傅桂平，李 敏

（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

農(nóng)藥一種重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，對(duì)防治農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠害，消滅人畜生活環(huán)境中的有害昆蟲及其他有害物，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，保護(hù)人民身體健康具有重要作用。農(nóng)藥往往又是一種有毒商品，使用不當(dāng)，極易造成農(nóng)作物藥害、人畜中毒、農(nóng)產(chǎn)品殘留或環(huán)境污染等不良影響。因此，實(shí)施農(nóng)藥登記制度，通過(guò)登記評(píng)價(jià)評(píng)估，使高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥獲準(zhǔn)進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)，高毒高風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥受到限制或退出，實(shí)現(xiàn)保障人畜安全、保護(hù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境安全的目的。

本文詳細(xì)介紹我國(guó)農(nóng)藥登記的一般流程、農(nóng)藥登記資料要求的整體結(jié)構(gòu)及主要內(nèi)容等，回顧我國(guó)農(nóng)藥登記經(jīng)歷的4個(gè)發(fā)展階段及不同發(fā)展階段的登記特點(diǎn)，分析了未來(lái)農(nóng)藥登記的變化趨勢(shì)，為公眾和企業(yè)了解我國(guó)農(nóng)藥登記制度提供詳實(shí)的參考資料。

1 農(nóng)藥登記的概念、性質(zhì)及其評(píng)價(jià)內(nèi)容

1.1 農(nóng)藥登記的概念及意義

農(nóng)藥登記是指對(duì)生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，進(jìn)行產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等方面評(píng)價(jià)評(píng)估，并對(duì)符合要求的農(nóng)藥產(chǎn)品給予登記。農(nóng)藥登記的目的是確保進(jìn)入市場(chǎng)的農(nóng)藥產(chǎn)品能夠發(fā)揮和實(shí)現(xiàn)應(yīng)有的使用功能，同時(shí)確保使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)或危害。

1997年5月，我國(guó)頒布了《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，開始實(shí)行農(nóng)藥登記制度，要求生產(chǎn)和進(jìn)口的農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)辦理農(nóng)藥登記。申請(qǐng)農(nóng)藥登記的主體為境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)。2017年修訂后的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》[1]又明確了新農(nóng)藥研制者也可以申請(qǐng)新農(nóng)藥的登記。在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記，沒(méi)有取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，將按假農(nóng)藥論處。此外，該條例明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用假農(nóng)藥的相關(guān)處罰標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 農(nóng)藥登記的評(píng)價(jià)內(nèi)容

農(nóng)藥登記主要是通過(guò)對(duì)農(nóng)藥的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，以判斷農(nóng)藥的有效性和安全性[2]。

產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)資料主要包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告、理化性質(zhì)測(cè)定報(bào)告、全組分分析報(bào)告、儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

毒理學(xué)試驗(yàn)資料主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌及慢性毒性等試驗(yàn)資料。

藥效試驗(yàn)資料主要包括室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告或配方篩選試驗(yàn)報(bào)告、作物安全性試驗(yàn)報(bào)告、抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估試驗(yàn)報(bào)告、田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告、大區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告等。

殘留試驗(yàn)資料主要包括植物中代謝、動(dòng)物中代謝、環(huán)境中代謝、農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留等試驗(yàn)報(bào)告。

環(huán)境影響試驗(yàn)資料主要包括環(huán)境歸趨和生態(tài)毒理兩方面。環(huán)境歸趨試驗(yàn)資料主要包括農(nóng)藥在土壤、水和沉積物系統(tǒng)中的降解和代謝，土壤吸附或淋溶等試驗(yàn)報(bào)告；生態(tài)毒理試驗(yàn)資料主要包括對(duì)鳥類、水生生物、陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物和土壤生物的急慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告。

此外，在農(nóng)藥登記時(shí)，還要對(duì)農(nóng)藥標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審核并公布經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容，農(nóng)藥企業(yè)再按核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容印制標(biāo)簽。

