張澤鑫 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 就吻合器行業(yè)的現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢進行簡要的介紹，包括相關(guān)標(biāo)準、市場規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、行業(yè)發(fā)展趨勢、主要企業(yè)分析、行業(yè)監(jiān)管等，對當(dāng)下吻合器存在的問題以及如何贏得未來發(fā)展的主動權(quán)等問題進行思考與設(shè)想。

當(dāng)前，吻合器這一醫(yī)療器械的研制、使用、更新與升級是體現(xiàn)一個國家醫(yī)療發(fā)展水平的重要參數(shù)之一。本文對當(dāng)下吻合器行業(yè)現(xiàn)狀、存在哪些問題，以及如何贏得未來發(fā)展的主動權(quán)等問題進行探討。

1.吻合器產(chǎn)品概述

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，其結(jié)構(gòu)由手柄、切割刀片、釘倉組件、觸發(fā)器及附件組成，主要用于對人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合以及對器官功能的重建。吻合器具有操作簡單、松緊合適、縫合嚴密、穩(wěn)定性好等優(yōu)點，是臨床上常用的設(shè)備。根據(jù)形狀和類型，吻合器分為線性吻合器和管狀吻合器；根據(jù)用途，吻合器分為管型吻合器、荷包吻合器、肛腸吻合器、直線型切割吻合器、直線型縫合吻合器、皮膚吻合器、包皮環(huán)切吻合器和腔鏡吻合器；根據(jù)產(chǎn)地，吻合器分為國產(chǎn)吻合器和進口吻合器。根據(jù)《醫(yī)療器械目錄》[1]（2017）的分類見表1。

表1.根據(jù)《醫(yī)療器械目錄》[1](2017)吻合器的分類

吻合器的工作原理主要是通過機械方式將兩個組織塊連接在一起。利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。在手術(shù)過程中，醫(yī)生將吻合器插入需要連接的組織塊中，通過觸發(fā)器或按鈕激發(fā)吻合器內(nèi)部的切割刀片，將組織塊切斷并同時用釘子將兩段組織塊連接在一起。由于釘子的形狀和材質(zhì)設(shè)計，能夠使兩段組織塊緊密相連，以達到止血、修復(fù)或重建組織功能的目的。

2.吻合器相關(guān)標(biāo)準

吻合器引用的標(biāo)準最早發(fā)布時間為1988年，詳見表2。

表2.吻合器相關(guān)標(biāo)準

3.產(chǎn)業(yè)概況

3.1 市場規(guī)模

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，吻合器行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大。根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，近年來全球吻合器市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長的趨勢[2]。2022年全球吻合器市場規(guī)模達到89.1億美元，同比增長7.5%。在消費地區(qū)方面，歐洲、美國、日韓等醫(yī)療技術(shù)發(fā)達地區(qū)是吻合器市場的主要消費地。亞洲地區(qū)的吻合器市場規(guī)模增長最快，這主要得益于中國、印度等新興市場的快速增長。同時，歐洲和北美等發(fā)達地區(qū)的吻合器市場規(guī)模也較大，但增長速度相對較慢。據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國吻合器市場規(guī)模從2011年的32.82億人民幣增長到2022年的86.3億元。其中，電動腔鏡吻合器市場規(guī)模為28.2億元，手動腔鏡吻合器市場規(guī)模為43.4億元，開放吻合器市場規(guī)模為14.7億元。預(yù)計未來幾年，隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的普及和醫(yī)療水平的提高，吻合器行業(yè)市場規(guī)模將繼續(xù)保持高速增長。

3.2 產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

吻合器行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)商、銷售商和最終用戶。其中，生產(chǎn)商是整個產(chǎn)業(yè)鏈的核心，他們需要采購原材料，設(shè)計、制造和銷售吻合器。銷售商則負責(zé)將吻合器銷售給最終用戶，并提供售后服務(wù)。在這個產(chǎn)業(yè)鏈中，生產(chǎn)商需要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本，以保持競爭優(yōu)勢。

3.3 行業(yè)發(fā)展趨勢

①新材料的應(yīng)用：新材料的應(yīng)用將為吻合器行業(yè)帶來更多的機會和挑戰(zhàn)。例如，鈦合金、高分子材料等新材料在吻合器中的應(yīng)用將有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。②智能化生產(chǎn)：智能化生產(chǎn)將有助于提高生產(chǎn)效率、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量。例如，通過引入機器人技術(shù)，可以實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率。③個性化定制：個性化定制將成為未來吻合器行業(yè)的重要趨勢之一。例如，根據(jù)患者的具體情況和需求，生產(chǎn)出符合患者要求的定制吻合器。④腔鏡吻合器的普及：隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，腔鏡吻合器有望逐步替代開放吻合器。腔鏡吻合器具有創(chuàng)口小、恢復(fù)快、術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)勢，將在未來得到更廣泛的應(yīng)用。

