從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫(yī)療裝備行業(yè)想要真正做大做強，雖然還有很長的路要走，但已充滿了光明與希望。

醫(yī)療裝備，是人民生命健康的有力保障。

2023"年2月3日，第300臺“深圳造”國產(chǎn)體外膜肺氧合機（ECMO）成功產(chǎn)出，這是繼1月4日首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合機獲批上市后的又一個質(zhì)與量的雙重飛躍。從0到300的背后，不僅填補了國內(nèi)空白，更是推動我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得的里程碑式突破。

近年來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地?！笆濉逼陂g，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率11.8%。

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國醫(yī)療裝備市場規(guī)模突破萬億元，達到1.03萬億元，占比全球市場的30%，近5年年均復合增長率超過12%。

2021年，PET/CT設(shè)備國內(nèi)新增占比實現(xiàn)從0到40%的突破，骨科手術(shù)機器人、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平，腔鏡手術(shù)機器人、人工心臟等170余項產(chǎn)品從無到有，獲證上市；形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，基本滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生健康等領(lǐng)域的需求。

近幾年來，隨著自主品牌的迅速崛起及在多方的積極推動下，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖贁U大，創(chuàng)新能力明顯增強，供給水平持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化。

高端裝備中國造

放眼國內(nèi)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，如今已是一片繁花壓枝頭的景象。

2023年新年伊始，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（聯(lián)影醫(yī)療）位于江蘇省常州市的工廠里一派忙碌景象。近萬個零部件在不同的車間內(nèi)加工、組合成一塊塊模組，經(jīng)過裝配、調(diào)試、檢驗、裝箱后，一臺集“AI、5G、云平臺”于一體的智能天眼CT順利出廠。

同一時間，在北京市海淀區(qū)金隅智造工場，北京市醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心高端醫(yī)療器械CDMO平臺的高精加工車間里，機器轟鳴，乳白色的切削液隨著機器的運轉(zhuǎn)四處飛濺，五軸數(shù)控加工中心正在進行精密加工，工程師正在加工一個復雜的模塊零部件。在這里，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的眼科手術(shù)機器人末端工具產(chǎn)品完成生產(chǎn)下線，每天能夠產(chǎn)出1000套這樣的眼科手術(shù)機器人部件。相關(guān)部件搭載到整機上后，將加速眼科手術(shù)機器人進入產(chǎn)業(yè)化階段。

2022年12月1日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（上海微創(chuàng)）的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導管”獲批上市。這是我國首個國產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。

2022年11月16日，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司的人工血管獲批。這是我國首個獲批上市的國產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題。人工血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。此前，全球的人工血管市場幾乎被泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷。

2022年9月，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。這是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。

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據(jù)國家藥監(jiān)局公示，2022年共有67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，2021年則有60個。獲批上市的醫(yī)療器械中，2022年共有54個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，相較2021年的35個有較大提升。

截至2022年年底，我國共有188個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)重大突破，例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管等。這也意味著，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在多個“卡脖子”領(lǐng)域迎來了新的突破。

醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。其包括與醫(yī)療健康相關(guān)硬件、軟件和集成系統(tǒng)的總和，主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。

過去很長一段時間，國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場一直為通用（GE）、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens）3家巨頭所主導，業(yè)內(nèi)將該格局稱為“GPS神話”。這3家企業(yè)曾占據(jù)了國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場近90%的份額，牢牢掌控著高端醫(yī)療裝備的定價權(quán)。而國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在高端醫(yī)療裝備市場上的份額幾乎為零，全球醫(yī)療裝備“巨頭”構(gòu)筑的技術(shù)和市場壁壘，令中國企業(yè)望塵莫及。如何攻克高端醫(yī)療裝備制造，解決“卡脖子”難題，成為國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的“當務(wù)之急”。

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，隨著相關(guān)政策體系的完善，市場相繼打開，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速成長，實現(xiàn)了從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段。

以CT這種“重型”設(shè)備領(lǐng)域為例，一組數(shù)據(jù)就可以看出國內(nèi)醫(yī)療裝備市場正在發(fā)生的微妙變化：2013年時國產(chǎn)品牌CT銷售量市占比僅為14.8%，但2021年這個數(shù)字飆升到了52.5%。其中在跨國品牌更為強勢的中高端市場的成績更可喜，以64排及以上的高端CT市場數(shù)據(jù)為例，2021年國產(chǎn)品牌市場占有率為33.2%，而七八年前尚不足10%。

在珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

十年磨一劍

2022年6月15日，東軟醫(yī)療發(fā)布了國內(nèi)首款高端光纖分布式譜儀——NeuMR"Rena盛名磁共振。尤為引起外界關(guān)注的是NeuMR"Rena的磁體、譜儀、梯度及射頻系統(tǒng)等所有核心部件均為東軟醫(yī)療自主研發(fā)。

如磁共振這類的大型醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)替代難度非常高。其中最大的難點便在于醫(yī)學影像設(shè)備領(lǐng)域高性能零部件及新材料長期被國外企業(yè)壟斷。顯然，東軟醫(yī)療打破了這個壁壘。

一臺高端醫(yī)療設(shè)備，哪怕缺少一個零部件都難以交付訂單。整合供應(yīng)鏈，成為制造企業(yè)的共識。在聯(lián)影醫(yī)療位于江蘇省常州市的生產(chǎn)基地里，從一片鋼板進入廠房，到一臺完整機器下線，全過程運轉(zhuǎn)順暢。高效、整合的供應(yīng)鏈，幫助聯(lián)影醫(yī)療抵御了上下游諸多不確定性因素。

“在供應(yīng)鏈上掌握了主動權(quán)，我們可以將更多資源和精力投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新、市場拓展和質(zhì)量改進上。”聯(lián)影醫(yī)療董事長張強說。

“這10年，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的變化是實實在在的。”放射腫瘤學四川省重點實驗室主任、電子科技大學腫瘤醫(yī)工研究院院長郎錦義認為，目前，在人工智能、數(shù)字化驅(qū)動、小型設(shè)備方向，我國高端醫(yī)療裝備的優(yōu)勢則更加突出。

體外膜肺氧合機、5.0T磁共振、腔鏡手術(shù)機器人、伽馬射束放射治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品成功研制，呼吸機、心電監(jiān)護儀、制氧機、CT等銷往全球100多個國家和地區(qū)，我國醫(yī)療裝備行業(yè)實現(xiàn)了核心部件與關(guān)鍵技術(shù)從“0”到“1”的攻堅，突破了一系列技術(shù)難題，取得了舉世矚目的成績。

一批批優(yōu)秀企業(yè)也隨之涌現(xiàn)，尤其是在醫(yī)學影像領(lǐng)域，終端設(shè)備商中既有行業(yè)積淀深厚的東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療這樣的傳統(tǒng)企業(yè)，又有聯(lián)影醫(yī)療、明峰醫(yī)療、賽諾威盛這樣的新銳企業(yè)。

“掌握核心技術(shù)，攻堅‘卡脖子’技術(shù)難題，許多國產(chǎn)醫(yī)療制造正在逆向輸出海外高端市場?！睆垙姳硎?，“過去，90%高端醫(yī)療裝備依賴進口，國產(chǎn)產(chǎn)品身處價值鏈中低端，缺乏核心技術(shù)與品牌影響力，無力突圍和支撐產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)建立。如今，我國已具備全線高端醫(yī)療設(shè)備及核心部件自主研發(fā)能力，一批世界首創(chuàng)產(chǎn)品相繼推出，不僅在國內(nèi)市場占有率持續(xù)領(lǐng)先，也實現(xiàn)向發(fā)達國家逆向輸出?！?/p>

這一切成績的背后，則是十年、數(shù)十年磨一劍的攻堅與努力。

2011年，聯(lián)影醫(yī)療在上海郊外埋下一顆夢想的種子，志在打造中國人自己的高端醫(yī)療設(shè)備品牌。截至2021年，10年時間，聯(lián)影醫(yī)療已向市場推出數(shù)十款具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，包括Total-body"PET-CT、“時空一體”超清TOF"PET/MR、3.0T探索磁共振、640層CT等一批世界首創(chuàng)、中國首創(chuàng)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品和技術(shù)實現(xiàn)世界范圍內(nèi)的引領(lǐng)，對國際醫(yī)療設(shè)備巨頭發(fā)起有力的挑戰(zhàn)。

比聯(lián)影醫(yī)療起步更早的東軟醫(yī)療，從最初的單層平掃CT-C2000，到最快只用0.2秒完成心臟掃描的超高端NeuViz"Epoch無極CT，用了22年。20多年前，以東軟醫(yī)療研制出第一臺國產(chǎn)全身CT為起點，國產(chǎn)CT實現(xiàn)了從“0”到“1”的突破。隨后，東軟醫(yī)療相繼推出中國第一臺雙層螺旋CT，第一臺16層、第一臺64層、第一臺128層CT直至第一臺256和512層超高端CT，不僅引領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備逐步打破國際壟斷，同時也讓中國CT走在了超高端領(lǐng)域的發(fā)展前沿，從而助力我國補齊高端醫(yī)療裝備短板，加速實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控的進程。

