楊駿 熊俊 李逸成 崔淑君 管靈聰 羅函玲 劉榮輝

基金項(xiàng)目：

2019中國民族醫(yī)藥學(xué)會科研項(xiàng)目（2019KYXM-Z1112-65）；江西省引進(jìn)培養(yǎng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高層次人才項(xiàng)目（jxsq2019201104）；江西中醫(yī)藥大學(xué)“1050”青年人才工程第一層次青年拔尖人選（5141900101）。

作者簡介：

楊駿（1994—），女，漢族，碩士，研究方向?yàn)檠C針灸學(xué)及其方法學(xué)研究。E-mail：384936131@qq.com

通信作者：

熊?。?983—），男，漢族，博士，博士生導(dǎo)師，副教授、副主任醫(yī)師，研究方向?yàn)檠C針灸學(xué)及其方法學(xué)研究。E-mail：xiongjun196071@163.com

【摘? 要】

目的：借助相關(guān)的評價(jià)工具探究蜂針療法臨床文獻(xiàn)質(zhì)量現(xiàn)狀。方法：利用計(jì)算機(jī)全面檢索七大數(shù)據(jù)庫，輔以手工檢索篩選出符合研究標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。研究者采用相應(yīng)的報(bào)告學(xué)及方法學(xué)評價(jià)工具對文獻(xiàn)質(zhì)量綜合評價(jià)。結(jié)果：共納入338篇文獻(xiàn)，128篇RCT因隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法的信息不足，整體研究質(zhì)量為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不明。31篇非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)顯示整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低，179篇病例系列觀察研究顯示在患者的招募過程并未設(shè)立規(guī)范的納排標(biāo)準(zhǔn)，且在盲法部分存在缺失。納入研究的報(bào)告描述并未明確研究的類型，討論深度不足，缺乏相關(guān)的醫(yī)療文件。結(jié)論：現(xiàn)階段蜂療臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量較低，臨床研究者應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)的臨床研究方法學(xué)的學(xué)習(xí)，重視隨機(jī)方法、盲法、隨訪的科學(xué)執(zhí)行，且采用恰當(dāng)?shù)膱?bào)告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究描述。

【關(guān)鍵詞】

蜂針；臨床文獻(xiàn)；質(zhì)量評價(jià)

【中圖分類號】R245.31+9??? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）20-0071-07

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.20.zgmzmjyyzz202320016

Quality Assessment of Clinical Literatures on Bee-Needle Therapy

YANG Jun1，2? XIONG Jun3*? LI Yichen2? CUI Shujun2? GUAN Lingcong2? LUO Hanling2? LIU Longhui2

1.Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medicine University，Beijing 100010，China;2.Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China;

3.Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，China

Abstract：

Objective To explore the quality of clinical literature on bee-needle therapy by using relevant evaluation tools.Methods Seven databases were comprehensively searched by computer，and related journals and references were searched manually to screen out the literatures that met the research criteria.The researchers independently evaluated the methodological and reporting quality by relative assessment tools.Results A total of 338 literatures were included，128 RCTS showed insufficient information due to random sequence generation，allocation hiding and blind method，and the overall quality of the study was unknown risk of bias.31 non-randomized concurrent controlled trials showed low risk of bias.179 case reports showed that standardized admission criteria were not set in the process of patient recruitment，and with the shortage of blind method.The report clearly describes the diagnosis and treatment of patients and provides relevant theoretical basis for rational explanation of the results.However，the report description of the included studies did not specify the types of studies，most of the studies lacked in-depth discussion，and relevant medical documents were missing.Conclusion At present，the overall quality of apitherapy clinical trials is low.Researchers should strengthen the study of relevant clinical research methodology，attach importance to the scientific implementation of randomized method，blind method and follow-up，and adopt appropriate reporting standards to standardize the study description.

