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        排毒消疹方聯(lián)合西藥治療惡性腫瘤EGFRIs/PD-1相關(guān)性皮疹臨床研究

        2024-04-09 03:16:16施蕾徐星費德升
        新中醫(yī) 2024年6期
        關(guān)鍵詞:癥狀療效

        施蕾,徐星,費德升

        平湖市中醫(yī)院,浙江 平湖 314200

        表皮生長因子受體通路抑制劑(EGFRIs)、程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)等是臨床常用的抗腫瘤分子靶向藥物、腫瘤免疫治療藥物[1]。腫瘤患者使用EGFRIs/PD-1 治療后引發(fā)的皮疹主要臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、紅腫、疼痛等。EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹的發(fā)生不但影響美觀及患者的日常生活,還會對抗腫瘤治療產(chǎn)生不利影響,嚴重者甚至需停藥。西醫(yī)治療EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹以局部應(yīng)用激素類藥物、口服氯雷他定等對癥治療為主,但停藥后易復(fù)發(fā),且可能產(chǎn)生耐藥性,并出現(xiàn)一定不良反應(yīng)[2]。EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹歸屬于中醫(yī)學藥疹、藥毒范疇,其病機為藥毒侵襲,致火毒熾盛,灼傷臟腑,毒邪蘊蒸于肌膚。岳亞麗等[3]采用宣肺涼血祛瘀法治療癌癥靶向藥物所致皮疹收效較好。筆者參考宣肺涼血祛瘀法,化裁得到排毒消疹方。本研究觀察排毒消疹方聯(lián)合西藥治療惡性腫瘤EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹熱毒入營證的臨床療效,報道如下。

        1 臨床資料

        1.1 診斷標準參考文獻[4]制定皮疹的診斷標準,并將皮疹嚴重程度分為0~5 級。皮疹臨床癥見皮膚紅腫、疼痛及瘙癢、粉刺、丘疹等。0 級為無皮疹;1 級:丘疹/膿皰占體表面積<10%;2 級:丘疹/膿皰占體表面積10%~30%,輕度癥狀,使用工具受限;3 級:丘疹/膿皰占體表面積>30%,中度或重度癥狀,自我護理受限,伴有局部超感染,需局部使用抗生素治療;4 級:廣泛超感染,需靜脈注射抗生素,感染可危及生命;5 級:死亡。

        1.2 辨證標準參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》[5]中藥毒的辨證標準辨為熱毒入營證。皮損處呈鮮紅或紫紅色,重者則有紫斑、血皰,高熱,神志昏蒙,口唇干燥,渴不欲飲,小便短,大便干,舌質(zhì)紅絳而苔少,或舌面如鏡,脈洪數(shù)。

        1.3 納入標準接受EGFRIs/PD-1 治療的惡性腫瘤患者;明確為EGFRIs/PD-1 治療引起的皮疹,且符合診斷(皮疹1~3 級)及辨證標準;年齡≥18 歲;預(yù)期生存期≥6 個月;患者知情同意。

        1.4 排除標準其他原因?qū)е碌钠ふ睿粎⑴c研究前1 周內(nèi)應(yīng)用過皮疹相關(guān)藥物進行治療;其他類型皮膚反應(yīng);患有不受控制的并發(fā)疾病;過敏體質(zhì)者。

        1.5 剔除標準失訪、自動退出及自行更換其他藥物治療者;治療期間出現(xiàn)嚴重皮膚毒性而停止治療者。

        1.6 一般資料選取2021 年1 月—2022 年10 月在平湖市中醫(yī)院治療的52 例惡性腫瘤EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹熱毒入營證患者,按隨機數(shù)字表法分為對照組、治療組各26 例。治療期間無剔除,所有患者均完成治療。對照組男14 例,女12 例;年齡38~75 歲,平均(51.64±3.64)歲;EGFRIs 治療12 例,PD-1 治療14 例;皮疹分級:1 級7 例,2 級19 例,3 級0 例。治療組男11 例,女15 例;年齡37~73 歲,平均(52.72±4.57)歲;EGFRIs 治療12 例,PD-1 治療14 例;皮疹分級:1 級5 例,2 級18 例,3 級3 例。2 組一般資料比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)平湖市中醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批(審批號202101281848000463137)。

        2 治療方法

        2.1 對照組在給予枸地氯雷他定片(揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司,國藥準字H20090138,規(guī)格:8.8 mg/片)口服,每次1 片,每天1 次。出現(xiàn)2 級及3 級皮疹后給予糖皮質(zhì)類固醇藥物鹵米松乳膏(Bright Future Pharmaceuticals Factory,國藥準字HC20181019)外涂治療。

