李東，董碩，張文龍，花城，吳天棋，吳航，白玫

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院 醫(yī)學工程處，北京 100053

引言

正電子發(fā)射斷層顯像/X 線計算機體層成像儀（Positron Emission Tomography/Computed Tomography，PET/CT）以其兼具PET 的功能性信息和CT 的解剖學信息的圖像融合技術，在腫瘤、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多種疾病的診斷和治療中發(fā)揮著重要作用[1]，是不可替代的影像組學診斷設備。PET/CT 在臨床的廣泛使用，對設備穩(wěn)定可靠運行提出了更高的要求。一項針對核醫(yī)學類醫(yī)療設備售后服務情況調(diào)查顯示，主要品牌的核心競爭力包括產(chǎn)品可靠性、配件到貨速度、工程師維修水平、培訓條款履約等，眾多因素中，設備可靠性仍是最為關鍵的因素[2]。

可靠性是指設備在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?？煽啃苑治龇譃橄到y(tǒng)設備的分析和配件的分析，在設備的設計、生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)，均強調(diào)可靠性設計和可靠性改進。研究對象可以是元器件、組件、部件、設備和系統(tǒng)等[3]。在航空、電力等工業(yè)領域中可靠性的故障模式分析、失效率分析等研究已經(jīng)非常成熟[4]。醫(yī)療領域中，設備的可靠性研究目前集中于以故障分布模型為基礎研究設備可靠性分布規(guī)律、設備壽命預測等方面[5-7]。對大型醫(yī)學影像設備而言，依靠可靠性分析方法在研發(fā)設計階段評估部件性能壽命、設備故障率函數(shù)擬合[8-9]方面，通過對故障模式、影響和關鍵性分析技術的研究與運用建立可靠性評價關鍵指標且確立關鍵部件[10]，研究側重在理論與模型估計層面。在臨床應用階段，以真實世界中設備的維修維護數(shù)據(jù)為基礎的可靠性評價仍然相對較少。

我國醫(yī)學影像設備現(xiàn)有標準體系不健全，影響國產(chǎn)醫(yī)學影像裝備企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，且臨床應用高質(zhì)量使用醫(yī)療裝備受阻。2021 年1 月國家衛(wèi)生健康委員會頒布第8 號委員會令《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[11]，辦法明確要求“醫(yī)療機構應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價”。因此，建立PET/CT 這類大型設備在使用中的可靠性驗證評價體系具有重要意義。本研究依據(jù)可靠性理論，建立PET/CT 設備在使用中的可靠性評價體系，從可靠性參數(shù)和核心部件參數(shù)兩方面分析具體機型裝機后不同年份的維修維護數(shù)據(jù)，對其可靠性進行驗證，為設備運行提供量化的評價參考信息。

1 資料與方法

1.1 研究資料

2015 年我國首批國產(chǎn)PET/CT 上市，我院放射與核醫(yī)學科的國產(chǎn)PET/CT 一體化影像設備于2016 年正式投入臨床使用?？山y(tǒng)計的維修維護數(shù)據(jù)時期為2016 年至2021 年12 月，期間該設備共發(fā)生報修76 次。設備服務器存儲了PET 探測器的能量漂移、CT 球管曝光秒等信息。因系統(tǒng)升級，可統(tǒng)計2017 年1 月—2023 年7 月數(shù)據(jù)，提取期間PET 系統(tǒng)日志、PET 質(zhì)控日志、CT 球管日志和CT 探測器服務日志，解析后獲得PET/CT 核心部件狀態(tài)數(shù)據(jù)。為盡量延長分析周期，以上可取數(shù)據(jù)全部納入分析。

1.2 研究方法與評價指標

廣義可靠性是指產(chǎn)品在其整個生命期限內(nèi)完成規(guī)定功能的能力，使用者結合醫(yī)療設備以往的故障數(shù)據(jù)和常用的可靠性參數(shù)，對設備做出綜合評價。在可靠性理論中，設備的壽命、可靠度、故障率等都是重要的概念[3]。依據(jù)可靠性理論中各類評價參數(shù)的定義，本研究從可靠性參數(shù)和核心部件參數(shù)兩個維度評價，建立PET/CT 在使用中的可靠性評價體系。

