為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人的尊嚴(yán),尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益,在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定,在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。

凡涉及人體的臨床試驗(yàn)和部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)論文,應(yīng)說明所采用的醫(yī)學(xué)研究是否遵循赫爾辛基宣言原則,或者獲得(單位或國(guó)家)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(著錄審批文號(hào));涉及患者(受試者)的應(yīng)簽訂知情同意書。

涉及人體的臨床試驗(yàn)包括:

(1)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究;

(2)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或醫(yī)療新產(chǎn)品進(jìn)行人體試驗(yàn)研究;

(3)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。