溫莉茵 劉蕊 董謙 湯京龍 張春青 中國(guó)食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

內(nèi)容提要： 目前我國(guó)可用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械管理類別比較明確，相關(guān)上市產(chǎn)品應(yīng)按照相應(yīng)的管理類別，依法獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。文章對(duì)可用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械分類管理文件進(jìn)行分析、研究，并總結(jié)了常見(jiàn)的用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別。

隨著居民生活水平的提高，醫(yī)療資源日益豐富，人們對(duì)美的需求逐漸提高。中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年～2020年市場(chǎng)規(guī)模由637億元人民幣增長(zhǎng)至1549億元人民幣，預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)3500億元人民幣[1]。由于醫(yī)療美容行業(yè)屬于新興行業(yè)，監(jiān)管部門對(duì)用于醫(yī)療美容的產(chǎn)品的理解存在差異，把握的尺度可能不一樣。本文對(duì)部分可用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別作簡(jiǎn)要介紹，為統(tǒng)一醫(yī)療美容醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)科學(xué)統(tǒng)一的監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械定義及分類管理

隨著新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品流向市場(chǎng)。這里所述的醫(yī)療美容用醫(yī)療器械產(chǎn)品是指用于醫(yī)療美容中且符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持，生命的支持或者維持，妊娠控制，通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息[2]。而醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑[3]。具體哪些操作和手術(shù)屬于醫(yī)療美容項(xiàng)目，可參考原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》[4]。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱“《分類目錄》”）等現(xiàn)行有效的分類界定文件中已納入多個(gè)用于美容目的的無(wú)源醫(yī)療器械，主要集中在無(wú)源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、口腔科器械，以及注輸、護(hù)理和防護(hù)器械這幾個(gè)大類。如用于整形外科手術(shù)的手術(shù)器械、注射器具；用于面部填充的增容植入劑和面部假體；用于乳房填充的乳房假體；用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后填充的義眼臺(tái)；用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失的定制式義齒；用于牙齒漂白的牙齒漂白劑、牙齒冷光漂白儀；用于牙科正畸治療的正畸絲、矯治器等，這些產(chǎn)品均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理[5]。

2.可用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械的分類現(xiàn)狀分析

2.1 整形填充材料

對(duì)面部、胸部等部位的整形修飾多以填充手段進(jìn)行。填充材料目前可分為假體和注射兩類，假體為整體材料的植入操作。常見(jiàn)的材料包括：用于鼻部填充的膨體聚四氟乙烯，用于鼻部及面部填充的固體硅膠，以及用于胸部整形填充的硅凝膠。這類產(chǎn)品均通過(guò)外科手術(shù)長(zhǎng)期植入人體，對(duì)其生物相容性、毒性、致敏性等有嚴(yán)格要求，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品已列入《分類目錄》13-09-01整形填充材料，按三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-09-01。

2.2 整形美容用注射材料

2.2.1 種類

根據(jù)產(chǎn)品工作原理的不同，該類產(chǎn)品可分為以下兩類產(chǎn)品：①通過(guò)注射填充增加組織容積的產(chǎn)品；②通過(guò)所含材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，即醫(yī)療美容行業(yè)中俗稱的“水光針”。第一種產(chǎn)品通常為透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、聚左旋乳酸等材料，由于上述材料具有高黏彈性、良好的生物相容性等優(yōu)點(diǎn)，作為皮膚填充劑被廣泛用于治療組織塌陷。第二種產(chǎn)品通常為小分子透明質(zhì)酸鈉，因其具有高度親水性，可結(jié)合大量水分，快速充盈皮膚組織體積，從而達(dá)到皮膚“補(bǔ)水保濕”作用。

2.2.2 管理現(xiàn)狀

上述兩類整形美容用注射材料的管理屬性和管理類別，可參考《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》和標(biāo)管中心已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總中的規(guī)定：如產(chǎn)品中不含發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-09-02；如含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品[6]。

“通過(guò)所含材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料”的產(chǎn)品，其工作原理不是通過(guò)物理作用實(shí)現(xiàn)的，一般而言該類產(chǎn)品是不作為醫(yī)療器械管理的；但用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉已列入《分類目錄》13-09-02整形用注射填充物，按第三類醫(yī)療器械管理，二者在使用形式和風(fēng)險(xiǎn)上類似。在2022年《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整過(guò)程中將該類產(chǎn)品（不含藥物）作為特殊規(guī)定，也納入醫(yī)療器械管理，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-09-02[7]。

