陳廣晶

11月20日，為期4天的2023年醫(yī)保談判正式落下帷幕。今年總共有168個藥品經歷了醫(yī)?！按罂肌薄?48個獨家藥品的談判、20個非獨家藥品的競價。這也是醫(yī)保談判常態(tài)化以來涉及藥品數量最多的一次?？拱┧?、罕見病用藥、兒童藥等，仍然是談判重點。

按照國家醫(yī)保局公開信息，此次醫(yī)保談判結果將于明年3月1日起執(zhí)行。屆時，將有一批創(chuàng)新藥價格降到新低，在醫(yī)保報銷之下，以更大的價格惠及患者。

在最后一天的談判中，阿斯利康、羅氏、勃林格殷格翰等跨國藥企，創(chuàng)新藥企君實生物、北海康成，本土的恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚子江、康恩貝、江蘇康緣、山東新時代等多家知名藥企均到場。

根據此前國家醫(yī)保局相關負責人“預告”，罕見病、中成藥首次準入談判是這一天的重頭戲。此外，備受關注的諾西那生鈉、阿來替尼藥物的續(xù)約，國產PD-1擴大適應癥等，也都在這一天進行。

即使目前具體產品的降價幅度還沒公開，但從表面看來，已經持續(xù)六年的醫(yī)保談判正變得更“溫和”，有的藥企對能否進入醫(yī)保目錄也趨于“平常心”。

一方面，國家醫(yī)保局相關文件曾明確表示：醫(yī)保談判，是基于藥品臨床價值進行全面科學評估的基礎上，與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。

另一方面，談判現場，盡管仍有部分企業(yè)代表表現得很焦慮，但是也有企業(yè)代表表示，醫(yī)保談判就是雙方協(xié)商的過程，如果價格合適，可以達成協(xié)議；如果價格不合適，企業(yè)可以選擇放棄。國家醫(yī)保目錄一直是藥企的“兵家必爭之地”，但從過去兩年藥企的實際行動上看，已經有部分創(chuàng)新藥選擇不進醫(yī)保。在此基礎上，醫(yī)保談判的力度會隨之降低嗎？

01藥企依然面臨降價“大考”

事實上，對于很多藥企來說，醫(yī)保談判的力度并沒有真的變“溫和”。

最后一家進場談判的藥企，有一款首次談判的創(chuàng)新藥，僅在一個多小時的談判過程中，就與“智囊團”商量了兩次。談判的過程中，這些企業(yè)代表們不停地在場地內繞圈、踱步，在煎熬中等待一個結果。其中一個企業(yè)代表還樂觀表示，這是個好現象，說明醫(yī)保局確實想要這款藥。

然而，談判結果并不好。“價格太低了”，其中一個企業(yè)代表說。

按照醫(yī)保談判的規(guī)則，經過復雜的測算和評估，醫(yī)保局會形成一個“意愿支付價格”，這個價格會裝在檔案袋中，由談判專家當場拆開，因此這個價格也被稱為“信封價”，是談判的底價。

談判中，企業(yè)代表有兩次報價的機會。如果第一次報價落在“信封價”的115%范圍內，企業(yè)就有機會進入下一階段談判，在雙方“拉鋸戰(zhàn)”之后，企業(yè)第二次報價落在符合預期的價格，也就是不高于醫(yī)保方的底價，才算中選。

然而，醫(yī)倮基金測算給出的“信封價”，遠跌破了這家企業(yè)的預期價，他們只能遺憾放棄。據知情人介紹，這款藥上市一年多，在沒有進入醫(yī)保的情況下年銷售額在2億元左右。進入醫(yī)保對于該產品來說，也是進一步開拓市場的重要機會。

事實上，大幅降價的情況，從國家醫(yī)保局今年7月份公開征求意見的兩條新規(guī)則——《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》，就可以窺見端倪。

按照這兩條規(guī)則，已經上市8年以上的談判新藥納入常規(guī)目錄；上市時間在8年以內，且進入醫(yī)保目錄達到或超過4年的藥品，可以通過簡易續(xù)約或增加新適應癥的方式觸發(fā)降價，降幅在0至25%之間。如果這些藥品花費醫(yī)保基金超過預算的200%，則重新啟動談判。

而這些藥品都是2018年談判成功進入醫(yī)保的新藥，根據此前公布的數據，也是平均降價56.7%的藥品，進口藥基本已是全球最低價。

看起來很殘酷，實際卻已經“網開一面”了。沒有達到年限的藥品，在2年協(xié)議期滿后，還要經歷醫(yī)保的續(xù)約談判。今年的續(xù)約名單中就有渤健的諾西那生鈉注射液，在2021年的談判中，該藥從55萬元／針降到了3.3萬元／針，貢獻了一場醫(yī)?！办`魂砍價”的名場面。

