(chǎng)，各成員國(guó)有很多各自不同的法律法規(guī)，中藥在各成員國(guó)的待遇也存在很大的差異。德國(guó)是歐盟的老大，在產(chǎn)品質(zhì)量管理和對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)方面是最嚴(yán)的，為此犧牲了很多經(jīng)濟(jì)上的利益。以中醫(yī)藥業(yè)為例，德國(guó)消費(fèi)市場(chǎng)最大，市場(chǎng)監(jiān)管最嚴(yán)厲，中醫(yī)藥行業(yè)的投資都轉(zhuǎn)移到了鄰國(guó)如荷蘭、比利時(shí)、盧森堡等。就業(yè)機(jī)會(huì)拱手讓給這些國(guó)家的同時(shí)，食品藥品風(fēng)險(xiǎn)控制不僅沒(méi)有得到絲毫改善，反而相應(yīng)增加了。產(chǎn)品從鄰國(guó)進(jìn)入德國(guó)暢通無(wú)阻，質(zhì)量和市場(chǎng)監(jiān)管措施卻不在德國(guó)的主權(quán)控制之下。德國(guó)的中藥市場(chǎng)的三分之二以上是經(jīng)過(guò)不符合德國(guó)的法律法規(guī)的灰色渠道而實(shí)現(xiàn)的。譬如一個(gè)德國(guó)的中醫(yī)診所給德國(guó)病人開(kāi)具處方，直接將處方發(fā)送到德國(guó)以外的某進(jìn)口商、批發(fā)商或零售商，然后他們把相關(guān)藥品快遞到德國(guó)病人家中。這些國(guó)家按照食品雜貨監(jiān)管中藥飲片，按照保健品或功能食品監(jiān)管單味配方顆粒甚至中成藥的銷售。據(jù)筆者觀察，這些未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)的產(chǎn)品在德國(guó)市場(chǎng)的零售價(jià)往往低于同類產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的零售價(jià)，所以具有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。

從中醫(yī)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展眼光來(lái)看，中藥質(zhì)量控制是關(guān)鍵。這是一個(gè)繞不開(kāi)的門檻，中藥的質(zhì)量決定了中醫(yī)的療效，中醫(yī)的療效決定了中醫(yī)未來(lái)的發(fā)展命運(yùn)。

德國(guó)政府嘗試扶持農(nóng)民就地種中藥材

正如前面提到的，上世紀(jì)90年代中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展經(jīng)歷了一個(gè)高潮。一個(gè)佐證就是德國(guó)聯(lián)邦議會(huì)通過(guò)決議，啟動(dòng)一個(gè)非常的研究項(xiàng)目——傳統(tǒng)中醫(yī)藥用植物德國(guó)本地化探討。項(xiàng)目為期19年，1999年1月1日正式啟動(dòng)，2017年12月31日結(jié)束。由巴伐利亞州農(nóng)業(yè)研究所主持，慕尼黑大學(xué)、格拉茨大學(xué)、威森應(yīng)用科技大學(xué)、德國(guó)國(guó)際中醫(yī)學(xué)會(huì)、德國(guó)中藥治療經(jīng)驗(yàn)材料文檔化協(xié)會(huì)、馬丁鮑爾公司實(shí)驗(yàn)室等協(xié)作。巴伐利亞農(nóng)業(yè)研究所的伯梅教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)目，2010年退休后，他的繼任者侯貝格博士接替他的研究工作。

從商業(yè)角度出發(fā)，根據(jù)市場(chǎng)需求量、進(jìn)口的難度和飲片的價(jià)格等因素選定了第一批共16種植物進(jìn)行田間栽培試驗(yàn)：黃芪、黃芩、防風(fēng)、益母草、豨薟草、夏枯草、大黃、丹參、白蒺藜、柴胡、茵陳、白芷、當(dāng)歸、白芍、蒼耳子。

