摘要：在醫(yī)療器械行業(yè)，全球知識產(chǎn)權(quán)競爭已愈發(fā)激烈，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請量幾乎呈指數(shù)級增長，專利侵權(quán)糾紛案件的數(shù)量也越來越多。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)，提高自身知識產(chǎn)權(quán)競爭力迫在眉睫。然而，伴隨著知識經(jīng)濟(jì)的崛起，知識產(chǎn)權(quán)在企業(yè)競爭中扮演著至關(guān)重要的角色，醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理風(fēng)險也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中的重要組成部分，涉及人類生命健康的重大問題。因此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域中，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)顯得尤為重要。文章對醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理問題進(jìn)行研究，并提出相應(yīng)的解決措施。

關(guān)鍵詞：知識產(chǎn)權(quán)管理；醫(yī)療器械；風(fēng)險；創(chuàng)新

中圖分類號：F276.3；F204" 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

1研究背景

從2008年國務(wù)院印發(fā)《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的通知，到2021年印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要（2021—2035年）》的通知，知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)切身體會到了國家知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的變化之大，國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理［1］已達(dá)到了較高的水平。

隨著國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的日趨加強(qiáng)，知識產(chǎn)權(quán)對企業(yè)的重要性越來越高，甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量。知識產(chǎn)權(quán)理當(dāng)屬于商業(yè)競爭中的核心競爭力，在知識產(chǎn)權(quán)競爭中搶占先機(jī)，則必然有助于商業(yè)競爭［2］。

1.1相關(guān)政策要求

2022年12月30日，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》（以下簡稱《意見》），進(jìn)一步完善了醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制［3］。雖然《意見》主要是針對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購和掛網(wǎng)采購過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，但截至目前，已有大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入集采模式，而不遠(yuǎn)的將來，加入集采模式的醫(yī)療器械產(chǎn)品類目也必將越來越多。因此，這份《意見》對醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)將帶來重大的影響。在這份《意見》指導(dǎo)下所產(chǎn)生的實(shí)際案例也將不斷被大家所見。《意見》強(qiáng)調(diào)了“加強(qiáng)信息共享機(jī)制”和“企業(yè)自主承諾制度”。

1.1.1加強(qiáng)信息共享機(jī)制

《意見》指出：“國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實(shí)維護(hù)社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益”［3］。

在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作中，各個行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病許久。而這一指導(dǎo)性意見的出臺，在國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，相關(guān)信息將直接在知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間進(jìn)行同步。這對于正在參與集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的企業(yè)將形成強(qiáng)有力的監(jiān)控。如若相關(guān)產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛，則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購或平臺掛網(wǎng)進(jìn)程的問題；如若明確存在侵權(quán)行為，則需要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)，或取消中選資格，這對企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。

在《意見》指導(dǎo)下，國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)司與國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司分別作為國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局的歸口負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，明確了雙方的聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。同時，這也為專利侵權(quán)糾紛的相關(guān)方提供了明確的訴求通道，為集采制度下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)開辟了一條新的綠色通道，為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅(qū)動力。

1.1.2企業(yè)自主承諾制度

《意見》指出：“企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)（以下簡稱平臺掛網(wǎng)）時，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”［4］。

企業(yè)自主承諾制度雖然為集采下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了有力的支持，但是由于該承諾為企業(yè)自己做出的，以專利不侵權(quán)承諾為例，不同企業(yè)其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會流于形式，使其能夠真正在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中發(fā)揮作用，是當(dāng)前需要進(jìn)一步討論以及在后續(xù)實(shí)踐中不斷優(yōu)化的。

考慮到不同的企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性方面存在區(qū)別，其所作出承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性這一因素。當(dāng)前環(huán)境下，依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度。因此，在這樣的情況下，依舊需要引入知識產(chǎn)權(quán)行政管理部門介入知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件中，給予專業(yè)性的判定意見。一方面，可以幫助弱勢企業(yè)合理維權(quán)或合理應(yīng)對糾紛；另一方面，更好地保證了在采集規(guī)則下知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的公平、公正性。

基于這一意見，就要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中必須完成知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的排查，產(chǎn)品研發(fā)必須將知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管控作為其中一環(huán)。對于大型企業(yè)來講，具有相對完備的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和知識產(chǎn)權(quán)管理人才；對于中小型企業(yè)來講，這便提出了一個新的挑戰(zhàn)，建立和完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度便成為當(dāng)前較為迫切的任務(wù)。

1.2“國產(chǎn)化替代”背景下的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

在目前“國產(chǎn)化替代”的趨勢下，諸多外資企業(yè)將面臨如何應(yīng)對的問題?！皣a(chǎn)化替代”本身是一種公平的競爭機(jī)制，主要目的在于替代“壟斷”型的外國產(chǎn)品。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力的提升，產(chǎn)品的技術(shù)水平已能夠達(dá)到，甚至超越進(jìn)口廠商，醫(yī)療器械國產(chǎn)化率越來越高。這必然會較大地侵占外資企業(yè)在中國的市場份額，這在醫(yī)療器械領(lǐng)域已得到諸多的驗(yàn)證。在這種情況下，這些頭部的外資企業(yè)很可能進(jìn)行“背水一戰(zhàn)”，例如采取無形資產(chǎn)變現(xiàn)、通過專利進(jìn)行許可或?qū)＠V訟獲得經(jīng)濟(jì)收益，以盡可能彌補(bǔ)市場上的損失。

