郭傳凱,秦一鶴

(山東大學(xué) 法學(xué)院,山東 青島 266237)

一、問題的提出

藥品專利鏈接制度的設(shè)立目的在于通過將仿制藥的上市審批流程與其可能涉及的藥品專利侵權(quán)糾紛裁判程序相銜接的方式,將仿制藥可能存在的專利侵權(quán)問題化解在其上市之前,因此,藥品專利鏈接制度也被稱為“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制”。藥品專利鏈接制度在美國(guó)獲得了一定的成功,并被多國(guó)所引進(jìn),但我國(guó)學(xué)界對(duì)該制度的引進(jìn)存在較大爭(zhēng)議。支持者認(rèn)為,我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢的根源在于創(chuàng)新激勵(lì)不足,需要通過引進(jìn)藥品專利鏈接制度來(lái)激勵(lì)原研藥企業(yè)發(fā)展,使我國(guó)的藥品產(chǎn)業(yè)從重仿制向重研發(fā)的方向轉(zhuǎn)變。[1]而反對(duì)者則堅(jiān)持,對(duì)藥品專利鏈接制度的引進(jìn)應(yīng)當(dāng)慎重,以免邯鄲學(xué)步,既損害了國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)利益,也未能提升藥品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力。[2]由于爭(zhēng)議較大,新《專利法》對(duì)藥品專利鏈接制度的規(guī)定較為模糊,僅規(guī)定了專利權(quán)人可以向法院請(qǐng)求認(rèn)定正處于上市審批階段的仿制藥落入其專利保護(hù)范圍,(1)《專利法》第七十五條規(guī)定,為提供行政審批所需要的信息,制造、使用藥品專利的行為不構(gòu)成專利侵權(quán)。因此,法院只能對(duì)尚未獲批上市的藥品是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決,不能認(rèn)定涉案藥品存在專利侵權(quán)行為。以及藥監(jiān)局可以對(duì)涉案藥品作出暫停審批程序等待裁判結(jié)果的決定,缺乏具體可操作性。[3]由于新的《專利法實(shí)施細(xì)則》尚未出臺(tái),目前我國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施所能依靠的規(guī)范性文件主要為藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》)。《實(shí)施辦法》在程序設(shè)置上基本照搬了美國(guó)的專利鏈接制度,并未進(jìn)行本土化改良。

我國(guó)藥品專利鏈接制度的引進(jìn)模式存在兩個(gè)較為突出的問題。首先,美國(guó)的專利鏈接制度本身存在一定的缺陷。作為一個(gè)40年前產(chǎn)生的制度,美式鏈接制度存在著利益平衡設(shè)計(jì)缺失、信息登記缺乏有效監(jiān)督、相關(guān)制度存在濫用風(fēng)險(xiǎn)等缺陷,而這些缺陷所導(dǎo)致的諸如反向支付協(xié)議、等待期濫用等問題已經(jīng)引起了美國(guó)學(xué)界的反思。其次,中美國(guó)情不同,雖然我國(guó)專利鏈接制度的引進(jìn)有落實(shí)2020年中美雙邊自由貿(mào)易協(xié)定的目的,(2)為落實(shí)有關(guān)經(jīng)貿(mào)協(xié)議,《專利法修正案(草案)》對(duì)專利保護(hù)期補(bǔ)償和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制問題作出規(guī)定。參見《全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)關(guān)于〈中華人民共和國(guó)專利法修正案(草案)〉修改情況的匯報(bào)》,中國(guó)人大網(wǎng),http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/54ec403a5f124ab8b3136a35244809bf.shtml.但這并不意味著需要全盤接受美式鏈接制度,我國(guó)鏈接制度的設(shè)計(jì)還是需要從我國(guó)國(guó)情出發(fā)進(jìn)行考量。一方面,我國(guó)現(xiàn)階段民眾消費(fèi)水平低,對(duì)廉價(jià)仿制藥的需求較為迫切,因而并不適合全盤采用側(cè)重于保護(hù)原研藥企業(yè)的美式專利鏈接制度;另一方面,我國(guó)專利糾紛解決采取的是行政保護(hù)和司法裁判并行的“雙軌制”,且糾紛解決所需時(shí)間與美、韓等國(guó)存在差異,因此在等待期時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置上要考慮我國(guó)實(shí)踐現(xiàn)狀,不能照搬他國(guó)制度。本文通過梳理藥品專利鏈接制度的發(fā)展歷史以及我國(guó)專利鏈接制度的實(shí)踐現(xiàn)狀,明確我國(guó)藥品專利鏈接制度目前存在的諸如藥品專利信息登記監(jiān)督失位、等待期時(shí)長(zhǎng)設(shè)置不合理等問題,并針對(duì)這些問題,在參考域外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),立足于我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情,提出合理化建議。

