趙振波,丁雨溪,唐凱莉 ,王換平 ,楊吉琨,馬立威

0 引言

角膜屈光手術(shù)和有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)(implantable contact lens,ICL)是廣泛被接受的近視矯正手術(shù)。ICL植入術(shù)已被證實對矯正近視具有良好的有效性、可預(yù)測性、安全性和穩(wěn)定性,選擇合適的ICL對手術(shù)成功至關(guān)重要[1-3]。精準的術(shù)前生物測量對眼內(nèi)屈光矯正手術(shù)具有重要臨床意義。眼前節(jié)分析系統(tǒng)可以快速、無創(chuàng)、非接觸獲取到大量眼部參數(shù)信息,包括角膜曲率(Km)、中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)、前房深度(anterior chamber depth, ACDEndo.)、前房角(anterior chamber angle,ACA)、前房容積(anterior chamber volume,ACV)、白到白(white to white,WTW)等重要指標(biāo),可廣泛用于ICL術(shù)前篩查、手術(shù)規(guī)劃以及術(shù)后隨訪評估[4]。

目前市面上的眼前節(jié)分析系統(tǒng)設(shè)備眾多,但幾乎均為國外進口產(chǎn)品。其中意大利C.S.O.公司的Sirius廣泛應(yīng)用于屈光臨床工作中,其精準度、重復(fù)性較好[5]。我國自主研發(fā)的新型三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)Scansys,2018年上市,基于Scheimpflug旋轉(zhuǎn)式斷層掃描技術(shù)。具有快速無創(chuàng)采集點多等特點,可為臨床工作提供一套專業(yè)的眼前節(jié)診斷解決方案,但目前國內(nèi)缺乏該設(shè)備在臨床中的客觀評價。故選擇Scansys與臨床中廣泛使用的Sirius進行比較研究,為Scansys的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1 對象和方法

1.1對象系列病例研究,選取2022-05/10沈陽愛爾卓越眼科醫(yī)院診斷為輕中度近視擬行屈光手術(shù)(包括全飛秒、半飛秒、TransPRK、ICL植入術(shù))患者103例103眼(所有患者均右眼入組),其中男65例65眼,女38例38眼。年齡18～35歲。納入標(biāo)準:(1)年齡:21±3.93(18～35)歲;(2)等效球鏡:-2.0～-6.0D;(3)心理健康,能夠服從安排,接受本研究相關(guān)的全部檢查;(4)軟性角膜接觸鏡停戴時間>1wk,硬性角膜接觸鏡停戴時間>3wk,角膜塑形鏡停戴時間>3mo。排除標(biāo)準:(1)既往眼部外傷史、手術(shù)史患者;(2)患有角膜疾病、翼狀胬肉、干眼、青光眼、玻璃體視網(wǎng)膜病患者;(3)配合欠佳及全身系統(tǒng)性病變者。所有患者在納入本研究前均詳細告知研究相關(guān)過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),術(shù)前均簽署知情同意書。本研究經(jīng)沈陽愛爾卓越眼科醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2方法所有檢查均由同一操作熟練的醫(yī)師完成,測量3次取平均值。所有檢查時間均在10∶00～12∶00,患者至少清醒后3h,以減少生物節(jié)律對眼部的影響。每次測量前要求患者完全瞬目,盡量暴露其全部角膜,排除眼瞼遮擋、固視不佳及淚膜破裂的影響。

1.2.1Scansys三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)由中國上海美沃精密儀器股份有限公司(Mediworks)研發(fā)生產(chǎn)。采用Scheimpflug成像原理,1s單次拍攝生成28/60幅高清角膜前后表面斷層圖片,采集107520/230400個數(shù)據(jù)點,最后通過分析計算,生成一系列臨床數(shù)據(jù),為眼前節(jié)的臨床診斷提供有力的支持。按照儀器說明,只接受拍攝質(zhì)量為“通過”的結(jié)果。記錄參數(shù):Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW。

