隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人民群眾的生活方式、生產(chǎn)方式發(fā)生了翻天覆地的變化，推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的改革和升級(jí)。但在數(shù)字化時(shí)代下，醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目也受到更多因素的干擾，成為影響醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的難題，因此需要進(jìn)行詳細(xì)的分析，明確醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，可能會(huì)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，并提出優(yōu)化措施，切實(shí)規(guī)避研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)效率。

認(rèn)清醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

風(fēng)險(xiǎn)不僅是指損害發(fā)生的概率，也包括與損害相關(guān)的嚴(yán)重程度。醫(yī)療器械與其他的研發(fā)項(xiàng)目不同，存在較多的風(fēng)險(xiǎn)因素。醫(yī)療器械項(xiàng)目由于本身設(shè)計(jì)、材料、工藝的特點(diǎn)，可能會(huì)對(duì)人體、環(huán)境造成一定的損害，會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械項(xiàng)目在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，也會(huì)面臨市場(chǎng)和社會(huì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，需要積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是理論問(wèn)題，更注重的是一項(xiàng)實(shí)際行動(dòng)，需要將理論和實(shí)際有機(jī)結(jié)合，將醫(yī)療器械項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)聯(lián)元素進(jìn)行分析，并將風(fēng)險(xiǎn)元素聯(lián)合起來(lái)，加強(qiáng)識(shí)別、理解、判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受水平以及管理風(fēng)險(xiǎn)的能力，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制工作。

目前，我國(guó)各地區(qū)積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的重視程度不斷加深，醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理工作不斷優(yōu)化。但部分地區(qū)受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等因素的影響，仍然沒(méi)有形成獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，管理醫(yī)療事務(wù)，解決醫(yī)療器械項(xiàng)目在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，在運(yùn)行過(guò)程中只能夠單一地停留在處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故方面，而忽視了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)和運(yùn)行的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)不少行業(yè)積極采用了先進(jìn)的信息技術(shù)，利用先進(jìn)的數(shù)字化技術(shù)開(kāi)展信息化管理，對(duì)企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行全過(guò)程的控制和監(jiān)督。但在醫(yī)療領(lǐng)域，受經(jīng)濟(jì)因素的影響，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)信息化程度相對(duì)受限，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足，許多醫(yī)院甚至沒(méi)有結(jié)合醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，設(shè)立完善的信息化管理系統(tǒng)，就會(huì)導(dǎo)致在風(fēng)險(xiǎn)信息分析和風(fēng)險(xiǎn)信息優(yōu)化時(shí)，信息匹配不足，信息不對(duì)稱，給醫(yī)務(wù)人員造成了嚴(yán)重的困擾，嚴(yán)重地影響了醫(yī)療器械項(xiàng)目的運(yùn)行和先進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化，帶來(lái)了無(wú)可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，加劇了醫(yī)療工作人員以及研發(fā)人員的工作負(fù)擔(dān)。

近幾年，為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的有效運(yùn)行，提高醫(yī)療領(lǐng)域的服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關(guān)研究人員逐漸開(kāi)展了新型器械研發(fā)項(xiàng)目的推廣，但在運(yùn)行過(guò)程中也會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)因素。隨著我國(guó)現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方式的不斷優(yōu)化，許多研發(fā)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和管理意識(shí)明顯提升，但更多的工作人員在風(fēng)險(xiǎn)管理方面，只注重提升醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)行質(zhì)量，而忽視了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，在項(xiàng)目研究過(guò)程中，密切關(guān)注產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模和國(guó)家政策，但并沒(méi)有建立健全完善的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制，還需要采取措施不斷優(yōu)化。

堅(jiān)持全生命周期和標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)不間斷、循環(huán)往復(fù)的過(guò)程。醫(yī)療器械項(xiàng)目與普通產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目存在明顯的區(qū)別。醫(yī)療器械項(xiàng)目存在未知性、創(chuàng)新性、不確定性、復(fù)雜性的特點(diǎn)，投資較高，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，運(yùn)行項(xiàng)目具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，可能會(huì)影響人民群眾的生命安全，具有多變、突發(fā)的特點(diǎn)，這就對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。