二、藥品專利鏈接制度的國(guó)際背景

藥品專利鏈接制度的建立并非是一朝一夕完成的。這一制度的產(chǎn)生,是公共衛(wèi)生事件的影響、藥品審批制度的改革以及原研藥與仿制藥企業(yè)之間的利益博弈等多方因素綜合作用的結(jié)果。雖然藥品專利鏈接制度在美國(guó)已經(jīng)取得了一定的成功并被一些國(guó)家引進(jìn),但國(guó)際社會(huì)對(duì)這一制度的態(tài)度依舊褒貶不一。因此,對(duì)藥品專利鏈接制度的域外實(shí)踐進(jìn)行考察,對(duì)我國(guó)應(yīng)當(dāng)如何看待這一制度有著重要意義。

(一)藥品專利鏈接制度的產(chǎn)生

藥品專利鏈接制度起源于美國(guó)的Hatch-Waxman法案,其最初的設(shè)立目的在于平衡藥品安全性審查與藥品研發(fā)成本之間的矛盾。藥品安全性審查制度對(duì)新藥的上市提出了嚴(yán)格的要求,新藥只有在證明其是絕對(duì)安全的情況下才能獲批上市。(3)See In re: Terazosin hydrochloride antitrust litigation.352 F.Supp.2d 1279 (2005).嚴(yán)格的新藥上市審查制度有效提高了藥品質(zhì)量,但也導(dǎo)致新藥上市審查周期變長(zhǎng)以及生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)審查的成本增加,并導(dǎo)致原研藥企業(yè)通過藥品專利獲得的市場(chǎng)獨(dú)占期縮短。據(jù)統(tǒng)計(jì),在1966—1979年間,由于審查制度的改變,美國(guó)原研藥在專利保護(hù)期限內(nèi)獲得的市場(chǎng)獨(dú)占期由平均13.6年下降至9.5年。[4]成本增加但收益降低,這嚴(yán)重?fù)p害了原研藥企業(yè)開發(fā)新藥的積極性。與此同時(shí),仿制藥也必須經(jīng)過和新藥相同的審批流程才能獲批上市,這不僅造成了藥品研發(fā)資源的浪費(fèi),也延緩了仿制藥的上市時(shí)間。此外,由于藥品審查部門與專利審查部門之間缺乏有效的信息互通機(jī)制,導(dǎo)致即使仿制藥通過層層“關(guān)卡”成功上市,也可能因?yàn)閷＠謾?quán)的緣故而被迫退市,造成資源的浪費(fèi)。為了激勵(lì)新藥研發(fā),同時(shí)促進(jìn)仿制藥盡早上市,美國(guó)通過了Hatch-Waxman 法案,其中包含藥品專利鏈接制度、藥品專利補(bǔ)償期制度等多項(xiàng)藥品專利制度。

藥品專利鏈接制度主要包括以下四部分。一是專利信息登記制度,因其登記手冊(cè)界面為橙黃色而被稱為“橙皮書制度”。藥企在申請(qǐng)新藥上市時(shí),應(yīng)同時(shí)向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交申請(qǐng)上市藥品相關(guān)的專利信息,FDA會(huì)據(jù)此將該藥品的專利信息登記在橙皮書中,以供后續(xù)參考。[5]二是仿制藥上市聲明制度。Hatch-Waxman 法案規(guī)定了仿制藥的簡(jiǎn)化審查程序(ANDA),仿制藥申請(qǐng)人只需要向FDA提交證據(jù)證明仿制藥其與所仿制的原研藥擁有生物一致性便可獲批上市。(4)See Abbott Labs v. Teva Pharms. 432 F.Supp.2d 408 (2006).相對(duì)應(yīng)的,通過簡(jiǎn)化審查程序上市的仿制藥必須依照橙皮書中登記的專利信息進(jìn)行聲明,以明確與其所仿制的原研藥專利之間的關(guān)系。(5)上市聲明分為四類,由仿制藥企業(yè)選擇其中一種進(jìn)行聲明。I類是橙皮書中沒有相關(guān)專利的登記信息;II類是藥品專利己到期 ;III類是藥品專利在有效期內(nèi);IV類是藥品專利無(wú)效,或者仿制藥不存在侵犯專利權(quán)的情形。作出I類、II類聲明的仿制藥直接批準(zhǔn)上市;作出III類聲明的,即藥品專利在保護(hù)期范圍內(nèi),須等待專利到期后才能上市生產(chǎn);提交IV類聲明的,則存在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),FDA會(huì)及時(shí)通知專利權(quán)人。此時(shí),藥品上市申請(qǐng)審查會(huì)暫緩進(jìn)行,進(jìn)入時(shí)長(zhǎng)為45天的起訴期。如果在起訴期內(nèi)專利權(quán)人未提起訴訟,則仿制藥會(huì)重新恢復(fù)審查流程。如果專利權(quán)人在起訴期內(nèi)向法院提起訴訟,則會(huì)進(jìn)入等待期,期間FDA仍將暫緩藥品審查程序。三是等待期制度。專利權(quán)人若在起訴期內(nèi)提起訴訟,則仿制藥上市審批程序?qū)⒆詣?dòng)推遲,FDA有權(quán)設(shè)置最長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的仿制藥審批等待期。[6]等待期啟動(dòng)后,FDA必須等待司法裁判結(jié)果的作出,并據(jù)此對(duì)仿制藥作出審查決定。四是專利挑戰(zhàn)與首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。專利挑戰(zhàn)是指仿制藥企業(yè)向FDA提交的含有Ⅳ類聲明的新藥申請(qǐng),這一行為被認(rèn)為是對(duì)原研藥專利的挑戰(zhàn)。如果仿制藥企業(yè)提出IV類聲明,并首次獲批上市,則FDA會(huì)對(duì)其授予180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在此期間,同種仿制藥的上市申請(qǐng)不會(huì)被批準(zhǔn)。由于前期研發(fā)成本投入較小,首仿藥的價(jià)格一般是原研藥的60～90%,此價(jià)格低于原研藥的價(jià)格但高于仿制藥大規(guī)模上市后的價(jià)格,仿制藥企業(yè)可以在此期間快速收回專利挑戰(zhàn)所產(chǎn)生的成本。[7]

