張聰 許冰清 江露 李亞楠 林建楠

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了ISO9000 族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，我們熟悉的裝備承制單位也需要建立以9000 為基礎(chǔ)的國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系，在體系建立及后續(xù)的審核過程中，對發(fā)現(xiàn)的不合格開具不符合項報告，幫助承制單位改進完善、持續(xù)提高，但是不同單位對不符合項的整改效果存在較大差異，本文將結(jié)合實際工作進行探討分析，并提出可供參考的整改思路。

一、當(dāng)前存在問題分析

（一）整改要求理解不到位

部分受審單位在接受不符合項整改單的第一時間，沒有及時與審核老師溝通明確所發(fā)生的不符合事實，導(dǎo)致對不符合的理解存在偏差，導(dǎo)致對問題的定位不夠準(zhǔn)確。而在整改過程中，一般都會將整改任務(wù)按問題發(fā)生部位分解給相關(guān)部門，但是不同部門的相關(guān)人員對體系理解，對整改要求的理解都不一致，進而導(dǎo)致整改思路各有千秋，語言描述各顯神通，整體上看雜亂無章、五花八門。

（二）問題原因分析不透徹

部分單位對問題發(fā)生的原因分析不深入，浮于表面，沒有找到真正引發(fā)問題的原因，如簡單分析為對標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，導(dǎo)致設(shè)計開發(fā)策劃落實漏項，而沒有深入查找是什么原因?qū)е铝擞幸?guī)定不執(zhí)行；還有的簡單分析組織制定相關(guān)規(guī)定時考慮不周全，導(dǎo)致制度制定不合理，而沒有認(rèn)真思考為什么在設(shè)計規(guī)定時沒有考慮到位，在評審審批時為什么沒有及時發(fā)現(xiàn)，在執(zhí)行過程中為什么既沒人發(fā)現(xiàn)也沒人反饋制度存在的問題。

（三）糾正措施制定不合理

有的單位在完成原因分析后，制定糾正措施時較為隨意，沒有完全與原因分析對應(yīng)，沒有做到“措施有效”，有的糾正措施沒有從根源上避免不符合的再次發(fā)生，難以達到根治的效果，比如某項規(guī)定執(zhí)行不到位導(dǎo)致發(fā)生了不符合，糾正措施只是簡單進行學(xué)習(xí)培訓(xùn)、批評教育，簡單的整改很難保證后續(xù)不再發(fā)生類似問題。質(zhì)量管理體系的建立，目的就是最大可能地避免人為差錯的影響，類似規(guī)定執(zhí)行不嚴(yán)格的問題還應(yīng)該加強檢查督導(dǎo)，必要時甚至可以增加自查、互查等環(huán)節(jié)，通過合理的制定設(shè)定，避免人為因素造成不符合。

（四）實物質(zhì)量追溯不徹底

對實物質(zhì)量可能存在影響的不符合項，整改時沒有追溯實物質(zhì)量是否受影響，僅就事論事完成了整改。比如關(guān)鍵過程控制不到位、特殊過程確認(rèn)參數(shù)不準(zhǔn)確、某些功能性能指標(biāo)錯檢漏檢等等，都可能對實物質(zhì)量帶來隱患，整改過程中僅僅對錯誤的參數(shù)進行了糾正，沒有認(rèn)真分析并追溯涉及到的相關(guān)產(chǎn)品實際質(zhì)量是否受影響，是否需要追回等等。

二、不符合項整改流程

不符合項整改一般可按圖1 中的6 個步驟進行。

圖1：不符合項整改流程

（一）前期準(zhǔn)備

首先在接收不符合項時，要認(rèn)真領(lǐng)會審核老師的意圖，對不符合事實及判標(biāo)存在疑問或有分歧時，要及時與審核老師溝通，正確理解并達成一致，同時要在各部門之間要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)好，明確統(tǒng)一的整改要求和整改思路。

