【摘要】越來(lái)越多的醫(yī)療器具被用于臨床診斷與治療中，為了保證其準(zhǔn)確性與可靠性，醫(yī)學(xué)計(jì)量變得越來(lái)越重要。本文先對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展、特點(diǎn)、分類進(jìn)行了簡(jiǎn)單介紹，然后重點(diǎn)闡述了醫(yī)學(xué)計(jì)量的意義和重要性，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供參考依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)計(jì)量；檢定；醫(yī)療器械

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.067

On the Significance and Importance of Medical Metrology

LIN Wenjie

（Dalian Institute of Metrological Inspection and Testing Co.， Ltd.， Dalian 116032， China）

Abstract： More and more medical devices are being used in clinical diagnosis and treatment， and in order to ensure their accuracy and reliability， medical metrology has become increasingly important. This article first provides a brief introduction to the development， characteristics， and classification of medical metrology， and then focuses on the significance and importance of medical metrology， in order to provide reference for relevant practitioners.

Keywords： medical metrology； verification； medical devices

醫(yī)學(xué)計(jì)量是關(guān)于醫(yī)學(xué)測(cè)量的科學(xué)或關(guān)于醫(yī)學(xué)測(cè)量及其應(yīng)用的科學(xué)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行周期性的測(cè)量，以確保醫(yī)療器械的各個(gè)參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠。

最初西方發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械事故頻發(fā)，繼而開(kāi)始重視醫(yī)學(xué)計(jì)量，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家逐步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。世界衛(wèi)生組織也要求成員國(guó)關(guān)注患者安全，加強(qiáng)對(duì)藥物、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)控?，F(xiàn)在以醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證已成為現(xiàn)代計(jì)量工作的一項(xiàng)新內(nèi)容。此后，國(guó)內(nèi)外相繼成立了醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢委員會(huì)、生物能源與環(huán)境研究所、電離輻射和醫(yī)學(xué)計(jì)量研究所、全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)、臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)計(jì)量分會(huì)等組織，目的是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果溯源技術(shù)以及加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)的研究和發(fā)展，探索研究醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)方法，關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量。隨著醫(yī)療安全問(wèn)題越來(lái)越受社會(huì)的關(guān)注和重視，技術(shù)的革新也讓更多種類的醫(yī)療器械得以問(wèn)世。因此，如何運(yùn)用有效的檢測(cè)方法以及相應(yīng)的檢測(cè)裝置對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行計(jì)量檢定也就變得尤為重要。

隨著數(shù)字化、智能化和大規(guī)模集成電路的應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)迅速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在臨床中也得到了廣泛的應(yīng)用，并且其技術(shù)復(fù)雜程度越來(lái)越高，專業(yè)化水平越來(lái)越強(qiáng)，在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)揮的作用越來(lái)越大。用于診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備直接作用于人體，在這種條件下，無(wú)論是設(shè)備制造商還是醫(yī)院工程器械部門，都應(yīng)把醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、使用和質(zhì)量控制放在首位。但是目前有的醫(yī)院計(jì)量管理人員流動(dòng)性大，有的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量人員就是醫(yī)務(wù)人員，由于其專業(yè)知識(shí)的局限性，對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生危害的防范意識(shí)較弱，難以滿足正常工作的需要。另外醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的使用，若使用不當(dāng)或設(shè)備管理不到位，就會(huì)造成醫(yī)療設(shè)備的量值不準(zhǔn)，無(wú)法獲得真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，嚴(yán)重的還可能會(huì)造成醫(yī)療事故。2022年，由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告69萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人平均報(bào)告數(shù)為493份，如圖1所示。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。

2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的報(bào)告244，154份，涉及二類醫(yī)療器械報(bào)告329，732份，涉及一類的報(bào)告58，057份。2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，如表1所示。

所以醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性與可靠性直接關(guān)系到醫(yī)療工作質(zhì)量，甚至影響到患者的生命安全和身心健康。醫(yī)學(xué)計(jì)量的監(jiān)督管理是確保醫(yī)療設(shè)備有效可靠的強(qiáng)有力保障。定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)是確保醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確、安全、可靠的重要手段，也是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證。

2.1法制性

醫(yī)學(xué)計(jì)量具有法制性。許多醫(yī)療設(shè)備被列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄，如心電圖機(jī)、醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、醫(yī)用CT診斷儀、醫(yī)用DR診斷儀等。開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作必須依據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)，并依法實(shí)施計(jì)量監(jiān)督管理，任何單位和個(gè)人不得拒絕計(jì)量檢定和計(jì)量監(jiān)督檢查。醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及的測(cè)量范圍、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)條件、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果處理、人員考核等都以國(guó)家技術(shù)法規(guī)的形式予以確定。