1.3 農(nóng)藥標(biāo)簽的含義及其標(biāo)注內(nèi)容

農(nóng)藥標(biāo)簽是指農(nóng)藥包裝上描述農(nóng)藥產(chǎn)品特性、用途、注意事項(xiàng)、中毒急救、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的一切文字說(shuō)明材料。農(nóng)藥包裝過(guò)小、無(wú)法標(biāo)注上述規(guī)定內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)另附說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)完整標(biāo)注上述規(guī)定內(nèi)容。

農(nóng)藥標(biāo)簽不僅是農(nóng)藥產(chǎn)品特性、技術(shù)要求的說(shuō)明，也是使用者安全合理使用農(nóng)藥的重要依據(jù)，更是生產(chǎn)者與使用者之間體現(xiàn)法律關(guān)系的憑證。農(nóng)藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、農(nóng)藥類別、產(chǎn)品性能、毒性標(biāo)識(shí)、使用范圍、方法、劑量、使用技術(shù)、注意事項(xiàng)、中毒急救、儲(chǔ)存運(yùn)輸方法、生產(chǎn)日期、質(zhì)量保證期、凈含量、登記證號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、農(nóng)藥企業(yè)聯(lián)系方式、像形圖等[3]。

2 農(nóng)藥登記的一般流程

2.1 試驗(yàn)備案和樣品封樣

在開展登記試驗(yàn)之前，應(yīng)在所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門進(jìn)行試驗(yàn)備案，備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。我國(guó)已建立全國(guó)統(tǒng)一的登記試驗(yàn)備案平臺(tái)，已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上備案。

試驗(yàn)樣品需在省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期等信息，并提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。境外企業(yè)在其代理機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣。

所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。試驗(yàn)樣品不能滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過(guò)保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)重新封存樣品。

2.2 開展農(nóng)藥試驗(yàn)

農(nóng)藥登記申請(qǐng)主體在提交登記申請(qǐng)前，應(yīng)先開展農(nóng)藥登記的相關(guān)試驗(yàn)。這些農(nóng)藥試驗(yàn)，有的可由企業(yè)自行完成，如配方篩選試驗(yàn)、作物安全性試驗(yàn)等，有的則必須由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的具有資質(zhì)的試驗(yàn)單位或與中國(guó)政府簽訂互認(rèn)協(xié)定的境外實(shí)驗(yàn)室完成，如急性毒性試驗(yàn)、田間藥效試驗(yàn)、殘留試驗(yàn)等。

根據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品的不同登記種類，農(nóng)藥登記試驗(yàn)主要有以下5種類型。（1）產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)：主要包括產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)、原（母）藥全組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)。（2）毒理學(xué)試驗(yàn)：主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌和慢性毒性等試驗(yàn)。（3）藥效試驗(yàn)：主要包括田間小區(qū)藥效試驗(yàn)、大區(qū)藥效試驗(yàn)等。（4）殘留試驗(yàn)：主要包括植物、動(dòng)物和環(huán)境中代謝試驗(yàn)，農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)，農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)，加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)等。（5）環(huán)境影響試驗(yàn)：包括各種農(nóng)藥環(huán)境歸趨和生態(tài)毒理兩大方面試驗(yàn)。

準(zhǔn)備農(nóng)藥試驗(yàn)時(shí)，需要注意的問(wèn)題主要有：一是根據(jù)申請(qǐng)登記時(shí)的需要，按照農(nóng)作物季節(jié)統(tǒng)籌推進(jìn)田間農(nóng)藥試驗(yàn)，避免遺漏或錯(cuò)過(guò)時(shí)節(jié)。二是按登記所需的田間試驗(yàn)?zāi)攴菀蠛驮囼?yàn)點(diǎn)數(shù)要求開展試驗(yàn)，避免少做或多做試驗(yàn)。對(duì)涉及新使用范圍的農(nóng)藥，一般要求開展2年田間藥效試驗(yàn)，對(duì)廣泛種植或局部種植的農(nóng)作物上使用的農(nóng)藥，殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)的要求也不相同。三是開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)前，應(yīng)在相關(guān)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)樣品檢測(cè)及封樣，確保登記試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 準(zhǔn)備登記資料

