張志強(qiáng) 曹偉靈 劉 江 張鵬 張 柳

腰椎間盤(pán)突出癥(LDH)的患者較多,故其預(yù)防和治療愈發(fā)受到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注[1,2]。腰痛的中醫(yī)分型中,以氣滯血瘀型(33.33%)、風(fēng)寒濕型(26.19%)、脾腎陽(yáng)虛型(16.67%)居多[3]。研究顯示,LDH患者通過(guò)中醫(yī)推拿、針灸、膏藥等特色療法,可達(dá)到緩解癥狀、減輕疼痛的作用,臨床療效較好[4]。深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院臨床醫(yī)師應(yīng)用中藥傳統(tǒng)復(fù)方,主要由大黃、側(cè)柏葉、蔓荊子、天花粉、紫荊皮、威靈仙、三七、丹參等20余味中藥組成,治療氣滯血瘀型LDH療效較佳,備受患者歡迎。院內(nèi)臨床藥師結(jié)合臨床治療情況,將中藥復(fù)方開(kāi)發(fā)成膏藥,共奏消腫止痛、活血祛瘀之功效,簡(jiǎn)稱(chēng)消腫止痛膏,希望可起到內(nèi)外兼治、提高治療效果、縮短患者治療周期且方便患者使用的作用。筆者采用消腫止痛膏治療氣滯血瘀型LDH患者30例,通過(guò)日本骨科學(xué)會(huì)下腰痛評(píng)分量表(JOA)和中醫(yī)證候評(píng)分、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分 (VAS)、相關(guān)炎癥因子、不良反應(yīng)、復(fù)發(fā)率等評(píng)價(jià)治療效果及總體臨床療效,為評(píng)估消腫止痛膏的安全性與有效性提供理論依據(jù),為下一步制劑開(kāi)發(fā)提供可行性基礎(chǔ),現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院2016年1月—2021年4月診斷為氣滯血瘀型LDH的患者60例,分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,各30例。2組患者病程6個(gè)月～20年,對(duì)照組中男性16例(53.33%),女性14例(46.67%);年齡22～75歲,平均(44.53±13.28)歲。試驗(yàn)組中男性14例(46.67%),女性16例(53.33%);年齡23～68歲,平均(44.43±13.64)歲。2組一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)文獻(xiàn)[5-8],制定診斷標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):①影像學(xué)診斷MRI、CT檢查結(jié)果顯示LDH;②腰部疼痛,活動(dòng)受影響;③不伴有或伴有下肢疼痛、麻木等。中醫(yī)診斷氣滯血瘀型LDH辨證分型:①腰部存在針刺樣疼痛,伴下肢放射痛;②腰部活動(dòng)受限;③舌紅瘀暗或少苔,脈弦澀或細(xì)。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡在18～80歲之間,男女均可;②自愿接受該藥治療;③符合LDH診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn):①不符合LDH診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合絕對(duì)手術(shù)指征較為嚴(yán)重的LDH;③合并嚴(yán)重骨質(zhì)疏松;④患有器官或造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病;⑤對(duì)消腫止痛膏藥物過(guò)敏;⑥其他研究者判定不便入選。

1.4 治療方法對(duì)照組:①健康教育:囑咐患者日常盡量少?gòu)澭?。腰痛癥狀加重、腰部活動(dòng)受限時(shí),臥床休息,減少不必要的活動(dòng)。腰痛癥狀減輕時(shí)可進(jìn)行腰背肌肉鍛煉;②根據(jù)患者病情的輕重急緩行辨證施治、綜合治療,可選擇針灸、推拿、牽引、物理或西藥治療。治療周期為18 d,每日1次,西藥治療按藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。試驗(yàn)組:在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予消腫止痛膏:大黃、側(cè)柏葉各20 g,蔓荊子、天花粉、紫荊皮各10 g,威靈仙、羌活、白芍、黃柏、白芷各8 g,三七、丹參、杜仲各5 g,黨參、木香、牛膝、當(dāng)歸、川芎、甘草各3 g。將上述藥材按照黑膏藥常規(guī)制備方法,制成膏藥,規(guī)格9 cm×12 cm,局部清潔皮膚后,將膏藥貼于患部,每日1次,每次1貼,治療周期均為18 d。2組均于治療前期(第1天)、治療中期(第9天)和治療后期(第18天)對(duì)治療效果進(jìn)行評(píng)估。

