靳夢曈，李曉倩

（河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區(qū)），河北 石家莊 050000）

當(dāng)前，隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的崛起，人們對于化妝品的需求不斷增加，推動了全球化妝品市場的高速發(fā)展。其中，中國化妝品市場是全球化妝品行業(yè)發(fā)展最快的市場之一。隨著我國化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，化妝品產(chǎn)品不斷迭代更新，新的成分不斷被創(chuàng)造出來，為了規(guī)范和支持行業(yè)健康發(fā)展，國家相關(guān)部門出臺了一系列法律法規(guī)，為化妝品行業(yè)管理搭建了多維度監(jiān)管法規(guī)體系。目前，國家層面化妝品監(jiān)管體系的頂層設(shè)計雖然已基本完成，但法規(guī)的要求與企業(yè)落實情況還存在一定差距，監(jiān)管隊伍能力還存在一些短板和弱項，部門隊伍建設(shè)、人員監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技進(jìn)步、風(fēng)險防控的需求還不匹配，新舊政策法規(guī)交替中還存在一些過渡性問題。因此，加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)、人員配備、硬件設(shè)施、加強化妝品審評、檢驗、審批、上市后監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)聯(lián)動，對保障人民群眾用妝安全具有重要意義。

1 化妝品存在的風(fēng)險

化妝品在滿足了人們變美需求，也有可能給人體健康帶來一定的風(fēng)險。近幾年，因化妝品質(zhì)量問題或使用不當(dāng)引起皮炎、皮膚干裂、色素斑、皮膚過敏等事件時有發(fā)生。化妝品的風(fēng)險主要來自天然因素和人為因素。天然因素主要是化妝品中含有來源于植物、動物、礦物質(zhì)等多種成分，可能帶來毒性、過敏性、刺激性等方面安全風(fēng)險。人為因素主要有企業(yè)非法添加禁用原料或可能危害人體健康的物質(zhì)，企業(yè)不按照配方生產(chǎn)，產(chǎn)品微生物超標(biāo)等人為造成產(chǎn)品存在風(fēng)險。

近年來，化妝品安全形勢有了新變化，一是以“直播+電商”模式的新銷售模式出現(xiàn)，使得化妝品網(wǎng)絡(luò)交易快速發(fā)展，其中頻頻暴露出虛假宣傳、假冒偽劣等問題；二是由于消費者對化妝品功效的追捧，功效性化妝品熱銷，有些不法商家通過夸大宣稱功效，誤導(dǎo)消費者。更有甚者，通過調(diào)配非法添加物、激素、抗生素等達(dá)到宣稱功效；三是不法商家利用更高科技手段添加新型違禁物質(zhì)，并向兒童化妝品領(lǐng)域不斷蔓延。

2 化妝品企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 頒布相關(guān)法律法規(guī)

為推動我國化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障人民群眾的用妝安全，2021年1月，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施，《條例》共計六章八十條，貫徹落實“放管服”改革要求，對化妝品和化妝品原料按照風(fēng)險程度實行分類管理，優(yōu)化了企業(yè)創(chuàng)新制度環(huán)境；明確了化妝品注冊人、備案人的主體責(zé)任，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理和上市后質(zhì)量安全管控，為提升化妝品質(zhì)量安全提供了強有力的法治保障。此后，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)配套部門規(guī)章相繼出臺，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》《化妝品高風(fēng)險信息“直通車”檢查制度》等一系列化妝品上市前和上市后的規(guī)范性文件為監(jiān)督檢查提供了強有力的保障。

2.2 強化監(jiān)督管理

2021年4月27 日，為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了更高的要求。兩年以來，各級藥品監(jiān)管部門通過構(gòu)建完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系、健全檢查執(zhí)法體系、加強稽查執(zhí)法辦案效能、開展各項專項整治、提升檢驗檢測能力、加強化妝品風(fēng)險監(jiān)控等方式多管齊下，全方位監(jiān)管化妝品生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊各種違法犯罪行為。