此外，近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識產(chǎn)權(quán)狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后，逐步開展上市計劃，但是隨著企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭策略能力的提升，企業(yè)上市前夕的知識產(chǎn)權(quán)狙擊已成為阻礙競爭對手上市的一種常規(guī)性手段。這也意味著企業(yè)在上市過程中，必然需要采取應(yīng)對策略對抗競爭對手發(fā)動的知識產(chǎn)權(quán)狙擊。

2企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理存在的問題

面對日益嚴(yán)峻的全球知識產(chǎn)權(quán)競爭趨勢，醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)管理問題在當(dāng)前形勢下顯得尤為重要。當(dāng)前醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)存在知識產(chǎn)權(quán)管理制度不健全、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段不足、企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱、缺乏風(fēng)險防護(hù)措施等問題［5］。

2.1企業(yè)管理制度不健全企業(yè)管理制度不健全

是影響企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理的重要因素。企業(yè)應(yīng)該建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度，包括知識產(chǎn)權(quán)的申請、維護(hù)、保護(hù)等方面的規(guī)定。然而，在實(shí)際的運(yùn)作過程中，一些企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的申請、維護(hù)流程存在盲目性和不規(guī)范性，容易導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)申請被駁回或侵權(quán)糾紛。再者，一些企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)的價值認(rèn)識不足，缺乏專門的人力資源從事知識產(chǎn)權(quán)的管理，結(jié)果導(dǎo)致企業(yè)不得不在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面付出過多的時間和精力［2］。

2.2企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱

醫(yī)療器械領(lǐng)域的市場競爭激烈，企業(yè)為了占據(jù)市場份額，往往更注重產(chǎn)品的營銷和推廣，而忽略了技術(shù)創(chuàng)新。創(chuàng)新是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵，也是知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造的重要源泉。然而在現(xiàn)實(shí)中，一些企業(yè)在創(chuàng)新方面存在著不足。企業(yè)在新產(chǎn)品或新技術(shù)的研發(fā)上缺乏創(chuàng)新的思維和方法，可能只是簡單地復(fù)制其他企業(yè)已有的技術(shù)或產(chǎn)品，并做一些微小的修改，容易陷入重復(fù)勞動的怪圈。這使得企業(yè)的產(chǎn)品或技術(shù)缺乏新思想、新技術(shù)、新模式，難以獲得更多的知識產(chǎn)權(quán)，不具備核心競爭力，極易被市場同質(zhì)化所淘汰。同時，對知識產(chǎn)權(quán)的投入不夠、對知識產(chǎn)權(quán)的維護(hù)和保護(hù)不夠重視，也影響了醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新［6］。

2.3缺乏風(fēng)險防護(hù)措施

醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)管理主要體現(xiàn)在專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等方面。很多醫(yī)療器械企業(yè)在開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，無法保護(hù)好自己的知識產(chǎn)權(quán)，一旦新產(chǎn)品被仿制，這些企業(yè)就會遭受巨大的經(jīng)濟(jì)損失，甚至可能威脅企業(yè)的生存［7］。知識產(chǎn)權(quán)的申請、轉(zhuǎn)讓、維權(quán)等方面，存在復(fù)雜的法律程序和條款，企業(yè)如果不熟悉相應(yīng)的法律知識，就無法避免陷入法律糾紛和風(fēng)險之中。技術(shù)風(fēng)險的大小直接影響著企業(yè)創(chuàng)新成果的保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)的價值。研發(fā)技術(shù)成果存在泄露、盜竊、仿制等風(fēng)險，如果不加以防范和管理，將會直接影響企業(yè)的技術(shù)競爭力和市場地位。大部分企業(yè)由于對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)理念的缺乏和技術(shù)水平的不足，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作也不夠重視，導(dǎo)致自身創(chuàng)新成果難以得到充分的保護(hù)。

3企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理措施

3.1完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度

企業(yè)需要提高知識產(chǎn)權(quán)管理能力，完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度，以適應(yīng)國家新政策下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律及規(guī)定。建立一套科學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)管理制度，規(guī)范企業(yè)內(nèi)部的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的流程及方法，是提高企業(yè)管理能力的關(guān)鍵。這個過程需要充分考慮到企業(yè)的發(fā)展階段、發(fā)展方向以及利益相關(guān)方的考慮。企業(yè)需要將知識產(chǎn)權(quán)管理貫穿于企業(yè)管理的全過程，包括戰(zhàn)略規(guī)劃、研發(fā)設(shè)計、市場營銷、人力資源管理等各個環(huán)節(jié)。企業(yè)需要積極開展與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的宣傳教育工作，幫助員工了解知識產(chǎn)權(quán)管理的重要性。通過逐步完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系，提高企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理效率，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)的最大化利用［5］。

