李學(xué)洋 張婧 張寅豹 劉姍姍 李晶 于智睿 天津海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品安全技術(shù)中心 （天津 300457）

內(nèi)容提要： 針對GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，按照標(biāo)準(zhǔn)條款按順序歸納出具體測試項目，確定檢測參數(shù)所需儀器設(shè)備，對照標(biāo)準(zhǔn)要求細(xì)化儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù)及環(huán)境實施要求。有效解決將抽象的標(biāo)準(zhǔn)條款與具體檢測測試及所用儀器設(shè)備相互結(jié)合轉(zhuǎn)化的問題，為開展GB9706.1檢測提供技術(shù)支持。

近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及科技快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期，同時相關(guān)部分對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也在不斷增強(qiáng)。如2020年我國發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]（國務(wù)院令第739號），醫(yī)療器械領(lǐng)域國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[2]（以下簡稱，GB9706.1）將于2023年5月1日發(fā)布實施。GB 9706.1-2020代替了GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008，其將GB 9706.15-2008和YY/T 0708-2009的內(nèi)容合并至本標(biāo)準(zhǔn)[3-5]。GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，對醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出明確要求，檢測參數(shù)覆蓋電擊危險、機(jī)械危險、不需要的或過量的輻射危險、超溫和其他危險、控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)及醫(yī)用電氣設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)、結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)、電磁兼容性等多個方面。GB9706.1-2020中涉及的安全檢測試驗大部分則是需要借助專業(yè)檢測工作及儀器設(shè)備才可以完成檢測。在GB 9706.1-2020提出了測試要求及測試方法，但并未提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)信息及設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求。魏景鋒[6]對GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求所需試驗及儀器進(jìn)行分析，但已不滿足GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求。本文針對GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求所需測試儀器設(shè)備開展研討，結(jié)合醫(yī)療器械電氣安全檢測環(huán)境要求，分析開展醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測所需儀器設(shè)備及環(huán)境要求，以期為開展醫(yī)療器械電氣安全檢測提供必要的技術(shù)支持。

1.標(biāo)準(zhǔn)更新要點及應(yīng)用實踐思考

1.1 標(biāo)準(zhǔn)更新要點

GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007相比，由原來的59個章節(jié)調(diào)整為GB9706.1-2020版17個章節(jié)，13個附錄、32張表格。GB9706.1-2020修改采用了國際電工組織發(fā)布的IEC 60601-1.2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本性能要求、風(fēng)險管理、安全防護(hù)等方面均做了技術(shù)性修訂，并對試驗的方法和順序等給出了明確的要求。該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械類有源類產(chǎn)品的安全性能通用要求，其實施將廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械類設(shè)備電氣的設(shè)計、檢測及監(jiān)管等領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。

1.2 測試項目與對應(yīng)的檢測設(shè)備及環(huán)境要求實踐差距

GB9706.1-2020作為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，是醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)涉及部分參數(shù)需要通過專業(yè)設(shè)備進(jìn)行安全性能測試，但標(biāo)準(zhǔn)中對試驗設(shè)備滿足的技術(shù)參數(shù)要求提出得較為籠統(tǒng)。雖然新標(biāo)準(zhǔn)在實施過程中，列明了測試方法及要求，但未列明檢測項目所需設(shè)備名稱，未明確設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)等技術(shù)性指標(biāo)要求，對開展GB9706.1-2020測試項目帶來一定困擾。因此為更好地開展醫(yī)用電氣設(shè)備安全性能測試，有必要對醫(yī)療器械電器安全性能檢測項目所對應(yīng)的設(shè)備名稱、技術(shù)參數(shù)及環(huán)境要求進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化分析。

2.GB 9706.1-2020測試項目所需設(shè)備分析

2.1 測試項目所需設(shè)備及技術(shù)參數(shù)分析

通過對標(biāo)準(zhǔn)測試參數(shù)進(jìn)行細(xì)化分析，結(jié)合檢測技術(shù)指標(biāo)研究，將標(biāo)準(zhǔn)檢測所需儀器設(shè)備與檢測條款對比分析，形成試驗項目所需儀器設(shè)備，并整理所需儀器技術(shù)參數(shù)，形成標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)的測試項目所需主要設(shè)備及參數(shù)一覽表。見表1。

表1.標(biāo)準(zhǔn)條款與試驗名稱、所需主要設(shè)備及參數(shù)一覽表

2.2 實驗室環(huán)境設(shè)施及設(shè)備擺放布局的要求

在實驗室認(rèn)證認(rèn)可環(huán)節(jié)，我國先后發(fā)布CNASCL01-A003:2019《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A004:2018《實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNASCL01-A008:2023《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》等規(guī)范性文件，對開展醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等實驗室認(rèn)證認(rèn)可提出人員、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等認(rèn)可要求[7-9]。對照上述文件對醫(yī)用電氣設(shè)備檢測實驗室環(huán)境設(shè)施應(yīng)關(guān)注的重點事項歸納見表2。

表2.醫(yī)用電氣設(shè)備檢測環(huán)境設(shè)施設(shè)備關(guān)注要點分析

3.小結(jié)

GB9706.1-2020是我國對醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的國家標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)用電氣設(shè)備（醫(yī)療器械有源）產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊、上市以及使用等方面發(fā)揮著基礎(chǔ)性的作用。新標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際電工組織發(fā)布的IEC 60601-1.2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[10]技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要調(diào)整了規(guī)范性引用文件，增了對電網(wǎng)插頭的要求，并作編輯性修改。目前IEC 60601為國際公認(rèn)的醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域最基本的醫(yī)療器械類安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械類設(shè)備電氣的設(shè)計、檢測及監(jiān)管等領(lǐng)域[11-13]。本文對照GB9706.1-2020醫(yī)療器械有源產(chǎn)品檢測需求，歸納標(biāo)準(zhǔn)試驗項目所需儀器設(shè)備，并提供設(shè)備相關(guān)參數(shù)要求，以及實驗室認(rèn)可環(huán)節(jié)對環(huán)境設(shè)施應(yīng)用要求，可為該標(biāo)準(zhǔn)實施提供必要的技術(shù)支持。