李久福 余娉婷 黃濱 羅芳萍 福建醫(yī)科大學腫瘤臨床醫(yī)學院，福建省腫瘤醫(yī)院 （福建 福州 350014）

內容提要： 目的：分析消毒供應中心預真空壓力蒸汽滅菌器的故障信息、故障類型及原因，建立并實施預真空壓力蒸汽滅菌器安全屏障系統(tǒng)，有效降低滅菌故障發(fā)生率，保障滅菌設備使用安全。方法：回顧性收集并分析2019年1月～2019年9月5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的報警頻數(shù)及故障信息，作為改進前；收集并分析2019年10月～2020年6月建立安全屏障系統(tǒng)（包括管理屏障及物理屏障）后5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的報警頻數(shù)及故障信息，作為改進后，對比二者上述指標，分析安全屏障系統(tǒng)對滅菌器使用安全的影響。結果：改進前5臺預真空壓力蒸汽滅菌器共報警61次，其中，水、電和蒸汽供應條件缺失引起25次，操作不規(guī)范28次，設備本身故障8次；改進后共報警15次，其中，水、電和蒸汽供應條件缺失引起3次，操作不規(guī)范5次，設備本身故障7次。改進前后差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結論：通過建立并實施全面多元化的安全屏障系統(tǒng)，可以有效降低預真空壓力蒸汽滅菌器的報警頻數(shù)，保障醫(yī)院感染的安全，延長滅菌器使用壽命。

消毒供應中心不僅承擔著全院所有可重復使用的醫(yī)療器械、器具及物品的清洗消毒及滅菌工作，更是作為醫(yī)院感染控制預防的一線部門。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年發(fā)布的《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》中明確提出預真空壓力蒸汽滅菌器是目前醫(yī)院首選的滅菌方式，它具有快捷、安全、高效且無有害物質生成的特點[1]。但是預真空壓力蒸汽滅菌器容易受到其本身附加條件因素的影響出現(xiàn)故障，最終會影響滅菌質量。若消毒供應中心工作質量存在問題，將會導致大面積醫(yī)院感染[2]。如何有效保證壓力蒸汽滅菌設備的安全使用是管理者當前急切需要解決的重要問題。安全屏障一般是指在護理管理規(guī)章制度、流程操作、監(jiān)察體系以及工作人員培訓等方面采取預防措施，系統(tǒng)性地全面監(jiān)測并把控風險指標，從而有效降低醫(yī)院感染發(fā)生率。屏障技術包含管理屏障及物理屏障。本文對預真空壓力蒸汽滅菌器在日常使用過程中出現(xiàn)的故障進行分析，并以此為根據(jù)提出改進措施，以期為更規(guī)范、更科學地使用預真空壓力蒸汽滅菌器提供參考。

1.資料與方法

1.1 一般資料

回顧性收集并分析2019年1月～2019年9月5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的報警頻數(shù)及故障信息，作為改進前；收集并分析2019年10月～2020年6月建立安全屏障系統(tǒng)（包括管理屏障及物理屏障）后5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的報警頻數(shù)及故障信息，作為改進后。

儀器設備：本院消毒供應中心于2014年引進5臺史帝瑞預真空壓力蒸汽滅菌器，生產(chǎn)地為美國，其型號依次為V-1262、V-1263、V-1264、V-136H、V-148H、V-160H，設備醫(yī)療器械注冊證編號為：國械注進20172571777。該設備使用純凈水為滅菌冷卻用水，并由蒸汽發(fā)生器為其提供飽和蒸汽，按照國家規(guī)范要求為其提供理想的運行環(huán)境，每臺機器日均使用負荷屬于中等水平。按照規(guī)范要求每半年對設備進行維護保養(yǎng)一次，保養(yǎng)工作由設備廠家專業(yè)工程師完成，由專業(yè)機構每年對安全閥進行校驗一次。

1.2 方法

1.2.1 成立滅菌管理小組

成立滅菌管理小組，由消毒供應中心護士長1名，滅菌區(qū)組長1名，護士2名，消毒員2名組成?？菩〗M。由消毒供應中心護士長擔任?？菩〗M組長，全面負責小組活動的開展，負責與醫(yī)院各相關部門的協(xié)調合作，其余護士與消毒員參與制定各項方針政策，并落實到位?；仡櫴占⒎治?019年1月～2019年6月設備報警信息及維修保養(yǎng)記錄，并結合專業(yè)工程師的訪談，對5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的故障信息進行分析對比并歸納總結。

