曾梓軒，李 笑，李亞鵬

（廣東工業(yè)大學機電工程學院，廣東 廣州 510006）

1 引言

神經(jīng)源性膀胱是一類由于神經(jīng)系統(tǒng)病變導致膀胱或尿道功能障礙，進而引發(fā)一系列下尿路癥狀及并發(fā)癥的疾病總稱［1］。由尿道功能障礙引起的尿失禁是該病最常見的癥狀之一，臨床常采取肌肉訓練、藥物治療、電刺激等方法治療［2-4］，但對重度尿失禁的治療目前尚無有效辦法。因此在體內(nèi)植入一種可代替尿道功能的人工尿道閥，從工程學角度解決尿道功能障礙問題，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

近年來許多國內(nèi)外學者開展了多種驅動形式的人工尿道閥研究［5-6］。文獻［7］研究一種體外電磁驅動的尿道閥，建立了尿道閥故障樹，分析了尿道閥的可靠性。文獻［8］研究一種超聲汽化蒸汽驅動的尿道閥，基于故障樹法獲得了尿道閥的可靠性指標。文獻［9］設計一種SMA驅動的尿道閥，仿真研究了生物電磁安全性，實驗研究了尿道閥的驅動特性。文獻［10］提出一種磁控內(nèi)置式人工尿道括約肌，實驗研究了人工尿道括約肌的可行性。文獻［11］提出一種藍牙控制的人工尿道括約肌，實驗研究了人工尿道括約肌的驅動特性和可行性。上述多種驅動形式的尿道閥均是由機電液等元器件構成的機電裝置，若臨床應用一旦發(fā)生失效，將被迫手術取出更換，對患者的心理和生理健康造成極大影響。

針對SMA驅動尿道閥元器件失效分布特征參數(shù)不同及元器件實際失效概率難以獲得的特點，采用蒙特卡羅法對尿道閥進行可靠性分析，建立了尿道閥的可靠性數(shù)學模型，仿真分析了尿道閥的可靠性指標，實驗驗證了仿真算法的有效性。

2 尿道閥組成原理

所研究的SMA驅動尿道閥組成原理，如圖1所示。由體外和體內(nèi)兩部分組成。體外部分包括直流電源，由調(diào)壓模塊、多諧振蕩器、晶體管組成的驅動電路和發(fā)射線圈。體內(nèi)部分包括接收線圈、整流電路和尿道閥本體。尿道閥本體由SMA彈簧、電熱絲、閥芯、永磁體和橡膠墊組成。彈簧采用SMA圓柱形螺旋彈簧，與閥體閥芯連接，周圍由電熱絲纏繞。兩塊圓柱形永磁體分別與閥體閥芯固接。閥體和閥芯由非金屬材料制成。兩塊橡膠墊由醫(yī)用硅橡膠材料制成，分別與兩塊永磁體固連。

圖1 尿道閥組成原理圖Fig.1 Schematic of Urethral Valve

尿道閥工作原理是：體外電路斷開時，發(fā)射線圈和接收線圈間無能量傳輸，SMA彈簧處于拉伸狀態(tài)，兩片永磁體互相吸合，閥芯不動，橡膠墊夾緊尿道，尿道處于閉合狀態(tài)；體外電路接通時，發(fā)射線圈產(chǎn)生磁場，接收線圈通過磁耦合諧振將磁能轉換為電能并傳輸給電熱絲加熱SMA彈簧，溫度增加至SMA彈簧相變溫度后，SMA彈簧產(chǎn)生回復力，當回復力達到永磁體吸力時，SMA彈簧開始從拉伸狀態(tài)回復，拉動閥芯，橡膠墊不再夾緊尿道，尿道開啟；排尿過程結束后，斷開體外電路，SMA彈簧隨溫度下降回復力降低，當永磁鐵吸力大于回復力時，橡膠墊夾緊尿道，尿道恢復閉合狀態(tài)。

3 尿道閥可靠性數(shù)學模型

故障樹分析（FTA）是由上往下的演繹式失效分析法，使用布林邏輯組合低階事件，分析系統(tǒng)不希望出現(xiàn)的狀態(tài)。由此，根據(jù)SMA驅動尿道閥組成原理，建立故障樹，如圖2所示。

