趙巍 薛譚 江蘇省蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （江蘇 揚(yáng)州 225000）

內(nèi)容提要： 為持續(xù)提升醫(yī)療器械服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有服務(wù)體系的精準(zhǔn)化、高效化、科學(xué)化，文章嘗試從醫(yī)療器械計(jì)量檢定的角度出發(fā)，在明確計(jì)量檢定必要性與重要性的前提下，著眼過往工作短板，結(jié)合新時(shí)期醫(yī)療器械使用場(chǎng)景，框定計(jì)量檢定工作思路，通過人員要素、技術(shù)要素、制度要素綜合運(yùn)用，疏通問題梗阻，構(gòu)建系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械計(jì)量檢定體系。

醫(yī)療器械作為公共醫(yī)療服務(wù)體系有機(jī)組成，可以疾病診療水平，減少醫(yī)療事故發(fā)生。管理部門需要定期組織人員，有計(jì)劃地推進(jìn)醫(yī)療器械計(jì)量檢定系列工作，定向提升醫(yī)療器械服務(wù)能力，借助完備的醫(yī)療器械管理機(jī)制，使得器械始終保持良性運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，更好地融入疾病診療活動(dòng)之中。

1.醫(yī)療器械計(jì)量檢定的必要性分析

計(jì)量檢定作為醫(yī)療器械管理工作的重要組成部分，管理人員通過嚴(yán)格落實(shí)制度規(guī)范，有計(jì)劃地開展參數(shù)評(píng)估，增強(qiáng)醫(yī)療器械計(jì)量結(jié)果精準(zhǔn)性，更好適應(yīng)使用需求。

1.1 醫(yī)療器械計(jì)量檢定內(nèi)容

醫(yī)院由于服務(wù)對(duì)象的特殊性，要求醫(yī)療器械使用過程中，針對(duì)器械基本類型，開展針對(duì)性器械計(jì)量檢定工作[1]。現(xiàn)階段，醫(yī)療器械類型多元，主要包括傳統(tǒng)醫(yī)療型醫(yī)療器械、成像類型醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)工程與臨床應(yīng)用型醫(yī)療器械。借助對(duì)醫(yī)療器械的針對(duì)性計(jì)量檢定工作，確保醫(yī)療器械運(yùn)行效能。例如，心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、心腦電圖機(jī)、CT射線影像等醫(yī)療器械由于技術(shù)原理、使用場(chǎng)景以及服務(wù)對(duì)象的不同，著眼醫(yī)療器械管理要求，相關(guān)部門出臺(tái)了系列政策法規(guī)，開展常規(guī)性檢定等系列工作，確保醫(yī)療器械始終處于良性運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)[2]。例如在《計(jì)量法》等法律法規(guī)引導(dǎo)下，結(jié)合實(shí)際使用要求，設(shè)定37項(xiàng)醫(yī)療器械計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，通過標(biāo)準(zhǔn)的確立，引導(dǎo)管理人員有序完成計(jì)量檢定目標(biāo)任務(wù)。

1.2 醫(yī)療器械計(jì)量檢定的意義

計(jì)量檢定以計(jì)量器具運(yùn)行狀態(tài)檢查為對(duì)象，按照法定程序以及政策要求，進(jìn)行性能評(píng)估，為后續(xù)器具參數(shù)調(diào)整提供方向性引導(dǎo)，確保計(jì)量器具充分滿足實(shí)際使用需求。醫(yī)療器械如果出現(xiàn)性能偏差，將會(huì)對(duì)疾病的診斷及治療產(chǎn)生負(fù)面影響[3]。依托計(jì)量檢定，管理人員可以及時(shí)掌握醫(yī)療器械運(yùn)轉(zhuǎn)情況，在此基礎(chǔ)上，制定切實(shí)可行的方法舉措，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的維護(hù)、更新，最大程度地確保醫(yī)療器械運(yùn)轉(zhuǎn)成效。計(jì)量檢定涉及多種類型的醫(yī)療器械，在整個(gè)工作中內(nèi)，管理人員需要借助差異化的處理方式，確保計(jì)量檢定任務(wù)的順利完成[4]。例如，管理人員通過整體檢定法、單元檢定法等舉措獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，排除干擾因素影響，降低隨機(jī)誤差，直觀呈現(xiàn)出醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定度、靈敏度，提升計(jì)量數(shù)值的統(tǒng)一性和溯源性，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)階段醫(yī)療器械總體管理水平以及管理效能。