        2.2 治療組在對照組基礎(chǔ)上給予排毒消疹方治療。處方:紫花地丁30 g,夏枯草、牡丹皮各12 g,生地黃、麥冬各15 g,大青葉、黃芩、梔子、金銀花、連翹、蒲公英、赤芍、北沙參、白術(shù)、茯苓各10 g,陳皮、防風各6 g。每天1 劑,水煎取汁400 mL,分早晚溫服,每次200 mL。

        2 組均治療14 d。

        3 觀察指標與統(tǒng)計學方法

        3.1 觀察指標①臨床療效。②癥狀總分。治療前、治療7 d 及治療14 d,參照《中藥新藥證候及療效評價》[6]對皮疹情況進行評價。皮損部位、皮損面積、紅腫、疼痛及瘙癢、粉刺及丘疹均計為0、2、4、6 分。0 分:無皮損,無紅腫、疼痛及瘙癢,無粉刺及丘疹;2 分:皮損部位1 個,皮損面積<1 個自身手掌面積,局部輕度紅腫,偶爾可見輕度疼痛及瘙癢,伴有小粉刺及丘疹;4 分:皮損部位2 個,皮損面積為1~2 個自身手掌面積,明顯可見中度紅腫,略影響生活的陣發(fā)性疼痛及瘙癢,可見粉刺及丘疹;6 分:皮損部位≥3 個,皮損面積≥3 個自身手掌面積,重度紅腫、范圍較廣,難以忍受的頻繁疼痛及瘙癢,粉刺及丘疹明顯可見。上述各項評分之和為癥狀總分,分數(shù)越高代表癥狀越嚴重。③皮疹嚴重程度。治療前、治療14 d,參照文獻[4]記錄皮疹狀況。④生活質(zhì)量。采用涵蓋癥狀、休閑娛樂、治療等內(nèi)容的皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)于治療前、治療14 d 評定,共10 項,每項0~3 分,總分0~30 分,得分低說明生活質(zhì)量高。

        3.2 統(tǒng)計學方法采用SPSS26.0 統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料以均數(shù)±標準差(±s)表示,采用t檢驗,其中癥狀總分采用重復(fù)測量方差分析,兩兩比較采用LSD-t檢驗;計數(shù)資料以百分比(%)表示,采用χ2檢驗;等級資料采用秩和檢驗。P<0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

        4 療效標準與治療結(jié)果

        4.1 療效標準治療14 d 后,參照文獻[6]擬定。顯效:皮疹消退,瘙癢、腫痛等癥狀明顯好轉(zhuǎn),癥狀總分減少≥70%;有效:皮疹部分消退,瘙癢、腫痛等癥狀好轉(zhuǎn),癥狀總分減少50%~69%;無效:上述癥狀未得到改善或加重,癥狀總分減少<50%。總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

        4.2 2 組臨床療效比較見表1。治療14 d,治療組總有效率88.46%,高于對照組61.54%,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

        表1 2 組臨床療效比較 例

        4.3 2 組治療前后癥狀總分比較見表2。2 組癥狀總分時間效應(yīng)、組間效應(yīng)及交互效應(yīng)差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。2 組治療7 d 的癥狀總分均較治療前降低(P<0.05),2 組治療14 d 的癥狀總分均較治療前、治療7 d 降低(P<0.05),治療組癥狀總分均低于同期對照組(P<0.05)。

        表2 2 組治療前后癥狀總分比較(±s) 分

        表2 2 組治療前后癥狀總分比較(±s) 分

        注:①與本組治療前比較,P<0.05;②與本組治療7 d 比較,P<0.05

        例數(shù)26 26組 別治療組對照組t 值P 值治療前22.92±6.00 21.85±6.08 0.614 0.542治療7 d 12.92±3.53①17.73±3.94①4.521<0.001治療14 d 5.62±1.24①②11.00±2.62①②9.653<0.001

        4.4 2 組治療前后皮疹嚴重程度分級比較見表3。治療14 d,2 組皮疹嚴重程度分級均較治療前改善,治療組皮疹嚴重程度分級較對照組改善更明顯,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

        表3 2 組治療前后皮疹嚴重程度分級比較 例

        4.5 2 組治療前后DLQI 評分比較見表4。治療14 d,2 組DLQI 評分均較治療前降低,治療組DLQI評分低于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

        表4 2 組治療前后DLQI 評分比較(±s) 分

        表4 2 組治療前后DLQI 評分比較(±s) 分

        注:①與本組治療前比較,P<0.05

        例數(shù)26 26組 別治療組對照組t 值P 值治療前19.27±2.51 18.36±2.09 1.421 0.162治療14 d 11.05±2.37①13.76±2.18①4.291<0.001