2.2一致性

醫(yī)學(xué)計(jì)量的研究目的是確保量值的復(fù)現(xiàn)和傳遞。這一特點(diǎn)決定了醫(yī)學(xué)計(jì)量的研究成果，以及利用其研究成果進(jìn)行的測(cè)量都是可重復(fù)、可在線、可比較的。

2.3科學(xué)性

隨著時(shí)代的發(fā)展以及科學(xué)的進(jìn)步，醫(yī)院的醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜多樣，從簡(jiǎn)單的血壓計(jì)到心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀，再到醫(yī)用CT診斷儀、核磁共振等更加精密的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以將患者的病灶描述得更加詳細(xì)和具體，以保證診斷與治療的科學(xué)化、定量化和規(guī)范化。

2.4復(fù)雜性

隨著醫(yī)學(xué)工程不斷進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備也逐漸向多功能、多參數(shù)、多維度、動(dòng)態(tài)檢測(cè)方向發(fā)展，涉及領(lǐng)域更廣，參數(shù)更復(fù)雜。

2.5探索性

醫(yī)療設(shè)備診察結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接影響著臨床醫(yī)生的判斷，所以需要探索研究更便捷、更準(zhǔn)確、更高效的醫(yī)療檢測(cè)儀器，來(lái)縮短診療時(shí)間，提高診療水平。

2.6準(zhǔn)確性

醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療機(jī)構(gòu)量值的保障，法定或授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)會(huì)嚴(yán)格按照規(guī)程、規(guī)范的要求檢測(cè)醫(yī)療儀器，避免不合格的設(shè)備被繼續(xù)使用，確保檢測(cè)設(shè)備能準(zhǔn)確無(wú)誤反映出測(cè)量值。

醫(yī)學(xué)計(jì)量包括醫(yī)用電磁學(xué)、無(wú)線電計(jì)量（心腦電圖機(jī)、醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、磁共振成像），醫(yī)用放射計(jì)量（醫(yī)用X射線診斷儀、醫(yī)用CT診斷儀、醫(yī)用數(shù)字減影血管造影〔DSA〕X射線診斷儀等），生物化學(xué)計(jì)量（全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿分析儀、酶標(biāo)分析儀等），醫(yī)用熱力學(xué)計(jì)量（血壓計(jì)、溫濕度表、呼吸機(jī)、麻醉劑、輸液泵、注射泵、體重秤、高壓滅菌鍋、眼壓計(jì)等），醫(yī)用光學(xué)計(jì)量（分光光度計(jì)、驗(yàn)光儀等），醫(yī)用聲學(xué)計(jì)量（聽(tīng)力計(jì)、聲強(qiáng)計(jì)等），醫(yī)用超聲學(xué)計(jì)量（醫(yī)用超聲診斷儀等）。

4.1醫(yī)學(xué)計(jì)量的具體管理措施

對(duì)于被列入強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門去制定詳細(xì)的年度檢定計(jì)劃并登記造冊(cè)，向當(dāng)?shù)卣?jì)量行政部門備案，與法定技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)業(yè)務(wù)聯(lián)系，及時(shí)了解醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展規(guī)劃，配置相關(guān)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作，制定相應(yīng)計(jì)量器具管理制度，并對(duì)醫(yī)院的計(jì)量器具進(jìn)行檢查與監(jiān)督。同時(shí)相關(guān)科室也應(yīng)該配置相應(yīng)的設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)本科室計(jì)量器具的日常統(tǒng)計(jì)、維護(hù)和管理，定期查看強(qiáng)檢計(jì)量器具是否按時(shí)按期完成檢定任務(wù)；對(duì)于新使用的醫(yī)用計(jì)量器具，上報(bào)相關(guān)科室申請(qǐng)強(qiáng)制檢定，對(duì)于長(zhǎng)期不使用的計(jì)量器具及時(shí)報(bào)停，對(duì)于有故障的強(qiáng)制檢定醫(yī)用計(jì)量器具按規(guī)定進(jìn)行修理，修理完后申請(qǐng)檢定，對(duì)于修理后仍檢定不合格的，應(yīng)報(bào)廢處理并明確標(biāo)記。各醫(yī)院科室人員應(yīng)該積極配合檢定人員開(kāi)展計(jì)量檢定工作，在思想上引起重視，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)計(jì)量法治觀念，防止發(fā)生因抗拒檢測(cè)或者漏檢造成計(jì)量器具的準(zhǔn)確度出現(xiàn)問(wèn)題而引起的醫(yī)療糾紛。