2.現(xiàn)階段醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作面臨的主要問題

總結(jié)新時(shí)期醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作面臨的主要問題，突出工作重點(diǎn)，引導(dǎo)管理部門把握工作要求，為后續(xù)計(jì)量檢定體系的完善與計(jì)量檢定方法的制定提供方向性引導(dǎo)。

2.1 計(jì)量檢定機(jī)制體系不夠完善

醫(yī)療器械在計(jì)量檢定過程中，著眼計(jì)量檢定目標(biāo)與任務(wù)，管理部門嚴(yán)格按照《計(jì)量法》相關(guān)要求，完善計(jì)量檢定體系，借助體系完善，確保醫(yī)療器械管理目標(biāo)有效達(dá)成。但管理部門尚未建立起相應(yīng)的計(jì)量檢定機(jī)制，機(jī)制缺失影響了設(shè)備使用、試劑應(yīng)用，增加了計(jì)量檢定結(jié)果準(zhǔn)確性，對(duì)后續(xù)相關(guān)醫(yī)療器械管理、維修以及報(bào)廢活動(dòng)產(chǎn)生消極影響，無形之中，影響了醫(yī)療器械服務(wù)效能[5]。例如，在計(jì)量檢定環(huán)節(jié)，管理部門沒有組織開展常規(guī)性檢查工作，檢查機(jī)制的缺失，導(dǎo)致既定檢查任務(wù)沒有高效落實(shí)。

2.2 計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)建設(shè)速度緩慢

醫(yī)療器械計(jì)量檢定對(duì)管理人員專業(yè)素養(yǎng)有著嚴(yán)格要求，管理人員借助專業(yè)知識(shí)，確保計(jì)量檢定任務(wù)順利完成。醫(yī)療器械計(jì)量檢定專業(yè)團(tuán)隊(duì)逐步完善，其年齡、學(xué)歷以及工作經(jīng)驗(yàn)更為合理、更為科學(xué)，有效滿足新時(shí)期醫(yī)療器械計(jì)量檢定要求[6]。但是必須清楚認(rèn)識(shí)到，管理人員的職業(yè)素養(yǎng)與實(shí)際工作之間存在巨大差異，部分管理人員思維認(rèn)知偏差，專業(yè)方法不足，很難適應(yīng)醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作開展要求，導(dǎo)致計(jì)量檢定結(jié)果不具有參考性，增加了設(shè)備管理失誤概率，對(duì)后續(xù)醫(yī)療器械管理、維護(hù)等活動(dòng)有序推進(jìn)產(chǎn)生消極影響。

3.醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作開展思路

醫(yī)療器械計(jì)量檢定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)較高，管理人員要發(fā)揮主觀能動(dòng)性，吸收借鑒過往經(jīng)驗(yàn)，框定醫(yī)療器械計(jì)量檢定的基本思路，提升計(jì)量檢定水平，滿足新時(shí)期醫(yī)療器械使用需求。

3.1 醫(yī)療器械計(jì)量檢定的科學(xué)性原則

醫(yī)療器械在進(jìn)行計(jì)量檢定的過程中，為確保計(jì)量檢定結(jié)果準(zhǔn)確性與指導(dǎo)性，管理人員在整個(gè)工作周期內(nèi)，要全方位落實(shí)醫(yī)療器械計(jì)量檢定規(guī)范，制定詳盡的計(jì)量檢定方案[7]。依托方案，明確計(jì)量檢定目標(biāo)，細(xì)化計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，完善計(jì)量檢定機(jī)制，推動(dòng)計(jì)量檢定工作高質(zhì)量開展。例如，醫(yī)療器械計(jì)量檢定環(huán)節(jié)，管理人員嚴(yán)格按照《計(jì)量法》等法律法規(guī)，對(duì)器械的靈準(zhǔn)度、穩(wěn)定度、靈敏度做好分析評(píng)估，確保完整呈現(xiàn)醫(yī)療器械狀態(tài)。

3.2 醫(yī)療器械計(jì)量檢定的高效性原則

醫(yī)療器械在進(jìn)行計(jì)量檢定的過程中，考慮到器械使用場(chǎng)景以及服務(wù)對(duì)象，管理人員需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，快速完成計(jì)量檢定任務(wù)，通過行之有效的方法舉措，提升醫(yī)療器械計(jì)量檢定效率，壓縮工作周期[8]。結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)行過程中，出于成本支出規(guī)模的考量，醫(yī)療器械數(shù)量相對(duì)較少，這就要求在周期性計(jì)量檢定環(huán)節(jié)，管理人員要持續(xù)調(diào)整工作布局，優(yōu)化計(jì)量檢定流程，簡化計(jì)量檢定步驟，確保計(jì)量檢定工作順利有序開展。