在完成所需要的農(nóng)藥試驗(yàn)后，可開始準(zhǔn)備農(nóng)藥登記資料，通常應(yīng)注意以下4個(gè)方面。

（1）登記資料準(zhǔn)備

一般資料包括登記申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要、農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、原藥來(lái)源情況說(shuō)明、與產(chǎn)品有關(guān)的證明文件等。試驗(yàn)資料一般均要求提供原始報(bào)告，不要求提供原始記錄。報(bào)告應(yīng)載明試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、人員、方案、樣品、對(duì)象、結(jié)果、結(jié)論等完整內(nèi)容。

（2）資料文字要求

一般資料均要求是中文，試驗(yàn)資料可使用中文或英文，如為英文，則應(yīng)提供中文譯本。

（3）資料編排要求

應(yīng)編排目錄和頁(yè)碼，編排順序?yàn)樯暾?qǐng)表、一般資料、試驗(yàn)資料（產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境）和其他資料。資料過(guò)厚的，還應(yīng)分冊(cè)裝訂。

（4）紙張規(guī)格要求

應(yīng)使用70 g以上的白色A4大小紙張。

2.4 提交登記申請(qǐng)

所需試驗(yàn)完成后，將試驗(yàn)資料和相關(guān)材料分類裝訂，填寫登記申請(qǐng)表后，向省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交登記申請(qǐng)，所需資料作為申請(qǐng)的附屬資料附在申請(qǐng)表后。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門完成初審后給出初審意見，再向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳提交登記申請(qǐng)。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳直接提交登記申請(qǐng)，無(wú)需經(jīng)過(guò)省級(jí)登記初審環(huán)節(jié)。

登記申請(qǐng)表包括企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。企業(yè)信息包括企業(yè)地址、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人代表及經(jīng)辦人聯(lián)系方式等。產(chǎn)品信息包括農(nóng)藥有效成分、含量、劑型及使用范圍和施藥方式等。

2010年起，我國(guó)開始實(shí)行從網(wǎng)上提交登記申請(qǐng)，同時(shí)附上紙質(zhì)登記資料，但仍以審查紙質(zhì)資料為主。通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)和審批，實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記結(jié)果在網(wǎng)上同時(shí)公開。今后將在我國(guó)實(shí)施“一網(wǎng)通辦”的大背景下，農(nóng)藥登記也將逐步過(guò)渡到以審查電子申請(qǐng)資料為主，并最終實(shí)現(xiàn)全程電子化審批，不必提交紙質(zhì)資料。

2.5 登記審批流程

登記審批流程主要包括以下幾個(gè)步驟。

（1）省級(jí)農(nóng)業(yè)部門受理轄區(qū)內(nèi)登記申請(qǐng)人，即農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或新農(nóng)藥研制者提交的農(nóng)藥登記申請(qǐng)并進(jìn)行初審，提出初審意見。

（2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳接收省級(jí)農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的登記申請(qǐng)材料和初審意見，或直接受理境外企業(yè)提交的登記申請(qǐng)。

（3）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查。①資料檢查：依據(jù)不同農(nóng)藥種類和申請(qǐng)類別，確定需要評(píng)審的專業(yè)領(lǐng)域，各專業(yè)領(lǐng)域主要包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響等，具體專業(yè)領(lǐng)域可能因產(chǎn)品不同會(huì)有所不同，如原藥產(chǎn)品不需要藥效和殘留領(lǐng)域?qū)彶?，衛(wèi)生用農(nóng)藥不需要?dú)埩纛I(lǐng)域?qū)彶椤＂趯I(yè)評(píng)審：依據(jù)登記資料要求對(duì)申請(qǐng)資料中的各項(xiàng)專業(yè)資料進(jìn)行評(píng)審，給出各專業(yè)評(píng)審意見。③綜合評(píng)審：對(duì)各專業(yè)評(píng)審意見進(jìn)行匯總，對(duì)申請(qǐng)資料中的相關(guān)證明材料、原藥來(lái)源情況、標(biāo)簽樣張等進(jìn)行審核，并對(duì)產(chǎn)品合理性、合規(guī)性進(jìn)行審查審核，給出綜合評(píng)審意見。④技術(shù)審查：對(duì)綜合評(píng)審意見進(jìn)行會(huì)商、審簽，給出技術(shù)審查意見。