3.4 主要企業(yè)分析

3.4.1 進口品牌

進口產(chǎn)品主要有三大品牌。①強生：實力雄厚，品種規(guī)格很全，學(xué)術(shù)支持很到位，品牌形象好。市場覆蓋率大，主攻高端市場，主要集中在三級醫(yī)院。目前，正大舉進入二三線市場。強生的臨床工作都是強生的業(yè)務(wù)代表去做，向醫(yī)院供貨則是代理商負責(zé)。②泰科：產(chǎn)品質(zhì)量很好，品種也很全，主要在高端市場與強生競爭，品牌形象比強生稍弱些。③美敦力：產(chǎn)品創(chuàng)新性高，更新?lián)Q代率高，品種規(guī)格全。

3.4.2 國產(chǎn)（合資）品牌

常州系品牌：常州市是國產(chǎn)吻合器的重鎮(zhèn)，其產(chǎn)品約占國產(chǎn)吻合器的60%～70%。常州吻合器的代表品牌為常州智業(yè)、常州新能源、常州康迪，此三家是國內(nèi)最早生產(chǎn)吻合器的三家公司。從最早的模仿強生開始，逐年發(fā)展，目前產(chǎn)品的質(zhì)量都不錯，品種、規(guī)格也很齊全，市場競爭力不斷增強。常州華森、常州海達稍晚些起步。從2007年以來，常州的吻合器廠家新增較多，新增部分品牌如下：常州瑞索斯、常州伊沃特、常州三聯(lián)星海、常州海爾斯、常州健瑞寶、常州安克、普銳斯星（常州）、常州威克、常州瑞安貝、江蘇康友（常州）、博朗森思（常州）等。即將面向市場的常州吻合器品牌還有3～5家。常州的吻合器是國產(chǎn)（合資）類的首選，產(chǎn)品高、中、低端齊全，行業(yè)歷史、規(guī)模均為全國領(lǐng)先。

蘇州系品牌：代表品牌為法蘭克曼（蘇州）、蘇州貝諾、蘇州天臣國際。蘇州品牌定位基本為中高端路線，法蘭克曼的市場表現(xiàn)非常好；而蘇州天臣國際的產(chǎn)品有特色，定位為高端產(chǎn)品，價格很高；蘇州貝諾定位于中端品牌，在市場上遇到常州系品牌的激烈競爭。

無錫系品牌：代表品牌有無錫宇壽、無錫博康、無錫神康。個人認為無錫吻合器廠家定位模糊，產(chǎn)品質(zhì)量有待提高，市場表現(xiàn)一般。

南京系品牌：主要有南京邁迪欣、南京嘉威、南京華爾特，均為2009年或者2010年上市的新品牌，市場表現(xiàn)一般。

上海系品牌：主要有上海金鐘、上海導(dǎo)向。上海金鐘是老品牌，但市場做得一直不好，上海導(dǎo)向是09年上市的品牌，市場上其產(chǎn)品較少見。

北京系品牌：主要有北京中法派爾特、北京瑞奇外科（腔內(nèi)吻合器質(zhì)量尚可，但品種不全）。中法派爾特是老品牌，市場表現(xiàn)也不錯；北京瑞奇外科的產(chǎn)品相對有特色，且通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局認證（國內(nèi)唯一），只是價格很高，主要在高端市場與強生、泰科、法蘭克曼、蘇州天臣國際競爭，市場份額不大。

4.行業(yè)痛點

①產(chǎn)品價格較高。目前吻合器的價格相對較高，一些醫(yī)療機構(gòu)和患者難以承受。但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和生產(chǎn)成本的降低，預(yù)計未來吻合器的價格將逐漸降低，這將為更多的人提供使用吻合器的機會。②使用難度較大。由于吻合器是一種高技術(shù)含量的醫(yī)療器械，使用難度較大，醫(yī)療機構(gòu)需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)才能正確使用吻合器。但隨著技術(shù)的不斷進步和培訓(xùn)的加強，預(yù)計未來使用難度將逐漸降低。③產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。性能不穩(wěn)定，手術(shù)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)故障而未達到手術(shù)效果，增加了醫(yī)療事故風(fēng)險的發(fā)生。

5.行業(yè)監(jiān)管

5.1 注冊審查要點[3]

吻合器在注冊時需要提交以下材料：申請表、產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等信息，以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和警示信息等。監(jiān)管部門會對這些材料進行審查，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

