趙艷玲，趙一杰，邵婷，王丹，吳菲菲

(1.江蘇省中江海外進(jìn)出口有限公司，南京 210029；2.中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)，北京 100026)

2021 年俄羅斯作物保護(hù)的市場(chǎng)銷售額已達(dá)到21.38 億美元，排名世界第8。2022 年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，俄羅斯農(nóng)藥需求量在23 萬(wàn)t 左右。俄羅斯農(nóng)業(yè)專家預(yù)測(cè)未來(lái)5 年市場(chǎng)將以每年5%～7%左右的速度增長(zhǎng)，目前俄羅斯的農(nóng)化市場(chǎng)相對(duì)穩(wěn)定[1]。2022 年俄羅斯的農(nóng)藥產(chǎn)量是11.88 萬(wàn)t，約占俄羅斯市場(chǎng)的53%，另有11.12 萬(wàn)t 的農(nóng)藥來(lái)源于進(jìn)口，其中42%來(lái)自中國(guó)，36%來(lái)自歐洲，其余22%來(lái)自其他國(guó)家/地區(qū)[2]。另有數(shù)據(jù)顯示，俄羅斯國(guó)內(nèi)本土的農(nóng)藥產(chǎn)量占總需求量的70%，其余30%依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品以除草劑為主，占總進(jìn)口量的60%左右[3]。

為了進(jìn)一步鼓勵(lì)本土農(nóng)藥生產(chǎn)，俄羅斯政府計(jì)劃對(duì)作物保護(hù)產(chǎn)品的進(jìn)口實(shí)行配額制度。進(jìn)口配額(金額)是根據(jù)過(guò)去3 年俄羅斯農(nóng)藥的生產(chǎn)、消費(fèi)和進(jìn)口量計(jì)算的，并分別計(jì)算除草劑、殺菌劑和殺蟲劑的進(jìn)口配額。此項(xiàng)政策的目的是防止某些產(chǎn)品短缺，提高國(guó)內(nèi)工廠的利用率，建立新的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，并通過(guò)配額實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥原藥的本土化生產(chǎn)。俄羅斯農(nóng)業(yè)部認(rèn)為到2025 年，該措施將使國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商的產(chǎn)能利用率從2022 年的46%提高到77%[2]。

農(nóng)藥作為特殊的商品，一般采用登記制度獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入，只有在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家清單”中登記的農(nóng)藥方可在市場(chǎng)流通[4]。本文對(duì)俄羅斯農(nóng)藥登記需要提交的技術(shù)資料和登記步驟做了簡(jiǎn)單總結(jié)，為國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)俄羅斯農(nóng)藥登記提供參考。

1 市場(chǎng)概況

1.1 市場(chǎng)情況

2010—2022 年，俄羅斯農(nóng)藥產(chǎn)能增長(zhǎng)2.5 倍，即從16 萬(wàn)t 增至40 萬(wàn)t。2010 年以來(lái)，俄羅斯國(guó)內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)量增長(zhǎng)了5 倍(圖1)。農(nóng)藥有效成分的消費(fèi)量增長(zhǎng)了460%，超過(guò)了制劑的進(jìn)口量，同時(shí)也加強(qiáng)了與外國(guó)合作伙伴的商業(yè)貨幣關(guān)系。農(nóng)作物種類和種植面積決定了俄羅斯農(nóng)藥市場(chǎng)上最主要的產(chǎn)品是除草劑(圖2)，占比65%以上，其次是殺菌劑和殺蟲劑[3]。俄羅斯農(nóng)化市場(chǎng)基本被八月、曉而科沃、農(nóng)業(yè)出口等十大公司占有(圖3)。

圖3 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額百分比(按照實(shí)物銷售額計(jì)算)[5]

近幾年在俄羅斯新建的工廠及產(chǎn)能有：AUGUSTALABUGA 50 000 t、SHANS 50 000 t、Agruskhim Alabuga 20 000 t、先正達(dá)(Syngenta)4 000 t。