圖2 尿道閥故障樹圖Fig.2 Fault Tree of Urethral Valve

由尿道閥故障樹可知，頂事件可靠度由中間事件過渡并由底事件決定，據(jù)此可建立尿道閥的可靠性數(shù)學模型：T={x1，x2，x3，…，x6}，其中，T—頂事件；xi表—各底事件。根據(jù)故障樹得其有6個最小割集｛x｝i（i=1，2，3，…，6）。各最小割集中均只含一個底事件，即各底事件本身就是最小割集；同時各底事件間相互獨立，均只有發(fā)生故障和正常工作兩種狀態(tài)，因此可使用一個狀態(tài)函數(shù)（fx）i來表示底事件xi的當前狀態(tài)：當發(fā)生故障時，（fx）i=1；當正常工作時，（fx）i=0。同樣，頂事件只有發(fā)生故障與正常工作兩種狀態(tài)，且頂事件當前狀態(tài)由各底事件狀態(tài)決定，故可用一個狀態(tài)函數(shù)φ［f（x）i］來表示頂事件T的當前狀態(tài)：當發(fā)生故障時，φ［（fx）i］=1；當正常工作時，φ［（fx）i］=0。

FTA可靠性分析中常用邏輯門有與門和或門，由尿道閥故障樹可得各底事件間的邏輯關系為或門，則頂事件T的狀態(tài)函數(shù)φ［（fx）i］可以表達為：

設底事件xi發(fā)生故障概率為P（x）i，設頂事件T發(fā)生故障的概率為P：

根據(jù)SMA驅動尿道閥各底事件相關元器件的機械性能及參數(shù)，參考文獻［8-9］，可得出各底事件失效概率分布函數(shù)的特征參數(shù)表，如表1所示。

表1 失效分布函數(shù)參數(shù)表Tab.1 Parameter Table of Failure Distribution Function

由式（2）可知，若計算頂事件T失效概率，需預先確定各底事件失效概率，但由表1可知，尿道閥各底事件失效特征參數(shù)不同，且因未臨床應用，尚難以獲得實際失效概率數(shù)據(jù)。因此，直接選用式（2）計算失效概率將十分困難。鑒于此，采用蒙特卡羅法求解尿道閥可靠性指標。

4 尿道閥仿真算法

蒙特卡羅法具有可模擬實際工程問題的特點［12］，對底事件失效分布沒有限制。因此，提出一種基于蒙特卡羅法的尿道閥可靠性仿真算法。

首先，對n個底事件的失效函數(shù)進行逆推，得出失效概率作為自變量，壽命值作為因變量的函數(shù)。然后，對n個底事件xi的失效概率進行100次隨機抽樣，取得每個底事件發(fā)生故障時尿道閥壽命值的簡單樣本xkn（k=1，2，3，…，100），并把樣本組成抽樣矩陣C：

得出抽樣矩陣C后，因尿道閥每個底事件都是最小割集，因此第k行的最小值即為當行系統(tǒng)的壽命抽樣值。統(tǒng)計100個系統(tǒng)壽命抽樣值并求均值即完成第j次仿真，得到尿道閥第j次仿真的平均壽命值。

通過m次仿真可得尿道閥m個抽樣樣本均值，根據(jù)蒙特卡羅可靠性指標計算方法，得可靠性指標如下：設尿道閥的最大壽命為ymax，將［0，ymax］分為z個等分區(qū)間，然后統(tǒng)計若干不同區(qū)間［0，ymid］（mid=1，2，3，…，z）內(nèi)尿道閥的失效次數(shù)g：

尿道閥失效概率估計值GS為：

尿道閥平均壽命估計值MTBF為：

底事件的結構重要度為底事件xi總失效次數(shù)里引起尿道閥失效次數(shù)所占比。由上文可知，每個底事件的失效皆會引起尿道閥失效，因而所有底事件的結構重要度都為1。

底事件的模式重要度為底事件xi失效次數(shù)對尿道閥總失效次數(shù)的占比。設第i個底事件xi的失效次數(shù)為λi，可得其模式重要度IM（x）i：

結合式（3）～式（7），設計了尿道閥可靠性仿真算法流程圖，如圖3所示。

圖3 尿道閥仿真算法流程圖Fig.3 Simulation Algorithmic Flow Chart of Urethral Valve

5 尿道閥仿真分析

采用Octave軟件對尿道閥進行可靠性仿真。根據(jù)流程圖和表1，編寫Octave 程序，設置不同的仿真次數(shù)觀察尿道閥平均壽命值，得出的MTBF仿真結果，如表2所示。

由表2得，當仿真次數(shù)達50000次時，仿真結果趨于穩(wěn)定，因此選用50000次的仿真結果進行可靠性指標計算，得到尿道閥的平均壽命為2.786×105次，部分失效概率數(shù)據(jù)，如表3所示。