1.5 觀(guān)察指標(biāo)

1.5.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]及相關(guān)文獻(xiàn)[10],治愈:腰痛、腿麻癥狀消失,直腿抬高可達(dá)70°以上,可正常生活及工作;顯效:腰部活動(dòng)度改善明顯,腰痛、腿麻癥狀顯著緩解;好轉(zhuǎn):腰部活動(dòng)功能、腿麻及腰痛好轉(zhuǎn);無(wú)效:較試驗(yàn)前腿麻、腰痛癥狀無(wú)變化?？傆行?1-無(wú)效例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.5.2 JOA評(píng)分包含下腰痛(3分)、步態(tài)(3分)、腿痛(3分)、感覺(jué)障礙(2分)、抬高(2分)、運(yùn)動(dòng)障礙(2分)、日常生活能力(14分),膀胱功能(-6～0分),共29分,分值越低則表示病情越嚴(yán)重[11]。

1.5.3 中醫(yī)證候評(píng)分參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[7]及相關(guān)文獻(xiàn)[9],針對(duì)相關(guān)癥狀評(píng)估,主要指標(biāo)為腰部轉(zhuǎn)側(cè)不便、腰部僵硬、腰腿部麻木或刺痛、脈象和舌象,根據(jù)患者實(shí)際情況用0、2、4、6分別表示嚴(yán)重程度正常、輕、中、重度,總計(jì)為30分,分值越低則表示病情越好。

1.5.4 VAS對(duì)2組治療前后疼痛狀況進(jìn)行評(píng)估,共0～10分,分?jǐn)?shù)高低與疼痛程度呈正相關(guān)[12,13]。測(cè)量方法為:畫(huà)一條10 cm的線(xiàn)段,標(biāo)出數(shù)字0～10,分別代表0～10分,“0分”表示無(wú)疼痛,“10分”表示疼痛劇烈,無(wú)法忍受。

1.5.5 炎癥因子治療前后收集患者晨起空腹靜脈血,4 ℃ 3000 rpm離心15 min,分離血清,采用ELISA 法檢測(cè)腫瘤壞死因子(TNF-α)、IL-1β的表達(dá)量。

1.5.6 不良反應(yīng)膏藥及其他保守治療的安全性較高,偶爾會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)如:皮膚瘙癢、水腫、潰爛、頭暈、無(wú)力及其他消化道癥狀等。若出現(xiàn)任何藥品不良反應(yīng),應(yīng)予以積極處理,研究者根據(jù)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況的嚴(yán)重程度進(jìn)行判定,可暫停治療、決定該患者是否退出等。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效試驗(yàn)組總有效率100% (30/30),高于對(duì)照組總有效率86.70% (26/30),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2組患者臨床療效比較 (例,%)

2.2 JOA和中醫(yī)證候評(píng)分治療前,2組患者JOA和中醫(yī)證候評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,2組患者的JOA和中醫(yī)證候評(píng)分均明顯改善(P<0.05),且試驗(yàn)組JOA和中醫(yī)證候評(píng)分改善均明顯優(yōu)于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 2組患者JOA和中醫(yī)證候評(píng)分比較 (分,

2.3 VAS評(píng)分治療前,2組患者VAS評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,2組患者VAS評(píng)分均較治療前顯著降低(P<0.05),且試驗(yàn)組VAS評(píng)分改善明顯優(yōu)于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表3 2組患者VAS評(píng)分比較 (分,

2.4 TNF-α和IL-1β表達(dá)情況治療前,2組患者TNF-α、IL-1β水平差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,2組患者TNF-α、IL-1β均較治療前顯著降低(P<0.05),且試驗(yàn)組對(duì)TNF-α、IL-1β的抑制較對(duì)照組更顯著(P<0.05)。見(jiàn)表4。

表4 2組患者TNF-α和IL-1β表達(dá)情況比較

2.5 藥品不良反應(yīng)報(bào)告所有入組患者均完成整個(gè)療程治療,無(wú)脫落。試驗(yàn)組有1例患者在使用消腫止痛膏后第2天出現(xiàn)了皮膚瘙癢現(xiàn)象,但未出現(xiàn)其他任何不適,考慮為個(gè)體原因,適應(yīng)幾天后,皮膚瘙癢癥狀明顯減輕。因本次不良反應(yīng)癥狀較輕,且持續(xù)時(shí)間短,不影響后續(xù)用藥,故未終止治療。

