抗菌劑全球法規(guī)和市場(chǎng)趨勢(shì)

1.1" "濕巾抗菌劑領(lǐng)域的全球法規(guī)

（1）作為人體用濕巾配方防腐劑使用時(shí)

與化妝品法規(guī)基本保持一致，主要遵從化妝品法規(guī)限量要求：

● 歐盟化妝品指令EC/1223/2009 Annex V

● 美國(guó)遵從CIR和FDA要求

● 東南亞遵從ASEAN Cosmetics Directive東盟化妝品指令

● 日本遵從Standards for Cosmetics日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)

● 中國(guó)遵從化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版

（2）作為人體用衛(wèi)生/消毒濕巾中殺菌活性成分使用時(shí)

抗菌劑的種類建議仍然從化妝品準(zhǔn)用清單里選擇，但使用濃度可以不局限于化妝品法規(guī)中的限量要求?？梢詤⒄债?dāng)?shù)叵井a(chǎn)品相關(guān)法規(guī)說明，比如中國(guó)的GB/T 26367 2020 《胍類消毒劑衛(wèi)生要求》、GB/T26369 2020《季銨鹽消毒劑衛(wèi)生要求》等；美國(guó)FDA將此類濕巾作為藥物監(jiān)管，抗菌劑的選擇和使用需要符合USP要求。

1.2" "法規(guī)的更新和消費(fèi)者偏好

歐盟會(huì)綜合評(píng)估原料使用的安全性，如CMR（C致癌物，M致畸（致突變物），R生殖毒性）、內(nèi)分泌干擾物、致敏化合物等，從而做出一些禁限用調(diào)整。

在消費(fèi)者偏好方面，現(xiàn)在的消費(fèi)者對(duì)原料的認(rèn)知比較全面，更傾向于天然有機(jī)類的產(chǎn)品，自然和有機(jī)成分更受消費(fèi)者青睞，通過ECOCERT有機(jī)認(rèn)證、HALA認(rèn)證或者全綠標(biāo)的產(chǎn)品更受消費(fèi)者歡迎。同時(shí)消費(fèi)者對(duì)于防腐劑、殺菌劑的認(rèn)識(shí)也比較全面，消費(fèi)者更加傾向于選擇“新型”防腐劑，如有機(jī)酸、多元醇系列。

出口歐美消毒濕巾產(chǎn)品開發(fā)要點(diǎn)

2.1" "美國(guó)市場(chǎng)

在美國(guó)市場(chǎng)，人體用消毒濕巾由FDA監(jiān)管，并納入藥品管理；物表用消毒濕巾由EPA監(jiān)管，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前需取得EPA注冊(cè)號(hào)。

2.2" "歐盟市場(chǎng)

消毒濕巾進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要符合歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR）標(biāo)準(zhǔn)，其中包括活性物質(zhì)的批準(zhǔn)和生物殺滅產(chǎn)品的授權(quán)。此外，消毒濕巾功效測(cè)試應(yīng)符合EN標(biāo)準(zhǔn)，包括

● EN 1276， against bacteria （細(xì)菌）

● EN 13624， against Fungi （真菌）

● EN 14348， against TB（結(jié)核）

● EN 14476， against Virus （病毒）

出口歐美消毒濕巾產(chǎn)品開發(fā)要點(diǎn)

3.1" "濕巾常用防腐劑

濕巾常用防腐劑大致可以分為7類，這里分別簡(jiǎn)單舉例說明：

● 胍類，如PHMB，洗必泰等；

● 有機(jī)鹵素類，如CMIT/MIT，IPBC等；

● 甲醛釋放類，如布羅波爾、DMDM H等；

● 醇類，如苯氧乙醇、苯甲醇等；

● 有機(jī)酸，如山梨酸、苯甲酸、脫氫乙酸等；

● 尼泊金酯類；

● 季銨鹽類，如單、雙鏈季銨鹽。

3.2" "非織造布類型對(duì)防腐能力的差異性

● 粘膠/滌綸：粘膠含量越高，防腐要求往往越高，

● 全粘膠：全粘膠類往往對(duì)防腐劑吸附力較強(qiáng)，

● 可沖散：粘膠木漿類，防霉方面偏弱，

● 全棉：全棉類的濕巾對(duì)防腐要求往往更高。

3.3" "合理復(fù)配的重要性

以陽離子為例，復(fù)配會(huì)比單一成分更有保障，PHMB的優(yōu)勢(shì)在于抑制細(xì)菌，而苯扎氯銨在抑制真菌方面會(huì)比PHMB更有優(yōu)勢(shì)。陽離子類往往更容易被非織造布吸附，醇類和有機(jī)酸類更容易滲透。相同條件下的防腐效果：PHMB＜PHMB+苯扎氯銨＜PHMB+苯扎氯銨+苯氧乙醇+苯甲酸鈉。