此外，結合到場企業(yè)和過審產品名單，勃林格殷格翰的銀屑病用藥佩索利單抗、阿斯利康的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）用藥依庫珠單抗，以及新時代藥業(yè)的高苯丙氨酸血癥用藥鹽酸沙丙蝶呤片等罕見病用藥，也將面臨降價“大考”。

02藥企放棄醫(yī)保更難

“醫(yī)保對于藥企還是非常關鍵的。”有企業(yè)人士表示。這也讓藥企明知降價兇猛，也不得不重視醫(yī)保談判。

11月20日上午8點半，盡管本輪醫(yī)保談判已經進行了4天，很多企業(yè)還參與了前3天的談判過程，但是企業(yè)們還是按照要求早早到會場等候，其中不乏下午才開始談判的企業(yè)。

即便是放棄“集采”的跨國藥企，也非常重視醫(yī)保談判。比如：阿斯利康制藥公司代表團連續(xù)3天都出現在醫(yī)保談判現場，且都是由該公司中國副總裁、企業(yè)事務及市場準入部負責人黃彬帶隊，黃彬還戴了“討彩頭”的紅色圍巾。

有一家企業(yè)的代表，聽說自家產品“談成了”，立即壓低聲音發(fā)出了歡呼：“太好了！”

“談判成功了，我們比醫(yī)保的工作人員更高興?！绷硪粋€企業(yè)代表說道。

在企業(yè)人士情緒暗潮涌動的背后，不得不面對的現實是，醫(yī)?；饘τ谛滤庨_拓市場仍有非凡的意義。

從數據上看，直到今天，國家醫(yī)?；鹑匀皇侵袊t(yī)藥市場最大的支付方。2022年，該基金僅為職工醫(yī)保參保人支出的醫(yī)藥費用就超過了1.6萬億元，占到當年中國醫(yī)藥流通市場（包括零售、公立大醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機構）2.8萬億元總規(guī)模的57.1%。

而從更深層次的市場邏輯來講，通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄，雖然價格會大幅降低，但是也拿到了藥品進入醫(yī)院市場的“準入證”，更有利于潛在市場的拓展。

以免疫藥物PD-1為例。經過國家醫(yī)保談判，這類藥幾乎是每年都“砍一刀”，國產藥的入局將其年均費用已經從最初的50萬元，降到了今天的不足3萬元。

雖然降價幅度大，但是醫(yī)保談判也還是讓創(chuàng)新藥企嘗到了“甜頭”。

北京大學公共衛(wèi)生學院岳東洋、吳明發(fā)表的《國家醫(yī)保談判準入對創(chuàng)新藥使用量和銷售金額的影響研究》一文顯示，國家醫(yī)保談判后，信達生物的信迪利單抗銷售額季度增長同比談判前增加了245.79%；百濟神州的替雷利珠單抗銷售額季度同比增幅甚至達到577.06%。

在其背后，雖然價格降低了80%以上，但這些產品在樣本醫(yī)院的使用量同比增幅可以高達3602.1%。這在某種程度上實現了“雙贏”——患者、醫(yī)保基金以更低的價格使用藥品，而企業(yè)獲得了更高的總利潤。

今年的醫(yī)保談判中，有“藥企四小龍”之稱的恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物、君實生物又一次聚到了一起。這一次，他們分別新增了肝細胞癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非鱗狀非小細胞肺癌等適應癥談判。同時他們也迎來了新的競爭者——基石藥業(yè)／輝瑞的舒格利單抗。

以PD-1為代表的中國創(chuàng)新藥，以及研發(fā)這些藥品的企業(yè)，在以醫(yī)?；馂橹鲗У氖袌銎寰种校胍M入醫(yī)保目錄，只能“負重前行”。

03要提價，也要提質

有創(chuàng)新藥企業(yè)負責人表示，很多創(chuàng)新藥企的生存和發(fā)展仍然離不開融資，未來這些企業(yè)想要更好地發(fā)展，還必須要回歸到靠產品實現商業(yè)化，靠“自造血”生存發(fā)展的道路上。而這背后，也離不開醫(yī)?；鸬闹?。

