姚孟穎,尹曉華

(河北中醫(yī)藥大學(xué) 護(hù)理學(xué)院,河北 石家莊 050000)

靜脈藥物調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)是為臨床提供直接靜脈輸注的成品輸液的部門[1],可有效避免細(xì)胞毒藥品對臨床患者及醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)危害[2-3]。由于PIVAS配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,使用和維護(hù)設(shè)備較繁瑣;通常采取藥師和護(hù)理人員聯(lián)合管理模式,使得PIVAS面臨雙重管理,存在相互協(xié)調(diào);工作制度、流程繁復(fù),環(huán)境復(fù)雜,為PIVAS細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露防控增加了風(fēng)險。風(fēng)險評價指標(biāo)體系是評價系統(tǒng)風(fēng)險的重要手段和工具,科學(xué)的指標(biāo)體系對管理具有導(dǎo)向作用[4]。有研究[5]調(diào)查了PIVAS工作人員職業(yè)暴露和防護(hù)情況的影響因素,但目前國內(nèi)對PIVAS細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露風(fēng)險評價工具的研究較少?！癕-SHEL”模型即管理(management,M)、軟件(software,S)、硬件(hardware,H)、環(huán)境(environment,E)和人員(liveware,L)模型,本研究旨在依據(jù)此模型形成PIVAS細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露風(fēng)險評價指標(biāo)體系,為評價PIVAS職業(yè)暴露風(fēng)險水平提供工具。

1 資料與方法

1.1 成立研究小組 本課題組由1名護(hù)理碩士生導(dǎo)師、1名藥學(xué)專家、1名護(hù)理專家,負(fù)責(zé)調(diào)配的藥師和護(hù)理人員各2名及2名護(hù)理研究生組成。護(hù)理碩士生導(dǎo)師和2名專家主要負(fù)責(zé)研究方向,聯(lián)系各領(lǐng)域?qū)＜摇Ｆ渌藛T負(fù)責(zé)文獻(xiàn)查閱、構(gòu)建條目池、制定訪談提綱、確定訪談對象、確定函詢專家標(biāo)準(zhǔn)、編制并發(fā)放專家函詢表及進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1.2 初步擬定指標(biāo)體系框架

1.2.1 文獻(xiàn)回顧

1.2.1.1 文獻(xiàn)檢索 在萬方、維普、知網(wǎng)、PubMed、Web of science 等數(shù)據(jù)庫,以“化療藥”“細(xì)胞毒藥物”“抗腫瘤藥”“職業(yè)防護(hù)”“職業(yè)暴露”“靜配中心”“靜脈用藥調(diào)配中心”“PIVAS”檢索,查閱文獻(xiàn)、指南及規(guī)范。

1.2.1.2 擬定指標(biāo)體系框架 M-SHEL模型將軟件、硬件、人員、環(huán)境及管理作為事故分析的5個要素。有研究[6]將人員風(fēng)險再細(xì)分為“當(dāng)事人風(fēng)險”和“與他人合作的風(fēng)險”2個維度。為盡可能全面地構(gòu)建條目池,本研究最終依據(jù)軟件風(fēng)險、硬件風(fēng)險、當(dāng)事人風(fēng)險、與他人合作的風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、管理風(fēng)險為理論模型,初步構(gòu)建了包含6項一級指標(biāo)、17項二級指標(biāo)、60項三級指標(biāo)的指標(biāo)體系框架草案。

1.2.2 質(zhì)性訪談 采用便利抽樣法選取某三級甲等醫(yī)院16名PIVAS藥師和護(hù)理人員進(jìn)行訪談。藥師和護(hù)士各8人,工作年限為3～26年;學(xué)歷:大專3人、本科11人、碩士1人、博士1人。依據(jù)訪談結(jié)果,新增2項二級指標(biāo)、17項三級指標(biāo)。最終形成指標(biāo)體系框架,包含一級指標(biāo)6項、二級指標(biāo)19項、三級指標(biāo)77項。

