萬靜

2023年11月14日，正值《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》（以下簡稱新《細則》）實施一周年。一年來，我國市場監(jiān)管部門進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，統(tǒng)一審查尺度和標準，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面落實主體責任，第三季度嬰配全國監(jiān)督抽檢合格率達到99.85%，嬰配質(zhì)量安全形勢持續(xù)保持穩(wěn)定向好。

《細則》新要求

2022年11月，國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了新《細則》。這一被稱為“史上最嚴監(jiān)管水準”的嬰幼兒配方乳粉安全監(jiān)管新政，進一步嚴格生產(chǎn)許可條件和原料管控，對于奶粉生產(chǎn)場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面都提出比以往更加嚴格而詳細的要求。

新《細則》規(guī)定，所有嬰配生產(chǎn)企業(yè)均配備至少1名全職食品安全總監(jiān)、1名全職食品安全員；企業(yè)主要負責人或其授權的食品安全總監(jiān)承擔生產(chǎn)和出廠放行責任，持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品質(zhì)量安全相關情況，對嬰配質(zhì)量安全負全責；食品安全員履行崗位守則，對企業(yè)落實相關法規(guī)標準規(guī)定等情況進行督促檢查，對放行檢驗結(jié)果準確性隨機抽查驗證。

新《細則》要求企業(yè)進一步完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動態(tài)管理機制，要求采取相應處置措施防控風險；明確根據(jù)崗位需求，員工培訓時間不得少于40學時/年；建立對關鍵工序及工藝參數(shù)的驗證方案；制定停產(chǎn)復產(chǎn)前生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設備清洗消毒的相應措施等。

新《細則》還要求企業(yè)要嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源提出明確要求；使用基粉的，設置了合理使用期限，加強對設備設施清潔消毒驗證的要求等。

新《細則》是對2013年12月16日由原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的重新修訂。

配方須注冊

長期以來，我國市場監(jiān)管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場監(jiān)管水準。特別是近年來隨著食品安全法的修改、奶業(yè)行業(yè)各類質(zhì)量標準的提升，以及安全監(jiān)管工作各類行動方案的出臺等，有力保障了我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全總體水平不斷提升。

2016年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國在全球首創(chuàng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理制度。從備案制轉(zhuǎn)向注冊制，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準入門檻的提高將偽劣產(chǎn)品拒之行業(yè)外。凡是配方?jīng)]有取得注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)不能再繼續(xù)生產(chǎn)，直到注冊獲得批準。

新《細則》更是從嚴進行原料管控，對于乳品生產(chǎn)企業(yè)提出了更多詳細而嚴格的要求。比如，要求生產(chǎn)企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應來自自建（全資或控股）或自控的奶源基地；要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時；要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標，必須符合相關食品安全國家標準和有關要求的規(guī)定，應進行監(jiān)測和安全性評估等措施。

此外，為進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識，2021年市場監(jiān)管總局還發(fā)布了相關文件，要求產(chǎn)品標簽配料表中的復合配料應當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復合配料（不包括復合食品添加劑），應在配料表中標示復合配料的名稱，將復合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標示。

經(jīng)過多年持之以恒的嚴格監(jiān)管工作，特別是2016年我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制實施以后，國人對國產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉的信心不斷增加，國產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉市場占有率從最低時僅有30%左右增長到2020年的54%，實現(xiàn)了對外資品牌的反超。

監(jiān)管上臺階

即便如此，我國相關職能監(jiān)管部門也沒有停下對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量精益求精、安全水平“更上一層樓”的追求腳步。

2023年7月市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《辦法》（以下簡稱新《辦法》）。據(jù)了解，自《辦法》實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產(chǎn)品牌的市場份額逐年增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。

相較于《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊管理更為嚴格?！掇k法》要求配方應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。

新《辦法》本著進一步提高審評機構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力；申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗；現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求等。

新《辦法》還明確禁止變相分裝，規(guī)定申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

正是秉持這樣“好了更好、嚴了更嚴”監(jiān)管執(zhí)法要求，我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量呈現(xiàn)持續(xù)向好趨勢。據(jù)權威數(shù)據(jù)顯示，2015年到2020年，我國嬰幼兒配方乳粉全年國家監(jiān)督抽檢合格率分別為96.10%、98.90%、99.43%、99.79%、99.79%、99.89%?！笆濉逼陂g，我國乳制品質(zhì)量穩(wěn)定且優(yōu)秀。2023年第三季度嬰配全國監(jiān)督抽檢合格率達到99.85%，可以預計2023年我國整體的嬰配全國監(jiān)督抽檢合格成績會更為亮眼。