1.2.2 故障原因分析與歸類

故障信息13類，詳見表1?；诒?滅菌設備故障信息分析，滅菌專科小組成員通過根本原因分析法、魚骨圖分析法（見圖1）、頭腦風暴法并結合相關使用說明書深入分析造成該報警現(xiàn)象的可能原因，并總結出3類主要原因：①蒸汽、水和電的缺失：由于不可抗力的突然斷電與斷水。②消毒員操作不規(guī)范：未按照規(guī)范進行設備運行前的檢查，未按照標準進行裝載滅菌物品，未定期進行清潔設備，在設備運行過程中強行停止設備等。③設備本身故障：固定資產(chǎn)都有累計折舊的過程，易損零部件壽命耗盡時未及時更換，未及時進行檢測保養(yǎng)。2019年1月～2019年9月5臺預真空壓力蒸汽滅菌器共運行6371鍋次，發(fā)生61次報警，占總鍋次的0.9%，其中，水、電和蒸汽供應條件缺失25次，操作不規(guī)范28次，設備本身故障8次。

表1.2019年1月～2019年9月5臺預真空壓力蒸汽滅菌器報警內容統(tǒng)計

圖1.預真空壓力蒸汽滅菌器故障原因魚骨圖分析

1.2.3 建立安全屏障系統(tǒng)

1.2.3.1 建立管理屏障

基于以上故障原因的分析，從護理管理的角度出發(fā)制定和細化相關改進措施，重點在于持續(xù)質量改進，滅菌區(qū)域組長負責制的成立，著重加強消毒員規(guī)范操作，培訓預真空壓力蒸汽滅菌器的使用指南，狠抓質量，密切保持與設備科及生產(chǎn)廠家售后工程師的聯(lián)系。于2019年10月起實行改進措施，具體如下。

針對工作人員日常操作不規(guī)范的改進措施：①依據(jù)“消毒技術規(guī)范”“消毒供應中心管理規(guī)范”等標準，制定標準的操作流程。②堅持持續(xù)質量改進管理法在消毒供應中心滅菌管理中的應用。護士長及滅菌管理核心成員對每項操作的問題，根據(jù)“監(jiān)測—發(fā)現(xiàn)問題—分析原因—質量改進—再監(jiān)測—再發(fā)現(xiàn)—再分析—再改進”的循環(huán)流程進行質量管理[3]。③設立滅菌區(qū)設備管理組組長，針對消毒供應中心設備多，使用周期長和設備故障率高的現(xiàn)狀，建立科內維護，院內維護維修和廠家維修相結合的設備維護模式[4]。對預真空壓力蒸汽滅菌器每周進行安全巡查，及時消除設備的安全隱患。區(qū)域組長負責制能充分發(fā)揮各個護士在參與到消毒供應中心護理質量管理中的積極性，有利于日常的查缺補漏，減少護理不良事件的發(fā)生，也有利于護士長的管理職能不斷拓展[5]。④加強消毒員的崗位培訓，定期組織科內學習，請專業(yè)工程師擔任講師，改變以往純理論的授課模式，進行現(xiàn)場操作教學，將各種操作流程制作成視頻供長期教學使用，并要求消毒員嚴格按照使用說明書進行規(guī)范操作，每月定期考核。⑤制定水、電和蒸汽供應條件缺失后預真空壓力蒸汽滅菌器重新啟動的應急預案，并做成標識牌，放于顯眼處，提高消毒員恢復設備運行的能力。⑥運用質量追溯系統(tǒng)，對設備運行記錄進行數(shù)據(jù)化，信息化管理，對設備的各項物理參數(shù)進行實時監(jiān)控。規(guī)范交接班制度，每日下班前檢查水、電和蒸汽開關是否處于關閉狀態(tài)，預防危險事故的發(fā)生[6]。⑦必要時可應用“5問法”通過回顧性研究，達到有效的戴明環(huán)循環(huán)[7]。在滅菌區(qū)設立各類警示標識，防止誤操作，降低人為因素引起的故障[8]。

針對設備本身故障的改進措施與專業(yè)設備公司合作，制定專業(yè)的保養(yǎng)政策。對預真空壓力蒸汽滅菌器可以采用跟蹤式保養(yǎng)、定時式保養(yǎng)、即時式保養(yǎng)的方式，即培訓一定數(shù)量的維修人員，也可以對滅菌器進行定時跟蹤維修，當設備出現(xiàn)故障時即時提出維修措施以保證設備的正常運行。