（4）農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。對(duì)技術(shù)審查意見及產(chǎn)品的合理性及合規(guī)性進(jìn)行全面研判，形成會(huì)議評(píng)審意見。

（5）結(jié)果公示。經(jīng)會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品，在網(wǎng)上予以公示，廣泛接受社會(huì)監(jiān)督。

（6）登記審批。審批機(jī)關(guān)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)及評(píng)審結(jié)果給出審批意見。

（7）告知結(jié)果或發(fā)放登記證。若審批通過(guò)，則發(fā)放農(nóng)藥登記證并在網(wǎng)上公開；若審批不通過(guò)，則書面說(shuō)明原因。

2.6 登記評(píng)審委員會(huì)運(yùn)行規(guī)則

登記評(píng)審委員會(huì)設(shè)產(chǎn)品化學(xué)、藥效等6個(gè)專業(yè)評(píng)審組和1個(gè)綜合政策評(píng)審組，以召開委員會(huì)議和執(zhí)行委員會(huì)議的形式評(píng)審農(nóng)藥產(chǎn)品。

委員會(huì)議由主任委員、各專業(yè)評(píng)審組組長(zhǎng)以及隨機(jī)抽取的相關(guān)委員參加，參會(huì)委員不超過(guò)45人，主要負(fù)責(zé)新農(nóng)藥的評(píng)審、研究有關(guān)問(wèn)題，提出意見建議等。原則上每年召開2次會(huì)議。執(zhí)行委員會(huì)議由副主任委員、各評(píng)審組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)參加，也可根據(jù)需要隨機(jī)抽取個(gè)別專業(yè)委員參加，參會(huì)委員不超過(guò)25人，主要負(fù)責(zé)新農(nóng)藥以外的農(nóng)藥產(chǎn)品的評(píng)審、研究有關(guān)問(wèn)題。一般每月召開1次會(huì)議。

第一屆全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)于1982年成立，共有委員37名，每年召開1～2次會(huì)議，采取協(xié)商一致的方式評(píng)審新農(nóng)藥產(chǎn)品，每3～5年換屆1次。農(nóng)業(yè)部第一屆農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)于2000年成立，共有委員15名（后增加到17名），1～2個(gè)月召開1次會(huì)議，采取無(wú)記名投票的方式評(píng)審臨時(shí)登記產(chǎn)品，每3年換屆1次。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)在促進(jìn)農(nóng)藥登記公平公正和科學(xué)方面發(fā)揮了重要作用。

3 《農(nóng)藥登記資料要求》主要內(nèi)容

《農(nóng)藥登記資料要求》是申請(qǐng)人在申請(qǐng)登記時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的各種試驗(yàn)資料和材料等全部資料的強(qiáng)制性要求。因2017年6月《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》再次修訂，《農(nóng)藥登記資料要求》于2017年11月1日也作了再次修訂，主要內(nèi)容包括總則、術(shù)語(yǔ)與定義、化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥等共10章，約17萬(wàn)字，其中附則包括農(nóng)藥原藥（母藥）登記資料要求釋義與明細(xì)表、農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細(xì)表、衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細(xì)表、殺鼠劑制劑登記資料要求釋義與明細(xì)表、登記變更資料要求釋義與明細(xì)表、用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記資料要求、田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南、殘留試驗(yàn)作物分類、殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)要求、相同產(chǎn)品認(rèn)定規(guī)范、命名原則、含量設(shè)定原則、不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及理化性質(zhì)要求、農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等14個(gè)項(xiàng)[4]。

《農(nóng)藥登記資料要求》按不同情形，規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記資料要求。