俄羅斯其他生產(chǎn)商的產(chǎn)能擴(kuò)大到11.6 萬(wàn)t。此外，俄羅斯本土公司還在30 個(gè)國(guó)家擴(kuò)大業(yè)務(wù)，在25 個(gè)國(guó)家登記注冊(cè)俄羅斯產(chǎn)品。2015—2022 年俄本土公司向遠(yuǎn)/近國(guó)家出口農(nóng)藥逐年增加(圖4)，同時(shí)2008—2022 年，俄羅斯進(jìn)口原藥與制劑量也在直線上升(圖5)。俄羅斯公司建立大型研發(fā)中心。在俄羅斯所有高等院校設(shè)立植物保護(hù)系。八月公司在中國(guó)湖北省建立了活性成分生產(chǎn)廠。曉爾科沃農(nóng)化股份公司開(kāi)始建設(shè)俄羅斯第一家生產(chǎn)原藥的工廠。俄羅斯公司正在建設(shè)大型物流中心，以優(yōu)化運(yùn)輸流程。建立基礎(chǔ)設(shè)施以便100%確保向俄羅斯市場(chǎng)供應(yīng)全系列作物保護(hù)產(chǎn)品(表1)。

表1 主要的活性成分和俄羅斯生產(chǎn)廠家[5]

圖4 2015-2022 年俄本土公司向遠(yuǎn)/近國(guó)家出口農(nóng)藥動(dòng)態(tài)(千t)[5]

圖5 2008—2022 年原藥與制劑進(jìn)口情況[5]

俄羅斯農(nóng)藥企業(yè)在中亞哈薩克斯坦5 國(guó)、蒙古、中國(guó)、土耳其、印度、越南、印尼、伊朗、沙特、南非、埃塞俄比亞、肯尼亞、北非、巴西、阿根廷、哥倫比亞、美國(guó)、加拿大等30 個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)，并在25 個(gè)國(guó)家注冊(cè)以便未來(lái)進(jìn)一步開(kāi)設(shè)代表處。

1.2 未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

⑴實(shí)施農(nóng)藥制劑進(jìn)口配額制：當(dāng)前俄羅斯政府正在積極推動(dòng)進(jìn)口配額制度，主要包含農(nóng)藥制劑和種子這項(xiàng)制度預(yù)計(jì)在2024 年1 月1 日開(kāi)始實(shí)行。關(guān)于制劑配額的限制，目前僅限于農(nóng)藥制劑，對(duì)其他的化工產(chǎn)品及加工農(nóng)藥需要的助劑等輔助材料尚無(wú)影響。⑵建立原藥生產(chǎn)廠。⑶向農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者提供90%～95%的俄羅斯植物保護(hù)產(chǎn)品，其中20%～30%來(lái)自本土自產(chǎn)原藥。⑷改進(jìn)登記和質(zhì)量控制系統(tǒng)[5]。

2 農(nóng)藥登記

2.1 登記申請(qǐng)人

根據(jù)第357 號(hào)令的規(guī)定，公民、法人以及其代理人均可成為申請(qǐng)人。國(guó)家登記也可以以幾個(gè)公民和/或幾個(gè)法人聯(lián)合的形式進(jìn)行申請(qǐng)[6]。

2.2 登記法規(guī)

2007 年7 月10 日俄農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的第357 號(hào)“關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥及農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記程序”法令(2009 年6 月17 日俄農(nóng)業(yè)部第231 號(hào)令對(duì)其進(jìn)行了局部修改)；2009 年6 月17 日俄農(nóng)業(yè)部頒布的第231 號(hào)“關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局執(zhí)行農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家登記國(guó)家職能的行政規(guī)則”法令[4]；2020 年7 月31 日農(nóng)業(yè)部第442 號(hào)令“關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國(guó)家注冊(cè)程序”[7]。