5.2 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管

吻合器產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和健康，因此必須對吻合器產(chǎn)品的質(zhì)量進行嚴格監(jiān)管。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該對吻合器產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢測等方面進行監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家或行業(yè)標(biāo)準。

5.3 生產(chǎn)過程監(jiān)管

吻合器生產(chǎn)過程中存在一些潛在的問題，如生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等。因此，必須對生產(chǎn)過程進行監(jiān)管，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等方面進行監(jiān)管，確保生產(chǎn)過程符合要求。

5.4 銷售渠道監(jiān)管

吻合器產(chǎn)品的銷售渠道是監(jiān)管的重點之一。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該對銷售渠道進行監(jiān)管，確保銷售渠道合法、合規(guī)。同時，監(jiān)管機構(gòu)還應(yīng)該對銷售渠道的信譽和口碑進行評估，確保銷售渠道能夠提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

5.5 臨床應(yīng)用監(jiān)管

吻合器在臨床應(yīng)用中具有重要的作用，必須對臨床應(yīng)用進行監(jiān)管。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該對吻合器的使用范圍、使用方法、使用效果等方面進行監(jiān)管，確保臨床應(yīng)用符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準。吻合器在上市前需要進行臨床試驗和驗證，以證明其安全性和有效性。臨床試驗和驗證的過程需要在監(jiān)管部門的監(jiān)督下進行。

5.6 售后服務(wù)監(jiān)管

吻合器行業(yè)是一個需要長期維護的行業(yè)，必須對售后服務(wù)進行監(jiān)管。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該對售后服務(wù)的質(zhì)量、效率、價格等方面進行監(jiān)管，確保售后服務(wù)能夠滿足患者的需求。吻合器在上市后，生產(chǎn)商需要提供售后服務(wù)，并對產(chǎn)品的不良事件進行報告。監(jiān)管部門會對這些報告進行監(jiān)測和分析，以確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。

5.7 行業(yè)標(biāo)準制定

吻合器行業(yè)需要制定行業(yè)標(biāo)準，以規(guī)范行業(yè)的發(fā)展。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該積極參與行業(yè)標(biāo)準的制定，確保行業(yè)標(biāo)準符合國家或行業(yè)標(biāo)準，并能夠指導(dǎo)行業(yè)的健康發(fā)展。

5.8 違規(guī)行為處罰

對于不合規(guī)的行為，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該采取相應(yīng)的處罰措施，以維護行業(yè)的正常秩序和健康發(fā)展。處罰措施可以包括罰款、責(zé)令停業(yè)、吊銷生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照等。

6.吻合器行業(yè)未來的發(fā)展趨勢

6.1 技術(shù)創(chuàng)新[4]

隨著新材料、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的發(fā)展，吻合器也正在向自動化和智能化的方向邁進。一些領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)研發(fā)出了電動吻合器，并實現(xiàn)了部分智能化操作。其中電動腔鏡吻合器居多，電動管型吻合器也已問世。這也是未來國產(chǎn)電動吻合器需要努力提升的方向。同時，伴隨手術(shù)機器人的發(fā)展，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求，傳感、判斷及操作的智能化和自動化，都將使產(chǎn)品向著智能吻合平臺一體化的方向前進。

6.2 個性化定制與應(yīng)用普及

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對醫(yī)療需求的個性化關(guān)注，未來的吻合器將更加注重個性化定制。醫(yī)院和患者將更加傾向于選擇符合自己需求和身體特征的吻合器，這將為行業(yè)帶來更多的市場機會。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，腔鏡吻合器有望逐步替代開放吻合器。腔鏡吻合器具有創(chuàng)口小、恢復(fù)快、術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)勢，將在未來得到更廣泛的應(yīng)用。

6.3 行業(yè)整合與國際化

目前，吻合器行業(yè)中存在較多的小型企業(yè)和區(qū)域性品牌。這些企業(yè)缺乏規(guī)模效應(yīng)和技術(shù)實力，難以與大型企業(yè)競爭。因此，通過行業(yè)整合，將有助于提高行業(yè)整體競爭力和降低成本。隨著全球化的發(fā)展，吻合器行業(yè)也將逐漸走向國際化。企業(yè)將積極拓展海外市場，參與國際競爭，不斷提升自身的國際競爭力。

6.4 小結(jié)

總之，吻合器行業(yè)未來將繼續(xù)保持快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的方向。同時，隨著人們對醫(yī)療需求的提高和技術(shù)的不斷發(fā)展，未來吻合器的應(yīng)用領(lǐng)域也將不斷擴大，同時也將面臨更多的挑戰(zhàn)和機遇。