3 河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀分析

3.1 河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分布情況

截至2022年1月，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)6 409家，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的省份分別為廣東省3 531家，占比為55.09%；浙江省632家，占比為9.86%；江蘇省367家，占比為5.73%；河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)僅有59家（詳細(xì)分布見圖1），在全國31個省市中排名第18位，占比僅為0.92%。

圖1 河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分布情況

河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在石家莊市、滄州市，合計39家，占河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)比例為66.10%。河北省化妝品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)主要是深澤縣化妝品生產(chǎn)企業(yè)聚集區(qū)、文安縣化妝品生產(chǎn)企業(yè)聚集區(qū)，集中片區(qū)相關(guān)企業(yè)多為日化企業(yè)轉(zhuǎn)型升級而來。河北省化妝品企業(yè)的許可項目主要集中在一般液態(tài)單元和膏霜乳液單元。截至目前，全國牙膏生產(chǎn)企業(yè)有200余家，其中，河北省共有2家牙膏生產(chǎn)企業(yè)，在全國占比為1%。

3.2 河北省化妝品生產(chǎn)存在的問題

3.2.1 企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品單一

河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小，大都是采用“小作坊”式生產(chǎn)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)能力與產(chǎn)品設(shè)計能力弱，缺乏創(chuàng)新能力和核心競爭力，缺乏本土品牌。產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，品種單一，企業(yè)往往采取低價策略，或是以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量安全換取短期利益?；谶@種現(xiàn)狀，一旦企業(yè)產(chǎn)品沒有銷路，企業(yè)就會瀕臨倒閉。由于經(jīng)營不善等問題，2020-2023年間，河北省藥品監(jiān)督管理局依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》14個。

3.2.2 法律意識有待增強，相關(guān)制度落實不到位

河北省化妝品企業(yè)從業(yè)人員普遍學(xué)歷較低，對相關(guān)法律法規(guī)不夠了解，存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)的問題，微生物檢驗人員履職能力不足，不了解檢驗相關(guān)知識。

2022年新頒布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及配套文件《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《規(guī)范檢查要點》）明確，化妝品注冊人、備案人是化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人，實現(xiàn)了對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯。通過對近兩年河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，尤其是對照《規(guī)范》及《規(guī)范檢查要點》，判定化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)定，河北省化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下幾方面問題，一是機構(gòu)與人員方面，企業(yè)存在培訓(xùn)管理制度執(zhí)行不到位的問題。二是廠房設(shè)施與設(shè)備方面，存在壓力表未定期校驗，設(shè)備狀態(tài)及清潔狀態(tài)標(biāo)識不完善，未嚴(yán)格落實清潔消毒制度。三是物料與產(chǎn)品方面，物料驗收不規(guī)范，驗收記錄不完整等問題。四是生產(chǎn)過程管理方面，存在工藝規(guī)程不完善，批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、不完整、不能體現(xiàn)生產(chǎn)詳細(xì)過程。

3.2.3 監(jiān)管力量不夠，監(jiān)管能力不足

化妝品監(jiān)管與其他社會性監(jiān)管不同，屬于專業(yè)化的監(jiān)管，如果沒有相關(guān)專業(yè)知識和科學(xué)技術(shù)手段，較難識別其潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險。一方面，監(jiān)管人員數(shù)量不足。由于機構(gòu)改革，人員編制縮減，導(dǎo)致藥監(jiān)部門人員流失嚴(yán)重，專業(yè)化妝品監(jiān)管人員更是少之又少。2020年4月26日，為進(jìn)一步貫徹中央及河北省關(guān)于加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的決策部署，給監(jiān)管、行政執(zhí)法等提供技術(shù)支持，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心）掛牌成立，充實了化妝品檢查隊伍。但截至2022年11月底河北省化妝品檢查員共有141名（包括專職和兼職檢查員，檢查員占比詳見圖2），同時承擔(dān)化妝品許可檢查、飛行檢查、專項檢查等各種檢查任務(wù)，任務(wù)繁重，人員數(shù)量嚴(yán)重不足。