1.2.1 可靠性參數(shù)

可靠性指標是關于產(chǎn)品開始工作到故障發(fā)生的時間數(shù)據(jù)，由設計、制造、使用等因素決定。而維修性指標是發(fā)生故障后維修所花費的時間數(shù)據(jù)，是由人為因素決定[3]?？煽啃詤?shù)包含維修相關參數(shù)、維護相關參數(shù)和可用度參數(shù)3 個方面。

（1）維修相關參數(shù)。維修相關參數(shù)包括：周期內(nèi)故障次數(shù)（m(td)）、平均故障間隔時間（Mean Time Between Failure，MTBF）、平均修復時間（Mean Time to Repair，MTTR）及維修時長總和。周期內(nèi)故障次數(shù)m(td)指在一段能正常工作的時間段內(nèi)，設備發(fā)生故障的次數(shù)。MTBF 是指在一段時間內(nèi)，多次設備故障之間時間間隔的平均值。MTTR 包括接近時間、診斷時間、更換或修理時間及驗證和調(diào)準時間。

（2）維護相關參數(shù)。維護相關參數(shù)包括：周期內(nèi)維護次數(shù)（td/Tpm）、平均維護間隔時間（Tpm）、平均維護時間（Mean Preventive Maintenance Time，MPMT）及維護時長總和。周期內(nèi)維護次數(shù)td/Tpm指在一段能正常工作的時間段內(nèi)，設備發(fā)生維護的次數(shù)。平均維護時間間隔Tpm，即在一段時間內(nèi)，兩次維護之間時間間隔的平均值。MPMT 即在一段時間內(nèi)，維護活動的平均時間。

（3）可用度參數(shù)。可用度A 是指部件或系統(tǒng)在規(guī)定時間點，在規(guī)定條件下完成規(guī)定功能的概率；也可以定義為部件或系統(tǒng)在規(guī)定時間內(nèi)能工作時間的百分比，使用固有可用度Ainh和可達可用度Aa衡量。計算公式如式（1）～（2）所示。

式中，MTBM 為設備在一段能工作的時間段內(nèi)，出現(xiàn)一次維修或維護的平均時間；Mavr為受接近時間、調(diào)準時間和修理時間影響的中間變量參數(shù)。Mavr計算公式如式（3）所示。

式中，td為設備能正常工作的時間，即裝機后總時間除去設備維修及維護的時間總和。

1.2.2 核心部件指標

PET/CT 的核心部件包括CT 球管、CT 探測器及PET 探測器。其中對CT 球管的監(jiān)測參數(shù)有球管曝光秒、掃描次數(shù)、打火次數(shù)（包括打火總次數(shù)、預熱次數(shù)及訓管次數(shù)）、旋轉圈數(shù)、球管輸出管電壓和管電流。CT 探測器監(jiān)測主要是指溫度監(jiān)測。對PET 探測器的監(jiān)測有矩陣晶體位置校準（LUT 漂移系數(shù)）、能量漂移、飛行時間技術的數(shù)據(jù)校準（TOF 漂移通過率）、高壓（HV0及HV1）、系統(tǒng)溫度（內(nèi)環(huán)、外環(huán)）和系統(tǒng)濕度。

1.3 統(tǒng)計學分析

2 結果

2.1 可用度等參數(shù)

如表1 所示，匯總2016—2021 年此臺PET/CT 相關的維護、維修工單，統(tǒng)計相關時間信息，計算歷年年度Ainh、Aa、MTBF 等10 項參數(shù)。Ainh和Aa的歷年變化趨勢如圖1 所示。

表1 2016—2021歷年可靠性參數(shù)

圖1 固有可用度Ainh與可達可用度Aa歷年趨勢

2020 年的維修維護數(shù)據(jù)明顯異于其他年份，與新冠疫情出現(xiàn)、常態(tài)化防控限制人員流動導致的設備使用率下降不無關系。為保證分析數(shù)據(jù)連貫性，使用2019 年與2021 年數(shù)據(jù)差值擬合出2020 年維修性相關參數(shù)MTBF和維修時長總和分別為849.02 h和89.95 h（圖2）。

