余中光，陳 虎，盛艾娟

（1. 中日友好醫(yī)院呼吸中心，北京 100029；2. 滄州市中心醫(yī)院科研處，河北 滄州 061001；3. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院倫理委員會，北京 100069）

0 研究背景

為最大程度地保護(hù)研究參與者的權(quán)益與安全，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會《赫爾辛基宣言》（2013 版）、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016 版）等指南規(guī)范均強(qiáng)調(diào)研究風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益必須是可接受的原則。但是，如何解釋或指導(dǎo)應(yīng)用上述倫理原則的文獻(xiàn)卻很少［1］，因?yàn)檫@些指南規(guī)范并沒有描述風(fēng)險(xiǎn)與受益的定義與內(nèi)涵。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會（institutional review board，IRB）在倫理審查過程中，只能依靠IRB 委員的經(jīng)驗(yàn)來判斷研究風(fēng)險(xiǎn)與受益，這會影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比的準(zhǔn)確判斷，甚至?xí)黾渝e誤的概率［2］。事實(shí)證明，如果沒有清晰的定義，IRB 在評估研究風(fēng)險(xiǎn)和潛在受益方面會存在顯著差異［3-4］。例如：有的倫理委員會低估了研究風(fēng)險(xiǎn)，高估了研究受益，對研究參與者保護(hù)不充分；有的倫理委員會高估了研究風(fēng)險(xiǎn)，低估了研究受益，影響了一些有價值的研究。一些多中心臨床研究，因不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會的風(fēng)險(xiǎn)與受益判斷結(jié)果不一致，導(dǎo)致重復(fù)審查和資源浪費(fèi)［5-6］。美國國立衛(wèi)生研究院一項(xiàng)針對倫理委員會關(guān)于“磁共振（不使用鎮(zhèn)靜劑）”是否為低風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)：在188 人的調(diào)查對象中，48% 的受訪者認(rèn)為屬于最小風(fēng)險(xiǎn)，35% 的受訪者認(rèn)為不高于最小風(fēng)險(xiǎn)，9% 的人認(rèn)為高于最小風(fēng)險(xiǎn)，說明不同人對研究干預(yù)手段風(fēng)險(xiǎn)大小的認(rèn)知也存在顯著差異［7］。為減少上述認(rèn)知偏差，闡明臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益內(nèi)涵已成為緊迫的研究任務(wù)。

當(dāng)前生物倫理學(xué)者在澄清與風(fēng)險(xiǎn)、受益相關(guān)的一些關(guān)鍵概念方面取得了一定的進(jìn)展。根據(jù)研究參與者參與研究而發(fā)生傷害的可能性及嚴(yán)重程度，有學(xué)者［8-9］根據(jù)一定特征將研究風(fēng)險(xiǎn)按照生理、心理、經(jīng)濟(jì)、社會或法律等方面進(jìn)行劃分；有學(xué)者［10］將研究風(fēng)險(xiǎn)劃分為：藥物風(fēng)險(xiǎn)、額外的生理風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)、社會風(fēng)險(xiǎn)、心理風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)，但均未對每個類別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的內(nèi)涵闡述。在研究參與者研究方面，有學(xué)者［10］提出直接受益、群體受益與科學(xué)受益的概念，亦有學(xué)者［11］認(rèn)為研究受益可分為研究參與者受益與社會受益。然而，相比于風(fēng)險(xiǎn)研究，學(xué)術(shù)界對受益的研究更為缺乏，這種不對稱反映在具體的倫理審查實(shí)踐中。例如，在研究知情同意書上通常會詳細(xì)列出可能造成的傷害或不適，但很少關(guān)注受益或是對受益的描述過于簡單。近年來，我國在臨床研究領(lǐng)域取得了較為長足的發(fā)展，研究倫理體系建設(shè)發(fā)展迅速，但“本土化”的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評價標(biāo)準(zhǔn)和理論依舊缺乏［12］。因此，基于中國國情，本文采用扎根理論方法嘗試構(gòu)建適用于中國的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益框架，以期拓展現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)與受益評估理論，為我國研究人員、IRB 評估臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和潛在受益提供切實(shí)、可行的指導(dǎo)原則。