2.3 登記類別

2.3.1 臨時(shí)登記(Temporary or experimental)

需要1 季的田間藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，1 季的殘留評(píng)估報(bào)告。整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程通常需要2.5～3 年。臨時(shí)登記證有效期為2 年。

2.3.2 正式登記(Permanent registration)

需要2 季的田間藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，2 季的殘留評(píng)估，以及活性成分和制劑完整的毒理學(xué)評(píng)價(jià)。整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程通常需要3～3.5 年。正式登記有效期為10 年。

2.4 登記步驟

第1 年：⑴準(zhǔn)備農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國(guó)家登記申請(qǐng)表，遞交相關(guān)文件；⑵將擬登記產(chǎn)品列入俄農(nóng)業(yè)部田間藥效試驗(yàn)計(jì)劃(田試開(kāi)始前3 個(gè)月)；⑵再與MOA、MSU 和毒理學(xué)研究所溝通試驗(yàn)計(jì)劃和日程安排，郵寄樣品；⑷進(jìn)行操作工人“衛(wèi)生-流行病結(jié)論”，活性成分和制劑對(duì)工人的毒理評(píng)價(jià)；⑸最后進(jìn)行第1 年的田間藥效報(bào)告和殘留評(píng)價(jià)。

以2016年膠東半島耕地總面積115.95萬(wàn)hm2為準(zhǔn)，依據(jù)面積比例進(jìn)行平差，最終得出各耕地地力等級(jí)面積，見(jiàn)表3。其中，一、二級(jí)地為高產(chǎn)田，占耕地總面積的38.21%；三、四級(jí)地為中產(chǎn)田，占耕地總面積的34.61%；五、六級(jí)地為低產(chǎn)田，占耕地總面積的27.18%。

第2 年：⑴完成第2 年的田間藥效報(bào)告和殘留評(píng)價(jià)；⑵完成生態(tài)毒理學(xué)評(píng)價(jià)(MSU)；⑶通過(guò)俄羅斯消費(fèi)者權(quán)益監(jiān)察局的批準(zhǔn)(RosPotrebNadzor)；⑷收集所有研究報(bào)告的結(jié)果，獲取俄羅斯環(huán)境監(jiān)察局專家的生態(tài)學(xué)審核意見(jiàn)(RosPrirodNadzor)，獲取農(nóng)業(yè)部專家審核意見(jiàn)，通過(guò)審核，獲取登記證。

2.5 登記費(fèi)用

由于許多研究只能在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，而且只能在獲得俄羅斯國(guó)家認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行(如毒理學(xué)評(píng)估通常是由Erisman 學(xué)院完成)，因此，俄羅斯農(nóng)藥登記費(fèi)用很高。

一般而言，登記費(fèi)用從9 萬(wàn)～30 萬(wàn)美元不等，其中田間藥效試驗(yàn)費(fèi)用占比最高(費(fèi)用取決于標(biāo)簽所示作物和靶標(biāo))。在特殊情況下，如新化合物或申請(qǐng)用于多種作物和害蟲的農(nóng)藥，登記費(fèi)用更高。

比如在2～3 種作物上登記含有單個(gè)有效成分的除草劑，平均登記成本約為16 萬(wàn)美元。

2.6 資料要求

產(chǎn)品化學(xué)方面，需要提供活性成分5 批次全分析報(bào)告，以及活性成分和產(chǎn)品的理化性質(zhì)。

毒理學(xué)方面，需要提供活性成分和產(chǎn)品的急毒6 項(xiàng)報(bào)告，包含急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入、皮膚刺激、眼睛刺激和皮膚致敏等；活性成分的亞急性毒性報(bào)告，包含亞急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入3 項(xiàng)；活性成分的慢性毒理報(bào)告和致癌、致畸和致突變報(bào)告。毒理學(xué)的最后一部分是“勞動(dòng)衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告和ADI”。針對(duì)慢性毒理學(xué)報(bào)告，一般情況下要求符合GLP 標(biāo)準(zhǔn)，但可以通過(guò)談判接受可獲得的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)；急毒6 項(xiàng)報(bào)告要求符合GLP 標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)和應(yīng)用方面，需要提供產(chǎn)品的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告、安全性數(shù)據(jù)和衛(wèi)生學(xué)分析報(bào)告。

