李朝輝，周 玥，張婷婷

（國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，北京 100061）

公眾對合理用藥、身體健康的日益重視，以及“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付、國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”等政策的落地，為零售藥店發(fā)展提供了新機(jī)遇。面對人口老齡化、疾病譜變化及公眾健康意識的增強(qiáng)，在政策和市場的雙重驅(qū)動下，藥品零售企業(yè)探索專業(yè)化、數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型路徑，提升服務(wù)能力，建立專業(yè)藥房，提供健康咨詢等特色藥學(xué)服務(wù)［1］。為規(guī)范經(jīng)營特殊疾病藥品的零售藥店管理，2019 年、2021 年，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會分別發(fā)布《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》［2］（簡稱《服務(wù)規(guī)范》）、《< 零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范>達(dá)標(biāo)檢查管理辦法》［3］，對于提升零售藥店以患者為中心的專業(yè)服務(wù)水平，以及使特殊疾病患者得到持續(xù)、專業(yè)、個體化的用藥指導(dǎo)和保健服務(wù)方面起到了推進(jìn)作用。在此，梳理我國治療特殊疾病藥品（簡稱特藥）藥房的發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)，借鑒美國（相關(guān)藥學(xué)服務(wù)工作開展較好）的經(jīng)驗(yàn)和做法，探索充分發(fā)揮我國執(zhí)業(yè)藥師作用及保障公眾合理使用特藥的路徑。

1 我國特藥藥房發(fā)展現(xiàn)狀

截至2021 年底，我國已有零售藥店超58 萬家［4］。2021年上半年陸續(xù)發(fā)布的《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》［5］、《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》［6］（簡稱《指導(dǎo)意見》）在加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互為補(bǔ)充作用，以及形成供應(yīng)保障合力等方面提出了要求。截至2023年8月底，全國定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)達(dá)107.8萬家，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)59.4萬家，定點(diǎn)零售藥店48.4萬家［7］。

在宏觀政策利好的環(huán)境下，我國社會疾病譜變化，醫(yī)療需求升級、藥品審評審批制度改革促進(jìn)藥品供給結(jié)構(gòu)優(yōu)化，以及藥品零售行業(yè)市場的重新整合等，為DTP藥房（意為“直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務(wù)的藥房”，我國部分DTP 藥房同時也是特藥藥房），特藥藥房等專業(yè)藥房的發(fā)展提供了推動力［8］。特藥作為專門用于治療某些特殊疾?。廴缒[瘤、腎功能衰竭（需透析）、紅斑狼瘡等］的藥品，具有療效確切，治療費(fèi)用高，需特殊用藥監(jiān)護(hù)，有特殊儲運(yùn)要求等特點(diǎn)［2］。而特藥藥房作為專營或兼營特藥的零售藥店，其既要面對新顧客，又作為新藥品的獲取渠道，因此，藥品零售企業(yè)一般會將最具有優(yōu)質(zhì)門店資源、最能代表企業(yè)品牌形象的旗艦店作為特藥藥房［9］。因此，特藥藥房已逐步成為創(chuàng)新藥上市后的主要銷售渠道［10-11］。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2021 年7 月，我國經(jīng)營品種以抗腫瘤、抗病毒、抗自身免疫系統(tǒng)疾病方面的新特藥為主的專業(yè)藥房已超1 400家［9］。

《服務(wù)規(guī)范》還提出，特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過藥物治療管理相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合格，具有國內(nèi)外文獻(xiàn)的檢索能力，能夠了解國內(nèi)外在重大疾病藥物治療方面的最新進(jìn)展。

《指導(dǎo)意見》［6］明確指出，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。定點(diǎn)零售藥店按供應(yīng)能力和協(xié)議要求規(guī)范配備。特藥藥房的藥品定位主要為抗腫瘤藥、罕見病用藥等高端新特藥，在臨床使用具有治療模式新、用藥風(fēng)險大等特點(diǎn)，需要執(zhí)業(yè)藥師強(qiáng)化患者用藥過程中的安全監(jiān)控和療效評估［10］。