1.3 德爾菲專家函詢

1.3.1 擬定專家函詢問卷 通過前期文獻(xiàn)研究、半結(jié)構(gòu)式訪談結(jié)果,形成第1輪專家函詢問卷。內(nèi)容包括:(1)致專家信,介紹研究背景、研究目的及意義;(2)專家一般情況調(diào)查表;(3)問卷主體,采用Likert 5級評分法,同時設(shè)有指標(biāo)修改和增刪欄目;(4)專家熟悉程度調(diào)查表和專家判斷依據(jù)調(diào)查表。

1.3.2 遴選函詢專家 本研究選取20名PIVAS領(lǐng)域的藥學(xué)和護(hù)理專家進(jìn)行咨詢。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)中級及以上職稱,本科及以上學(xué)歷;(2)從事PIVAS相關(guān)工作≥10年;(3)對本研究有一定積極性,能按時回復(fù)專家函詢問卷。

1.3.3 實施專家函詢 通過郵箱發(fā)放問卷,2周內(nèi)收回,填寫條目缺失者返回專家處進(jìn)行補(bǔ)充。

1.3.4 指標(biāo)排除標(biāo)準(zhǔn) 刪除專家評分≤4且變異系數(shù)≥2.5的指標(biāo)。對于不符合要求的指標(biāo),根據(jù)全面性、科學(xué)性、可行性等原則,充分考慮專家提出的修改意見進(jìn)行取舍[7]。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況 20名專家分別來自上海市、河北省、江蘇省、山東省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等12所三級甲等醫(yī)院。學(xué)歷:本科14名(70.0%)、碩士4名(20.0%)、博士2名(10.0%);專業(yè):藥學(xué)12名(60.0%)、護(hù)理8名(40.0%);職稱:中級5名(25.0%)、副高級6名(30.0%)、高級9名(45.0%);工作年限:10～19年7名(35.0%)、20～29年7名(35.0%)、30～35年6名(30.0%)。

2.2 專家積極程度 本研究共進(jìn)行了3輪函詢,各發(fā)出20份函詢問卷。第1輪回收率為100.00%,意見提出率60.00%。第2輪回收率為85.00%,意見提出率為35.29%。第3輪函詢回收率為85.00%,未有專家提出意見。說明3輪函詢專家積極性均較高。

2.3 專家權(quán)威程度與專家意見協(xié)調(diào)程度 函詢專家權(quán)威程度為0.89,說明專家權(quán)威程度較高。3輪函詢的Kendall’sW系數(shù)分別為0.218、0.227、0.235,逐輪增大,且P<0.05,說明專家意見協(xié)調(diào)程度較高。

2.4 指標(biāo)得分情況 經(jīng)過3輪專家函詢,計算專家對各指標(biāo)重要性得分,具體情況詳見表1。

2.5 指標(biāo)修改情況 結(jié)合專家建議與小組討論,對指標(biāo)增刪和修改:(1)表述不嚴(yán)謹(jǐn)或不精煉:如“未配備Ⅱ級A2型生物安全柜”修改為“未配備Ⅱ級A2型及以上生物安全柜”; 一級指標(biāo)“當(dāng)事人風(fēng)險”“與他人合作的風(fēng)險”合并為“人員風(fēng)險”;三級指標(biāo)“未配備無粉乳膠或丁腈手套” “未配備護(hù)目鏡”合并為“未按要求配備個人防護(hù)用品”。(2)根據(jù)PIVAS特點設(shè)置條目:如增設(shè)“未配備細(xì)胞毒藥物專用擺藥筐” “未配備一次性螺旋口注射器”“調(diào)配結(jié)束后未清潔輸液袋(瓶)表面和加藥口”等。各輪指標(biāo)修改情況見表2。

表2 指標(biāo)修改情況

2.6 指標(biāo)權(quán)重結(jié)果 采用層次分析法計算一級指標(biāo)權(quán)重,一致性比率為0.012～0.096(均<0.1),通過一致性檢驗。通過比重法計算二、三級指標(biāo)權(quán)重,組合權(quán)重值見表3。