表3 失效概率數(shù)據(jù)表Tab.3 Table of Failure Probability

尿道閥失效概率曲線，如圖4所示。由表3、圖4可得尿道閥壽命達10000次的失效概率為0.012。

圖4 尿道閥失效概率曲線圖Fig.4 Failure Probability Curve of Urethral Valve

由仿真算法得到的底事件結構重要度和模式重要度結果，如表4所示。可以看出，SMA驅動尿道閥各元器件失效概率由高到低的次序分別是：電子器件的損壞、雜質磨損、保護橡膠墊脫落、閥芯卡死、永磁體退磁、SMA彈簧性能下降。不難看出，電子器件的損壞是尿道閥主要的薄弱環(huán)節(jié)，在設計時應選用抗老化性強及性能穩(wěn)定的電子元器件，并注意整體電路的優(yōu)化設計。

表4 底事件重要度表Tab.4 Table of Importance of Bottom Event

6 尿道閥可靠性實驗

為驗證SMA驅動尿道閥的可靠性仿真結果，搭建了尿道閥可靠性模擬實驗平臺，其組成原理，如圖5所示。實驗裝置圖，如圖6所示。其中，體內(nèi)模擬單元包括尿道閥與模擬膀胱，測量單元包括溫度傳感器、流量計、示波器等測量電路，控制單元包括無線傳能電路、繼電器、計算機等控制電路，液體循環(huán)單元包括水箱與水泵。實驗儀器型號參數(shù)，如表5所示。

表5 實驗儀器型號參數(shù)表Tab.5 Parameter Table of Experimental Instruments

圖5 模擬實驗平臺原理圖Fig.5 Schematic of Simulation Experiment Platform

圖6 實驗裝置圖Fig.6 Experimental Device Diagram

模擬實驗平臺采用水泵實現(xiàn)系統(tǒng)水循環(huán)，由繼電器7控制啟閉。無線傳能電路的通斷由繼電器8控制，實驗采用兩繼電器周期循環(huán)以自動控制實驗。

當繼電器8接通時繼電器7斷開，電熱絲加熱SMA彈簧以打開尿道閥；當繼電器7接通時繼電器8斷開，尿道閥關閉，水泵補充模擬膀胱水量。實驗平臺接有流量計、溫度傳感器和示波器，用以監(jiān)測尿道閥工作狀態(tài)。若系統(tǒng)啟閉不正常，立即停止實驗，查找導致系統(tǒng)失效的原因，改善后恢復實驗，如此循環(huán)往復，直至達到指定實驗次數(shù)。

根據(jù)人體的排尿規(guī)律，實驗設計的通斷周期為預熱60s，排尿25s，冷卻100s。為了提高實驗效率，根據(jù)強化實驗預估時間，確定進行模擬實驗10000次與仿真結果進行對比。統(tǒng)計實驗數(shù)據(jù)得到的尿道閥失效次數(shù)對比曲線，如圖6所示。由圖7可知，在壽命（2000～10000）次的范圍內(nèi)，尿道閥仿真分析和實驗所得的失效次數(shù)比較吻合。

圖7 失效次數(shù)對比曲線圖Fig.7 Comparison Curve of Failure Times

7 誤差分析

為了分析仿真結果與實驗結果的吻合程度，對實驗數(shù)據(jù)和仿真數(shù)據(jù)進行誤差分析。設實驗數(shù)據(jù)在［0，ymid］區(qū)間得到的失效概率值為p，由上文知蒙特卡羅仿真在［0，ymid］區(qū)間的失效概率為GS，因此區(qū)間內(nèi)的絕對誤差ξ為：

實驗數(shù)據(jù)的相對誤差σ為：

結合式（8）、式（9）與仿真和實驗數(shù)據(jù)，計算得誤差，如表6所示。

表6 誤差分析表Tab.6 Table of Error Analysis

由表6可看出，實驗最大絕對誤差小于0.002，相對誤差隨著實驗次數(shù)的增加逐漸減小，有較好的收斂趨勢。

8 結論

這里構建了SMA驅動的尿道閥故障樹，建立了尿道閥可靠性數(shù)學模型，提出了基于蒙特卡羅法的尿道閥可靠性仿真算法，仿真和實驗分析了尿道閥可靠性指標，結果表明：尿道閥組成原理可行，可靠性仿真算法有效，尿道閥壽命達到10000次的失效概率為0.012，電子器件及電路的老化和損壞是尿道閥的主要薄弱環(huán)節(jié)，在設計時應注意元器件選材和整體電路的優(yōu)化設計。研究結果可為設計克服膀胱功能障礙的SMA驅動人工逼尿肌系統(tǒng)提供理論指導。