總體來(lái)看,Hatch-Waxman 法案兼顧到了原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益,彌補(bǔ)了藥品上市審批制度對(duì)藥企產(chǎn)生的負(fù)面影響。該法案在美國(guó)獲得了不錯(cuò)的評(píng)價(jià),被認(rèn)為對(duì)藥品價(jià)格下降和加快仿制藥上市作出了貢獻(xiàn)。[8]但隨著時(shí)間的推移,專利鏈接制度在美國(guó)的實(shí)踐也出現(xiàn)了異化,產(chǎn)生了專利信息虛假登記、濫用等待期、反向支付協(xié)議等問題。[9]

(二)藥品專利鏈接制度的國(guó)際化

美國(guó)的藥品專利鏈接制度看似兼顧了原研藥與仿制藥企業(yè)的利益,但并未做到真正的利益平衡,在實(shí)踐中,不受限制的橙皮書制度和等待期制度嚴(yán)重傾向于創(chuàng)新能力較強(qiáng)的原研藥企業(yè),造成了事實(shí)上的利益失衡。這一點(diǎn)也反映在不同國(guó)家簽署國(guó)際貿(mào)易協(xié)定時(shí)對(duì)藥品專利鏈接制度的態(tài)度上,創(chuàng)新能力較強(qiáng)的發(fā)達(dá)國(guó)家大多支持將鏈接制度寫入條約,而對(duì)仿制藥依賴性較強(qiáng)的發(fā)展中國(guó)家則往往持反對(duì)意見。區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定(RCEP)和跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定(TPP)在簽訂時(shí)對(duì)鏈接制度的態(tài)度差異便是證明。[10]TPP協(xié)定作為典型的TRIPS-Plus條約(6)由于這些貿(mào)易協(xié)定對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度往往要超過TRIPS所規(guī)定的保護(hù)水平,因此也被稱為TRIPS-Plus條約。參見吳雪燕:《TRIPS-plus條款的擴(kuò)張及中國(guó)的應(yīng)對(duì)策略——以藥品的專利保護(hù)為視角》,載《現(xiàn)代法學(xué)》2010年第5期,第112頁(yè)。,其要求成員國(guó)建立藥品專利鏈接制度以及藥品專利期限補(bǔ)償制度,同時(shí)要求成員國(guó)對(duì)未披露的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供不少于5年的保護(hù)期。[11]雖然在2017年美國(guó)宣布退出TPP協(xié)定后,其余成員國(guó)凍結(jié)了包括藥品專利鏈接在內(nèi)的多項(xiàng)藥品專利制度,但在后續(xù)簽署的全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定(CPTPP)正式文本中,這些內(nèi)容仍然被保留了下來(lái)。[12]而在中國(guó)和東盟六國(guó)等發(fā)展中國(guó)家所主導(dǎo)的RCEP協(xié)定中,藥品專利鏈接等藥品專利制度并沒有得到體現(xiàn)。在RCEP協(xié)定的締約過程中,日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家曾提議在協(xié)定中加入藥品專利期限補(bǔ)償?shù)人幤穼＠贫?但由于中方的反對(duì)最終沒有寫入簽署的正式文本,而協(xié)定中關(guān)于Bolar例外等有利于仿制藥產(chǎn)業(yè)的制度卻在中國(guó)和印度的努力下得以寫入最終簽署的正式文本。[10]

