摘要：目的：分析國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究領(lǐng)域的相關(guān)文獻(xiàn)，探討其研究熱點(diǎn)及發(fā)展趨勢。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）數(shù)據(jù)庫中2012—2021年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究的相關(guān)文獻(xiàn)，利用CiteSpace 6.1.R2軟件對文獻(xiàn)的年度發(fā)文量、作者、機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵詞共現(xiàn)等數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化處理。結(jié)果：共檢索獲取205篇相關(guān)文獻(xiàn)，其中年發(fā)文總量雖低，但逐年在不斷增長，尤其2019—2021年間的增幅最大。作者與機(jī)構(gòu)間的合作呈現(xiàn)出“高內(nèi)聚、低耦合”的現(xiàn)象；具有較大影響力的作者分別為胡雯、任雪梅、田洪蕓；機(jī)構(gòu)分布以國家食品安全風(fēng)險評估中心、食品藥品檢驗(yàn)研究院及醫(yī)院為主。研究熱點(diǎn)多圍繞特醫(yī)食品、展望、特殊食品、腸內(nèi)營養(yǎng)、配方設(shè)計等；研究趨勢為乳鐵蛋白和多糖等。結(jié)論：2012—2021年間國內(nèi)對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究的關(guān)注度逐漸在增加，但機(jī)構(gòu)間的交流與合作仍需加強(qiáng)；其研究熱點(diǎn)與社會問題緊密相關(guān)，并以國家政策為導(dǎo)向，未來研究與發(fā)展的潛力巨大。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；CiteSpace；可視化分析自2010年起，國家重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的發(fā)展，相繼頒布實(shí)施《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》（GB 25596—2010）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。目前國內(nèi)已有58款產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊[1-2]，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用與研究開始進(jìn)入發(fā)展的快車道。本研究采用CiteSpace軟件對中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究文獻(xiàn)進(jìn)行可視化分析，以期為后續(xù)研究提供借鑒與參考。

1研究工具和資料來源

1.1數(shù)據(jù)來源

文獻(xiàn)來源于中國知網(wǎng)（CNKI）數(shù)據(jù)庫，檢索類型限制為“期刊”O(jiān)R“學(xué)位論文”，在高級檢索中檢索條件以主題詞“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”或“特醫(yī)食品”進(jìn)行檢索，時間設(shè)置為2012年1月1日—2021年12月31日，共獲得文獻(xiàn)337篇。進(jìn)一步排除與主題詞無關(guān)或信息不完整或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)后，共納入文獻(xiàn)205篇。

1.2研究工具

以陳超美博士研發(fā)的可視化分析軟件CiteSpace 6.1.R2為研究工具，分別以作者、機(jī)構(gòu)以及關(guān)鍵詞作為分析對象，展示文獻(xiàn)量化特征和規(guī)律。將所納入文獻(xiàn)記錄以Refworks格式導(dǎo)出，利用CiteSpace軟件對數(shù)據(jù)格式進(jìn)行轉(zhuǎn)化，參數(shù)設(shè)置：時間跨度為2012年1月—2021年12月，單個時間切片為1年，將作者、機(jī)構(gòu)和關(guān)鍵詞的閾值篩選方式均設(shè)為g-index，k=25，剪切方式均設(shè)為\"Pathfinder\"和\"Pruning sliced networks\"，以獲得作者、機(jī)構(gòu)以及關(guān)鍵詞的共現(xiàn)知識圖譜，并在關(guān)鍵詞共現(xiàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行聚類與突現(xiàn)詞檢測。

2結(jié)果與分析

2.1發(fā)文量的年代分布情況

從圖1可以看出，年發(fā)文量總體基數(shù)還相對較少，但呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。結(jié)合發(fā)文時間分析，該增長趨勢可以分為3個階段，分別為2013—2015年處于起步的階段、2015—2019年表現(xiàn)出的較為“緩慢式”的增長、2019—2021年間的“爆發(fā)式”的激增。

2.2作者與機(jī)構(gòu)分析

2.2.1作者共現(xiàn)知識圖譜我國共有217位作者在2012—2021年間發(fā)表了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究的相關(guān)文獻(xiàn)，其中發(fā)文量最多的作者是胡雯（8篇，占比3.9%），其次是任雪梅、田洪蕓、韓軍花等。由圖2可見，作者與作者間連線反映的是作者之間的合作與交流，由于作者間的合作與交流，在圖譜中形成以胡雯及任雪梅為首的作者群。圖中不同顏色所代表的是發(fā)文的年份，由此可以看出，2019—2021年間相關(guān)作者的發(fā)文量最為活躍，并且已經(jīng)形成相應(yīng)的研究團(tuán)隊(duì)，致力于該領(lǐng)域的研究，但不同研究團(tuán)隊(duì)間開展的合作還是相對較少，更多開展的還是團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的合作與交流。