2005年進(jìn)入商業(yè)化試種階段，第一批7種，即白芷、丹參、防風(fēng)、黃芩、茵陳、益母草和豨薟草，每個(gè)種植面積為1公頃，2006年擴(kuò)大到3公頃。時(shí)任巴伐利亞州州長(zhǎng)約瑟夫米勒親臨現(xiàn)場(chǎng)，還接受了記者采訪。2007年，5個(gè)農(nóng)戶開(kāi)始商業(yè)化種植8種（增加了黃芪），種植面積進(jìn)一步擴(kuò)大。盡管本地種植的中藥，植物學(xué)品種來(lái)源清晰可溯源，就地產(chǎn)銷產(chǎn)品新鮮，有害物質(zhì)含量被嚴(yán)格控制，但本地產(chǎn)品并沒(méi)有受到市場(chǎng)的青睞，2008年種植戶不得不減少種植面積。這給正沉浸在成功喜悅中的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人潑了一瓢冷水。他們抱怨，不明白市場(chǎng)對(duì)本地產(chǎn)的中藥反應(yīng)冷淡的原因。其實(shí)，德國(guó)農(nóng)民不掌握中藥飲片的傳統(tǒng)加工技術(shù)、本地化產(chǎn)品價(jià)格高于進(jìn)口貨價(jià)格，這才是市場(chǎng)反應(yīng)冷淡的真正原因。

后來(lái)，他們從市場(chǎng)反饋的這些信息里得到了很多啟發(fā)，對(duì)加工過(guò)程作了很大改進(jìn)，盡量滿足客戶要求。經(jīng)過(guò)20多年的努力，巴伐利亞農(nóng)業(yè)研究所對(duì)20多種中藥植物進(jìn)行了田間栽培試驗(yàn)。目前，種植技術(shù)已經(jīng)成熟、適合大規(guī)模推廣的品種有11個(gè)：白芷、茵陳、 黃芪、北柴胡、 益母草、丹參、防風(fēng)、黃芩、豨薟草、白芍、蒼耳子。

一年前，筆者聯(lián)系德國(guó)種植戶，要求他們作個(gè)報(bào)價(jià)，但一直得不到積極回應(yīng)。估計(jì)他們對(duì)過(guò)去遭受到市場(chǎng)“冷遇”一直耿耿于懷，失去了種植中藥的興趣?，F(xiàn)在受到市場(chǎng)反逼，開(kāi)始對(duì)本地種植的產(chǎn)品越來(lái)越感興趣。分析起來(lái)有兩個(gè)重要原因：第一，中國(guó)勞動(dòng)力成本不斷提高，導(dǎo)致中藥材的市場(chǎng)價(jià)格每年都在大幅度攀升，已經(jīng)逼近甚至有的超過(guò)了德國(guó)本地種植的產(chǎn)品價(jià)格。第二，德國(guó)種植的中藥，質(zhì)量溯源性強(qiáng)，植物學(xué)基源經(jīng)過(guò)嚴(yán)格鑒定、篩選和科學(xué)把關(guān)，十分清楚，毫無(wú)懸念；農(nóng)殘、重金屬、微生物指標(biāo)可靠，完全符合《歐洲藥典》的各項(xiàng)指標(biāo)要求。第三，歐盟不斷提高中藥進(jìn)口的門檻，中國(guó)也對(duì)很多品種進(jìn)行出口限制。

前面，介紹的雖然是德國(guó)的大體情況，但就整個(gè)歐洲而言也是大同小異。中醫(yī)因用藥受到極大限制，只能使用針灸、推拿、氣功等理療手法，而中醫(yī)最廣泛使用的治療手段——藥療卻無(wú)法施展拳腳。中醫(yī)在海外的名聲與其實(shí)際能發(fā)揮的作用很不相稱。可以預(yù)計(jì)，照此發(fā)展下去，中藥植物本土化種植是大勢(shì)所趨。目前唯一的障礙是中藥飲片的炮制，但這也是一道可以逾越的技術(shù)門檻。

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