為保障醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作的有效進(jìn)行，工作人員就需要分析醫(yī)療器械項(xiàng)目可能會(huì)存在的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，一旦在研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)任何問(wèn)題，都會(huì)直接對(duì)整個(gè)研發(fā)工作造成不可挽回的損失，甚至?xí)苯釉斐裳邪l(fā)失敗，影響了研發(fā)人員的生命安全。比如，新型的醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程，通常是復(fù)雜并且漫長(zhǎng)的，不僅需要研發(fā)人員做好充分的市場(chǎng)調(diào)查，同時(shí)也需要在研發(fā)過(guò)程中，了解產(chǎn)品需求、產(chǎn)品性能，根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)項(xiàng)目可行性分析報(bào)告，并通過(guò)采用先進(jìn)的機(jī)器設(shè)備，保障項(xiàng)目的研發(fā)和運(yùn)行。在可行性報(bào)告審批后，也需要由專業(yè)人員論證設(shè)計(jì)方案的理論和實(shí)踐情況，并由有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，開(kāi)展產(chǎn)品合格審批，獲得產(chǎn)品合格審批，開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)。如果出現(xiàn)環(huán)節(jié)失誤、數(shù)據(jù)誤差或者產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題，將會(huì)直接影響人民群眾的生命安全，帶來(lái)了不可挽回的社會(huì)損失，出現(xiàn)了巨大的醫(yī)療事故，引發(fā)了醫(yī)患糾紛。

這些因素都會(huì)直接導(dǎo)致醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)失敗，因此也需要對(duì)項(xiàng)目研發(fā)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，保障醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的穩(wěn)定運(yùn)行。

在開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，要從整體出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，堅(jiān)持全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，要從醫(yī)療器械項(xiàng)目設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)行、儲(chǔ)存、安裝、使用、維護(hù)、修理等全過(guò)程，進(jìn)行監(jiān)管分析，明確各個(gè)過(guò)程可能出現(xiàn)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素。

從大類范圍角度，可以分為市場(chǎng)前風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)后風(fēng)險(xiǎn)等兩大階段，需要對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目運(yùn)行的各項(xiàng)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行定期分析，并在項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，接受項(xiàng)目可接受的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，明確風(fēng)險(xiǎn)分析的判斷方法，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)還具有標(biāo)準(zhǔn)化管理的特點(diǎn)。在醫(yī)療器械開(kāi)展全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，不僅需要在市場(chǎng)前、市場(chǎng)后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

對(duì)于不同類型的醫(yī)療器械以及不同生命階段的醫(yī)療器械，要采用不同的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中，在各個(gè)生命階段具有不同的使用特點(diǎn)，制造商往往會(huì)根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)，采取不同的制作方法、分析方法和評(píng)價(jià)方法，因此就需要積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，不能夠忽略器械生產(chǎn)使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，并對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)收益進(jìn)行動(dòng)態(tài)結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從而將風(fēng)險(xiǎn)管理納入質(zhì)量管理體系中，切實(shí)地保障醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

不斷優(yōu)化措施提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)活動(dòng)不僅屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，也屬于生產(chǎn)領(lǐng)域，是市場(chǎng)活動(dòng)，同時(shí)也是科技研發(fā)活動(dòng)。新的產(chǎn)品換代，必然會(huì)帶來(lái)傳統(tǒng)產(chǎn)品的淘汰和新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，也為醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)提供了支持和動(dòng)力。因此，需要積極采取優(yōu)化措施，明確醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)運(yùn)行的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素，確保醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作有效進(jìn)行。

醫(yī)療器械行業(yè)在積極開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)時(shí)，首先要從技術(shù)入手，提高科技水平，要跟隨社會(huì)和時(shí)代發(fā)展的步伐，了解與醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的各項(xiàng)信息技術(shù)和科學(xué)技術(shù)，堅(jiān)持科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力的思想，將先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)領(lǐng)域，并將先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，提高產(chǎn)品的科技含量和產(chǎn)品的質(zhì)量，讓產(chǎn)品能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，獲得更多的市場(chǎng)份額，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，獲得充足的資金支持，繼續(xù)投入醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)過(guò)程中。其次，科技水平的不斷提升，也能夠有效地降低在后續(xù)研發(fā)過(guò)程中，可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率，能夠通過(guò)采用先進(jìn)的信息技術(shù)，解決傳統(tǒng)技術(shù)在項(xiàng)目研發(fā)階段中可能存在的問(wèn)題，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作的有效進(jìn)行。