2.3 整形美容注射用器具及設(shè)備

注射填充增加組織容積的產(chǎn)品通常采用人工推注的方式植入人體。水光針注射根據(jù)注射的形式不同，目前市面上有注射水光、無(wú)針?biāo)夂臀⑨標(biāo)鈳追N形式；注射水光又可細(xì)分為人工推注、使用電子注射器控制助推裝置推注。不同的注射形式涉及不同的設(shè)備及器具，其中人工推注過(guò)程中可能使用到的醫(yī)療器械包括注射針和無(wú)菌注射器；使用電子注射器控制助推裝置推注涉及的醫(yī)療器械包括注射針、注射器、注射器助推裝置；無(wú)針?biāo)馍婕暗尼t(yī)療器械主要為無(wú)針注射器；微針?biāo)饪赡苁褂玫降尼t(yī)療器械主要為微針。

2.3.1 注射針

醫(yī)療美容中使用的注射針通常由針管、針座和護(hù)套組成，每個(gè)針座上有1個(gè)、5個(gè)、9個(gè)針管多針管的注射針多用于水光針的注射，針管采用不銹鋼材料制成，針座和護(hù)套采用高分子材料制成，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，一般需與注射器配合使用。

一次性使用無(wú)菌注射針已列入《分類目錄》14-01-06.01，作為第三類醫(yī)療器械管理。目前市場(chǎng)上存在有一次性使用，非無(wú)菌提供的注射針。這些一次性使用的非無(wú)菌注射針雖然為非無(wú)菌提供，但如果使用前未進(jìn)行正確滅菌，可能會(huì)造成過(guò)敏或感染，因此該類產(chǎn)品實(shí)際與《分類目錄》14-01-06.01注射針的風(fēng)險(xiǎn)類似。而且根據(jù)目前醫(yī)療器械分類界定受理情況，一次性使用未滅菌注射針通常聲稱用于醫(yī)療美容中注射透明質(zhì)酸鈉。由于醫(yī)療美容頻出亂象，如果僅因?yàn)樵擃愖⑸溽樖欠菬o(wú)菌提供而按第二類醫(yī)療器械管理，可能會(huì)滋生出大量的按二類管理的注射針，誤導(dǎo)醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此，目前一次性使用的非滅菌注射針也按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-01-06。

此外，目前微針技術(shù)目前也應(yīng)用于醫(yī)療美容行業(yè)中。微針可以是單針體，也可以是多針體以陣列形式排布。針頭直徑范圍一般在幾十微米，長(zhǎng)度范圍一般在幾十微米至幾毫米。微針可穿透皮膚角質(zhì)層直達(dá)真皮層，形成微米尺寸通道進(jìn)行給藥，常用于藥物遞送、疫苗接種等[8]。與一次性使用無(wú)菌注射針類似，微針也屬于第三類醫(yī)療器械，分類編碼：14-01-06。通過(guò)微針注射的物質(zhì)應(yīng)為藥品或醫(yī)療器械。

2.3.2 無(wú)菌注射器

與注射針配合使用，用于抽吸注射材料并將注射材料注入人體的一次性使用無(wú)菌注射器已列入《分類目錄》14-01-02無(wú)菌注射器，屬于第三類醫(yī)療器械，分類編碼：14-01-02。

