李朝輝，周 玥，張婷婷

（國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061）

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，人民群眾生活水平逐步提高，對藥品質(zhì)量和用藥安全也有了更高期盼，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范，對于加強藥品零售企業(yè)管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，保障公眾用藥安全具有重要意義。本研究中于2022年10月至11月通過檢索管理部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站發(fā)布的文件及中國知網(wǎng)發(fā)表的文獻，匯總選取藥學服務相關(guān)內(nèi)容，圍繞制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范依據(jù)、條件、內(nèi)容、行為準則等方面進行資料、文獻收集與整理，針對基本條件和要求、藥學服務內(nèi)容和范疇、行為準則等方面內(nèi)容進行分析，并從明確藥品零售企業(yè)責任、細化藥學服務內(nèi)容等方面提出思考與建議，以期為制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范提供參考。

1 制訂規(guī)范的背景與意義

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》［1］、《國務院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》［2］提出了加強藥學隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥等相關(guān)要求?！丁笆奈濉眹宜幤钒踩按龠M高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》［3］指出，要加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，提高藥學服務水平。

國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。在相關(guān)政策的引導和激勵下，執(zhí)業(yè)藥師制度的綜合社會影響力逐年提升，執(zhí)業(yè)藥師隊伍不斷壯大，承擔藥學服務的責任日益顯現(xiàn)。截至2022年10 月底，全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格人數(shù)135 萬人，注冊69.1 萬人，63.0 萬人注冊于藥品零售企業(yè)，占注冊總數(shù)的91.2%。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4.9人［4］。

2016 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》［5］，要求藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當指導并監(jiān)督藥學服務工作。且為做好該規(guī)范的實施工作，還公開征求了3 個相應附錄的意見［6］。國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》［7］，從處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥品不良反應監(jiān)測、健康宣教等方面對執(zhí)業(yè)藥師提供藥學服務提出明確要求?！秷?zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》施行以來，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生一定影響，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)管理部門、行業(yè)組織及部分藥品零售企業(yè)積極響應并踐行，增強了執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的自律意識。

制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范，對于加強藥品零售企業(yè)藥學服務行為管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，保障公眾用藥安全有效有重要意義。近年，部分省級藥監(jiān)局和省級醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會積極開展藥學服務規(guī)范的研究。國家藥監(jiān)局參與由國家衛(wèi)生健康委牽頭的《中華人民共和國藥師法》草案制訂工作，同主管部門探討醫(yī)保支付藥店藥品調(diào)劑費、藥學服務費等項目，正在探索制訂社會藥店開展藥學服務的實施規(guī)范，以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務［8］。

2 相關(guān)制度要求

2.1 與開展藥學服務基本條件相關(guān)的制度

《中華人民共和國藥品管理法》［9］、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》［10］等制度提出了開展藥學服務的藥品零售企業(yè)資質(zhì)、服務區(qū)域、制度建設(shè)、信息記錄等的相關(guān)要求?！夺t(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》［11］、《醫(yī)療機構(gòu)藥學門診服務規(guī)范》［12］等制度中明確指出了開展藥學服務或診療應具備的信息化條件、服務工具、人員資質(zhì)等要求，為藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務或互聯(lián)網(wǎng)藥學服務提供了支持和借鑒。相關(guān)制度見表1、表2。

表1 與開展藥學服務基本條件相關(guān)的制度Tab.1 Systems related to the development of pharmaceutical care

2.2 與藥學服務內(nèi)容相關(guān)的制度

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》等制度對開展處方調(diào)劑、用藥指導、藥品不良反應收集和報告、藥物治療管理、健康宣教等藥學服務內(nèi)容進行了規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》［18］、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》［19］對特殊藥品的銷售進行了規(guī)定，《處方管理辦法》［20］、《醫(yī)療機構(gòu)藥學門診服務規(guī)范》［12］等制度對開展處方審核、用藥指導內(nèi)容和方式進行了規(guī)范，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務時應遵照執(zhí)行或借鑒。相關(guān)制度詳見表3。

表3 與藥學服務內(nèi)容相關(guān)的制度Tab.3 Systems related to pharmaceutical care content

2.3 與藥學服務行為準則相關(guān)的制度

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》［23］、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》［24］等規(guī)定了開展藥學服務的身份識別要求、職業(yè)道德內(nèi)容，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》［17］規(guī)定了開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的禁止事項，為藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務活動提供了支持。相關(guān)制度詳見表4。

表4 與藥學服務行為準則相關(guān)的制度Tab.4 Systems related to the code of conduct of pharmaceutical care

3 思考與建議

3.1 藥學服務內(nèi)涵

藥學服務于1990 年由美國學者倡導，其含義是藥師應用藥學專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)務人員、患者及家屬）提供直接的、負責任的且與用藥相關(guān)的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性，從而改善和提高人類生活質(zhì)量［25］。醫(yī)院藥房和藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是提供藥學服務的藥學專業(yè)人員，為更好地發(fā)揮藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務作用，本研究中綜合分析、借鑒了管理部門和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會已有的與藥學服務相關(guān)的制度，從明確藥品零售企業(yè)責任、細化藥學服務內(nèi)容等方面提出制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的建議。