4.2醫(yī)學(xué)計(jì)量的意義

4.2.1為醫(yī)學(xué)診斷提供準(zhǔn)確的參考依據(jù)

以血液透析裝置為例。血液凈化設(shè)備是代替腎臟對(duì)人體血液進(jìn)行凈化處理，選擇性清除血液內(nèi)代謝產(chǎn)物，并將血液回輸進(jìn)人體的治療裝置，是一種臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療設(shè)備。血液凈化設(shè)備的安全性和可靠性主要依賴其工作中壓力、流量、溫度、電導(dǎo)率的正確性和檢測(cè)報(bào)警的有效性。血液凈化技術(shù)復(fù)雜，影響血透效果的因素多。例如：透析液流量大小可影響透析的效率，流量大效率高；透析液中鈉離子濃度過(guò)高可引起患者高血壓、口渴等問(wèn)題，鉀離子濃度過(guò)高可引起致命性的高鉀血癥；如果溫度調(diào)節(jié)失控，在血液凈化過(guò)程中可引起患者產(chǎn)生發(fā)熱和寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。所以各項(xiàng)血液凈化計(jì)量指標(biāo)要求必須保證穩(wěn)定和精準(zhǔn)。

4.2.2為醫(yī)療機(jī)構(gòu)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益提供保障

由計(jì)量行政主管部門授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守國(guó)家的計(jì)量法律和規(guī)章制度，貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量工作的方針、政策，依據(jù)規(guī)程、規(guī)范可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器具存在的安全隱患，避免不準(zhǔn)確的測(cè)量數(shù)值帶來(lái)的社會(huì)危害，在一定程度上既保護(hù)了社會(huì)公眾的利益，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)贏得了良好的聲譽(yù)。另外，醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備種類繁多、分布廣泛、使用率低，并且使用條件差、配套設(shè)備簡(jiǎn)陋，往往到了醫(yī)用年限就將其淘汰更新。事實(shí)上這些醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)確認(rèn)還具有良好的性能，可以繼續(xù)使用，避免盲目淘汰，為醫(yī)院節(jié)約成本。

4.2.3避免對(duì)醫(yī)生和患者產(chǎn)生不必要的傷害

所有的電子設(shè)備都存在一定的泄漏電流，在泄漏電流中最值得注意的是儀器外殼漏電和連接到患者身上的導(dǎo)聯(lián)漏電。而且醫(yī)務(wù)人員和患者幾乎都要接觸醫(yī)用電氣設(shè)備的金屬外殼，如果泄漏電流過(guò)大或儀器外殼接地不良，火線和機(jī)殼之間產(chǎn)生絕緣故障等都可能形成電擊，足以引起非常嚴(yán)重的后果，所以要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行漏電檢測(cè)。

4.2.4確保醫(yī)療器具量值準(zhǔn)確

醫(yī)學(xué)計(jì)量可以有效地對(duì)醫(yī)院各種設(shè)備進(jìn)行定量分析，使醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加有效。從某種角度講，醫(yī)用計(jì)量器具比其他的法定計(jì)量器具更重要。醫(yī)生以醫(yī)療設(shè)備檢查的量值作為診斷的依據(jù)，這些量值關(guān)系到診斷質(zhì)量以及被檢查者的健康和生命安全。如果醫(yī)療計(jì)量?jī)x器未能定時(shí)定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，在高強(qiáng)度的使用下就不能正確、客觀地反映出患者的病情，就可能給患者造成誤診、錯(cuò)診，甚至耽擱最佳的治療時(shí)機(jī)。

綜上所述，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量的管理工作，提高計(jì)量意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)計(jì)量規(guī)范化發(fā)展，建立完善的醫(yī)療計(jì)量體系，依法安全準(zhǔn)確地使用醫(yī)療計(jì)量器具對(duì)患者的生命安全、醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展都有著十分重要的意義。有關(guān)部門一定要充分重視醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的重要性，加強(qiáng)監(jiān)督管理，使計(jì)量工作得以不斷創(chuàng)新和發(fā)展。

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【作者簡(jiǎn)介】

林文杰，男，1987年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)獒t(yī)療計(jì)量檢定。

（編輯：李加鵬）