2.2.2機(jī)構(gòu)共現(xiàn)知識圖譜共有167個機(jī)構(gòu)在2012—2021年間開展了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)研究（附表）。從圖3可見，該領(lǐng)域出現(xiàn)較為明顯的跨機(jī)構(gòu)的合作網(wǎng)共有3個：（1）山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院與山東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心；（2）國家食品安全風(fēng)險評估中心、中國標(biāo)準(zhǔn)出版社和中國質(zhì)檢出版社；（3）以四川華西醫(yī)院為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)團(tuán)體。結(jié)合線條所對應(yīng)的年份可知，以國家食品安全風(fēng)險評估中心為中心的跨機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)在2015年活躍度比較高；以山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院為中心的跨機(jī)構(gòu)合作網(wǎng)從2019年開始較為活躍；以四川華西醫(yī)院為中心的醫(yī)院團(tuán)體間合作網(wǎng)在2021年活躍度最高，說明近年該領(lǐng)域的研究受到了不同研究團(tuán)隊(duì)間的廣泛關(guān)注。

2.3關(guān)鍵詞分析

以檢索文獻(xiàn)的關(guān)鍵詞為網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)，通過 CiteSpace可視化軟件繪制2012—2021年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)文獻(xiàn)的關(guān)鍵詞共現(xiàn)圖譜，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行關(guān)鍵詞聚類分析。從圖4可見，文獻(xiàn)中出現(xiàn)頻次排名前10的關(guān)鍵詞依次為特醫(yī)食品、特殊食品、保健食品、糖尿病、腸內(nèi)營養(yǎng)、配方食品、標(biāo)準(zhǔn)、固體飲料、展望、應(yīng)用。進(jìn)一步對關(guān)鍵詞進(jìn)行聚類分析，通過對數(shù)自然率（LLR）算法對不同聚類標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識以確定研究熱點(diǎn)，本研究領(lǐng)域的主題聚類模塊性指數(shù)Q（Modularity Q）和聚類輪廓性指數(shù)S值（Mean Silhouette）分別為0.891 8（gt;0.3）和0.776 1（gt;0.5），提示劃分的結(jié)構(gòu)顯著，聚類合理。從圖5可見，共獲得6個聚類標(biāo)簽，其分布都較為分散，表明研究主題間基本無交叉。聚類標(biāo)簽數(shù)值越小，說明其中包含關(guān)鍵詞越多，也代表著重要的研究領(lǐng)域，其中規(guī)模最大的聚類為#0 特醫(yī)食品，其次為#1 展望、#2 特殊食品、#3 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑、#4 腸內(nèi)營養(yǎng)、#5 配方設(shè)計。為進(jìn)一步研究各聚類模塊中關(guān)鍵詞分布的時間脈絡(luò)變遷，繪制了該領(lǐng)域的時間線圖譜。從圖6可見，2013—2016年作為該領(lǐng)域發(fā)展的起步階段，出現(xiàn)了大量熱點(diǎn)的關(guān)鍵詞，如腸內(nèi)營養(yǎng)、配方食品、糖尿病、特殊食品、保健食品等；2016—2019年該領(lǐng)域的研究進(jìn)一步地發(fā)展，開始集中于如特醫(yī)食品、藥品、應(yīng)用、特殊醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵詞；2019—2021年該領(lǐng)域已經(jīng)邁入一個新的階段，有出現(xiàn)新的關(guān)鍵詞如固體飲料、穩(wěn)定性、檢測方法、配方設(shè)計等，且連線還在不斷的延伸，說明該領(lǐng)域的研究還存在著持續(xù)熱度。研究熱點(diǎn)從早期的以“食品”“腸內(nèi)營養(yǎng)”的定位，到“特醫(yī)食品”“應(yīng)用”的轉(zhuǎn)變，可以看出學(xué)者們的研究在概念與應(yīng)用上逐漸做到了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，并且近年相關(guān)研究更注重于該類產(chǎn)品的檢測與配方設(shè)計，其研究層面進(jìn)一步深入。