3.4" "濕巾防腐體系案例

（1）嬰兒濕巾

嬰兒濕巾購買群體主要是寶媽寶爸，他們希望產(chǎn)品溶液接近于純水、無添加、無氣味、觸感清爽、無黏膩感，成分簡(jiǎn)單安全?？捎玫膮⒖挤桨溉绫?。

常用的防腐效果實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法如下：

測(cè)試方法：《Preservative Efficacy Challenge Test for Wet Wipe and Facial Mask Formulations 濕巾和面膜產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試》方法。

測(cè)試菌種：

● ATCC 8739大腸桿菌，

● ATCC 6538金黃色葡萄球菌，

● ATCC 9027銅綠假單胞菌，

● ATCC 25416洋蔥伯克霍爾德菌，

● ATCC 10231白色念珠菌，

● ATCC 16404黑曲霉菌。

評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：

● 細(xì)菌：接種后7天，至少減少99.9%，且在直至28天的過程中數(shù)量不會(huì)增加；

● 真菌：接種后7天，至少減少90%，且在直至28天的過程中數(shù)量不會(huì)增加。

（2）衛(wèi)生濕巾

衛(wèi)生濕巾可用的參考方案如表2。

（3）家居護(hù)理濕巾

家居護(hù)理濕巾可用的參考方案如表3、4。

（4）寵物濕巾

寵物的皮膚相比于人類更加脆弱一點(diǎn)，配方通常會(huì)選相對(duì)來說安全、低刺激、無氣味且抗菌除臭的。因?yàn)閷櫸锏男嵊X很靈敏，一些特色性的氣味的話，很容易就會(huì)引起寵物的不適?？捎玫膮⒖挤桨溉绫?。

衛(wèi)生用品抑菌除臭方案

4.1" "護(hù)理墊的抗菌除臭

（1）細(xì)菌和臭味的關(guān)聯(lián)性

相關(guān)的測(cè)試發(fā)現(xiàn)細(xì)菌數(shù)量需要在儲(chǔ)存/磨損期間增加才能檢測(cè)到氣味。因此，如果細(xì)菌的數(shù)量可以保持不變或減少，那么惡臭的產(chǎn)生也會(huì)減少。

（2）對(duì)異味改善的方案——聚氨丙基雙胍PHMB對(duì)氣味的改善作用

實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，抑制護(hù)理墊異味的產(chǎn)生與護(hù)理墊的使用時(shí)間長(zhǎng)短，以及尿液中細(xì)菌、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的含量密切相關(guān)。在真實(shí)的護(hù)理墊產(chǎn)品上，進(jìn)行高污染、高營(yíng)養(yǎng)成分含量的苛刻條件下的測(cè)試。使用2，000ppm的PHMB處理，實(shí)際使用條件下，至少可以起到10h或者是一整晚的氣味抑制效果。

4.2" "安全性評(píng)估

對(duì)使用PHMB的方案，進(jìn)行一個(gè)安全性的驗(yàn)證，測(cè)試材料為：化學(xué)絨毛漿（CP）、SAP、化學(xué)熱磨機(jī)械絨毛漿（CTMP）、PHMB 樣品。測(cè)試結(jié)果如表7。

根據(jù)歐盟SCCS的規(guī)定，PHMB用于“停留型”產(chǎn)品 1，000ppm是安全的，邁克欣的方案中，PHMB皮膚接觸濃度遠(yuǎn)低于1，000ppm，是有效且安全的。

Qamp;A

1. PHMB加在絨毛漿和SAP中，都可以達(dá)到除臭的效果，哪種效果會(huì)更好？處理過的絨毛漿和SAP會(huì)對(duì)它的吸收性等產(chǎn)生影響嗎？

答：PHMB本身添加量非常小的。沒有什么太大的影響。

（本刊整理自CIDPEX2022" " "國(guó)際論壇論文集）