3.3 醫(yī)療器械計(jì)量檢定的實(shí)用性原則

在開展醫(yī)療器械開展計(jì)量檢定工作中，管理人員要尊重客觀規(guī)律，著眼使用場(chǎng)景與使用要求，有序調(diào)整重心，持續(xù)優(yōu)化流程，確保計(jì)量檢定任務(wù)高質(zhì)量完成。整個(gè)計(jì)量檢定周期內(nèi)，管理人員要立足工作要求，組織開展計(jì)量取樣、過程調(diào)整、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告出具等流程，在保證醫(yī)療器械計(jì)量檢定結(jié)果精準(zhǔn)度的同時(shí)，壓縮計(jì)量檢定流程，減少費(fèi)用支出，最大程度地提升醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作質(zhì)效[9]。

4.醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作成效提升策略

在醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作成效提升環(huán)節(jié)，管理人員要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持目標(biāo)牽引，堅(jiān)持方向協(xié)同，采取有效舉措，通過人員要素、技術(shù)要素、制度要素全方位整合，穩(wěn)步增強(qiáng)計(jì)量檢定總體質(zhì)效。

4.1 轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械檢定思路

醫(yī)療器械計(jì)量檢定環(huán)節(jié)，為保證總體工作質(zhì)效，管理人員需要率先做好思路調(diào)整，圍繞科學(xué)性原則、高效性原則、實(shí)用性原則等要求，細(xì)化計(jì)量檢定工作要求，以醫(yī)療器械精準(zhǔn)度、靈敏度、穩(wěn)定度為評(píng)估對(duì)象，遵循《計(jì)量法》法律法規(guī)，設(shè)定《醫(yī)療器械計(jì)量檢定制度》和《醫(yī)療器械計(jì)量檢定取樣登記臺(tái)賬》，對(duì)檢驗(yàn)過程作出合理調(diào)整，核對(duì)器械檢定樣品、檢驗(yàn)記錄、檢定周期等基礎(chǔ)信息，重點(diǎn)推進(jìn)人力要素、設(shè)備要素、檢測(cè)要素、方法要素整合，確保管理人員掌握計(jì)量檢定重點(diǎn)環(huán)節(jié)[10]。結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械計(jì)量檢定周期內(nèi)，對(duì)檢定設(shè)備、檢定試劑有著嚴(yán)格的要求，例如，使用的檢定設(shè)備，由管理人員按照技術(shù)要求，對(duì)儀器和設(shè)備做好參數(shù)評(píng)估，通過設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提升檢定設(shè)備實(shí)用性，滿足新時(shí)期醫(yī)療器械管理維護(hù)要求，避免檢定設(shè)備達(dá)不到使用要求，影響計(jì)量檢定結(jié)果有效性。對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量檢定中使用的試劑，管理人員要發(fā)揮主觀能動(dòng)性，對(duì)試藥、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、菌種做好科學(xué)標(biāo)識(shí)，并做好數(shù)據(jù)記錄，便于數(shù)據(jù)可追溯、可管理，以更好地提升醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作的可控性。對(duì)于參與計(jì)量檢定工作的管理人員，需具有相應(yīng)職業(yè)背景，在進(jìn)行系統(tǒng)專業(yè)的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)培訓(xùn)考核后資格驗(yàn)證后，才能夠承擔(dān)計(jì)量檢定任務(wù)。

4.2 健全醫(yī)療器械計(jì)量檢定機(jī)制

醫(yī)療器械計(jì)量檢定中，應(yīng)當(dāng)以法律法規(guī)作為基本前提，落實(shí)《計(jì)量法》有關(guān)要求，明確計(jì)量檢定行為準(zhǔn)則，實(shí)現(xiàn)計(jì)量檢定管理的法制化。完善計(jì)量檢定規(guī)章制度，結(jié)合區(qū)域電力資源消費(fèi)習(xí)慣，制定計(jì)量檢定管理制度、完善計(jì)量檢定技術(shù)規(guī)范，組織技術(shù)人員定期做好設(shè)備檢查、調(diào)試等工作，確保計(jì)量檢定管理水平，消除主客觀因素的干擾。考慮到醫(yī)療器械計(jì)量檢定的目標(biāo)定位，管理人員要有針對(duì)性地做好檔案管理，建立計(jì)量檔案，實(shí)現(xiàn)計(jì)量管理的體系化、模式化，建立起臺(tái)賬式動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，及時(shí)梳理計(jì)量檢定數(shù)據(jù)，為電力資源統(tǒng)籌、配備以及營銷等活動(dòng)高質(zhì)量開展提供數(shù)據(jù)支持。例如，在醫(yī)療器械常態(tài)化計(jì)量檢定環(huán)節(jié)，管理人員在檢驗(yàn)過程中，填寫完整的檢驗(yàn)記錄。計(jì)量檢定工作結(jié)束后，管理人員要開展二次復(fù)核，遵循檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)計(jì)量檢定結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，識(shí)別干擾因素影響，判定檢驗(yàn)結(jié)果是否符合。選派的醫(yī)療器械概率檢定復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，借助必要技術(shù)手段，確保復(fù)查檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容完整、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明確、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，推動(dòng)復(fù)核有序開展。在復(fù)核環(huán)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)異常情況，需要及時(shí)反饋信息，組織開展二次調(diào)查。