2.4文獻(xiàn)突現(xiàn)詞分析

按照突發(fā)起始時間排序，選取前10名（圖7）。2014—2018年，關(guān)鍵詞突現(xiàn)集中于配方食品、代謝紊亂、展望、現(xiàn)狀、腸內(nèi)營養(yǎng)、糖尿病，主要研究在于探索特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用現(xiàn)狀與展望；2018—2021年，突現(xiàn)詞為特殊食品、標(biāo)準(zhǔn)、乳鐵蛋白、多糖，該領(lǐng)域的新興研究不斷涌現(xiàn)，開始關(guān)注于特殊醫(yī)學(xué)用途食品的配方設(shè)計、檢測及規(guī)范化應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)的建立等。

3討論

本研究以CNKI數(shù)據(jù)庫為數(shù)據(jù)源，收集2012—2021年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究的相關(guān)文獻(xiàn)共205篇。年發(fā)文總量雖仍較低，但一直呈不斷增長的趨勢，尤其2019—2021年間的增長幅度最大，說明近年國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究關(guān)注度在迅速地提高。綜合發(fā)文機(jī)構(gòu)、作者的發(fā)表文獻(xiàn)分析，該領(lǐng)域的研究呈現(xiàn)出“高內(nèi)聚、低耦合”的現(xiàn)象，具體表現(xiàn)在研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部合作較多，但機(jī)構(gòu)間的合作相對較匱乏。其中，發(fā)文的機(jī)構(gòu)分布主要以國家食品安全風(fēng)險評估中心、食品藥品檢驗(yàn)研究院及醫(yī)院為主。2013年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（原衛(wèi)生部）發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013），首次明確規(guī)定1歲以上特定人群的特殊膳食食品標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定該類食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求和生產(chǎn)操作要求。基于此發(fā)展契機(jī)，學(xué)者們的研究主要圍繞國外的特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范進(jìn)行國內(nèi)相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)的解讀，并提出相關(guān)的管理建議[4-6]。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（總局第24號令）規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用范圍、注冊形式、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽等重點(diǎn)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的政策法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。2017年，《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》也強(qiáng)調(diào)應(yīng)規(guī)范應(yīng)用FSMP，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品分類，以及促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)等要求。此階段研究重點(diǎn)在于：（一）繼續(xù)從政策分析角度，探討和健全特醫(yī)食品管理立法與監(jiān)管體系[7]。（二）分析國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用研究，包括其在糖尿病、腫瘤、圍手術(shù)等患者中應(yīng)用的研究進(jìn)展分析[8-11]。（三）嬰幼兒特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的檢測與配方設(shè)計的研究[12-14]。自2019年以后該領(lǐng)域的研究迎來了快速的發(fā)展，這與國內(nèi)各地區(qū)包括江蘇（2020年）、濟(jì)南（2020年）、湖北（2020年）等[15-18]積極發(fā)布FSMP相關(guān)管理規(guī)范密切相關(guān)，一定程度上激發(fā)了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計、工藝研究、檢測方法、定量分析及臨床應(yīng)用等多方面研究。相比于歐美等發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展尚處于初級階段[19]。

關(guān)鍵詞聚類知識圖譜是將關(guān)鍵詞共現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)關(guān)系通過聚類統(tǒng)計學(xué)的方法簡化成數(shù)目相對較少聚類而得到的圖譜，可以分析相關(guān)研究的熱點(diǎn)主題，而高頻關(guān)鍵詞則代表研究的熱點(diǎn)內(nèi)容[20]。結(jié)合高頻關(guān)鍵詞及關(guān)鍵詞聚類知識圖譜綜合分析可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究逐步從廣義上的特殊食品、腸內(nèi)營養(yǎng)及保健食品等方面已經(jīng)過渡到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊管理及產(chǎn)品檢測與分析等。我國最初是以醫(yī)學(xué)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑將其引入中國市場，并一直歸屬于藥品管理，但隨著國家一系列政策法規(guī)的建立已成為了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的契機(jī)。