3.2 制訂服務規(guī)范，明確企業(yè)責任

為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務行為，保障公眾用藥安全，建議管理部門可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范，明確藥品零售企業(yè)保障執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務的相關(guān)責任［26］。如可規(guī)定，藥品零售企業(yè)應按國家有關(guān)規(guī)定配備與經(jīng)營規(guī)模相適應數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，持續(xù)提升藥學服務質(zhì)量［27］；探索設(shè)立藥學服務區(qū)；通過計算機信息系統(tǒng)輔助開展處方審核及藥學服務，記錄藥學服務過程和患者的相關(guān)信息，保障信息真實、準確、完整和可追溯，保護個人信息；配備藥學信息軟件、專業(yè)參考書籍，依據(jù)藥學服務需求配備藥物使用輔助教具、健康監(jiān)測儀器等；制訂藥學服務管理制度、操作規(guī)程和禮儀規(guī)范。

還可規(guī)定，開展互聯(lián)網(wǎng)藥學服務的藥品零售企業(yè)應當由執(zhí)業(yè)藥師真實開展，不得以人工智能程序替代執(zhí)業(yè)藥師的處方審核等藥學服務行為；在企業(yè)網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動的主頁面醒目位置展示執(zhí)業(yè)藥師注冊證等信息；提供遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師應具有從事藥學服務一定年限的工作經(jīng)歷；遠程藥學服務信息系統(tǒng)應保證圖像、聲音、文字及服務所需其他信息的安全、實時、準確傳輸［28］；企業(yè)應完整保存處方及遠程藥學服務等記錄，相關(guān)記錄應保存一定期限。

3.3 結(jié)合行業(yè)和企業(yè)實際，細化藥學服務內(nèi)容要求

可結(jié)合行業(yè)和企業(yè)實際，在擬訂規(guī)范中細化執(zhí)業(yè)藥師提供藥學服務的內(nèi)容，明確執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，應當確保處方來源真實。處方審核、調(diào)配應當在處方上簽字或者蓋章，在電子處方箋上的電子簽名應當經(jīng)過電子實名認證，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方［29］。執(zhí)業(yè)藥師銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時，應按國家有關(guān)規(guī)定進行登記。

交付藥品時，執(zhí)業(yè)藥師應按藥品說明書與處方用法進行用藥交待與指導。執(zhí)業(yè)藥師應以適宜方式提供用藥指導。執(zhí)業(yè)藥師接受患者咨詢時，應認真傾聽，耐心回答；對于病因不明，用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情，或超出自身能力范圍的問題，應建議患者及時尋求醫(yī)師診療。用藥對象為兒童、老人、妊娠期及哺乳期婦女、肝腎功能不全和慢性疾病患者時，執(zhí)業(yè)藥師應重點關(guān)注、綜合判斷，給予客觀的指導意見，防止發(fā)生用藥意外。執(zhí)業(yè)藥師應按國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的相關(guān)法律法規(guī)收集、報告藥品不良反應信息，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的發(fā)生。必要時，聯(lián)合醫(yī)師共同應對，減輕對患者的傷害。

開展藥物治療管理的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應接受專業(yè)培訓，具備為患者提供信息收集、用藥教育和評估等方面的專業(yè)素質(zhì)和服務能力。執(zhí)業(yè)藥師應對公眾宣傳疾病預防和保健知識，開展合理用藥的科普宣傳，積極倡導健康的生活方式。執(zhí)業(yè)藥師應當建立藥學服務記錄并可追溯，記錄書寫應客觀、規(guī)范、及時。

3.4 倡導遵守職業(yè)道德，嚴格規(guī)范藥學服務行為

明確開展藥學服務時應遵守的行為準則，倡導執(zhí)業(yè)藥師遵守職業(yè)道德，不斷規(guī)范藥學服務行為。明確執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應佩戴注明執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的工作牌，著裝符合健康服務行業(yè)要求，儀表端莊整潔；應遵紀守法、誠實守信，愛崗敬業(yè)、依法執(zhí)業(yè)；以患者為中心，尊重、愛護患者，保護患者隱私；舉止文明，自覺維護執(zhí)業(yè)聲譽和社會形象；尊重同行、同業(yè)互助、公平競爭、共同提高，促進公眾合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師向患者提供藥學服務時，不得推薦或誘導患者購買與其表述病癥無關(guān)或超出治療需求數(shù)量的藥品；不得虛假、夸大宣傳，欺騙、誤導患者；不得將非藥品以藥品名義向患者介紹和推薦；不得誘導不符合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療服務范圍的患者通過該途徑獲取處方。執(zhí)業(yè)藥師應熟練掌握藥學專業(yè)知識，參加繼續(xù)教育和業(yè)務培訓，提高服務能力。企業(yè)應定期交流藥學服務的情況并評價，不斷改進藥學服務方式，持續(xù)提升藥學服務水平。

綜上所述，管理部門和藥品零售企業(yè)可結(jié)合新時代、新業(yè)態(tài)的發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務的內(nèi)容和要求，為執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務活動提供必要的設(shè)備、制度等保障，鼓勵和倡導執(zhí)業(yè)藥師回歸藥學服務本職要求，服務人民群眾合理用藥需求和健康中國建設(shè)。