以上內(nèi)容必須在俄羅斯當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的項(xiàng)目有田間藥效試驗(yàn)、殘留試驗(yàn)、ADI、勞動(dòng)衛(wèi)生評(píng)價(jià)和生態(tài)學(xué)專家意見(jiàn)。

可以在俄羅斯或其他國(guó)家進(jìn)行的研究有原藥5批次全分析，原藥的6 項(xiàng)急性毒性報(bào)告、3 項(xiàng)亞急性毒性報(bào)告、慢性毒性報(bào)告以及致癌、致畸和致突變(三致)報(bào)告，制劑的6 項(xiàng)急性毒性報(bào)告。

2.7 登記格式和語(yǔ)言要求

登記格式：登記申請(qǐng)必須以正本形式提交，申請(qǐng)表要求俄文。研究報(bào)告要求正本形式提交。所有文件必須由專人遞送，最好避免郵寄。所有專家結(jié)論必須由申請(qǐng)人收集并提交給其他研究所(根據(jù)程序要求)。

語(yǔ)言要求：除了來(lái)自其他國(guó)家的毒理學(xué)和生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)外，所有文件的語(yǔ)言都是俄語(yǔ)。提交給Erisman 學(xué)院和MSU 的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)研究允許使用英文。登記資料不接受德語(yǔ)、法語(yǔ)或任何其他語(yǔ)言。必要時(shí)，登記申請(qǐng)人可與官方和學(xué)院溝通，但僅限于俄語(yǔ)交流。

2.8 其他

農(nóng)藥登記申請(qǐng)文件中有3 個(gè)利益攸關(guān)者需要申明：登記持有者、制劑加工商、原藥廠商；登記證不得出售或者從一家公司轉(zhuǎn)到另一家公司；俄羅斯境外的企業(yè)可以作為登記證的持有者；如果重新進(jìn)行大規(guī)模研究，允許變更生產(chǎn)商；一個(gè)登記產(chǎn)品不能同時(shí)登記2 個(gè)商品名。俄羅斯不存在“相同產(chǎn)品”登記。俄羅斯可以直接申請(qǐng)制劑登記，但需要同時(shí)提供原藥信息。

3 結(jié)語(yǔ)

俄羅斯是世界糧食生產(chǎn)與出口大國(guó)，隨著該國(guó)種植業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)農(nóng)藥的需求也在不斷增加。但是俄羅斯的單位種植面積農(nóng)藥用量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比相差甚遠(yuǎn)，這也預(yù)示著俄羅斯農(nóng)藥市場(chǎng)具有巨大的增長(zhǎng)空間。

進(jìn)口配額制度將導(dǎo)致當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商對(duì)于供應(yīng)商的挑選會(huì)更為嚴(yán)格，傾向于選擇能長(zhǎng)期合作、信譽(yù)良好且能提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的供應(yīng)商合作。新的出口商想要進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)會(huì)比以往更難。中國(guó)是俄羅斯原藥的主要供應(yīng)商，從中國(guó)進(jìn)口的原藥供應(yīng)占比達(dá)到了80%，2020 年中國(guó)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)計(jì)的出口金額過(guò)億的20 個(gè)國(guó)家中俄羅斯排名第九[8]。所以無(wú)論從金額還是數(shù)量來(lái)看，中國(guó)仍具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)[3]。

俄羅斯登記費(fèi)用高，且沒(méi)有權(quán)威的官方登記網(wǎng)站供參考，很多文件要求俄語(yǔ)，最好選擇當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)的登記代理幫助完成登記項(xiàng)目[6]。