從突現(xiàn)詞分析，近年該領(lǐng)域研究趨勢主要集中于乳鐵蛋白及多糖?，F(xiàn)階段對于特殊醫(yī)學(xué)嬰兒配方食品中乳鐵蛋白的檢測，目前國內(nèi)未建立標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，但已經(jīng)有部分研究提出，通過利用高效液相色譜法檢測乳鐵蛋白的含量，如管樂等[12]建立特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中乳鐵蛋白的高效液相色譜（HPLC）檢測方法；朱丹丹等[21]建立了一種用紫外高效液相色譜測定特殊用途嬰幼兒配方食品中乳鐵蛋白含量的方法，經(jīng)驗(yàn)證此類方法操作簡單、結(jié)果準(zhǔn)確可靠、精密度高、重現(xiàn)性好，對于后續(xù)國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中乳鐵蛋白含量的標(biāo)準(zhǔn)化檢測的落實(shí)具有重要意義。多糖往往具有著抗腫瘤、降血脂、提高免疫力等多種生物活性，但對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，單一多糖往往不足以滿足其配方需求，因此有研究開始傾向于對復(fù)合多糖的協(xié)同作用研究，如廖傳仙等[22]發(fā)現(xiàn)，黑木耳、桑葚果粉及魔芋精粉中的活性多糖之間可產(chǎn)生協(xié)同增效作用，提高產(chǎn)品的總體抗氧化水平。并且已有研究證實(shí)[23-24]，復(fù)合多糖往往比單一原料多糖具有更高的生物活性，為我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方進(jìn)一步升級與改進(jìn)提供了借鑒與參考。

目前，國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理逐漸趨向標(biāo)準(zhǔn)化，但與國外相比仍有很大差距，必須采取相應(yīng)措施促進(jìn)其規(guī)范化發(fā)展。（一）加強(qiáng)監(jiān)管力度，繼續(xù)完善特醫(yī)食品的注冊、研發(fā)、臨床應(yīng)用、銷售等政策法規(guī)，加強(qiáng)懲治力度。（二）加強(qiáng)培訓(xùn)，包括對醫(yī)務(wù)工作者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用證、禁忌癥及規(guī)范應(yīng)用等培訓(xùn)，以及注重對消費(fèi)的患者及家屬的鑒別能力的提升。（三）建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)籌資源配置，形成具有中國特色的大型研究團(tuán)體，可參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）。（四）臨床規(guī)范化應(yīng)用，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與共識[25]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會，指導(dǎo)其規(guī)范化的應(yīng)用。

4結(jié)論

我國特醫(yī)食品發(fā)展?jié)摿^大，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)交流與合作，結(jié)合目前特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀，建立多層次、多方面、多學(xué)科的研究團(tuán)體，統(tǒng)籌資源，引領(lǐng)其深入的研究與發(fā)展；相關(guān)部門應(yīng)繼續(xù)完善政策法規(guī)及其監(jiān)管職責(zé)，以保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場的良性發(fā)展。參考文獻(xiàn)

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[18]湖北省衛(wèi)生健康委員會. 關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》的通知[EB/OL]. [2021-01-14]. http：//wjw. hubei. gov. cn/zfxxgk/zc/gkwj/202012/t20201211_3078760.shtml.

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Analysis of Hot Spots and Trends of Food for Special Medical

Purpose Research from 2012—2021 Based on CNKI DatabaseGAO Ming-bo，HAN Ting

（Shanghai Tenth People's Hospital/Shanghai Clinical Nutrition Quality Control Center， Shanghai 200072， China）Abstract：ObjectiveTo analyze the relevant literature in the field of special medical use formula research in China， and explore the research hotspots and development trends. MethodWe searched the literature related to the research of special medical use formulae from 2012—2021 in the database of China Knowledge Network （CNKI）， and used CiteSpace 6.1.R2 software to visualize the annual publication volume， authors， institutions， keyword co-occurrences and other data of the literature. ResultA total of 205 relevant literatures were retrieved， of which the total number of annual publications， although low， is increasing year by year， especially the largest increase during 2019—2021. The collaboration between authors and institutions showed a phenomenon of \"high cohesion and low coupling\". The authors with greater influence were Wen Hu， Xuemei Ren， and Hongyun Tian. The distribution of institutions was dominated by the National Center for Food Safety Risk Assessment， the Food and Drug Inspection Institute， and hospitals. Research hotspots were mostly around special medical food， outlook， special food， enteral nutrition， formula design， etc. Research trends were lactoferrin and polysaccharide， etc. ConclusionThe attention of domestic research on special medical use formula gradually increased during 2012—2021， but the communication and cooperation among institutions still need to be strengthened. Its research hotspots are closely related to social issues and oriented by national policies， with great potential for future research and development.

Keywords：FSMP；CiteSpace；visualization analysis