3.1 按農(nóng)藥申請(qǐng)時(shí)間不同，規(guī)定不同的登記資料要求

依據(jù)登記的時(shí)間，可分為新農(nóng)藥、新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）、新使用范圍、新使用方法、相似制劑、相同農(nóng)藥等不同的登記種類?！掇r(nóng)藥登記資料要求》對(duì)不同的登記種類規(guī)定了不同的登記資料要求。新農(nóng)藥的登記要求最高，新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）和新使用范圍或新使用方法制劑次之，相似制劑再次之，而相同農(nóng)藥的登記資料要求最低，需提供的試驗(yàn)資料最少或無(wú)需提供產(chǎn)品的試驗(yàn)資料，主要從產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量上確認(rèn)是否屬于相同農(nóng)藥。

新農(nóng)藥是指有效成分尚未在我國(guó)取得登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥和制劑。新農(nóng)藥原藥和制劑需要同時(shí)提交登記申請(qǐng)，新農(nóng)藥原藥（母藥）試驗(yàn)資料主要用于評(píng)價(jià)毒理學(xué)和環(huán)境釋放風(fēng)險(xiǎn)，新農(nóng)藥制劑試驗(yàn)資料主要用于評(píng)價(jià)藥效及殘留風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)同時(shí)評(píng)價(jià)新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑，以便全面評(píng)價(jià)該有效成分的有效性和安全性，并同時(shí)取得登記。若兩者中有一個(gè)不能取得登記，則新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑均無(wú)法取得登記。

新劑型制劑是指含有的有效成分已取得過(guò)登記，而該有效成分的劑型尚未取得登記的制劑。

新含量制劑是指有效成分和劑型已經(jīng)取得過(guò)登記，而該含量尚未取得登記的制劑。

新混配制劑是指有效成分和劑型已經(jīng)取得過(guò)登記，而有效成分首次在一起混配的制劑，或雖已有相同有效成分的混配產(chǎn)品取得登記，但有效成分的配比不同的制劑。

新使用范圍是指有效成分已經(jīng)取得過(guò)登記，而使用范圍尚未取得過(guò)登記。新使用方法是指有效成分和使用范圍已經(jīng)取得過(guò)登記，而使用方法尚未取得過(guò)登記。

相似制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型均相同，而其他組成成分不同的制劑。

相同農(nóng)藥包括相同原藥和相同制劑。相同原藥是指與已取得登記的原藥相比，有效成分含量、雜質(zhì)和其他主要質(zhì)量指標(biāo)基本一致或更優(yōu)的原藥。相同制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分含量、其他限制性組分種類及含量、產(chǎn)品劑型均相同，而產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)、其他助劑帶來(lái)的不利影響基本一致或更優(yōu)，且加工所用的原藥也為相同原藥的制劑。

3.2 按不同的農(nóng)藥種類，規(guī)定不同的登記資料要求

根據(jù)農(nóng)藥的來(lái)源和物質(zhì)特性，可分為化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、天敵生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥等。不同種類的農(nóng)藥，由于其產(chǎn)品特性、使用范圍和方法等不同，辦理農(nóng)藥登記所需的資料差異較大。

化學(xué)農(nóng)藥是指采用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行人工合成的農(nóng)藥。植物源農(nóng)藥是指以植物體的提取物為有效成分的農(nóng)藥。微生物農(nóng)藥是指以活體細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等為有效成分的農(nóng)藥。

生物化學(xué)農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)滿足2個(gè)條件：一是對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性或活性，只有調(diào)節(jié)動(dòng)植物生長(zhǎng)、干擾昆蟲交配或進(jìn)行引誘等作用；二是自然界已經(jīng)存在的化合物，如果是進(jìn)行人工合成的，其化學(xué)結(jié)構(gòu)應(yīng)與自然存在的化合物相同。生物化學(xué)農(nóng)藥主要包括下列幾種類型：（1）由動(dòng)植物分泌的、能改變生物行為的化學(xué)信息物質(zhì)；（2）由植物或微生物產(chǎn)生的、對(duì)植物生長(zhǎng)發(fā)育具有抑制、刺激等作用的天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑；（3）由昆蟲產(chǎn)生的對(duì)昆蟲生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的天然昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑；（4）能夠誘導(dǎo)植物對(duì)有害生物侵染產(chǎn)生防衛(wèi)反應(yīng)，提高其抗性的天然植物誘抗劑。