在開(kāi)展醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中，為有效規(guī)避項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)效率，也需要從整體出發(fā)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任制，建立健全完善的管理體制，明確高效的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)，開(kāi)展醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)行和管理。在高效組織結(jié)構(gòu)建立過(guò)程中，要充分了解企業(yè)項(xiàng)目的各項(xiàng)資金投入、人力資源投入、數(shù)據(jù)信息等，解決傳統(tǒng)信息不對(duì)稱的現(xiàn)象。

通過(guò)健全完善的組織機(jī)構(gòu)，保障各部門(mén)之間信息能夠互聯(lián)互通，提高了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的運(yùn)轉(zhuǎn)效率，防止在后續(xù)項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中，各部門(mén)信息不通，出現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)壁壘，影響了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)效率。同時(shí)，建立健全精準(zhǔn)、高效的管理體系，也能夠在后續(xù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題時(shí)，提高企業(yè)的執(zhí)行力和調(diào)度力，在短時(shí)間內(nèi)集聚各部門(mén)的資源，共同抵抗醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目面臨的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的穩(wěn)定運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益。

為有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目在后續(xù)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素，醫(yī)務(wù)人員、研發(fā)人員以及管理人員，也要做好充分的前期準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)事前控制，做好應(yīng)急預(yù)案，提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范能力，要根據(jù)醫(yī)療器械項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，設(shè)計(jì)全面的應(yīng)急響應(yīng)方案，及時(shí)判斷醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目可能會(huì)存在的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，并在事故發(fā)生前進(jìn)行預(yù)先防范，了解事故發(fā)生的具體頻率、點(diǎn)位以及事故可能會(huì)波及的范圍，降低后續(xù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，對(duì)企業(yè)發(fā)展的沖擊力。

同時(shí)，在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，也需要定期對(duì)醫(yī)療器械的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，明確醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，確保在后續(xù)使用過(guò)程中，能夠?qū)崿F(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療器械正常使用、正常運(yùn)行，做到預(yù)防為主，通過(guò)加強(qiáng)事前控制的方式，提高項(xiàng)目小組的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和管理能力，切實(shí)地保障醫(yī)療項(xiàng)目小組的穩(wěn)定運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的管理目標(biāo)。

為進(jìn)一步防范化解醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，也要明確自身在風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要職責(zé)，及時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械項(xiàng)目的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，開(kāi)展全生命周期的管理。制造商要明確自身的工作任務(wù)，從頂層設(shè)計(jì)入手，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，向政府監(jiān)管部門(mén)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及與醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的各項(xiàng)文件資料，在正式上市前，與監(jiān)管部門(mén)溝通，在獲得批準(zhǔn)證明后，開(kāi)展醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用，控制醫(yī)療器械可能會(huì)存在的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，制造商也要按照計(jì)劃時(shí)間，對(duì)醫(yī)療器械的使用狀況進(jìn)行上報(bào)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性和連續(xù)性，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理策劃工作，確保在投入市場(chǎng)后，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品維護(hù)，能夠具有較高的質(zhì)量要求，滿足產(chǎn)品的安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極采取優(yōu)化措施，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，了解醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)，知曉醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，需要承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，并在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，嚴(yán)格按照操作流程和操作規(guī)范，開(kāi)展醫(yī)療器械操作，并積極配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和研究工作，保障醫(yī)療器械使用的穩(wěn)定性和連續(xù)性。政府監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)目標(biāo)責(zé)任制，提高行業(yè)門(mén)檻，確定風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，與行業(yè)專家共同合作，監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)可能存在的各項(xiàng)問(wèn)題，肩負(fù)醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及上市后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，及時(shí)與市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)合作，共同對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，在出現(xiàn)安全事故時(shí)，能夠采取行政手段、法律手段，第一時(shí)間解決問(wèn)題，防止出現(xiàn)更多的不良事件，保護(hù)人民群眾的生命安全。

綜上所述，醫(yī)療器械研發(fā)工作中的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于提高我國(guó)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量具有十分重要的作用，但在項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中，又會(huì)受人力、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等因素的影響，出現(xiàn)較多的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，需要積極采取優(yōu)化措施，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任制，建立健全完善的管理體系，不斷提升醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)水平，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的深度和廣度，為積極開(kāi)展醫(yī)療器械研發(fā)，確保產(chǎn)品的安全、有效，給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，并且實(shí)現(xiàn)預(yù)期的研發(fā)目標(biāo)。