圖2 PET/CT裝機后歷年維修時長總和、MTBF趨勢

圖3 系統(tǒng)濕度時間趨勢曲線

2.2 核心部件的狀態(tài)數(shù)據(jù)

2016 年底至2023 年PET/CT 核心部件的環(huán)境參數(shù)有內(nèi)環(huán)溫度、外環(huán)溫度和系統(tǒng)濕度（表2）。在286 次質(zhì)控中，外環(huán)溫度高于內(nèi)環(huán)溫度，兩者較為平穩(wěn)（CV內(nèi)環(huán)溫度=5.63%，CV外環(huán)溫度=7.78%）。系統(tǒng)濕度的浮動范圍相對較大（37.07±18.63，CV=50.27%），且趨勢圖呈現(xiàn)較為明顯的周期規(guī)律。系統(tǒng)濕度上限為70%[12]，超限情況多發(fā)生在5—7月，與機房環(huán)境濕度上升有關。

表2 2016年底至2023年PET/CT核心部件的環(huán)境參數(shù)

如表3 所示，高壓質(zhì)控穩(wěn)定性良好（1296.03±0.24/1291.25±0.30，CV=0.02%/0.02%），且在286次質(zhì)控中通過率為100%。LUT漂移的系數(shù)值越大，響應與晶體物理位置中心距離越遠，超出正常閾值則需調(diào)整標準系數(shù)。TOF漂移是飛行時間技術的數(shù)據(jù)校準。TOF漂移系數(shù)和LUT漂移系數(shù)雖然會出現(xiàn)上下浮動（CVTOF=39.44%、CVLUT=26.96%），但穩(wěn)定性仍有優(yōu)秀的表現(xiàn)，質(zhì)控通過率為100%。能量漂移系數(shù)則出現(xiàn)了質(zhì)控超出正常區(qū)間的情況（通過率78.32%），且質(zhì)控記錄顯示其數(shù)據(jù)離散程度較大（CV能量=71.09%）。能量漂移系數(shù)以年度分組，采用多樣本Kruskal-WallisH檢驗（表4）。結果顯示，各參數(shù)在不同年份的參數(shù)數(shù)據(jù)差異具有統(tǒng)計學意義（H能漂=111.48，P＜0.001）。多重比較結果顯示，2017—2019年能量漂移之間無顯著性差異，但普遍低于2020—2023年。

表3 2017—2023年 PET探測器核心部件參數(shù)質(zhì)控

表4 能量漂移系數(shù)檢驗結果{M [P25，P75]}

為評估環(huán)境類參數(shù)與質(zhì)控類參數(shù)間的關系，進行Pearson 相關分析（表5）。結果顯示，LUT 漂移系數(shù)與系統(tǒng)濕度間存在顯著性負相關（r=-0.133，P=0.025），相關程度較弱。能量漂移系數(shù)與外環(huán)溫度均存在顯著性正相關（r=0.162，P=0.006），相關程度較弱。

表5 PET探測器核心部件參數(shù)間Pearson相關分析

3 討論

從壽命預測和故障診斷的角度分析醫(yī)療設備臨床應用階段的可靠性，在醫(yī)療設備運維管理中可以起到良好的效果[13]?？捎枚仁嵌攘吭O備性能好壞的指標之一，它表示任一時刻系統(tǒng)處在正常狀態(tài)的概率。正式投入臨床使用后，PET/CT 的Ainh和Aa較為穩(wěn)定地保持在98.32%～99.69%之間，兩者變化趨勢基本一致。Ainh是考察周期內(nèi)無故障時間占無故障時間與故障修復耗時總和的比值，取值范圍是0～100%，水平越高說明維修耗時越少，正常運行時間越長，設備可靠性程度越高。Aa的計算加入了維護耗時的因素，略低于Ainh。