2.6 復(fù)發(fā)率治療結(jié)束后2個(gè)月隨訪(fǎng),在治療有效的患者中,試驗(yàn)組成功隨訪(fǎng)26例,對(duì)照組成功隨訪(fǎng)23例。試驗(yàn)組復(fù)發(fā)2例,復(fù)發(fā)率為7.69%(2/26),對(duì)照組復(fù)發(fā)5例,復(fù)發(fā)率為21.74%(5/23)。試驗(yàn)組復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組。

3 討論

LDH在中醫(yī)學(xué)中屬“腰痛”范疇,氣滯血瘀型LDH患者體內(nèi)氣行不通暢,滯留在腰部,導(dǎo)致血液流通障礙,血液凝固而形成瘀血,即腰部氣機(jī)不暢,瘀血阻于腰絡(luò),血行不通,不通則痛[14]。膏藥貼敷針對(duì)氣滯血瘀型LDH的療效顯著,作用機(jī)制是活血化瘀、通絡(luò)止痛,與LDH致病機(jī)制相符,可以直接接觸皮膚,膏藥中的有效成分可通過(guò)表皮進(jìn)入體內(nèi),在氣機(jī)不通處發(fā)揮藥物活血化瘀、行氣止痛的療效。再者,對(duì)于患者來(lái)說(shuō),膏藥貼劑只需每天一貼即可,具有使用簡(jiǎn)單方便、價(jià)格便宜、用藥依從性高的特點(diǎn),而且在膏藥貼敷的過(guò)程中不影響日常工作和生活,作用持久,故膏藥在LDH的臨床治療中發(fā)揮著不可取代的作用。

深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院臨床醫(yī)師應(yīng)用中藥傳統(tǒng)復(fù)方,主要由大黃、側(cè)柏葉、蔓荊子、天花粉等二十余味中藥組成,治療氣滯血瘀型LDH療效較佳,備受患者歡迎。院內(nèi)臨床藥師結(jié)合臨床治療情況,將中藥復(fù)方開(kāi)發(fā)成膏藥,共奏消腫止痛、活血祛瘀之功效,簡(jiǎn)稱(chēng)消腫止痛膏。消腫止痛膏中,大黃具有瀉下攻積、涼血解毒、清熱瀉火、逐瘀通經(jīng)的功效。側(cè)柏葉具有涼血止血、化痰止咳的功效。蔓荊子具有疏散風(fēng)熱、清利頭目、除濕利關(guān)節(jié)的功效。常用于治療外感頭痛,偏正頭風(fēng),昏暈?zāi)堪?赤眼多淚,目睛內(nèi)痛,齒齦腫痛,濕痹拘攣。天花粉為清熱瀉火類(lèi)藥物,具有清熱瀉火、生津止渴、排膿消腫的功效。三七具有化瘀止血、活血定痛的功效,主治出血,跌打損傷,瘀血腫痛,化瘀而不動(dòng)血。白芍與甘草相合,能柔肝緩急,以助舒筋。當(dāng)歸、川芎、牛膝活血,寓“治風(fēng)先治血,血行風(fēng)自滅” 之意。甘草調(diào)和諸藥,兼使藥之用。

研究顯示,試驗(yàn)組的臨床有效率為100%,高于對(duì)照組臨床有效率86.67%。說(shuō)明試驗(yàn)組的療效明顯好于對(duì)照組,應(yīng)用消腫止痛膏可起到協(xié)同增效的作用,提高臨床總體療效。2組患者治療后JOA評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分、TNF-α和IL-1β表達(dá)水平,均較治療前改善明顯,且試驗(yàn)組各項(xiàng)改善均優(yōu)于對(duì)照組。試驗(yàn)組藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)率少,復(fù)發(fā)率較低,安全性及可控性高。

綜上所述,消腫止痛膏治療氣滯血瘀型LDH療效較好,安全性高,可有效減輕患者疼痛,使患者腰痛、功能障礙等癥狀得到明顯緩解,提高臨床整體治療效果,值得進(jìn)一步深入研究。