邁瑞醫(yī)療從最初的中國第一臺便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀、第一臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字黑白超，到全自動細胞形態(tài)學分析儀，用了30年。全自動細胞形態(tài)學分析儀也稱“閱片機”，能清晰還原細胞立體結(jié)構(gòu)和細節(jié)，并融入AI算法，大大提升閱片的準確率和整體效率，填補了國內(nèi)空白。同時，由邁瑞醫(yī)療牽頭，北京大學深圳醫(yī)院及中科院先進技術(shù)研究院、深圳大學、西安交通大學、清華大學和北醫(yī)三院共同合作承擔的國家重點研發(fā)計劃“多功能動態(tài)實時三維超聲成像系統(tǒng)”項目從立項到驗收用了5年，填補了我國在高端醫(yī)學超聲診斷設(shè)備領(lǐng)域的空白。

2021年11月，同心醫(yī)療耗時13年研發(fā)的全磁懸浮人工心臟獲批上市，成為全球唯二獲批上市的全磁懸浮人工心臟，另一款來自美國。相比美國同類產(chǎn)品，國產(chǎn)的體積更小、重量更輕、血液相容性更好，在手術(shù)創(chuàng)傷、感染風險、裝置可靠性等方面更有優(yōu)勢。這款全磁懸浮人工心臟又名“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，僅重186克，相當于一個乒乓球大小。

“我堅信中國人一定能做出全球領(lǐng)先的產(chǎn)品！”同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛堅定而又充滿自豪地說。

1993年，位于甘肅省蘭州市的中國科學院近代物理研究所的科研人員在面臨基礎(chǔ)研究成果產(chǎn)業(yè)化方向時，最終選擇了重離子治療癌癥領(lǐng)域。“一大批科學家、工程師在西北咬牙堅持，才換來了重離子治癌設(shè)備研制的成功?！眹齐x子醫(yī)療科技有限公司董事長馬力禎見證了首臺國產(chǎn)重離子治癌設(shè)備的誕生過程。

2020年3月，我國首臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)在甘肅省武威腫瘤醫(yī)院重離子中心投入臨床應(yīng)用。自此，我國成為繼美國、日本和德國之后，第四個實現(xiàn)重離子束治療腫瘤的國家。與進口重離子治癌設(shè)備相比，國產(chǎn)設(shè)備建設(shè)成本只有其1/3至1/2，重量和體積更小，醫(yī)院投入更少，患者負擔更輕。

“關(guān)鍵核心技術(shù)，一定要掌握在自己手里。如果一直跟在別人后面跑，只會越來越落后，永遠沒有出頭之日?！甭?lián)影集團董事長薛敏說，“關(guān)鍵核心技術(shù)不是別人賜予的，只能靠自力更生、自主創(chuàng)新。只有突破關(guān)鍵核心技術(shù)，在國際市場上才有話語權(quán)?！?/p>

經(jīng)過多年努力，一大批企業(yè)迅速成長起來，在眾多產(chǎn)品線中，越來越多的“全球首款……”“國內(nèi)首個……”傳來捷報，這些產(chǎn)品的問世，標志著我國高端醫(yī)療器械打破國外壟斷，科技自主創(chuàng)新取得重大進展。

這些成就的背后，是中華民族自強不息的精神，與創(chuàng)新活力的充分涌動。只有把關(guān)鍵核心技術(shù)牢牢掌握在自己手中，才能擺脫被“卡脖子”的命運。

揚帆再起航

2021年12月，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，這也是國家層面推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個規(guī)劃。該規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年，我國醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平，我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。

2022年11月14日，全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組成立大會暨第一次全體委員會會議在北京舉行。該工作組的成立意義重大，標志著我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域通過標準化手段，將實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、市場監(jiān)管、應(yīng)用服務(wù)的全面貫通，引導大工業(yè)體系開展醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，促進我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全可控，為確保人民生命健康提供堅實的物質(zhì)保障。

近年來，國家對醫(yī)療裝備行業(yè)高度重視，在政策層面給予較大支持，鼓勵國內(nèi)企業(yè)加快創(chuàng)新做大做強，實現(xiàn)進口替代。同時，相關(guān)部門也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療裝備行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

政策鋪墊，為提升中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的全球市場競爭力夯實了基底。從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫(yī)療裝備行業(yè)想要真正做大做強，雖然還有很長的路要走，但已充滿了光明與希望。

《財富》預(yù)計，2022年-2029年，全球醫(yī)療裝備市場將以5.5%的年復合增長率，增加至7190億美元。而作為“后發(fā)者”的中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，將是未來全球市場格局中的最大“變量”。