3.2加強(qiáng)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新與布局

從醫(yī)療器械領(lǐng)域近年來頻發(fā)的專利訴訟，以及“冰山之下”達(dá)成的專利許可數(shù)量可知，專利訴訟已經(jīng)成為常用的市場維權(quán)及布局的手段。在此背景下，國內(nèi)企業(yè)必然需要提前布局知識產(chǎn)權(quán)，以應(yīng)對未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識產(chǎn)權(quán)布局并不是一朝一夕之事，需要一個長時間的積累。在當(dāng)下良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)態(tài)勢下，企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為知識產(chǎn)權(quán)，提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭力。同時，企業(yè)也需要定期開展知識產(chǎn)權(quán)管理的培訓(xùn)，讓員工充分掌握知識產(chǎn)權(quán)管理的理論知識和實(shí)踐技能，增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識和管理能力［6］，增強(qiáng)企業(yè)自身的創(chuàng)新能力，加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識。

3.3建立知識產(chǎn)權(quán)管理的風(fēng)險管控機(jī)制

健全的知識產(chǎn)權(quán)管理是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險管理策略和措施，以保證企業(yè)的核心利益和競爭優(yōu)勢。建立專利技術(shù)風(fēng)險識別機(jī)制，及時了解企業(yè)所涉及的專利技術(shù)情況，避免侵權(quán)風(fēng)險的發(fā)生。加強(qiáng)專利技術(shù)的評估和分析，確保企業(yè)所使用的專利技術(shù)有效、合法。建立專利技術(shù)風(fēng)險控制機(jī)制，采取措施防止侵權(quán)行為的發(fā)生。建立專利技術(shù)風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制，及時應(yīng)對專利技術(shù)糾紛，保護(hù)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)利益［7］。

企業(yè)需要加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的管控機(jī)制以保證高質(zhì)量發(fā)展。制定明確的評價標(biāo)準(zhǔn)，全面監(jiān)督和評估企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。否則，企業(yè)可能會遭受競爭對手的模仿和抄襲，影響商業(yè)運(yùn)作和經(jīng)濟(jì)效益。通過風(fēng)險監(jiān)測和評估，企業(yè)能提升知識產(chǎn)權(quán)管理水平，更好地保護(hù)核心利益。企業(yè)應(yīng)該做好風(fēng)險的評估和管理工作，減少風(fēng)險對知識產(chǎn)權(quán)的影響。通過有效的風(fēng)險管理，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中保持良好的發(fā)展態(tài)勢和長期競爭優(yōu)勢。

4結(jié)語

隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采，如果因知識產(chǎn)權(quán)糾紛而失去了這一重要的銷售渠道，對企業(yè)未來業(yè)務(wù)的發(fā)展必將帶來沉重的打擊，這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新?！都訌?qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭態(tài)勢之嚴(yán)峻，醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度將愈來愈強(qiáng)。保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新，正確引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，嚴(yán)格管理知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，離不開完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系。當(dāng)下，知識產(chǎn)權(quán)的競爭已成為商業(yè)競爭的重要一環(huán)。企業(yè)應(yīng)未雨綢繆，及早建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度，將知識產(chǎn)權(quán)管理工作提上企業(yè)戰(zhàn)略層面，進(jìn)而提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力。

企業(yè)要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，必須重視知識產(chǎn)權(quán)管理，建立健全管理制度，提高創(chuàng)新能力，降低研發(fā)風(fēng)險，不斷提高知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)能力。夯實(shí)企業(yè)的技術(shù)壁壘，才能在市場競爭中立于不敗之地。

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（編輯編輯李春燕）

Research on intellectual property management of enterprises in the medical device field

英文作者Huang" Shengfeng1， Xu" Peipei2*

（1.Wuhan Mindray Medical Technology Research Institute Co.， Ltd.， Wuhan 430000，China;2.Shenzhen Suoxinda Data Technology Co.， Ltd.， Shenzhen 518000，China）

Abstract： In the medical device industry， global intellectual property competition has become increasingly fierce. The number of patent applications in the domestic medical device field has almost increased exponentially， and the number of patent infringement disputes is also increasing. Therefore， it is urgent for medical device enterprises to improve their intellectual property competitiveness. However， with the rise of the knowledge economy， intellectual property plays a crucial role in enterprise competition， and the risks of enterprise intellectual property management in the field of medical devices are becoming increasingly prominent. Medical devices are an important component of the medical industry， involving significant issues related to human life and health. Therefore， in the field of medical devices， the protection of intellectual property rights is particularly important. This article will study the intellectual property management issues of enterprises in the field of medical devices and propose corresponding solutions.

Key words： intellectual property management; medical apparatus and instrument; risk; innovate