2.3.3 無(wú)針注射器

無(wú)針注射器是指利用動(dòng)力源（如彈簧、音圈電機(jī)、高壓氣體等）產(chǎn)生的瞬時(shí)高壓使注射器內(nèi)藥液通過(guò)噴嘴（直徑達(dá)到微米級(jí)）形成高速、高壓的噴射流（流速一般＞100m/s），使藥物穿透皮膚，從而實(shí)現(xiàn)給藥的醫(yī)療器械裝置[9]。無(wú)針注射器具有減少疼痛和恐懼感、避免針頭刺傷或折斷體內(nèi)的優(yōu)點(diǎn)，在臨床上一般應(yīng)用于胰島素注射、疫苗接種。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，目前無(wú)針注射器也可應(yīng)用于水光注射。無(wú)針?biāo)庾⑸洳捎枚滩姶琶}沖技術(shù)，將透明質(zhì)酸鈉或注射材料形成納米級(jí)的微滴，并以220m/s的速度進(jìn)入皮膚真皮層[10]。無(wú)針?biāo)庵惺褂玫臒o(wú)針注射器已納入《分類目錄》14-01-03，用于注射胰島素等藥物或是注射透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)針注射器均屬于第三類醫(yī)療器械，分類編碼：14-01-03。但是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局曾在2021年10月8日發(fā)布安全通告，警告公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員不要使用無(wú)針裝置來(lái)注射透明質(zhì)酸鈉或其他唇部、面部填充劑；無(wú)針裝置用于注射唇部和面部填充劑可能會(huì)對(duì)皮膚、嘴唇造成永久性傷害；尚未批準(zhǔn)用于注射真皮填充劑的無(wú)針裝置產(chǎn)品，禁止使用無(wú)針注射裝置進(jìn)行任何美容填充操作[11]。因此，使用無(wú)針注射透明質(zhì)酸鈉的安全有效性仍有待確認(rèn)。在通過(guò)無(wú)針注射器注射透明質(zhì)酸鈉等植入劑的操作過(guò)程中，使用的無(wú)針注射器應(yīng)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

需要注意的是，在《分類目錄》中對(duì)無(wú)針注射器的描述是“通常由注射器、復(fù)位器、抽藥針、安瓿、適配器或其他部件組成。不含藥液。依靠機(jī)械、電能或其他能源發(fā)揮其功能。注射器、復(fù)位器為非無(wú)菌提供、可重復(fù)使用；抽藥針、安瓿、適配器為無(wú)菌提供，一次性使用”，可見(jiàn)無(wú)針注射器的描述中已包含無(wú)針注射器的推進(jìn)裝置，故即使產(chǎn)品中不含有“抽藥針、安瓿、適配器”等接觸注射到體內(nèi)物質(zhì)的配件，無(wú)針注射器的推進(jìn)裝置的管理類別也是與14-01-03無(wú)針注射器一致，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-01-03。此外，為了區(qū)分無(wú)針注射器推進(jìn)裝置，2021年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[12]對(duì)“14-01-07注射器輔助推動(dòng)裝置”的預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改，明確了按第一類醫(yī)療器械管理的注射器輔助推動(dòng)裝置中，不包括與醫(yī)用無(wú)針注射器配合使用的產(chǎn)品。

區(qū)別于無(wú)針注射器，僅用于將普通化妝品噴射到皮膚表面，聲稱通過(guò)按摩提高化妝品吸收率的家用化妝品噴射按摩儀是不作為醫(yī)療器械管理的。這類產(chǎn)品僅用于噴射化妝品，促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收，不用于噴射藥品、醫(yī)療器械，故這類產(chǎn)品無(wú)治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

2.3.4 注射器助推裝置

使用電子注射器控制助推裝置注射是使用注射器輔助推進(jìn)槍，配合注射器、注射針頭使用，將裝好注射材料的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥物劑量的方法。注射器輔助推進(jìn)槍不會(huì)接觸注射材料，屬于《分類目錄》14-01-07注射器輔助推動(dòng)裝置，為第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-01-07。

2.4 整形用植入線材

整形用植入線材通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，目前市面上不可吸收產(chǎn)品一般采用聚丙烯材料制成，可吸收類產(chǎn)品一般采用聚（L-乳酸-乙醇酸）、聚對(duì)二氧環(huán)己酮材料制成。通過(guò)面部埋植以治療因衰老而導(dǎo)致皮膚老化、皮下淺層脂肪及表淺肌肉腱膜系統(tǒng)筋膜松弛下垂。這類產(chǎn)品用于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》的美容外科項(xiàng)目“面部除皺術(shù)”中，在醫(yī)療美容市場(chǎng)上常被稱為線雕、童顏線、蛋白線等。該類產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義，長(zhǎng)期植入人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，按三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-09-11。