3.3 按不同使用場(chǎng)所，規(guī)定不同的資料要求

依據(jù)農(nóng)藥不同的使用場(chǎng)所可分為一般農(nóng)林用農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、貯糧用農(nóng)藥、水果保鮮劑、特色小宗作物用農(nóng)藥等。這些不同用途的農(nóng)藥，在《農(nóng)藥登記資料要求》中也存在較大差異。

一般農(nóng)林用農(nóng)藥是指在農(nóng)業(yè)（不包含農(nóng)用殺鼠劑，資料要求單獨(dú)規(guī)定）、林業(yè)上使用的農(nóng)藥。

衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于控制人和動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻等有害生物的農(nóng)藥，按使用場(chǎng)所和使用方式可分為家用衛(wèi)生殺蟲劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑2類。家用衛(wèi)生殺蟲劑主要是指不需要進(jìn)行稀釋，直接在居室使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑是指需要經(jīng)稀釋在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。

殺鼠劑是指用于控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。

特色小宗作物用農(nóng)藥是指用于一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)?。▍^(qū)、市）局部種植作物上的農(nóng)藥，并實(shí)行名錄管理，定期修訂、公布。

林業(yè)用農(nóng)藥一般免予殘留試驗(yàn)；室內(nèi)衛(wèi)生用農(nóng)藥和家用殺鼠劑可免殘留和環(huán)境影響試驗(yàn)；農(nóng)用殺鼠劑可減免部分環(huán)境影響試驗(yàn)；貯糧用農(nóng)藥和水果保鮮劑可減免環(huán)境影響試驗(yàn)，但不能減免殘留試驗(yàn)；特色小宗作物用農(nóng)藥一般減免環(huán)境影響試驗(yàn)及部分藥效和殘留試驗(yàn)。

3.4 按不同的登記變更情形，規(guī)定不同的資料要求

登記變更是指已取得農(nóng)藥登記且處于登記狀態(tài)的農(nóng)藥，需擴(kuò)大使用范圍、變更使用方法、增加使用劑量、降低使用劑量、變更原藥（母藥）質(zhì)量規(guī)格或組成、變更制劑質(zhì)量規(guī)格或組成、變更毒性級(jí)別等變更登記內(nèi)容的行為。登記變更后，農(nóng)藥登記證號(hào)和登記有效期不變?！掇r(nóng)藥登記資料要求》對(duì)不同的變更情形規(guī)定了不同的資料要求。

擴(kuò)大使用范圍是一種登記變更中最普遍的情形，包括擴(kuò)大使用作物（或場(chǎng)所）和擴(kuò)大防治對(duì)象。變更使用方法包括改變?cè)瓉?lái)的使用方法和增加新的使用方法等。以上變更類型均需提供產(chǎn)品使用方面的試驗(yàn)資料。增加使用劑量和降低使用劑量是指原來(lái)的劑量已不適應(yīng)現(xiàn)在產(chǎn)品使用的需要，增加使用劑量與降低使用劑量的登記資料要求不同，增加使用劑量需重新評(píng)價(jià)產(chǎn)品使用的安全風(fēng)險(xiǎn)。原藥（母藥）質(zhì)量規(guī)格或組成、制劑質(zhì)量規(guī)格或組成以及毒性級(jí)別的變更，主要是產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或標(biāo)識(shí)的變更，可不重新提供產(chǎn)品使用方面的試驗(yàn)資料。

此外，已取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，登記有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前申請(qǐng)登記延續(xù)?！掇r(nóng)藥登記資料要求》也規(guī)定了登記延續(xù)的資料要求。

4 我國(guó)農(nóng)藥登記的歷史及資料要求的變化趨勢(shì)