Keywords：

Bee Needle;Clinical Literature;Quality Assessment

蜂針療法是一種自然療法，蜂蟄將其尾刺刺入相應(yīng)的穴位，協(xié)同蜂毒的藥理作用以達(dá)到防病保健作用［1］。古書記載“足病蹣跚行路難，招蜂刺我獲平安”“赤翅蜂有小毒主蜘蛛咬及疔腫、疽病瘡”。區(qū)別于傳統(tǒng)毫針針刺，蜂針具有“針、藥、灸”三位一體的特點(diǎn)。現(xiàn)代研究［2-3］表明蜂毒液為含有透明質(zhì)酸、蜂毒肽、磷脂酶A2等多種物質(zhì)的混合物，能加快局部血液循環(huán)，達(dá)到抗菌消炎、抗輻射作用。

國際蜂針療法研究的知識圖譜可視化分析顯示蜂毒肽與針灸協(xié)同治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及其引發(fā)的病理性疼痛、蜂毒肽誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡機(jī)制和膜翅目毒液免疫療法是當(dāng)前研究熱點(diǎn)［4-5］。近年來蜂療臨床文獻(xiàn)層出不窮，種類多樣，良莠不齊，且尚無相關(guān)研究對其進(jìn)行循證評價(jià)，合理的質(zhì)量評價(jià)既能為臨床科研提供依據(jù)，也能節(jié)約時間成本，提高決策質(zhì)量。故此筆者將蜂針療法臨床文獻(xiàn)整理分類并且采用相應(yīng)的評價(jià)工具對其進(jìn)行系統(tǒng)梳理，以期為日后臨床科研提供一定的決策依據(jù)。

1? 資料與方法

1.1? 文獻(xiàn)來源? 計(jì)算機(jī)全面檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、重慶維普（CCD）、萬方（CSPD）、中國生物醫(yī)學(xué)網(wǎng)（CBMdisc）、PubMed、CochraneLibrary、Embase這七大數(shù)據(jù)庫，輔以手工檢索江西中醫(yī)藥大學(xué)圖書館的中醫(yī)藥期刊及碩博學(xué)位論文。

1.2? 檢索策略? 中文檢索：選用“蜂針” “蜂蟄” “蜂療” “蜂刺” “蜂毒”等為篇名、關(guān)鍵詞或主題詞；并且“臨床”在全文出現(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。英文檢索：以 “Apitherapy ” “bee venoms” “bee sting therapy” “bee acupuncture” “bee therapy” “bee acupuncture therapy”等為主題詞或者篇名；文獻(xiàn)類型選“clinical”，限定選項(xiàng)“human”。檢索日期從建庫截至到2022年1月3日。檢索結(jié)果題錄下載后導(dǎo)入NoteExpress 2.2文獻(xiàn)管理器進(jìn)行管理，借用Excel表格進(jìn)行文獻(xiàn)資料整理。

1.3? 納入標(biāo)準(zhǔn)? ①研究干預(yù)措施為單一蜂針療法或蜂針聯(lián)合其他治療方式；②患者年齡、性別、病種、病程、證型、病例來源等不限；③對照組治療措施不限。

1.4? 排除標(biāo)準(zhǔn)? ①重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)庫之間重復(fù)檢索；②非臨床試驗(yàn)如理論基礎(chǔ)探討、綜述、動物實(shí)驗(yàn)研究、系統(tǒng)評價(jià)等；③個案，經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；④非穴蜂毒治療、廣告及與主題無關(guān)文獻(xiàn)；⑤結(jié)局指標(biāo)與療效無關(guān)；⑥無法獲得全文及非中、英文文獻(xiàn)。

1.5? 資料篩選與提取? 兩名研究者依據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選，交叉核對如遇分歧則相互協(xié)商或由第三者裁定。確定納入研究后提取篇名、作者、年份、干預(yù)措施、病名等基本信息。

1.6? 研究方法? 研究者采用IHE評價(jià)工具、Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具、ROBINS-I對病例系列觀察研究、隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)獨(dú)立進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)［6-8］，報(bào)告學(xué)分別采用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)量表 ［9-10］。對于某一評價(jià)條目存在多項(xiàng)內(nèi)容，若多項(xiàng)內(nèi)容都滿足即評為“滿足”，若滿足某些內(nèi)容而未完全符合條目內(nèi)容則評價(jià)為“部分滿足”，根據(jù)相應(yīng)的評價(jià)工具內(nèi)容對納入文獻(xiàn)評價(jià)為 “滿足”“部分滿足”且計(jì)算各自頻數(shù)及百分比。評價(jià)過程由兩名研究者背對背獨(dú)立進(jìn)行，交叉核對如遇分歧則相互協(xié)商或由第三者裁定。