2.5 整形外科手術(shù)器械

醫(yī)療美容手術(shù)類器械包含整形外科手術(shù)中需應(yīng)用的醫(yī)療手術(shù)器械，通用的器械包括手術(shù)刀（02-01-01）、器械剪（02-03-02）、器械鉗（02-04-08）、縫合線（02-13-07）等，專用于整形外科的手術(shù)器械包括整形腋臭刮（02-09-01）、抽脂管（02-14-02）、鼻骨整形鋸銼（02-15-10）及乳房試模（02-15-13）等。這些用于醫(yī)療美容中，且符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條有關(guān)醫(yī)療器械含義的產(chǎn)品均按醫(yī)療器械管理。由于整形外科手術(shù)器械與通用的手術(shù)器械風(fēng)險(xiǎn)一致，相關(guān)的產(chǎn)品基本已列入《分類目錄》的產(chǎn)品，其管理類別按《分類目錄》執(zhí)行，此處不再進(jìn)行一一列舉。

2.6 醫(yī)療美容用牙科器械

口腔醫(yī)療美容是指以口腔醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以醫(yī)學(xué)美學(xué)為導(dǎo)向，使用各種材料、藥物和醫(yī)療器械，采用各種具有不同程度創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)療技術(shù)手段對(duì)牙齒、牙周、口腔黏膜、唇、頰、舌、顴面部等口腔頜面部的形態(tài)和功能進(jìn)行美學(xué)修復(fù)和重塑的各項(xiàng)口腔醫(yī)療實(shí)踐的統(tǒng)稱[13]?！夺t(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中的美容牙科項(xiàng)目分為牙齒美容修復(fù)技術(shù)、牙周美容技術(shù)操作和牙牙合畸形美容矯治，大部分相關(guān)的醫(yī)療器械已經(jīng)列入《分類目錄》，如義齒用材料和制品、牙種植體、口腔正畸材料及制品等。

口腔科器械中有部分產(chǎn)品容易與日用品混淆，如牙齒美白材料、冷光美白儀。冷光美白儀是通過(guò)產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)，使牙齒漂白的設(shè)備。該類產(chǎn)品已列入《分類目錄》17-03-08牙齒漂白設(shè)備，不管是家用或是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，均屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼：17-03-08。

對(duì)于牙齒美白材料，市面上消費(fèi)者常見(jiàn)的產(chǎn)品有美白牙貼和牙齒美白凝膠。美白牙貼一般是在高分子材料制成的薄膜表面上，覆蓋一層含有過(guò)氧化物的黏性凝膠薄層，使用時(shí)直接貼在牙齒表面；牙齒美白凝膠沒(méi)有粘貼層，一般使用時(shí)直接涂在牙齒表面，使用后清洗。美白牙貼和美白凝膠的工作原理均是通過(guò)所含過(guò)氧化物向牙齒內(nèi)部滲透，氧化牙齒中的有機(jī)色素，起到美白牙齒的作用。當(dāng)牙齒美白材料單獨(dú)使用，不與冷光美白儀配合使用時(shí)，這類產(chǎn)品根據(jù)其過(guò)氧化物含量判定是否為醫(yī)療器械：①如牙齒美白材料產(chǎn)品中過(guò)氧化物含量（以H2O2計(jì)）＞3.0%，預(yù)期用于牙齒漂白或美白，按三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-10-06。②牙齒美白材料產(chǎn)品中過(guò)氧化物含量（以H2O2計(jì)）≤3.0%，則不作為醫(yī)療器械管理。但是，如配合冷光美白儀使用，由于牙齒美白材料中的過(guò)氧化氫更容易深入牙內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)較高，則不再依據(jù)過(guò)氧化物的含量來(lái)對(duì)牙齒美白材料類產(chǎn)品管理屬性進(jìn)行劃分。也就是說(shuō)，只要牙齒美白材料與冷光美白儀配合使用，不管其過(guò)氧化物含量是否＞3.0%，均屬于第三類醫(yī)療器械，分類編碼：17-03-08。《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）中已對(duì)17-03-08牙齒漂白設(shè)備和17-10-06牙齒漂白材料進(jìn)行了修訂，以明確該類產(chǎn)品的判定原則。

3.小結(jié)

本文梳理了常見(jiàn)的可用于醫(yī)療美容的無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前這些產(chǎn)品均有明確的管理類別，可為醫(yī)療器械分類界定工作提供參考，對(duì)后續(xù)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)督管理具有重要意義。