1 研究方法與設(shè)計(jì)

1.1 研究對象

為保證研究資料的全面性，本文研究對象來自北京、上海、河北、山東、福建、浙江、江蘇、遼寧等8 個省市的機(jī)構(gòu)倫理委員會委員、資深倫理秘書和倫理研究者。

1.2 研究設(shè)計(jì)

由于缺乏適用于中國國情的臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益理論，本研究采用扎根理論法［13-14］分析臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益，并深入了解風(fēng)險(xiǎn)與受益的構(gòu)成要素及其內(nèi)涵，探究這些要素之間的模式和關(guān)系。

1.3 數(shù)據(jù)收集

采用半結(jié)構(gòu)化訪談法收集數(shù)據(jù)。訪談以中文交流，并根據(jù)每個受訪者的背景和經(jīng)驗(yàn)靈活進(jìn)行，并在獲得受訪者允許的情況下進(jìn)行錄音。在討論過程中進(jìn)行記錄，以跟蹤新出現(xiàn)的想法。在訪談時還收集了受訪者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征。訪談問題如下：①研究參與者參加臨床研究會存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)會給研究參與者帶來哪些傷害或損失？②研究受益應(yīng)當(dāng)包括哪些方面，能否具體闡述？

1.4 數(shù)據(jù)分析

本研究成立了編碼小組，由2 位熟悉該領(lǐng)域的成員組成。通過小組研討的方式，共同進(jìn)行原始資料的概念化、范疇化及后續(xù)的編碼工作。NVivo11軟件用于文本資料的存儲、整理、編碼和分析。

1.5 研究步驟

本研究嚴(yán)格遵循扎根理論的模型建立準(zhǔn)則和步驟，將文本資料概括化及范疇化，同時結(jié)合專家意見修訂存在爭議的范疇概念，避免編碼者主觀意向?qū)幋a效果的影響，以保證研究的信度和效度。具體步驟如下：

第一步：開放式編碼，對文本資料的整理得到的原始資料，經(jīng)過多次、反復(fù)提煉初始概念，最終抽象出新的范疇。第二步：主軸式編碼，在開放式編碼的基礎(chǔ)上挖掘不同范疇間的邏輯關(guān)聯(lián)，不斷分析各范疇之間顯性和隱性的邏輯關(guān)系，并基于范疇間的聯(lián)結(jié)關(guān)系歸納提煉主范疇。第三步：選擇式編碼，對相應(yīng)的范疇關(guān)系進(jìn)行不斷分析和比較，著重探討核心范疇與其他范疇間的聯(lián)系，以“故事線”的方式來描述行為現(xiàn)象和脈絡(luò)條件，發(fā)展新的理論框架。第四步：理論飽和度檢驗(yàn)，本文將3 份訪談資料用于理論飽和度檢驗(yàn)，與已得出的概念、范疇及范疇間關(guān)聯(lián)進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)檢驗(yàn)未得出新范疇與關(guān)系，也未發(fā)現(xiàn)存在實(shí)質(zhì)分歧，因此通過理論飽和度檢驗(yàn)。

2 研究結(jié)果

2.1 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息

本研究共納入29 名訪談?wù)?，分析統(tǒng)計(jì)了他們的性別、年齡、學(xué)歷、職業(yè)、工作年限及單位屬性。其中，性別方面：男性占比27.59%，女性占比72.41%；年齡方面：31～35 歲占比13.79%，36～40歲占比24.14%，41～45 歲占比37.93%，≥46 歲占比24.14%；學(xué)歷方面：博士占比34.48%，碩士占比55.17%，本科占比10.35%；職業(yè)方面：倫理委員占比75.86%，資深倫理秘書占比24.14%；工作年限：5～10 年占比65.52%，11～15 年占比20.69%，≥16年占比13.79%；單位屬性方面：醫(yī)院占比72.41%，大學(xué)占比20.69%，社區(qū)占比3.45%，第三方組織占比3.45%。具體詳見表1。