除了多邊關(guān)系協(xié)定,美國(guó)還積極通過與其他國(guó)家簽署雙方貿(mào)易協(xié)定(FTA)來(lái)推銷其強(qiáng)專利保護(hù)水平的藥品專利制度。但美國(guó)的藥品專利鏈接制度并沒有像Bolar例外等有利于仿制藥產(chǎn)業(yè)的制度那樣大受歡迎。歐盟和印度明確反對(duì)藥品專利鏈接制度,認(rèn)為專利權(quán)是私權(quán)利,藥品監(jiān)管部門不應(yīng)成為維護(hù)私權(quán)的工具。澳大利亞、日本、韓國(guó)等國(guó)則在與美國(guó)簽署FTA協(xié)定引進(jìn)藥品專利鏈接制度之后,對(duì)鏈接制度進(jìn)行了本土化改良。以日本為例,其采取了替代做法,設(shè)立“事前協(xié)商”制度,要求仿制藥企業(yè)就是否存在專利侵權(quán)問題與原研藥企業(yè)進(jìn)行協(xié)商,仿制藥企業(yè)可以根據(jù)協(xié)商情況自行決定是否要撤回上市申請(qǐng)。[3]

三、我國(guó)藥品專利鏈接制度的引進(jìn)及問題

藥品專利鏈接制度有助于激勵(lì)藥品創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),但也可能損害本國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè),為國(guó)際制藥巨頭的入侵提供便利。因此,學(xué)界對(duì)是否應(yīng)當(dāng)引入藥品專利鏈接制度觀點(diǎn)不一,而域外各國(guó)在相關(guān)制度的規(guī)定也各有不同。如何看待我國(guó)的藥品專利鏈接制度,該制度在我國(guó)應(yīng)當(dāng)走向何方等,都是亟須解決的問題,在借鑒域外經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),也需要對(duì)我國(guó)的鏈接制度進(jìn)行考察。

(一)我國(guó)藥品專利鏈接制度的引進(jìn)

我國(guó)的藥品專利鏈接制度最早可以追溯到2005年的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),這一辦法要求仿制藥上市申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥是否可能落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明,這一要求可被視為仿制藥上市聲明制度的雛形。但該規(guī)定僅要求申請(qǐng)人對(duì)其所聲明的內(nèi)容進(jìn)行備案,并未要求藥監(jiān)局對(duì)聲明內(nèi)容進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。同時(shí),《管理辦法》也并未對(duì)實(shí)施虛假聲明行為所需承擔(dān)的責(zé)任進(jìn)行具體規(guī)定。因此,《管理辦法》所規(guī)定的聲明登記制度僅僅流于形式,并沒有產(chǎn)生實(shí)際作用。[13]

2017年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”)發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》,對(duì)仿制藥上市的起訴期和等待期進(jìn)行了規(guī)定,開始了我國(guó)對(duì)建立藥品專利鏈接制度的探索。此后,國(guó)務(wù)院還相繼印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》等指導(dǎo)性文件,在國(guó)家戰(zhàn)略層面對(duì)我國(guó)的藥品專利鏈接制度建設(shè)進(jìn)行了部署。[14]最終,在中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定簽署的背景下,《專利法》第四次修訂正式引進(jìn)了藥品專利鏈接制度及其配套制度,標(biāo)志著我國(guó)藥品專利鏈接制度的正式確立。新《專利法》將具體程序性規(guī)定的制定權(quán)下放給了國(guó)務(wù)院以及相關(guān)主管部門。于是,藥監(jiān)局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2021年7月4日聯(lián)合發(fā)布了《實(shí)施辦法》,對(duì)包括藥品專利信息登記、仿制藥上市聲明、異議期與等待期、專利挑戰(zhàn)在內(nèi)的藥品專利鏈接制度全流程進(jìn)行了規(guī)定。同日,最高人民法院發(fā)布了與《實(shí)施辦法》相配套的《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》,對(duì)藥品專利糾紛中所遇到的管轄、保全等問題進(jìn)行了規(guī)定。次日,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,對(duì)藥品上市審批過程中遇到的專利糾紛行政裁決案件的具體程序進(jìn)行了規(guī)定。上述三份文件的發(fā)布,也標(biāo)志著我國(guó)藥品專利鏈接制度開始進(jìn)入本土化探索階段。