這基本上也是整個行業(yè)的共識。

第十四屆全國政協(xié)常委、經濟委員會副主任，曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長主導“藥品審評審批制度改革”的畢井泉，在今年年初接受專訪時就曾指出，藥品談判價格的高低，直接影響企業(yè)和投資人的市場預期。

前幾年，醫(yī)保談判價格與企業(yè)預期差距較大，2022年以來有所改變。但是，創(chuàng)新藥定價的難題還是要有所突破，其中很關鍵的一點，就是藥物經濟學家到底要如何測算價格。

對于從無到有的創(chuàng)新產品，對其最直接的鼓勵莫過于足夠的經濟回報。市場獨占期，也就是在一定時間內讓其有價格壟斷的權利，是較為通行的做法。在這個體系中，藥品應該有定價權，醫(yī)?；饎t應專注于支付標準的制定。這樣既可以“最大限度保障參保人權益”，也讓企業(yè)有追求利潤最大化的機會。

“任何可以實現的需求，都是有支付能力的需求?！碑吘f。

從不斷更新的談判規(guī)則來看，國家醫(yī)保局也在試圖將創(chuàng)新藥的價格與臨床價值統(tǒng)一起來。事實上，從歷史經驗看，醫(yī)保目錄中，確實也曾納入安全無用、浪費醫(yī)保基金的藥品，這也是近年來，醫(yī)保動態(tài)調整著重調出的部分。

即便是常態(tài)化以來，也偶爾會有爭議藥品被納入醫(yī)保，比如：綠谷集團旗下的阿爾茨海默病用藥甘露特鈉（GV-971，俗稱971）。這款藥依據“腦腸軸”理論開發(fā)，通過改善腸道環(huán)境來緩解癡呆進程。從上市起就飽受爭議，進入醫(yī)保之后更是受到多方質疑。

從結果看，這款藥品也并沒有迎來想象中的市場激增，2022年以來，不斷有相關團隊裁員、工資停發(fā)的消息傳出，因為資金問題該藥的全球多中心三期試驗已被叫停。

這也意味著，在合理用藥越來越受重視的今天，進入醫(yī)保目錄也并不是一勞永逸的。在人口素質提高、信息傳播越來越快的今天，安全有效性數據、口碑等，也都會影響藥品的市場空間。

今年的醫(yī)保談判藥品，從通過初審藥品數量（226個目錄外品種、164個目錄內品種）到最終進入談判競價環(huán)節(jié)的藥品數量（168個藥品），都是歷年之最。實際上也是對藥品審評審批制度改革上一階段獲批新藥的一次總結性的談判，如果本輪未能成功，未來與他們同臺競爭的對手也將越來越強大。

近兩年，創(chuàng)新藥獲批量快速增加，2022年，藥監(jiān)部門已經在收緊審批。同時，藥監(jiān)部門也發(fā)布了多條新政，對藥品附條件批準上市等的要求作出調整，目的就是要提高新藥獲批上市的門檻，減少同質化競爭。

從今年通過醫(yī)保談判初審的藥品名單看，類似PD-1這樣的新藥已經越來越少，改變劑型的改良新藥越來越多，而且不乏經歷過兩三次談判都沒能談成的藥品。

這類藥品改善了“原版”藥的短板問題，也有其價值。不過，在中國醫(yī)藥產業(yè)轉向創(chuàng)新藥的過程中，這樣的改進，步子還是太小了，既然不能無可替代地解決臨床問題，那也就不能為企業(yè)在談判中獲取充足的利潤。

當然，更多的國產新藥好藥，不僅要依靠藥企研發(fā)，更需要好的藥品審評審批制度、支付體系、投融資體系、人才體系等，共同給出正向激勵。

近年來，通過常態(tài)化的動態(tài)調整，新藥進入醫(yī)保目錄已經大大提速。根據國家醫(yī)保局公布的數據，近年來國家醫(yī)保目錄新增藥品618種，腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等，都是引入重點?，F行醫(yī)保目錄藥品總數已經達到了2967個。

截至本輪談判以前，通過談判進入醫(yī)保的藥品數量達到346種。這些藥品在今年3月至8月間，就花掉了醫(yī)?；?91.7億元，為患者減輕負擔1097億元。

接下來，又將有哪些新藥納入醫(yī)保，為哪些患者減輕負擔，還有待官方公布醫(yī)保談判結果?？梢源_定的是，無論藥品監(jiān)管部門還是醫(yī)保部門，對于創(chuàng)新藥準入的態(tài)度已經越來越謹慎了，沒有真正臨床價值的產品很難再到患者手中了。

摘自微信公眾號“虎嗅APP”