表1 訪談?wù)邆€人信息

2.2 研究風(fēng)險(xiǎn)與受益

構(gòu)建適合中國國情的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評估體系，需要考慮中國特有的文化環(huán)境、社會環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、居民素質(zhì)、疾病譜等因素，上述因素的差異性會對個人、群體、社會產(chǎn)生不同的影響，從而形成特殊的背景環(huán)境。因此，本文基于中國國情提出了臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益框架。其中，臨床研究風(fēng)險(xiǎn)由生理風(fēng)險(xiǎn)、心理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)和社會風(fēng)險(xiǎn)四個維度構(gòu)成；研究受益由研究參與者受益和社會受益兩個維度構(gòu)成。詳見表2。

表2 我國臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益框架

2.2.1 研究風(fēng)險(xiǎn)

第一，生理風(fēng)險(xiǎn)。研究參與者參與研究而發(fā)生身體傷害的可能性和嚴(yán)重程度，包括輕微或嚴(yán)重的傷害、暫時或永久的傷害、立即或延遲的傷害［8-9］。可分為身體不適、人體損傷兩個方面。

①身體不適：研究干預(yù)措施（藥物、器械、新療法、新技術(shù)等）或研究設(shè)計(jì)（隨機(jī)雙盲、對照、安慰劑等）導(dǎo)致研究參與者身體損害，絕大多數(shù)是暫時性、可逆的、一過性。如輕度的藥物不良反應(yīng)；常見的靜脈抽血造成短暫的頭暈或是靜脈穿刺、侵入性檢查有關(guān)的疼痛等輕微不適。

②人體損傷：干預(yù)措施（藥物、器械、新療法、新技術(shù)等）或是研究設(shè)計(jì)（隨機(jī)雙盲、對照、安慰劑等）引起的研究參與者身體損傷，有可逆的、隱性的損傷，亦有嚴(yán)重的、不可逆、永久性的損傷，甚至災(zāi)難性的傷害（致殘致畸或死亡）。如肉眼觀察不到的隱性傷害風(fēng)險(xiǎn)（X 射線、DNA 斷裂等）；試驗(yàn)藥物的副作用和不良事件對人體系統(tǒng)（肝臟、腎臟、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等）造成傷害［10］。

第二，心理風(fēng)險(xiǎn)。研究參與者參與研究可能會影響其自我感知，導(dǎo)致其情緒、情感痛苦（如緊張、內(nèi)疚、尷尬、焦慮或羞恥），或可能引起其思想或行為上的偏差（缺乏自信、自責(zé)、易怒等），甚至引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥［8-9］。從風(fēng)險(xiǎn)類別看，可分為心理不適和心理創(chuàng)傷兩個方面。

①心理不適：其嚴(yán)重程度稍輕，一般是短暫的、一次性的。有以下幾方面的可能：因研究周期長，過多的關(guān)注、隨訪和信息采集，使得研究參與者產(chǎn)生心理壓力和不適；研究不確定性導(dǎo)致研究參與者心理不安，如對藥物副作用或不良反應(yīng)擔(dān)憂、失去常規(guī)治療機(jī)會的擔(dān)憂；問及研究參與者隱私或是觸碰既往不好回憶引起的心理不適；潛意識中感覺被脅迫參加研究引起的心理不適，如來自治療醫(yī)生、家人等；研究封閉環(huán)境引起的研究參與者心理焦慮，如I 期臨床試驗(yàn)、重大傳染病研究等；研究者不恰當(dāng)?shù)难哉Z引起研究參與者的心理不適；陰性結(jié)果對高預(yù)期研究參與者產(chǎn)生心理不適；信息泄露引起的心理不適等。

②心理創(chuàng)傷：其嚴(yán)重級別高于心理不適，對研究參與者身心影響廣泛，癥狀更為復(fù)雜多樣?？赡苁怯捎谘芯繉?dǎo)致的長期心理不適，最后演變成了心理創(chuàng)傷，如研究參與者對疾病的焦慮、不安得不到有效緩解，從而慢慢演變成心理創(chuàng)傷；或是研究過程中產(chǎn)生的應(yīng)急傷害、嚴(yán)重傷害事件所引起的心理創(chuàng)傷，如研究參與者術(shù)后產(chǎn)生的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（創(chuàng)傷性再體驗(yàn)癥狀、噩夢、失眠等），甚至產(chǎn)生抑郁、焦慮和行為障礙等并發(fā)癥［15］。