1.2.3.2 建立物理屏障

針對水、電和蒸汽供應條件缺失的改進措施：①與總務科人員及相關后勤人員進行有效溝通，定期檢查維護水處理設備的性能，其中水處理設備每個月1次，并做好相應的記錄。定期更換水處理設備的滲透膜，濾芯等重要配件。設立操作維修本，并注明更換日期。②與鍋爐房及供電等部門聯(lián)系，保證蒸汽氣壓穩(wěn)定，定期對蒸汽質量進行測定，滿足GB-8599規(guī)定的質量要求。及時獲知停電、停水和停蒸汽的通知，并制定相應的應急預案，確保意外停供有預案處置。③與生產(chǎn)廠家工程師聯(lián)系，定期檢查滅菌器過濾網(wǎng)有無堵塞，并出具相應的報告。

2.結果

統(tǒng)計2019年10月～2020年6月5臺預真空壓力蒸汽滅菌器故障報警情況，共發(fā)生報警15次。其中各類型報警頻數(shù)明顯降低，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學意義。見表2。

表2.改進前后5臺預真空壓力蒸汽滅菌器報警情況比較

3.討論

預真空壓力蒸汽滅菌器是醫(yī)療器械首選的滅菌方法，其主要應用于醫(yī)院重復使用的耐濕耐熱器械器具的滅菌，其滅菌質量穩(wěn)定，效率高，滅菌結果無不良物質生成，相對環(huán)保無污染，但是由于其在運行過程需要水、電、汽等附屬條件的加持，因此其會由于故障報警導致停機，從而較大地影響了消毒供應中心的日常滅菌工作。

在風險與高效之間如何尋求平衡一直以來是困擾消毒供應中心護理管理者的主要問題。本研究基于對5臺預真空壓力蒸汽滅菌器的工作特點及多年的滅菌工作經(jīng)驗進行總結，從預真空壓力蒸汽滅菌器的工作原理出發(fā)，回顧性分析該5臺滅菌設備發(fā)生故障的原因。研究結果顯示，在實施安全屏障系統(tǒng)（包括管理屏障及物理屏障）后該5臺滅菌設備的總體報警頻次明顯低于實施前，且差異具有統(tǒng)計學意義，因此消毒供應中心建立安全可靠的屏障系統(tǒng)能有效提高滅菌設備正常運行的效率。

研究還顯示，操作該滅菌設備的消毒員在經(jīng)過消毒供應中心的?？婆嘤?，有效掌握了消毒滅菌知識和滅菌器的操作方法，且具備根據(jù)物品種類不同選擇適宜有效的滅菌方法后，由工作人員操作不當引起的滅菌設備報警頻次明顯降低。因此，管理者在滅菌設備操作上應該設置專門的工作人員以便于了解滅菌器各種排除故障的方法及易發(fā)生故障的部位，從而保證滅菌操作中的規(guī)范化，應克服隨意性，不隨意調換滅菌設備工作人員崗位，以保證其熟練程度與連貫性。滅菌操作人員只有在熟悉掌握能影響預真空壓力蒸汽滅菌器安全運行的因素，才能有效地解決在日常工作中遇到的不利因素的影響，防止滅菌不合格的物品而發(fā)生醫(yī)院感染，更好地做好感染控制防護。消毒供應中心管理者應合理配置和使用人力資源，從安全的角度考慮，醫(yī)院消毒供應中心作為感染控制防護的一線科室，應設置專職人員，才能保證滅菌設備在日維護、月維護和季度維護中的連續(xù)性。

壓力蒸汽滅菌設備管理不安全因素所涵蓋的細節(jié)中，絕大部分與人為因素有關。因此，應該建立與特種設備有關的質量標準與評價體系，確保作業(yè)人員持證上崗，同時為作業(yè)人員提供安全的作業(yè)條件和進修學習機會。滅菌器的維護和保養(yǎng)不只是醫(yī)院設備科及生產(chǎn)廠家工程師的事，消毒供應中心工作人員不能忽視滅菌設備日常的正規(guī)操作及正確的維護保養(yǎng)過程[9]。滅菌人員在滅菌過程中發(fā)揮著主導作用，滅菌人員的素質、所具備的專業(yè)知識及技能直接影響滅菌質量，與醫(yī)療質量及患者安全息息相關[10]。切實提高滅菌人員的崗位勝任力（是指在一個特定的組織內，促使員工能夠勝任本崗位工作并且在崗位上產(chǎn)生優(yōu)秀工作績效的知識、技能、能力和特質的總和[11]。以保證消毒供應中心壓力蒸汽滅菌器使用的安全。