圖2 河北省化妝品不同級別檢查員占比情況

另一方面，監(jiān)管人員能力素質(zhì)不足。化妝品檢查員的綜合素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平與檢查工作效果息息相關(guān)。河北省化妝品監(jiān)管能力的主要短板是具有豐富實踐經(jīng)驗的監(jiān)管人員不足、部分監(jiān)管部門人員輪換頻繁、監(jiān)管執(zhí)法隊伍專業(yè)素質(zhì)參差不齊、科技手段輔助檢查執(zhí)法的整體水平不高。如全省化妝品檢查員中僅有1名專家級檢查員，21名高級檢查員。

4 有關(guān)思考

4.1 加大政府扶持力度，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

隨著人民生活水平的不斷提高，化妝品產(chǎn)品的消費比例不斷上升，存在巨大的市場潛力。各地聚焦化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成多個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。自2015年起，上?！皷|方美谷”、浙江“美妝小鎮(zhèn)”、廣州“白云美灣”等15個化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛建立，呈現(xiàn)百花齊放之勢。隨著各個園區(qū)產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善、資源優(yōu)勢不斷聚集，我國化妝品產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入集群式發(fā)展期。目前，河北省化妝品產(chǎn)業(yè)在全國范圍較為落后，助力河北省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要政府部門和企業(yè)共同發(fā)力。以深澤為例，由于日化產(chǎn)業(yè)是其傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，僅在這一地區(qū)聚集了日化及相關(guān)企業(yè)100余家，可以依托前期的日化基礎(chǔ)，推動其產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。企業(yè)要做大做強不僅需要不斷加大產(chǎn)品創(chuàng)新力度，提高自身核心競爭力，更需要政府各部門加強聯(lián)動，不斷優(yōu)化營商環(huán)境。在產(chǎn)品研發(fā)、注冊/備案、新原料研發(fā)等方面提供技術(shù)支持，在監(jiān)管過程中要與服務(wù)相結(jié)合、相互促進(jìn)，程序、要件等依法刪繁就簡、利企便民，堅持處罰與教育相結(jié)合的原則，推進(jìn)柔性執(zhí)法。通過不斷優(yōu)化事前、事中、事后政策及監(jiān)管手段，從而激發(fā)區(qū)域自身優(yōu)勢，逐漸形成具有河北特色的化妝品產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

4.2 加強政策宣傳解讀，提高企業(yè)主體責(zé)任意識

法規(guī)的生命力重在實施。在化妝品法規(guī)密集出臺的特殊時期，要持續(xù)推進(jìn)法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，不斷開展《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)文件的宣貫解讀，做好《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)實施過渡期的督促引導(dǎo)。要充分利用政府網(wǎng)站、微信公眾號、海報、培訓(xùn)、法制宣傳基地等方式，開展法規(guī)釋義和政策解讀，并在執(zhí)法中堅決落實好“誰執(zhí)法誰普法”工作要求，將普法宣傳與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動深度融合，實現(xiàn)普法與監(jiān)管實踐深度融合，促進(jìn)法規(guī)有效實施，引導(dǎo)企業(yè)加強自律，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化全方位、全過程質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理與企業(yè)長久發(fā)展結(jié)合起來，不斷提高企業(yè)整體管理水平，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.3 加強監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提升專業(yè)執(zhí)法能力

全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，要全方位培養(yǎng)、引進(jìn)、用好人才，堅決守護(hù)人民群眾用妝安全。①嚴(yán)把監(jiān)管人才入口關(guān)、優(yōu)化年齡結(jié)構(gòu)組成，引進(jìn)具有專業(yè)背景的監(jiān)管檢查人員，優(yōu)化監(jiān)管檢查人才隊伍，拓寬職業(yè)發(fā)展空間，暢通人才職業(yè)發(fā)展渠道，積極選拔省市縣三級優(yōu)秀藥品監(jiān)管人才骨干，優(yōu)化檢查員組成結(jié)構(gòu)。②實施人才能力提升工程，加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，建立師資庫，以“老帶新”結(jié)合實訓(xùn)基地培訓(xùn)模式，快速培養(yǎng)人才。要對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，拓展檢查視野，培養(yǎng)高層次國際化人才。逐步實現(xiàn)監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量雙提升。