2? 結(jié)果

2.1? 檢索結(jié)果? 從七大數(shù)據(jù)庫檢初步出蜂針相關(guān)文獻(xiàn)4560篇，使用NoteExpress 2.2文獻(xiàn)管理器，通過閱讀標(biāo)題、摘要和全文，逐步排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終確定符合標(biāo)準(zhǔn)的蜂針臨床研究文獻(xiàn)共338篇。文獻(xiàn)檢索流程圖如圖1所示。

2.2? 臨床文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)圖? 經(jīng)篩選，統(tǒng)計(jì)得到RCT 128篇，非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)31篇，病例系列觀察179篇。文獻(xiàn)分類結(jié)構(gòu)圖如圖2所示。

2.3? 蜂療臨床文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)? 采用IHE評價(jià)工具、Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具、ROBINS-I分別對病例系列觀察研究、RCT、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)。評價(jià)結(jié)果見表1、表2和表3。

2.4? 蜂療臨床文獻(xiàn)報(bào)告學(xué)質(zhì)量評價(jià)? 運(yùn)用CARE（2016）、CONSORT（2010）、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)量表分別對病例系列觀察研究、RCT、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告學(xué)質(zhì)量評價(jià)，評價(jià)結(jié)果見表4、表5和表6。

3? 討論

蜂療臨床研究豐富，在肌肉骨骼系統(tǒng)中發(fā)揮中很大的優(yōu)勢［11-13］。不同類型的研究其方法學(xué)開展及報(bào)告描述各具特色，通過文獻(xiàn)檢索篩選蜂針療法的臨床文獻(xiàn)，其中發(fā)文數(shù)量較多的為病例系列研究，其次為RCT，非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)次之。本研究依據(jù)不同類型采用合適的評價(jià)工具全面衡量其臨床文獻(xiàn)質(zhì)量。

研究顯示蜂療臨床文獻(xiàn)整體質(zhì)量不高。IHE主要從7個領(lǐng)域?qū){入研究進(jìn)行評價(jià)，大多數(shù)病例觀察多為單中心收集病例的前瞻性研究，采用聯(lián)合方式對患者進(jìn)行干預(yù)明確結(jié)局指標(biāo)的測量，且對結(jié)果進(jìn)行合理的解釋。在患者的招募過程并未設(shè)立規(guī)范的納排標(biāo)準(zhǔn)，且部分研究納入標(biāo)準(zhǔn)較為簡單，僅提及符合某病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。新增條目關(guān)注病例系列研究的盲法實(shí)施，納入研究在盲法部分存在缺失。依據(jù)CARE（2016）對納入研究進(jìn)行報(bào)告學(xué)評價(jià)，所有研究都沒有在文題中提及“病例報(bào)告”字樣，題目中僅提及研究的干預(yù)方式或是關(guān)注的疾病。納入研究清楚描述了患者就診的主要癥狀及相關(guān)的體格檢查，闡述者具體的干預(yù)方式，重視患者的治療體驗(yàn)，對結(jié)果進(jìn)行合理解釋。大部分研究討論深度不足，未基于病例報(bào)告進(jìn)一步提出可檢驗(yàn)的假設(shè)，且未將本報(bào)告告知臨床實(shí)踐指南，患者知情同意書及倫理審查證明信息確失。

Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具結(jié)果顯示超過一半的蜂療RCT僅提及“隨機(jī)”，并未明確告知隨機(jī)序列的產(chǎn)生，且相關(guān)分配隱藏、盲法信息的不足，對此評價(jià)為偏倚不清楚，大部分研究無報(bào)告偏倚。納入研究的相關(guān)報(bào)告中大部分采用結(jié)構(gòu)式摘要，清楚地交代了受試者的標(biāo)準(zhǔn)，干預(yù)的方式及結(jié)局指標(biāo)的測量。納入文獻(xiàn)多存在諸多不足，在方法部分中關(guān)于樣本量計(jì)算、隨機(jī)分配順序產(chǎn)生、分配隱藏及盲法等重要信息缺失。結(jié)果部分未采用圖表的形式展示受試者流動信息與患者基線資料，結(jié)局指標(biāo)中未明確主次結(jié)局，且多數(shù)研究未對效應(yīng)值及其精確度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。討論部分多指出試驗(yàn)結(jié)果的普遍意義，未探究試驗(yàn)的局限性。納入研究的透明化及計(jì)劃性低，2篇研究［14-15］告知試驗(yàn)注冊登記信息，5項(xiàng)研究［14-18］描述了資助情況。