2 美國特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師工作開展情況

2.1 藥物治療管理服務(wù)要求

藥物治療管理服務(wù)是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)實(shí)踐中承擔(dān)患者用藥管理職責(zé)的專業(yè)活動。執(zhí)業(yè)藥師除了要全面評估患者藥物相關(guān)需求外，還需充分了解患者的用藥體驗(yàn)、偏好和治療的預(yù)期目標(biāo)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾S訪，以評估患者的藥物治療效果。該服務(wù)已在美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一些連鎖藥店中開展，其中全面的藥物治療管理服務(wù)包括以下9個方面。1）識別并確認(rèn)尚未達(dá)到臨床治療目標(biāo)的患者；2）了解患者的個人用藥體驗(yàn)、用藥史，用藥偏好及宗教信仰等；3）了解患者使用藥物的方式方法；4）對患者藥物治療方案的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、依從性進(jìn)行評估；5）確認(rèn)是否存在藥物治療相關(guān)問題；6）擬訂患者藥學(xué)照護(hù)計劃；7）與處方醫(yī)師溝通患者的藥學(xué)照護(hù)計劃，并征得患者的同意和理解；8）做好藥學(xué)照護(hù)記錄；9）對患者進(jìn)行隨訪評估。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)鼓勵患者、家屬或看護(hù)者積極參與到藥物治療管理的全過程中，鼓勵和指導(dǎo)患者保存干預(yù)記錄，每次就診、購藥或接受藥學(xué)服務(wù)時，主動出示記錄，以便醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師更充分地了解患者目前的用藥情況［12-13］。

2.2 工作開展情況

按照美國國家專業(yè)藥房協(xié)會（NASP）指南要求，美國特藥藥房經(jīng)營須經(jīng)國家許可，主要是為特殊疾病患者提供藥物、特殊用藥咨詢及指導(dǎo)、私人疾病管理、醫(yī)保報銷協(xié)助等全方位藥學(xué)服務(wù)的藥房。特藥藥房起到連接醫(yī)保、醫(yī)院、藥企、患者四方的重要作用［14］。特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師通過電子病歷系統(tǒng)（EMR）獲取患者信息，驗(yàn)證患者身份，并核驗(yàn)其保險資質(zhì)。執(zhí)業(yè)藥師對患者的處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，若發(fā)現(xiàn)處方用量臨界值不利于用藥安全，或會造成醫(yī)保基金支出增多時，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)要求責(zé)任醫(yī)師調(diào)整處方。執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)為特殊疾病患者制訂個人藥物治療管理照護(hù)計劃，包括個體化隨訪計劃、療效評估計劃等，以利于醫(yī)療團(tuán)隊對患者實(shí)施精準(zhǔn)化的用藥管理。對于接受抗腫瘤藥和免疫抑制劑等治療的患者，執(zhí)業(yè)藥師須就給藥劑量、方法、藥品貯存要求、常見與罕見不良反應(yīng)、不良反應(yīng)處理策略、藥物預(yù)期效果等方面，對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)和教育，做好不良反應(yīng)的早期預(yù)防。執(zhí)業(yè)藥師須定期跟蹤特殊疾病患者的疾病指標(biāo)，通過指標(biāo)數(shù)據(jù)判斷藥物治療效果，必要時反饋給醫(yī)療團(tuán)隊的臨床醫(yī)師進(jìn)行干預(yù)，以調(diào)整治療方案［10］。

如美國藥店連鎖公司沃爾格林公司（Walgreens），其特藥藥房承諾可提供全面的藥物治療專業(yè)照護(hù)以幫助患者管理病情，由受過專門培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)藥師和其他專業(yè)人員通過電話隨時回答患者的咨詢［15］。Walgreens特藥藥房網(wǎng)站上可下載包括癌癥、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎、囊性纖維化、丙型肝炎等特殊疾病的患者手冊，如口服化學(xué)藥物治療（簡稱化療）患者指南［16］指出，患者遇到藥物使用方面的問題可咨詢執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)師、護(hù)士等專業(yè)人員。執(zhí)業(yè)藥師須告知患者應(yīng)按規(guī)定在正確的時間服用正確劑量的化療藥物；指導(dǎo)患者采取正確方式服用藥物，如部分口服化療藥物不能破碎、切割或壓碎后服用；指導(dǎo)患者了解藥物與食物是否可同時服（食）用?；颊呖诜熕幬锟赡軙霈F(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐、疲勞、皮膚不良反應(yīng)等副作用，執(zhí)業(yè)藥師可指導(dǎo)患者在腹瀉嚴(yán)重的情況下，尋求醫(yī)師幫助，開具和服用止瀉藥，但患者不得自行服用任何非處方藥治療腹瀉。同時，執(zhí)業(yè)藥師可指導(dǎo)患者通過改變飲食來改善腹瀉。此外，治療過程中的擔(dān)心和焦慮會導(dǎo)致患者精神和身體疲勞，而執(zhí)業(yè)藥師可指導(dǎo)其學(xué)習(xí)管理和控制壓力以幫助患者調(diào)整心態(tài)，保持樂觀。