(二)我國(guó)藥品專利鏈接制度的具體內(nèi)容

從規(guī)范文件上看,我國(guó)藥品專利鏈接制度主要分為《專利法》和《實(shí)施辦法》兩個(gè)層級(jí)。《專利法》第七十六條認(rèn)可了專利權(quán)人向法院請(qǐng)求認(rèn)定正處于上市審批階段的仿制藥落入其專利保護(hù)范圍的權(quán)利,同時(shí)規(guī)定了藥監(jiān)局可以對(duì)涉案藥品作出暫停審批程序等待裁判結(jié)果的決定。這一規(guī)定為我國(guó)藥品專利鏈接制度的建立提供了法律依據(jù),但新《專利法》的缺點(diǎn)在于規(guī)定太過籠統(tǒng),屬于原則性規(guī)定,缺乏現(xiàn)實(shí)可操作性。這使得我國(guó)鏈接制度具體程序?qū)嵤┧罁?jù)的規(guī)范性文件主要是《實(shí)施辦法》。上文提到,我國(guó)藥品專利鏈接制度的引進(jìn)有落實(shí)中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定的考慮,因此我國(guó)藥品專利鏈接制度的內(nèi)容與美國(guó)的鏈接制度大致相當(dāng),主要包括藥品專利信息登記、仿制藥上市聲明、異議期與等待期以及專利挑戰(zhàn)和首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度四項(xiàng)內(nèi)容,其中藥品專利信息登記和仿制藥上市聲明制度的規(guī)定與美國(guó)差別不大(見表1)。由于我國(guó)對(duì)專利糾紛的處理采取的是行政保護(hù)和司法裁判并行的“雙軌制”,所以《實(shí)施辦法》并沒有采用“起訴期”的說(shuō)法,而是使用了更為上位的“異議期”加以替代。同時(shí),在等待期時(shí)長(zhǎng)的選擇上,我國(guó)借鑒了韓國(guó)的經(jīng)驗(yàn),設(shè)置了9個(gè)月的專利糾紛等待期,并非美國(guó)的30個(gè)月。[15]至于專利挑戰(zhàn),《實(shí)施辦法》的規(guī)定與美國(guó)差別不大,對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的仿制藥,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批上市之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。

表1 仿制藥上市前的四類聲明

(三)我國(guó)藥品專利鏈接制度的現(xiàn)實(shí)問題

我國(guó)藥品專利鏈接制度存在專利登記信息監(jiān)督缺失等亟待解決的問題。明確前述問題,有利于立足我國(guó)國(guó)情建構(gòu)相關(guān)制度,實(shí)現(xiàn)仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)的利益平衡。[16]

1.藥品專利信息登記監(jiān)督的缺失

首先,作為藥品專利鏈接制度運(yùn)行起點(diǎn)的藥品專利信息登記制度存在缺陷。目前,《實(shí)施辦法》并未要求藥監(jiān)局對(duì)登記信息的真實(shí)性進(jìn)行審查。因此,我國(guó)藥品專利登記信息的真實(shí)性完全依靠信息登記企業(yè)的自律,藥監(jiān)局對(duì)登記信息的真實(shí)性既沒有審查程序,也沒有在發(fā)現(xiàn)不實(shí)信息后的處罰措施。即使仿制藥企業(yè)對(duì)藥品專利登記信息的真實(shí)性提出異議,也是由登記該信息的藥品信息登記人自行核實(shí)處理并予以記錄,這與十幾年前的《管理辦法》并無(wú)本質(zhì)區(qū)別。加之《實(shí)施辦法》對(duì)“依法承擔(dān)責(zé)任”的內(nèi)容并未進(jìn)行具體規(guī)定,導(dǎo)致目前藥品專利信息登記制度流于形式。這一問題不僅存在于我國(guó),在鏈接制度的發(fā)源地美國(guó),橙皮書中藥品專利信息的真實(shí)性缺乏有效監(jiān)督的問題也飽受詬病。(7)See AaiPharma Inc.v.Thompson,296F.3d 227(2002).缺乏有效監(jiān)督的藥品專利信息登記制度為原研藥企業(yè)利用鏈接制度阻止仿制藥上市創(chuàng)造了條件,反而不利于促進(jìn)藥品專利糾紛的盡快解決。目前,我國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了專利信息錯(cuò)誤登記、將無(wú)效專利登記為有效專利、登記信息真實(shí)性和完整性不足等問題,不僅給專利鏈接制度后續(xù)環(huán)節(jié)的運(yùn)行帶來(lái)了不必要的干擾,還有可能筑就仿制藥上市的競(jìng)爭(zhēng)壁壘,成為原研藥企業(yè)排除競(jìng)爭(zhēng)的工具。[17]