（二）調(diào)查核實

在開始整改之前，需要對所開具的不符合事實進行調(diào)查核實，并收集相關(guān)的證據(jù)，識別造成不符合項的事實，如是人為因素造成，具體造成不符合的過程等，為開展原因分析及制定糾正措施奠定基礎(chǔ)。

（三）立即糾正

糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施。如未佩戴靜電手環(huán)，環(huán)境監(jiān)測記錄未填寫等，糾正時應(yīng)及時就行更正，確保符合要求。針對無法糾正的項目，比如，公司近三年財務(wù)指標(biāo)不合格，質(zhì)量目標(biāo)、審價報價等已發(fā)生的既成事實，無法糾正。類似的問題，應(yīng)該分析原因，如市場開發(fā)不夠、風(fēng)險應(yīng)對不充分等，公司層面制定措施，并頒發(fā)施行，或者以同類事實的糾正替代糾正。再如，不符合事實為對某項合同沒有進行評審，因該合同已履約完成，無法糾正，新簽合同已按要求評審，可在糾正時寫明“該合同已履約完成，無法糾正，對新簽訂×× 合同已按要求進行了評審”（視為糾正），若無新合同時可直接說明。

（四）查找原因

原因分析在整改的前提，找準(zhǔn)問題根源才能制定對應(yīng)的整改措施。可能的原因一般有：制度規(guī)定缺失，制度規(guī)定不合理，資源配備不充分，職責(zé)混亂不清晰，管理方法不當(dāng)，未嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定要求，工藝文件存在問題等。原因分析是整個不符合整改中最為關(guān)鍵的部分，也是最核心的部分，后文將進一步分析闡述具體的思路和方法。

（五）糾正措施

糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，從根源上得到改正，是治本措施。如完善相關(guān)制度規(guī)定，配備相應(yīng)的資源，開展培訓(xùn)教育，制定完善的檢查督查制度等。糾正措施需要與原因分析相對應(yīng)，目的就是消除引發(fā)不符合的原因，避免后續(xù)不符合的再次發(fā)生。

（六）舉一反三

舉一反三目的是通過一個不符合項的整改，對于其他類似可能出現(xiàn)同樣問題的地方一并進行整改，很多不符合項整改時的舉一反三都是淺嘗輒止，沒有深入查找類似問題，同類產(chǎn)品、同種情形、類似部門、相似過程、相同的環(huán)境等都是舉一反三的對象。整改時需提供附件、證據(jù)，可追溯，可復(fù)核，交代清楚什么時間、誰、查了什么產(chǎn)品、什么項目等等，記錄翔實。如果查出有問題的，同前面整改要求一并整改。

三、整改思路

原因分析不能就事論事，必須由表及里，深挖細找問題根源，針對前文提到當(dāng)前不符合項整改存在的問題，本章將重點從原因分析的角度出發(fā)，對常見的不符合項進行分類，對每一類不符合項提出原因分析的思路，同時給出相應(yīng)的糾正措施制定方向，原因分析思路的思維導(dǎo)圖見圖2。

圖2：原因分析思路思維導(dǎo)圖

圖3：工藝參數(shù)錯誤問題整改要求

首先分析所發(fā)生的問題單位有沒有進行規(guī)定，如果沒有規(guī)定分析為什么不規(guī)定，體系策劃不充分？相關(guān)流程或制度制定時考慮不周全？在規(guī)定審批、評審等過程中為什么沒有發(fā)現(xiàn)存在缺項的問題？在規(guī)定執(zhí)行過程中是如何落實的？為什么沒人反饋制度規(guī)定中存在需補充完善的地方？對應(yīng)整改措施就是解決好為什么不規(guī)定的問題，再制定相關(guān)規(guī)定，同時還應(yīng)加強審批、評審等環(huán)節(jié)作用的發(fā)揮，最后也可建立相應(yīng)的獎懲機制，對于制度規(guī)定積極提出合理改進建議的給予一定獎勵，將能夠達到更好的持續(xù)改進效果。