MTBF 數(shù)值越大說明設備保持正常狀態(tài)無故障時間越長。MTTR 是周期內(nèi)每次修復設備的平均耗時，與維修難易度、維修人員技術水平和維修設施與管理水平等因素有關。建立可用度、故障率、失效密度、可靠性、失效率、無故障工作時間等參數(shù)的分布函數(shù)或模型，以判斷儀器可靠性，降低儀器發(fā)生故障頻次[14-16]。按照可靠性的理論，典型的產(chǎn)品全生命周期中，設備故障呈浴盆特性。即設備經(jīng)歷3 個階段：初期主要由制造缺陷、部件磨合等引起，可以通過維修消除；正常期的產(chǎn)品在經(jīng)歷了磨合之后，處于正常工作狀態(tài)，是故障最少階段；故障期是由于產(chǎn)品在經(jīng)過一段時間使用后，因元器件疲勞、磨損、老化等原因，故障逐漸增多，因而產(chǎn)品進入故障多發(fā)期[3]。自投入臨床使用后（2016 年）的三年MTBF 保持在670 h 上下。在2019 年達到峰值904.20 h。相較于前三年平均水平，MTBF 延長約34%。在2019 年之后三年MTBF 水平（793.84～904.2 h，含2020 年擬合數(shù)值）均高于設備啟用前三年的平均水平。無故障的時間拉長，說明設備保持穩(wěn)定狀態(tài)的能力增加。MTTR 較低，即單次維修耗時較短，在一定程度上反映了初期階段設備的故障較為簡單，短時間內(nèi)可修復。基于來自真實世界中設備使用、維修維護數(shù)據(jù)的可靠性評價反映了設備的運行狀態(tài)，為設備生命周期階段劃分提供參考信息，也成為調(diào)整設備預防性維護、保修策略的依據(jù)。

針對核醫(yī)學類設備，相關組織制訂了質(zhì)量檢測標準、成像指南、質(zhì)量控制檢測規(guī)范[17]，確保設備性能在標準范圍內(nèi)，保證檢查結果準確、有效。PET/CT 的各項質(zhì)控參數(shù)中電壓、計數(shù)率、LUT 漂移與TOF 漂移通過率較高[18]，能量漂移系數(shù)的質(zhì)控通過率則相對較低。有源質(zhì)控參數(shù)的穩(wěn)定性容易受到機房環(huán)境變化的影響[19]。機房濕度在很大程度上影響著質(zhì)控的通過率[17]，濕度過低易產(chǎn)生靜電，元件吸附塵埃易導致半導體器件發(fā)生擊穿等事故[20]。LUT 漂移系數(shù)的變動與系統(tǒng)濕度存在一定關聯(lián)。在機房濕度小于適宜范圍的干燥季節(jié)，應適當配置加濕設備[21]；在濕度較大的季節(jié)則應增加除濕設備，保證環(huán)境濕度適宜。能量漂移系數(shù)與溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)存在顯著性的負相關，而能量漂移系數(shù)則是眾多質(zhì)控參數(shù)中通過率較低的項目，因此機房環(huán)境溫度更值得關注。溫度參數(shù)應保持正常范圍，以免因其影響設備內(nèi)環(huán)和外環(huán)溫度，從而造成校準超限。

在探索PET/CT 設備以真實數(shù)據(jù)為基礎可靠性評價的具體實施方案、以實現(xiàn)具體操作為導向的分析中，參數(shù)計算包括節(jié)假日和其他非工作時間，降低了Ainh等參數(shù)的特異性，后續(xù)研究中還需提升其準確度。研究所舉數(shù)據(jù)跨度為8 年，中間不可避免地受到了疫情因素的影響，導致設備使用情況異常，隨時間推移，后續(xù)研究中應增加納入數(shù)據(jù)年份，以期更準確地反映設備使用狀態(tài)。

4 結論

本研究探討了PET/CT 設備使用過程中可靠性評價的量化指標，確定了核心部件重點關注參數(shù)。通過分析可用度、維修維護參數(shù)等相關數(shù)據(jù)，明確了PET/CT 設備生命周期中的不同階段，并且探索了PET 探測器在質(zhì)控中的校準內(nèi)容，分析了質(zhì)控各項參數(shù)的特征。本文通過以真實數(shù)據(jù)為基礎，補充可靠性評價的實踐方法，為不同型號、不同品牌間PET/CT 設備對比提供參考方案。