4.3 組建起專業(yè)化的計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)

在醫(yī)療器械在日常維護(hù)與管理環(huán)節(jié)，基于計(jì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，相關(guān)人員要積極調(diào)整工作思路，正視其人力資源要素管理要求，有目的、有計(jì)劃地推進(jìn)計(jì)量檢定隊(duì)伍組建工作，確保管理人員具備更強(qiáng)的崗位勝任能力，通過專業(yè)人才全方位參與，排除人為因素的干擾，提升計(jì)量檢定結(jié)果準(zhǔn)確性。具體來看，管理部門要設(shè)定專業(yè)計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)組建目標(biāo)，從人事管理、服務(wù)體系等多個(gè)方面作出調(diào)整，定向優(yōu)化管理人員年齡、學(xué)歷結(jié)構(gòu)，持續(xù)增強(qiáng)服務(wù)水平。具體來看，管理部門要根據(jù)計(jì)量檢定工作開展要求，采取面向社會(huì)公開招聘的方式，制定招聘計(jì)劃，推進(jìn)管理人員招聘有序進(jìn)行，通過專業(yè)人才引入，快速調(diào)整醫(yī)療器械計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)職結(jié)構(gòu)組成。同時(shí)，在醫(yī)療器械計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)中，探索常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，引導(dǎo)管理人員形成終身學(xué)習(xí)的正確認(rèn)知。具體來看，管理部門要做好計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)方案的論證，組織開展計(jì)量人員的技術(shù)培訓(xùn)，通過系列培訓(xùn)活動(dòng)，提高工作人員總體素質(zhì)，為計(jì)量檢定活動(dòng)順利開展提供人力資源支撐。管理人員要加強(qiáng)服務(wù)體系建設(shè)力度，明確服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化服務(wù)流程，確立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，開展維修服務(wù)，借助多元化服務(wù)手段，打造更為完善高效的計(jì)量檢定服務(wù)體系。為提升醫(yī)療器械計(jì)量檢定團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性，管理部門要吸收借鑒人力資源管理經(jīng)驗(yàn)，立足市場(chǎng)化思維，完善培訓(xùn)考核體系，將培訓(xùn)考核與薪酬分配、崗位調(diào)整等聯(lián)動(dòng)起來。

4.4 加強(qiáng)計(jì)量檢定檢查力度

管理部門在組織開展醫(yī)療器械計(jì)量檢定過程中，為最大程度地保證結(jié)果準(zhǔn)確性，管理人員應(yīng)當(dāng)設(shè)定檢查計(jì)劃，有序加大檢查力度，通過周期性檢查與不定期檢查相結(jié)合的方式，借助外部管理因素介入，推動(dòng)計(jì)量檢定工作高質(zhì)量開展。例如，檢查工作與醫(yī)療器械計(jì)量檢定有效銜接，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)計(jì)量檢定中存在的問題，根據(jù)問題誘發(fā)原因，作出相應(yīng)調(diào)整，更好地規(guī)范醫(yī)療器械計(jì)量檢定流程，更正計(jì)量檢定方案，借助問題有效整改，規(guī)避醫(yī)療事故發(fā)生，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械維修與管理。對(duì)于沒有達(dá)到使用要求的醫(yī)療器械，管理部門要及時(shí)設(shè)備報(bào)廢處。

醫(yī)療器械在日常維護(hù)過程中，要開展常規(guī)性的計(jì)量檢定相關(guān)工作，借助器械的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，穩(wěn)步增強(qiáng)服務(wù)效能，對(duì)于醫(yī)療診療能力的提升產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。文章在全方位梳理醫(yī)療器械計(jì)量檢定對(duì)象、檢定價(jià)值的基礎(chǔ)上，立足計(jì)量檢定工作短板，快速調(diào)整方法，有效調(diào)整布局，更加充分地解決，過往計(jì)量檢定過程中暴露出的問題，形成更為完備高效的工作機(jī)制。