        5 討論

        EGFR 主要存在于表皮組織中,EGFRIs 易引發(fā)皮膚、毛發(fā)的不良反應(yīng)。EGFRIs 靶向藥可通過作用于EGFR 信號通路,影響細胞的增殖與分化,抑制腫瘤細胞生長、增殖,同時可引起白細胞聚集,導致部分組織損害,引發(fā)炎癥反應(yīng),引起EGFRIs 相關(guān)性皮疹。PD-1 是腫瘤免疫治療藥物,可激活自身免疫功能,但在調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、抗腫瘤的同時,也會引起離散毒性,導致靶器官出現(xiàn)炎性改變,引發(fā)PD-1 相關(guān)性皮疹[7]。鹵米松乳膏為外用糖皮質(zhì)激素制劑,具有消炎、止癢、收縮血管及抗表皮增生等作用,其作為外源性激素長期使用或使用不當,會引起毛細血管擴張、紫癜、激素性痤瘡等不良反應(yīng)[8]。氯雷他定是第二代抗組胺藥,可發(fā)揮抗炎、抗過敏及抗氧化等作用,起效快,療效強且持久,但會引起乏力、嗜睡及胃腸道不適等不良反應(yīng)[9]。

        EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹歸屬于中醫(yī)學藥疹等范疇。中醫(yī)學認為,惡性腫瘤患者癌毒久積,體內(nèi)正氣不足、陰陽失調(diào),抗腫瘤藥多性熱,使用后熱毒進一步損傷血脈,外有邪毒聚集,體內(nèi)熱毒劫灼營陰,經(jīng)絡(luò)壅滯不暢,血脈運行受阻,血熱膠著成瘀。肺主宣發(fā)、聯(lián)通皮毛,受熱毒灼傷,會外顯于皮毛,發(fā)為皮疹。治療應(yīng)以清肺熱、理氣涼血、解毒祛瘀為主。本研究所用排毒消疹方中:紫花地丁清熱解毒;大青葉清熱毒,入血能涼血;黃芩清熱燥濕、瀉火解毒,尤長于清上焦?jié)駸?;梔子瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒;金銀花疏風散熱、解毒消癰;連翹疏風散熱、解毒消腫;蒲公英清熱解毒、消腫散結(jié);赤芍活血化瘀、清熱涼血;牡丹皮入血分,涼血而不留瘀,活血而不妄行;生地黃、北沙參清熱生津、涼血潤燥;麥冬清肺潤燥、養(yǎng)陰生津;茯苓健脾寧心、利水消腫;陳皮行氣;防風升清。諸藥合用,祛邪而不傷正,共奏清熱解毒、益氣化瘀的功效。藥理學研究表明,赤芍中的赤芍總苷可抗氧化,能抑制血小板聚集,減少皮損處滲出,可抵抗EGFRIs/PD-1 藥物對皮膚的損傷,促進細胞EGFR 磷酸化,分解壞死的細胞,改善常規(guī)細胞的氧合[10];金銀花、蒲公英中的酚酸類物質(zhì)如綠原酸,以及黃芩中黃芩苷等黃酮類成分能改善血管通透性,抑制炎癥反應(yīng),增強巨噬細胞活性,改善機體免疫力[11-12];生地黃中的木犀草素等是組方中主要活性成分,可抑制巨噬細胞、T 細胞的皮膚浸潤,調(diào)節(jié)炎性介質(zhì)的表達,改善皮損[13];牡丹皮中的丹皮酚等苯乙酸類成分具有消炎、抗凝血活性、抗氧化等作用[14];連翹中的連翹苷等木脂素類物質(zhì)有抗炎、抗氧化等活性[15]。

        本研究中,治療組治療14 d 的總有效率為88.46%,高于對照組61.54%(P<0.05)。治療7 d、治療14 d,治療組癥狀總分均低于同期對照組(P<0.05)。治療14 d,治療組皮疹嚴重程度分級較對照組改善更明顯(P<0.05)。提示排毒消疹方聯(lián)合西藥治療惡性腫瘤EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹熱毒入營證臨床療效較好,可有效緩解臨床癥狀,而對照組療效較低可能是由于本研究樣本量少,導致結(jié)果存在一定的統(tǒng)計偏倚。治療后,治療組DLQI 評分低于對照組(P<0.05)。提示排毒消疹方聯(lián)合西藥治療可有效改善惡性腫瘤EGFRIs/PD-1 相關(guān)性皮疹熱毒入營證患者的生活質(zhì)量。

        排毒消疹方聯(lián)合西藥治療惡性腫瘤EGFRIs/PD-1相關(guān)性皮疹熱毒入營證臨床療效較好,可有效緩解患者的臨床癥狀,提高其生活質(zhì)量。但本研究樣本量較少,以致結(jié)果存在偏倚,后續(xù)可擴大樣本量進一步研究。

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