ROBINS-I從7個層次探究蜂療非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。大部分研究基線具有可比性，且研究者在干預(yù)時沒有發(fā)生交替或更換干預(yù)方式，不存在基線混雜及時變混雜，混雜偏倚為低風(fēng)險(xiǎn)。納入研究無充足的信息評價(jià)選擇受試者偏倚，研究者都基于既定干預(yù)分類，未出現(xiàn)意向干預(yù)偏離，數(shù)據(jù)結(jié)果較為完整，無選擇性報(bào)告。納入研究整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)低，清楚交代試驗(yàn)的一般情況，療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及具體的干預(yù)措施，采用合適的統(tǒng)計(jì)方法，然文獻(xiàn)報(bào)告中存在不足，例如未執(zhí)行盲法且診斷標(biāo)準(zhǔn)及組間均衡性比較信息不足，少量研究談及隨訪及不良反應(yīng)報(bào)告［19-28］。

蜂療病例系列觀察研究質(zhì)量較低，研究者在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時應(yīng)該首先明確研究的目的，根據(jù)研究目的設(shè)置合理的納排標(biāo)準(zhǔn)，減少受試者偏倚風(fēng)險(xiǎn)。交代研究的具體的干預(yù)方式，借助主觀及客觀指標(biāo)，合理的統(tǒng)計(jì)方式綜合評價(jià)蜂療的臨床效應(yīng)值，報(bào)告研究過程不良事件的發(fā)生及隨訪記錄。交代研究的利益沖突，重視研究過程中盲法的實(shí)施。在病例報(bào)告中應(yīng)在文題或是摘要中明確研究的主題，將研究信息按時間軸列成表或圖，結(jié)果可觀化，患者相關(guān)的既往史也應(yīng)納入研究的影響因素之一。討論部分應(yīng)該客觀評價(jià)某干預(yù)措施的效應(yīng)，切勿片面論述其優(yōu)勢。在日后的研究中要多學(xué)科多中心的相互交流，密切與臨床實(shí)踐指南聯(lián)系，基于病例報(bào)告進(jìn)一步延展，上升為可檢驗(yàn)的假設(shè)，給予研究者深思。在研究的過程中重視試驗(yàn)的原始文件的保留，如患者知情同意書、倫理審查委員會證明，明確研究的利益沖突。

日后蜂療RCT相關(guān)研究人員應(yīng)重視循證方法學(xué)的學(xué)習(xí)，采用合理的方法執(zhí)行分配隱藏，科學(xué)地對實(shí)施者、受試者及結(jié)果測量者盲法，減少人為因素的干擾，重視研究的隨訪，保證研究的科學(xué)性及嚴(yán)謹(jǐn)性。在描述中遵循CONSORT系列報(bào)告規(guī)范，注重研究的透明化及計(jì)劃性，RCT研究應(yīng)在相關(guān)的臨床試驗(yàn)注冊平臺登記，獲取登記號，明確交待研究資助來源及相關(guān)的利益沖突。在方法學(xué)、結(jié)果及討論部分應(yīng)告知讀者研究樣本量計(jì)算的方法，描述隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏的具體方式，針對不同人群實(shí)施合適的盲法。以圖表的方式生動展示基線資料及受試者流動，從多個結(jié)局指標(biāo)及多元統(tǒng)計(jì)方式獲取研究的效應(yīng)值及精確度，在闡述研究的應(yīng)用性也橫向比較兼顧其局限性，讓讀者能客觀解讀研究結(jié)果，才能在臨床發(fā)揮其有利價(jià)值。

針對非隨機(jī)同期對照研究，應(yīng)保證基線的可比性及干預(yù)方式的穩(wěn)定性，減少研究中的混雜偏倚。在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過程及結(jié)局測量應(yīng)保證其完整性，獲取所有受試者的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，客觀報(bào)告結(jié)局。報(bào)告研究中應(yīng)有具體的干預(yù)方式，診斷標(biāo)準(zhǔn)及一般情況。重視隨訪的報(bào)告，盲法的實(shí)施也有利于減少患者的心理因素對試驗(yàn)的影響，采用合適的統(tǒng)計(jì)方法對結(jié)果進(jìn)行解讀。

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（收稿日期：2023-02-01? 編輯：陶希睿）