2.仿制藥上市聲明制度的失靈

《實(shí)施辦法》規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將聲明內(nèi)容和聲明依據(jù)及時(shí)通知相關(guān)藥品專利持有人。這一制度是藥品專利鏈接制度中非常重要的一環(huán),只有打通了藥品上市中各主體之間的信息壁壘,才能真正加快藥品專利糾紛的解決速度,避免此前因不同的行政主管部門各管一方所產(chǎn)生的信息不對(duì)稱而帶來(lái)的不必要損失。但在實(shí)踐中,這一制度的落實(shí)并不到位。以“藥品專利鏈接第一案”——“中外制藥株式會(huì)社訴溫州海鶴制藥案”為例,(8)參見中外制藥株式會(huì)社與溫州海鶴藥業(yè)有限公司專利糾紛案,最高人民法院(2022)最高法知民終905號(hào)民事判決書。被告海鶴公司在作出Ⅳ類聲明的情況下,故意不向?qū)＠麢?quán)人中外制藥株式會(huì)社發(fā)出通知,以延緩對(duì)方知情的時(shí)間。法院在認(rèn)定被告行為具有不正當(dāng)性的情況下,卻找不到對(duì)其進(jìn)行處罰的依據(jù),最終只能以當(dāng)庭批評(píng)的方式對(duì)被告進(jìn)行處罰。如此一來(lái),缺乏實(shí)質(zhì)性懲戒的聲明制度會(huì)使得部分仿制藥企業(yè)心存僥幸,回避可能存在的專利糾紛,使得藥品專利鏈接制度加快糾紛解決的目的落空,無(wú)法實(shí)現(xiàn)將專利糾紛化解在藥品上市前的立法目的。

3.等待期時(shí)長(zhǎng)設(shè)置的失衡

對(duì)于等待期時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置,一般認(rèn)為,等待期越長(zhǎng),越有利于原研藥企業(yè)維持其市場(chǎng)壟斷地位;等待期越短,則越有助于激發(fā)仿制藥申請(qǐng)人發(fā)起專利挑戰(zhàn)的積極性。[18]但過短的等待期設(shè)置也會(huì)讓存在糾紛隱患的仿制藥獲批上市,使得鏈接制度的目的落空。我國(guó)藥品上市審批需經(jīng)歷藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審審批、藥品臨床試驗(yàn)以及藥品申報(bào)上市評(píng)審審批三個(gè)主要階段。前兩個(gè)階段并不會(huì)觸發(fā)等待期,且時(shí)間上也相對(duì)固定。因此,我國(guó)等待期制度目前面臨的問題,便是如何在給予專利糾紛充足解決時(shí)間的前提下,盡量減少對(duì)藥品上市評(píng)審審批所耗時(shí)間的影響。據(jù)統(tǒng)計(jì),北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院自建院以來(lái)到2018年7月底,審結(jié)的涉醫(yī)藥專利行政案件平均審理時(shí)長(zhǎng)為17.8個(gè)月。[17]即使是受到較大關(guān)注的“專利鏈接糾紛第一案”,其審理時(shí)間也耗時(shí)8個(gè)多月。9個(gè)月的糾紛等待期相對(duì)我國(guó)動(dòng)輒數(shù)10個(gè)月的專利糾紛裁判時(shí)長(zhǎng)而言顯然是不夠的,過短的固定等待期時(shí)長(zhǎng)也給裁判機(jī)關(guān)帶來(lái)了較大的時(shí)間壓力。此外,近年來(lái)我國(guó)藥品上市技術(shù)審批的用時(shí)中位數(shù)為305天,超過了9個(gè)月。[19]這從另一個(gè)側(cè)面說(shuō)明了我國(guó)等待期時(shí)長(zhǎng)設(shè)置的不合理,即使在等待期期滿的情況下,涉案藥品也有相當(dāng)大的概率因?yàn)闆]有完成藥品上市的技術(shù)審批而未能獲批上市,這使等待期變得可有可無(wú)。同時(shí),我國(guó)等待期制度還存在時(shí)長(zhǎng)設(shè)置太過僵化的問題,藥品專利案件個(gè)案差異明顯,不適合采用一個(gè)統(tǒng)一的固定期限,過短的期限不利于糾紛解決,而過長(zhǎng)的期限則可能成為原研藥企業(yè)惡意排除競(jìng)爭(zhēng)的工具。

四、我國(guó)藥品專利鏈接制度困境的應(yīng)對(duì)之策

藥品專利鏈接制度既有保護(hù)創(chuàng)新、減少仿制藥上市后糾紛風(fēng)險(xiǎn)的正向作用,也有過度保護(hù)原研藥企業(yè)、阻礙仿制藥及時(shí)上市的負(fù)面影響。[20]我國(guó)藥品專利鏈接制度雖然受到了中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定的影響,但在制度設(shè)計(jì)上仍需要保留“中國(guó)特色”,一方面,在專利信息登記等制度的設(shè)計(jì)上,要加強(qiáng)鏈接參與各方的協(xié)作,優(yōu)化各方責(zé)任分配,強(qiáng)化參與各方之間的“鏈接”,真正提高糾紛解決的效率;另一方面,等待期時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置要考慮我國(guó)司法實(shí)踐現(xiàn)實(shí),適當(dāng)延長(zhǎng)等待期的同時(shí)靈活規(guī)定時(shí)長(zhǎng)設(shè)置,既要給予糾紛充足的解決時(shí)間也要保障這一制度不被濫用。