第三，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。因研究方案或程序設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致研究參與者產(chǎn)生額外的經(jīng)濟(jì)損失和負(fù)擔(dān)［8-9］，或是造成研究參與者時間成本的浪費(fèi)。

①經(jīng)濟(jì)損失：研究參與者直接或間接地支出額外費(fèi)用或是增加個人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至失業(yè)。例如：因研究設(shè)計(jì)的缺陷導(dǎo)致研究參與者承擔(dān)額外的花費(fèi)，如來往交通費(fèi)、額外的醫(yī)療康復(fù)費(fèi)用等；因參與研究導(dǎo)致工作單位誤工造成的個人經(jīng)濟(jì)損失；因參與某疾病研究被醫(yī)保信息記錄，導(dǎo)致無法購買相關(guān)商業(yè)保險(xiǎn)［8］；因參與研究導(dǎo)致人體傷殘而造成個人失業(yè)等經(jīng)濟(jì)損失。

②時間成本：因研究程序設(shè)計(jì)的缺陷，要求研究參與者參加不必要的研究訪視，會浪費(fèi)研究參與者個人時間；或是無效的研究設(shè)計(jì)可能會浪費(fèi)研究參與者投入時間。如一項(xiàng)沒有科學(xué)意義的研究，其研究結(jié)果無太多科學(xué)價值，IRB 在批準(zhǔn)此項(xiàng)研究中應(yīng)當(dāng)考慮研究參與者參加研究的時間成本。

第四，社會風(fēng)險(xiǎn)。指個體與群體可能發(fā)生的損失［9］。從個體層面講，研究參與者因參與研究可能面臨一些污名化或社會歧視，影響其個人生活和工作，甚至影響其家庭和社會關(guān)系［8，10］；從群體層面講，比如基因編輯、器官移植、人工智能等新技術(shù)在造福人類的同時，也會給社會群體帶來諸多倫理風(fēng)險(xiǎn)。

①社會歧視。個人隱私與信息泄露（如傳染性疾病、同性戀、敏感基因、特殊疾病、生理缺陷等）可造成研究參與者被“貼上標(biāo)簽”，導(dǎo)致個人名譽(yù)受損或污名化，受親友、同事、工作單位等群體和組織的歧視與偏見，影響個人就業(yè)、教育、婚姻及家庭等社會活動。

②法律糾紛：研究存在侵犯研究參與者權(quán)益或是有潛在賠償糾紛等情形。

③群體風(fēng)險(xiǎn)：研究所涉及的種族/人群遺傳資源和信息泄露，會使國家/人群面臨生物安全風(fēng)險(xiǎn)；研究采集的大數(shù)據(jù)（隱私）泄露會影響社會公共和信息安全；基因編輯或新發(fā)突發(fā)傳染病研究可能會引起潛在的社會風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 研究受益

第一，研究參與者受益。研究參與者通過參加研究疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后及健康維護(hù)等活動，可能在改善其生理健康、獲得心理安慰或是增加對疾病的認(rèn)識等有潛在的獲益［10，16-17］。

①生理受益：主要體現(xiàn)在研究參與者疾病預(yù)防、診斷、治療與康復(fù)等方面的潛在受益。比如，研究參與者參加研究可能治愈疾病，緩解疾病癥狀；或是在醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，研究參與者能夠改進(jìn)個人生活質(zhì)量，預(yù)防疾病的發(fā)生，延長生存周期。

②心理受益：研究參與者參加研究獲得的潛在心理受益。例如，可能會獲得來自醫(yī)護(hù)人員或病友的心理安慰和支持；或是參加研究對所患病癥獲得更深刻的認(rèn)識，心理更加成熟，這對疾病治療有潛在獲益。

第二，社會受益。主要體現(xiàn)在科學(xué)價值、社會價值及利益相關(guān)者受益［10，16-17］。

①科學(xué)價值：醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)價值在于發(fā)現(xiàn)疾病的發(fā)生、發(fā)展和防治規(guī)律，從研究中我們能夠獲取醫(yī)學(xué)新知識，開發(fā)臨床治療新手段和新方法，推動醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步發(fā)展。