表3 各指標(biāo)權(quán)重值

3 討論

3.1 構(gòu)建指標(biāo)體系的科學(xué)性 構(gòu)建全面系統(tǒng)的評價指標(biāo)體系,既需要豐富的理論知識作支持,還需要較高的專家積極性、權(quán)威性及協(xié)調(diào)程度把關(guān)。本研究以“M-SHEL”風(fēng)險管理模型為理論框架,其科學(xué)性已被醫(yī)療管理領(lǐng)域認(rèn)可。通過文獻(xiàn)檢索、質(zhì)性訪談、專家函詢確定指標(biāo)體系,做到理論與實際相結(jié)合。采用層次分析法結(jié)合比重法確定各指標(biāo)權(quán)重,降低了研究的主觀性,提高了科學(xué)性。

3.2 指標(biāo)體系的構(gòu)成分析 經(jīng)過層次分析法結(jié)合比重法計算權(quán)重值,一級指標(biāo)權(quán)重值排序為:人員風(fēng)險(0.380)>管理風(fēng)險(0.286)>軟件風(fēng)險(0.171)>環(huán)境風(fēng)險(0.075)>硬件風(fēng)險(0.089)。其中權(quán)重最高的一級指標(biāo)是人員風(fēng)險,權(quán)重系數(shù)為0.380,這是因為PIVAS完成細(xì)胞毒藥物的調(diào)配涉及的環(huán)節(jié)、人員復(fù)雜,需要多個崗位包括領(lǐng)藥、擺藥、混合、核對、分送配合、協(xié)調(diào)才能完成[10],有研究[11]指出,目前PIVAS工作人員需具有較強(qiáng)的職業(yè)防護(hù)能力,其職業(yè)暴露風(fēng)險與個人操作更為相關(guān)。一方面通過調(diào)配過程中所產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾,直接或間接的污染工作環(huán)境[12];另一方面,在調(diào)配的過程中可能存在不規(guī)范的操作或者未做到良好防護(hù)。人是流程中最復(fù)雜的變量,完善的軟件、硬件、環(huán)境和管理最終都要通過人來執(zhí)行。提升人員素質(zhì)是提高工作質(zhì)量的有效途徑[13],在日常工作中要重視人員風(fēng)險的管控。本研究中復(fù)合權(quán)重最高的二級指標(biāo)是“倉內(nèi)調(diào)配操作不規(guī)范”;有研究[14]顯示,細(xì)胞毒藥物在工作環(huán)境中廣泛分布,其中生物安全柜是污染最嚴(yán)重的區(qū)域,說明倉內(nèi)調(diào)配是細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露最嚴(yán)重的環(huán)節(jié),這與本研究結(jié)果相互驗證。因此在風(fēng)險管理中,對倉內(nèi)調(diào)配的規(guī)范化管理應(yīng)成為重中之重。權(quán)重最低的一級指標(biāo)為硬件風(fēng)險,這可能與PIVAS成立之時便已通過了硬件驗收,各方面均符合運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。在指標(biāo)權(quán)重計算中,通過專家函詢構(gòu)建的判斷矩陣均通過了一致性檢驗,表明專家基于實踐經(jīng)驗和綜合分析對各指標(biāo)的賦值是合理的,符合客觀實際[15],使得本研究具有良好的實踐基礎(chǔ),能夠在未來指導(dǎo)風(fēng)險管理的執(zhí)行。

4 小結(jié)

本研究以M-SHEL為理論模型,從軟件、硬件、人員、環(huán)境、管理5個角度構(gòu)建PIVAS細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露風(fēng)險評價指標(biāo)體系;從整體視角出發(fā),為PIVAS細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露風(fēng)險提供科學(xué)、系統(tǒng)的評價工具,有利于揭示流程中的薄弱環(huán)節(jié),對規(guī)范PIVAS風(fēng)險管理,降低細(xì)胞毒藥物職業(yè)暴露風(fēng)險具有重要意義。但本研究仍存在一定的局限性,構(gòu)建的指標(biāo)體系尚處于理論階段,未對體系進(jìn)行信效度的檢驗;后續(xù)將進(jìn)行多中心的大樣本研究,以進(jìn)一步完善指標(biāo)體系,驗證體系對PIVAS的適用性并進(jìn)一步推廣。