(一)強(qiáng)化藥品專利登記信息的審查協(xié)作

對(duì)于藥品專利信息登記,有學(xué)者建議賦予藥監(jiān)局實(shí)質(zhì)性審核、刪除、修改錯(cuò)誤或不相關(guān)專利信息的權(quán)力,讓藥監(jiān)局做好專利信息登記的“守夜人”。[17]但在現(xiàn)實(shí)中實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)存在一定的困難,藥品專利信息登記之所以會(huì)出現(xiàn)無(wú)人監(jiān)管的主要原因并非監(jiān)管機(jī)關(guān)的怠惰,而是其缺乏實(shí)際監(jiān)督能力。這一點(diǎn)在美國(guó)實(shí)踐中也有所體現(xiàn),FDA認(rèn)為自己對(duì)專利的真實(shí)性和有效性缺乏辨別能力,因此拒絕對(duì)登記信息進(jìn)行干預(yù)。(9)See AaiPharma Inc.v.Thompson,296F.3d 227(2002).藥品專利專業(yè)性較強(qiáng),特別就高價(jià)值的原研藥而言,其所包含的專利豐富且精細(xì),不僅包含作為藥品核心成分的活性分子結(jié)構(gòu),還有制劑方式、劑量、給藥系統(tǒng)等周邊次級(jí)專利,要求并非專利主管部門的藥監(jiān)局對(duì)如此精細(xì)復(fù)雜的藥品專利信息進(jìn)行實(shí)質(zhì)性檢查有些強(qiáng)人所難。因此,對(duì)藥品專利登記信息監(jiān)督制度進(jìn)行完善,一方面需要賦予藥監(jiān)局實(shí)際審核修改的權(quán)力,使其可以糾正登記信息中存在的錯(cuò)誤;另一方面則需要設(shè)置有效的配套程序,來(lái)協(xié)助藥監(jiān)局對(duì)專利登記信息的真實(shí)性進(jìn)行審查。藥品專利鏈接制度之所以被稱為“鏈接”制度,就是需要聯(lián)合各方力量,將仿制藥上市后可能出現(xiàn)的專利糾紛問題化解在其上市之前。對(duì)于藥品專利信息,應(yīng)當(dāng)設(shè)置異議制度,允許社會(huì)公眾對(duì)藥品專利信息的真實(shí)性提出異議,藥監(jiān)局則可以根據(jù)異議人所提交的證據(jù)決定是否開展對(duì)藥品專利登記信息真實(shí)性的調(diào)查。同時(shí),對(duì)藥品專利登記信息的調(diào)查,一方面需要加強(qiáng)藥監(jiān)局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之間的聯(lián)系,藥監(jiān)局可以就專利登記信息的真實(shí)性、相關(guān)性等技術(shù)性問題向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出常態(tài)化咨詢,讓藥品專利從專利信息登記時(shí)就進(jìn)行信息“鏈接”。另一方面,允許異議人參與到后續(xù)專利登記信息的答辯程序中,對(duì)信息登記人提交的證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證。此外,如果在因?qū)＠溄赢a(chǎn)生的訴訟中,當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)信息登記人存在虛假登記的情況,則允許其以藥品專利登記信息不實(shí)為由提出反訴,要求法院判決信息登記人刪除、修改相關(guān)藥品專利信息。如果專利權(quán)人存在明知專利信息無(wú)效或錯(cuò)誤而仍然進(jìn)行登記并以此提起訴訟的情況,則當(dāng)事人可以在反訴中請(qǐng)求對(duì)方承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

(二)優(yōu)化仿制藥上市聲明通知的責(zé)任分配

在“中外制藥株式會(huì)社訴溫州海鶴藥業(yè)案”中,對(duì)怠于履行通知義務(wù)的仿制藥上市申請(qǐng)人進(jìn)行規(guī)制的懲罰性規(guī)定的缺乏令法院陷入了尷尬。由于該案并未造成實(shí)際損失,同時(shí)涉案仿制藥也并未落入登記的藥品專利的保護(hù)范圍,即使被告海鶴制藥未履行通知義務(wù),法院也明確認(rèn)定其行為不當(dāng)?shù)那闆r下,對(duì)其作出的處罰也只能是批評(píng)教育,并無(wú)實(shí)際警示意義。(10)參見“中外制藥株式會(huì)社與溫州海鶴藥業(yè)有限公司專利糾紛案”,最高人民法院(2022)最高法知民終905號(hào)民事判決書。上市申請(qǐng)人及時(shí)通知的要求之所以在實(shí)踐中難以真正得到落實(shí),其主要原因在于上市申請(qǐng)人缺乏主動(dòng)進(jìn)行通知的動(dòng)力。通知本身有利于專利權(quán)人而非仿制藥申請(qǐng)人,及時(shí)的通知有利于專利權(quán)人及時(shí)發(fā)起訴訟,節(jié)約其檢索涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品時(shí)所需要投入的成本,但對(duì)仿制藥申請(qǐng)人而言卻并無(wú)益處。因而,與其制定嚴(yán)厲的懲戒措施強(qiáng)迫仿制藥申請(qǐng)人及時(shí)發(fā)出通知,不如加強(qiáng)藥監(jiān)局作為藥品專利信息登記平臺(tái)管理方的作用,由藥監(jiān)局向藥品專利登記人發(fā)出通知信息,告知其及時(shí)處理可能遇到的專利糾紛,這既可以提高信息傳遞的效率,也可以保證信息通知的有效性和真實(shí)性。