4.1 我國(guó)農(nóng)藥登記實(shí)施時(shí)間及歷史背景

1982年4月10日，原農(nóng)業(yè)部等5部門頒布了《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，該規(guī)定中指出，登記分為品種登記、補(bǔ)充登記和臨時(shí)登記3種情形，申請(qǐng)品種登記的企業(yè)需提交4個(gè)方面的資料，包括生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，毒性和允許殘留量、環(huán)境質(zhì)量影響、應(yīng)用效果和安全使用、產(chǎn)品質(zhì)量和包裝規(guī)格等，分別送到原化工部、衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組、農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部，由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，符合條件的由農(nóng)業(yè)部發(fā)給農(nóng)藥登記證；申請(qǐng)補(bǔ)充登記的產(chǎn)品經(jīng)原化工部批準(zhǔn)后報(bào)原農(nóng)業(yè)部備案；需進(jìn)行大田藥效示范或在特殊情況下使用的農(nóng)藥，則需申請(qǐng)臨時(shí)登記；農(nóng)業(yè)部牽頭成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)保、商業(yè)、林業(yè)等部門分別委派農(nóng)藥管理或技術(shù)專家組成評(píng)審委員，負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)農(nóng)藥品種登記，并對(duì)我國(guó)農(nóng)藥登記管理提出有關(guān)意見和建議。第一批取得登記的農(nóng)藥品種有馬拉硫磷、殺蟲雙、氧樂(lè)果、乙烯利、多菌靈等，最早登記時(shí)間為1984年。

4.2 農(nóng)藥登記的發(fā)展階段和演變過(guò)程

縱觀我國(guó)農(nóng)藥登記的發(fā)展歷程，依據(jù)農(nóng)藥登記的法規(guī)體系建設(shè)，大致可將農(nóng)藥登記分為以下4個(gè)階段。

起步實(shí)施階段：1982—1996年。從1982年實(shí)施農(nóng)藥登記制度開始，到1997年國(guó)務(wù)院頒布《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)藥企業(yè)已開始陸續(xù)申辦農(nóng)藥登記，資料要求也比較簡(jiǎn)單，并不要求提供規(guī)范的藥效試驗(yàn)報(bào)告，有的僅提供了基層推廣單位的示范報(bào)告。此階段最顯著的特點(diǎn)是，農(nóng)藥企業(yè)辦理農(nóng)藥登記不是一種強(qiáng)制性要求，更沒(méi)有不辦理農(nóng)藥登記的處罰性措施，市場(chǎng)監(jiān)管只能按一般產(chǎn)品對(duì)假劣產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。正是由于我國(guó)農(nóng)藥管理缺乏強(qiáng)制性的管理要求，我國(guó)開始起草制定農(nóng)藥管理相關(guān)法規(guī)。

步入正軌階段：1997—2007年。1997年5月8日，國(guó)務(wù)院頒布《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，我國(guó)正式確立農(nóng)藥登記管理制度，將我國(guó)農(nóng)藥登記分為藥效試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記3個(gè)階段。藥效試驗(yàn)證書的有效期為3年，臨時(shí)登記證的有效期為1年，可以連續(xù)續(xù)展3次，正式登記證的有效期為5年，有效期屆滿前可以續(xù)展。原農(nóng)業(yè)部組建全國(guó)農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)，委員由17名成員組成，一般每月召開一次會(huì)議，會(huì)議采取投票方式?jīng)Q定評(píng)審結(jié)果，超過(guò)2/3的委員同意登記的為產(chǎn)品通過(guò)評(píng)審。全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)由原農(nóng)業(yè)部、工信部、衛(wèi)生部等推薦的35名委員組成，一般每年召開一次或兩次會(huì)議，負(fù)責(zé)申請(qǐng)正式登記的新農(nóng)藥的評(píng)審，以協(xié)商同意的方式為通過(guò)評(píng)審。

為適應(yīng)我國(guó)加入世貿(mào)組織的需要，2001年我國(guó)修訂了《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，明確新農(nóng)藥登記實(shí)施6年資料保護(hù)措施。