②社會價值：研究所獲取的信息可能有助于解決醫(yī)學(xué)難題，這對改善同類患病人群和社會公眾健康有重要作用。比如：研究參與者參與研究對其個人可能沒有直接受益前景，但增加了對同類患病人群或是對疾病的認(rèn)識而使整個社會受益，有助于促進(jìn)人類健康，延長人類壽命。

③利益相關(guān)者受益：利益相關(guān)者包括研究者、研究機(jī)構(gòu)和研究資助方，他們在臨床研究中扮演著重要角色［18］。例如，利益相關(guān)方為臨床研究開展投入諸多經(jīng)費(fèi)、場地和管理等，理應(yīng)獲得相應(yīng)的受益。但與上述科學(xué)價值和社會價值相比，利益相關(guān)者受益在倫理決策過程中并非最重要的。

首先，研究者受益是指研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)。研究者通過開展臨床研究可獲得新知識、新技術(shù)，促使研究成果改善臨床實(shí)踐；亦可通過研究實(shí)施鍛煉個人和團(tuán)隊(duì)的研究能力。其次，研究機(jī)構(gòu)受益是指研究機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目的立項(xiàng)、過程和質(zhì)量管理，通過批準(zhǔn)臨床研究在本單位的實(shí)施，可從研究項(xiàng)目中獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利益（如科研經(jīng)費(fèi)），亦可通過研究獲得新知識產(chǎn)權(quán)等成果。最后，研究資助方受益是指研究資助方是臨床研究的發(fā)起者、組織者或是申辦者，在臨床研究過程中，研究資助方可獲得更多的直接或者潛在的經(jīng)濟(jì)利益；亦可通過研究獲得新的知識產(chǎn)權(quán)等成果。

3 討論

3.1 系統(tǒng)闡述臨床研究風(fēng)險(xiǎn)維度及其內(nèi)涵

在國際同行研究基礎(chǔ)上，本文將臨床研究風(fēng)險(xiǎn)維度劃分為生理、心理、經(jīng)濟(jì)、社會四個層面，并基于中國國情系統(tǒng)闡明和解釋每條風(fēng)險(xiǎn)維度的內(nèi)涵，在理論研究方面具有一定創(chuàng)新性。①在生理風(fēng)險(xiǎn)方面：從研究干預(yù)措施、研究程序?qū)ρ芯繀⑴c者可能造成的生理傷害進(jìn)行歸類，并將其劃分為身體不適、人體損傷兩個方面，其歸類原則按照傷害的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、時效性等方面予以劃分。②在心理風(fēng)險(xiǎn)方面：按照風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分為心理不適與心理創(chuàng)傷，在專家訪談過程中考慮了研究實(shí)施過程中各種可能引起研究參與者心理不適或傷害的因素，提出要重視研究實(shí)施對研究參與者的心理影響。③在經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)方面：當(dāng)前倫理審查實(shí)踐過程中更多關(guān)注的是經(jīng)濟(jì)賠償問題，關(guān)于研究參與者額外的經(jīng)濟(jì)損失和時間成本浪費(fèi)關(guān)注較少，為此本文將經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與風(fēng)險(xiǎn)單獨(dú)列為一項(xiàng)重要內(nèi)容予以考慮。④在社會風(fēng)險(xiǎn)方面：主要表現(xiàn)為個體與群體可能發(fā)生的損失，探討了個人參與研究可能對其社會活動的影響，以及新技術(shù)、新方法、人工智能臨床研究也會給社會群體帶來諸多倫理風(fēng)險(xiǎn)；在今后的倫理審查過程中，IRB 應(yīng)當(dāng)給予更多的社會風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注，尤其是將研究造成群體性風(fēng)險(xiǎn)列入重要的評估范疇。