(三)細(xì)化等待期適用規(guī)則

等待期的意義在于設(shè)置專門的糾紛解決時(shí)間,保護(hù)原研藥企業(yè)利益的同時(shí)也降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。由于等待期啟動(dòng)后并不暫停相關(guān)藥品的技術(shù)審批,因此合適的等待期設(shè)置不僅可以滿足將藥品專利糾紛化解在藥品上市之前的需要,也不會(huì)對(duì)藥品上市產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的延遲后果。等待期制度的完善,既要與我國(guó)藥品專利糾紛的司法實(shí)踐相適應(yīng),為裁判機(jī)關(guān)留出充足的時(shí)間,也要合理控制時(shí)長(zhǎng),避免這一制度被濫用。對(duì)我國(guó)而言,目前9個(gè)月的等待期顯然沒有與司法實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)接軌。但考慮到過長(zhǎng)的等待期時(shí)長(zhǎng)可能會(huì)誘使原研藥企業(yè)故意進(jìn)行錯(cuò)誤的專利信息登記來(lái)影響仿制藥上市,增加濫訴風(fēng)險(xiǎn)。因而,在等待期時(shí)長(zhǎng)的選擇上,可以考慮將9個(gè)月設(shè)置為等待期的基礎(chǔ)時(shí)長(zhǎng),允許當(dāng)事人向法院或國(guó)務(wù)院專利行政主管部門提出延長(zhǎng)等待期的請(qǐng)求,糾紛裁判機(jī)關(guān)根據(jù)實(shí)際需要決定是否延長(zhǎng)等待期以及確定延長(zhǎng)期限。延長(zhǎng)申請(qǐng)僅可提交一次,且最長(zhǎng)期限不得超過12個(gè)月(即等待期總時(shí)長(zhǎng)不得超過21個(gè)月,否則超過了我國(guó)醫(yī)藥專利行政案件平均審理時(shí)長(zhǎng)的17.8個(gè)月)[17]。同時(shí),如果等待期屆滿但糾紛尚未解決,且糾紛裁判機(jī)關(guān)并未同意當(dāng)事人延長(zhǎng)期限的請(qǐng)求,則當(dāng)事人可以向藥監(jiān)局提出申請(qǐng),藥監(jiān)局有權(quán)將等待期延長(zhǎng)3個(gè)月(我國(guó)藥品上市的技術(shù)審批時(shí)長(zhǎng)一般在10—12個(gè)月左右,[19]3個(gè)月的等待期延長(zhǎng)對(duì)仿制藥上市時(shí)間而言影響不大)。此外,還可以對(duì)惡意訴訟行為設(shè)置損害賠償責(zé)任,以降低等待期被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

五、結(jié)語(yǔ)

藥品專利鏈接制度有利于保護(hù)創(chuàng)新,激勵(lì)原研藥企業(yè)研發(fā)具有專利的創(chuàng)新藥。但在制度設(shè)計(jì)中存在著利益平衡設(shè)計(jì)缺失、鏈接參與各方協(xié)作不緊密以及等待期制度設(shè)計(jì)不合理等問題。仿制藥大國(guó)并不是我國(guó)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中適合長(zhǎng)期維持的身份,發(fā)展原研藥產(chǎn)業(yè)才是我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。但同時(shí),仿制藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎藥品價(jià)格和藥品可及性,并非需要拋棄的落后產(chǎn)業(yè)。因此,在對(duì)藥品專利鏈接制度進(jìn)行具體細(xì)化時(shí),一方面要強(qiáng)化鏈接參與各方的溝通協(xié)作,優(yōu)化責(zé)任分配,提高糾紛解決效率,保障鏈接制度能夠?qū)崿F(xiàn)將糾紛化解在仿制藥上市前的立法目的;另一方面要根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況設(shè)置等待期制度,在適度延長(zhǎng)等待期的基礎(chǔ)上靈活設(shè)定等待期時(shí)長(zhǎng),保障糾紛在藥品上市前得到解決的同時(shí),減少該制度被用于惡意排除競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。