由以上可知，美國特藥藥房和執(zhí)業(yè)藥師工作開展情況具有以下特點(diǎn)，一是特藥藥房管理規(guī)范。即其國內(nèi)的特藥藥房均需通過嚴(yán)格認(rèn)證方能從事特藥經(jīng)營活動。二是已形成多部門協(xié)同、相互監(jiān)管的特藥管理模式。美國醫(yī)藥分業(yè)模式已較成熟，特藥藥房通過相關(guān)信息系統(tǒng)獲得患者健康檔案、電子處方等信息，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切溝通，審核處方的合規(guī)性、合理性、適宜性；與醫(yī)療保險部門進(jìn)行信息交互，保障特藥使用的經(jīng)濟(jì)性。三是以患者為中心，提供全治療周期和全方面的藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師開展的藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容不僅有用藥指導(dǎo)，還非常重視對患者健康生活知識的宣傳普及［17］。美國特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師通過為患者提供藥物治療管理服務(wù)，開展以患者為中心的合理用藥、飲食、情緒等的全方位管理，提升藥物治療效果，促進(jìn)患者康復(fù)。

3 管理優(yōu)化建議

3.1 加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保特藥質(zhì)量安全

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》［18］、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》［19］規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師依法負(fù)責(zé)藥品管理，確保藥品管理過程持續(xù)符合法定要求。具體而言，一是執(zhí)業(yè)藥師可參與制訂和實(shí)施特藥藥房藥品全面質(zhì)量管理制度。即執(zhí)業(yè)藥師可嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，參與制訂和實(shí)施特藥經(jīng)營環(huán)境管理與設(shè)施設(shè)備配置制度、冷鏈藥品相關(guān)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、特藥配送服務(wù)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、突發(fā)事件處理制度與應(yīng)急預(yù)案等。二是執(zhí)業(yè)藥師可參與藥品和患者信息系統(tǒng)管理，通過信息化技術(shù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。即可促進(jìn)實(shí)現(xiàn)特藥藥房的藥品管理信息系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子處方系統(tǒng)、醫(yī)療保障部門醫(yī)保信息平臺的對接，建立患者藥歷檔案，保護(hù)好患者隱私；參與建立有效的特藥藥品分銷系統(tǒng)，提供藥品追溯信息，保證特藥藥品可追溯。三是執(zhí)業(yè)藥師可參與冷鏈藥品管理，即可實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后管理規(guī)范，冷鏈管理全過程有記錄、可追溯［20］。

3.2 開展藥物治療管理，提升療效

特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師面對的多為治療方案復(fù)雜、患有多種疾病、年藥物治療費(fèi)用高、使用多種藥物治療的患者，執(zhí)業(yè)藥師為其提供藥物治療管理，能提升藥物治療的有效性、安全性、依從性、經(jīng)濟(jì)性。具體而言，一是執(zhí)業(yè)藥師可全面了解患者病情，將患者的疾病史、用藥史等基本情況錄入患者用藥檔案系統(tǒng)。二是執(zhí)業(yè)藥師可根據(jù)患者的文化水平、文化信仰、讀寫能力和心理素質(zhì)，評估患者的疾病、健康狀況和需求，協(xié)助醫(yī)師和患者做好有效的藥物治療管理，參與制訂患者的用藥治療方案。在適當(dāng)情況下，可向醫(yī)師提供處方調(diào)整建議，也可建議醫(yī)師和患者使用更經(jīng)濟(jì)且可替換的藥品。三是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)認(rèn)真審核特殊疾病患者的處方，按照藥品說明書或處方用法進(jìn)行用藥交代和指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可對患者開展藥品售后服務(wù)、檔案管理、用藥跟蹤回訪、慈善援助、健康教育、真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集等全方位藥學(xué)服務(wù)，從而提升患者的用藥依從性和疾病治療的有效性［21-22］。

3.3 參加專業(yè)培訓(xùn)，持續(xù)提升素質(zhì)和能力

對于特藥藥房，可邀請?zhí)厥饧膊☆I(lǐng)域的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)各種疾病知識，培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師的臨床思維。特藥藥房可組織執(zhí)業(yè)藥師到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助其掌握特殊疾病處方藥合理使用、用藥指導(dǎo)、藥歷書寫、藥學(xué)監(jiān)護(hù)和隨訪等知識和技能［23］。對于管理部門，可在執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育課程中，增加特殊疾病臨床最新治療方案和特藥用藥指南、臨床用藥指導(dǎo)原則等專題講座，增強(qiáng)課程的針對性、實(shí)用性，為持續(xù)提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力提供支持。

4 結(jié)語

綜上所述，當(dāng)前我國特藥藥房尚處于起步階段，著力提升特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平，使其能負(fù)責(zé)并承擔(dān)起特藥藥房藥品質(zhì)量和合理用藥管理，對于改善患者的用藥依從性，保障用藥安全，降低長期醫(yī)療費(fèi)用，以及協(xié)助醫(yī)保控費(fèi)有重要的意義和價值。