逐步規(guī)范階段：2008—2016年。以2007年底原農(nóng)業(yè)部頒布或修訂新的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》等登記管理六項(xiàng)新規(guī)定為標(biāo)志，農(nóng)藥登記管理進(jìn)入逐步規(guī)范發(fā)展的階段。

自2008年起，農(nóng)藥臨時(shí)產(chǎn)品登記清理工作取得明顯成效，臨時(shí)登記產(chǎn)品數(shù)量與正式登記產(chǎn)品數(shù)量倒掛現(xiàn)象得到遏制。為推進(jìn)電子化審批，自2010年6月1日起，我國(guó)開始實(shí)施農(nóng)藥登記網(wǎng)上申請(qǐng)和審批，起初在上海、江蘇、浙江、江西、山東、安徽等六省市開展網(wǎng)上審批試點(diǎn)，之后擴(kuò)大到北京、天津、河北、遼寧、陜西、重慶、四川、湖南等8個(gè)省市，實(shí)施范圍涵蓋14個(gè)省份。同時(shí)，農(nóng)藥登記實(shí)施集中受理，由農(nóng)業(yè)部行政審批服務(wù)大廳統(tǒng)一受理。

2014年1月1日起，我國(guó)建立農(nóng)藥登記公示制度，對(duì)擬批準(zhǔn)的臨時(shí)登記、分裝登記、正式登記產(chǎn)品予以公示，公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、有效成分含量、劑型、毒性、作物、防治對(duì)象、原藥來(lái)源、受理編號(hào)和受理時(shí)間等。通過(guò)實(shí)施公示制度，進(jìn)一步增強(qiáng)了登記審批的公信力，提高了登記審批的科學(xué)性和公正性。

2015年9月，我國(guó)開始推行農(nóng)藥登記“集中評(píng)審”制度，把新農(nóng)藥試驗(yàn)、臨時(shí)登記、正式登記、變更登記等事項(xiàng)全部納入管理范圍，把原來(lái)分散在不同評(píng)審場(chǎng)所的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響等資料評(píng)審集中在一個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行，有效解決了以往評(píng)審時(shí)間長(zhǎng)、效率低、資料散亂難找的問(wèn)題，進(jìn)一步增強(qiáng)了監(jiān)督制約機(jī)制，提高了登記評(píng)審的質(zhì)量、效率和公正性。

更加科學(xué)嚴(yán)格階段：2017年至今。2017年6月1日，新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》開始實(shí)施；2017年8月1日，《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》等5個(gè)配套規(guī)章頒布施行；2017年11月1日，修訂后的《農(nóng)藥登記資料要求》開始實(shí)施，以此為標(biāo)志，農(nóng)藥登記管理進(jìn)入更加科學(xué)和嚴(yán)格的發(fā)展階段。

修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》對(duì)農(nóng)藥管理體制進(jìn)行了較大調(diào)整，包括集中由農(nóng)業(yè)部的一個(gè)部門負(fù)責(zé)管理，實(shí)施農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可制度，加大處罰力度等；取消了臨時(shí)登記、分裝登記及田間試驗(yàn)，增設(shè)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定許可。修訂的《農(nóng)藥登記資料要求》進(jìn)一步提高了登記門檻，并全面引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段。將對(duì)我國(guó)保障人畜安全和環(huán)境安全，促進(jìn)農(nóng)藥健康規(guī)范發(fā)展，產(chǎn)生深遠(yuǎn)而積極的影響。

5 總結(jié)

隨著我國(guó)科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，一方面，農(nóng)藥的安全性和有效性評(píng)價(jià)將更加精準(zhǔn)可靠，農(nóng)藥登記試驗(yàn)和登記資料要求進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化；另一方面，登記資料要求在廣度上得到發(fā)展，不同的用途和登記情形更加具體和明確，各種特殊農(nóng)藥或不同用途將在登記資料要求中得到充分考慮，登記資料要求將朝著更加科學(xué)、更加具體化的方向發(fā)展。