如果有規(guī)定，但是規(guī)定不合理或者不完善導(dǎo)致了問題的發(fā)生，同樣分析為什么所制定的規(guī)定不夠完善，制定規(guī)定的相關(guān)人員為什么沒有及時發(fā)現(xiàn)并彌補，審核批準(zhǔn)的職能如何發(fā)揮的？規(guī)定使用者在使用過程中是否發(fā)現(xiàn)問題，如發(fā)現(xiàn)問題為何不反饋等等。整改措施需解決規(guī)定制定的問題，與上一種情形類似，如編制、審核、批準(zhǔn)的相關(guān)責(zé)任，再就是完善對應(yīng)的規(guī)定，糾正發(fā)生的問題。再進一步，為解決好所制定的規(guī)定能夠持續(xù)完善，可以設(shè)置相關(guān)獎勵措施，對及時反饋規(guī)定存在問題的員工，經(jīng)核實后給予獎勵等。

如果有規(guī)定且規(guī)定合理，就需要分析規(guī)定了為什么沒執(zhí)行，誰的原因沒有執(zhí)行，需要教育？需要監(jiān)督？中層領(lǐng)導(dǎo)作用發(fā)揮等，為什么沒有發(fā)現(xiàn)問題。整改措施主要就是針對執(zhí)行層面，開展教育，如何監(jiān)督落實、定期檢查等等（可參照管理歸零的相關(guān)要求進行落實）。

以上三種情況，幾乎能夠涵蓋大部分的不符合項，但是如果涉及到技術(shù)指標(biāo)、工藝參數(shù)等規(guī)定不合理或者落實不到位的情況，還需要深入分析并開展追溯活動，描述某項工作未開展或者開展不符合要求（如未落實首件檢驗要求或者首件檢驗未記錄實際測量數(shù)值），要重點關(guān)注是否造成了不良影響，尤其是對設(shè)計開發(fā)過程中驗證、確認(rèn)的影響，或者是對生產(chǎn)過程中實物質(zhì)量的影響。一定要進行追溯。如產(chǎn)品的功能、性能指標(biāo)有漏檢且已交付，用于產(chǎn)品檢驗的測量設(shè)備失準(zhǔn)，均應(yīng)對已交付的產(chǎn)品進行追溯，并采取相應(yīng)措施。

比如某特殊過程確認(rèn)，審查組認(rèn)為公司確認(rèn)的工藝參數(shù)等可能存在問題（如定期再確認(rèn)未進行），那么進一步引申到所有在該參數(shù)指導(dǎo)下生產(chǎn)的產(chǎn)品，可能都存在隱患，需要全部進行追溯確認(rèn)。整改時，首先需要對參數(shù)進行再次確認(rèn)，提供確認(rèn)過程記錄等，如果證明參數(shù)沒問題了，才不需要追隨在該參數(shù)指導(dǎo)下所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，如果經(jīng)過確認(rèn)發(fā)現(xiàn)參與已經(jīng)明顯不符合要求，那么需要進一步分析在該參數(shù)指導(dǎo)下所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性如何，必要時，應(yīng)該全部追回。

再比如，審查中發(fā)現(xiàn)某型產(chǎn)品工藝文件中的某工藝參數(shù)設(shè)置錯誤，明顯不符合相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，類似可能涉及到產(chǎn)品實物質(zhì)量的問題，一方面，需要按照上述要求完善管理層面問題，明確今后如何加強工藝設(shè)計質(zhì)量，如何發(fā)揮工藝評審的作用，如何在工藝執(zhí)行過程中加強監(jiān)督檢查，如何讓操作人員及時反饋工藝中存在的問題等等；另一方面，還需要重新設(shè)計工藝參數(shù)，開展評審確認(rèn)，并進一步核實在錯誤工藝參數(shù)下所生產(chǎn)的產(chǎn)品實物質(zhì)量如何，并進行充分評估，對于可能存在質(zhì)量隱患的，視影響程度進行相應(yīng)處理，如返工、返修、報廢、追回等，避免造成更大的影響和損失。