3.2 率先闡明臨床研究受益維度及其內(nèi)涵

當(dāng)前學(xué)術(shù)界的研究重點(diǎn)聚焦在研究風(fēng)險(xiǎn)，對研究受益缺乏內(nèi)涵闡釋。本文深入探討臨床研究受益維度及內(nèi)涵，將受益分為兩大類：研究參與者受益和社會受益。①在研究參與者受益方面：主要強(qiáng)調(diào)研究參與者生理與心理的受益，生理受益強(qiáng)調(diào)研究參與者參加研究從而可能治愈疾病或緩解癥狀；心理受益強(qiáng)調(diào)研究參與者參加研究可能會獲得來自醫(yī)護(hù)人員和病友的安慰和支持，或是對疾病認(rèn)識加深而緩解心理壓力。本研究在訪談過程中發(fā)現(xiàn)一個有趣的問題，“研究參與者因參與研究而享受到更便捷的醫(yī)療照護(hù)”，這是不是受益？很多人會質(zhì)疑，認(rèn)為這對普通患者不公平，不符合倫理原則。例如，有的研究機(jī)構(gòu)為盡快招募到研究參與者，會給患者就診提供便利；美國國立衛(wèi)生研究院下屬國家心臟、肺和血液研究所在其官網(wǎng)闡述臨床試驗(yàn)的“可能受益”時也提到：“您將從醫(yī)生和其他醫(yī)療保健人員那獲得定期和仔細(xì)的醫(yī)療照護(hù)”［19］。上述便捷性行為雖與倫理原則初衷不符，但屬不屬于研究受益值得學(xué)術(shù)界深入思考與研究。②在社會受益方面：主要體現(xiàn)在科學(xué)價值、社會價值、利益相關(guān)者受益等方面。首先，臨床研究必須具有科學(xué)價值，它的價值在于解決重要的科學(xué)或臨床問題，推動醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，沒有科學(xué)價值的研究是沒意義的；社會價值是為了使患病人群和社會公眾獲益，我們在倫理審查過程中要綜合考慮科學(xué)價值和社會價值；然而，對人類研究參與者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的受益［17］。其次，突破傳統(tǒng)的社會受益認(rèn)知，本文將機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方等利益相關(guān)者受益納入社會受益范疇，展現(xiàn)出了一個“大受益”的概念，這是一項(xiàng)重要的創(chuàng)新。IRB 委員在審查臨床研究項(xiàng)目時，不能忽略機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方的受益因素，這些最直接的受益往往是影響研究風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。

3.3 為構(gòu)建適用于中國國情的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)-受益評估表提供思路

當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會成員往往依靠經(jīng)驗(yàn)來判斷臨床研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)與受益，倫理決策過程與結(jié)果往往存在一定的偏倚性，而開展風(fēng)險(xiǎn)與受益評估是解決倫理決策中直覺判斷與認(rèn)知偏倚的關(guān)鍵手段。但是，國內(nèi)外關(guān)于臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評估框架的研究仍然缺乏，Rid［1］提出了一個“風(fēng)險(xiǎn)獲益評估的七步框架”，但并未涉及具體、細(xì)化的評估指標(biāo)。為了解決上述問題，本研究從倫理審查工作者視角深度闡述了風(fēng)險(xiǎn)與受益維度與內(nèi)涵，并基于中國國情提出了臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評估框架，為風(fēng)險(xiǎn)與受益評估提供新的思考范式。后續(xù)研究可在已開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估框架基礎(chǔ)上，細(xì)化研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評估指標(biāo)，建立基于主觀評價與客觀資料、數(shù)據(jù)相結(jié)合的一種新的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估方法，即探索構(gòu)建相對客觀且量化的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估表［20］，為倫理決策者確定合理的風(fēng)險(xiǎn)受益比提供證據(jù)支持，可以最大限度地減少倫理審查評估中的人為主觀因素，使倫理審查更加客觀、標(biāo)準(zhǔn)、公正。此外，圍繞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益評估表，可建立新型的倫理審查路徑和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)倫理委員會規(guī)范化建設(shè)，同質(zhì)化提升不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查質(zhì)量與水平，助推全國多中心倫理審查政策落地。

4 小結(jié)

本研究為質(zhì)性研究，本文提出的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)與受益框架是基于探索性研究得出的，其信度、推廣度還未經(jīng)過大樣本統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。今后尚需對框架中涉及的變量范疇進(jìn)行概念化并開發(fā)出測量量表，采用大規(guī)模問卷調(diào)查以檢驗(yàn)框架中變量之間的關(guān)系。