1.2.2Sirius三維角膜地形圖及眼前節(jié)分析系統(tǒng)由意大利C.S.O.公司生產(chǎn),其原理是將Placido環(huán)和Scheimpflug相機三維掃描技術(shù)相結(jié)合,使二者優(yōu)勢互補,形成一個對角膜和眼前節(jié)高精度的三維分析系統(tǒng)。Scheimpflug相機旋轉(zhuǎn)式斷層掃描,從0°～180°旋轉(zhuǎn)掃描25張切面圖像,獲得25000個有效數(shù)據(jù)點,每張可獲得取1000個真實高度圖。連續(xù)測量大于5次以上,針對所有測量結(jié)果進行質(zhì)量評估,要求所有測量的Scheimpflug圖像面積需≥90%,中心定位需≥90%,且Placido盤覆蓋面積需≥80%,記錄參數(shù):Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW。

統(tǒng)計學(xué)分析:應(yīng)用Medcalc軟件(19.0.7版本)對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,應(yīng)用Kolmogorov-Smirnov檢驗檢測計量資料是否符合正態(tài)性。符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用均值±標(biāo)準差表示,采用配對t檢驗,不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用P50(P25,P75)表示,采用Wilcoxon符號秩檢驗,采用Bland-Altman檢驗法比較兩種儀器的一致性[6]。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩種儀器測量角膜各參數(shù)差異性比較兩種儀器測量得到Km、CCT、ACA、WTW值比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),ACDEndo.、ACV值比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表1。

表1 兩種儀器測量角膜各參數(shù)差異性比較

2.2兩種儀器測量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果兩種儀器測量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果見圖1,表2。

表2 兩種儀器測量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果

圖1 兩種儀器測量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果散點圖

3 討論

隨著精準屈光手術(shù)時代的到來,個性化手術(shù)備受青睞,人們對手術(shù)安全性、準確性的需求越來越高。高標(biāo)準的要求離不開各類先進技術(shù)設(shè)備的支持,目前基于Scheimpflug成像技術(shù)的三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)常用設(shè)備包括:Pentacam(德國Oculus公司)、GALILEI(瑞士SIS公司)、Sirius(意大利CSO公司),均以進口為主,存在價格昂貴、不利于基層推廣等缺點[7]。隨著我國科技進步,醫(yī)療設(shè)備也逐步國產(chǎn)化。Scansys是我國自主研發(fā)設(shè)備,作為中國制造的代表,采用新一代Scheimpflug技術(shù),快速無創(chuàng)獲取大量數(shù)據(jù),1s單次拍攝生成28/60幅高清角膜前后表面斷層圖片,采集107520/230400個數(shù)據(jù)點,最后通過分析計算,生成一系列臨床數(shù)據(jù),為眼前節(jié)的臨床診斷提供有力支持。Scansys具有多模塊分析功能包括:AI圓錐角膜診斷、ICL手術(shù)檢查、人工晶狀體優(yōu)選、像差分析、房角分析等?？蓮V泛應(yīng)用于角膜晶狀體屈光手術(shù)、圓錐角膜早期篩查、青光眼早期防治、白內(nèi)障手術(shù)規(guī)劃等[8]。前期已有研究證實Scansys測量的重復(fù)性較好[9-10]。Sirius設(shè)備將Placido環(huán)和Scheimpflug相機三維掃描技術(shù)相結(jié)合。大量研究證實Sirius在ICL手術(shù)應(yīng)用中安全、可行[4]。故本研究意在評估Scansys與Sirius測量結(jié)果差異性與一致性,探討Scansys在ICL臨床上的應(yīng)用價值。

ICL手術(shù)安全性和穩(wěn)定性已經(jīng)得到廣泛的證實。選擇合適的ICL對手術(shù)的成功至關(guān)重要[11]。精準的術(shù)前生物測量對眼內(nèi)屈光矯正手術(shù)具有重要臨床意義。Scansys在ICL手術(shù)規(guī)劃模塊中,應(yīng)用Scheimpflug成像技術(shù),提供大量數(shù)據(jù)可供參考,包括:WTW、Km、ACDENDO.、CCT、ACA、ACV。根據(jù)ACD、WTW等豐富量化數(shù)據(jù),AI智能推薦ICL尺寸,并預(yù)測術(shù)后拱高。術(shù)后支持任意角度拍攝單張高清Scheimpflug斷層圖片,精準測量拱高。同時也可個性化重置數(shù)據(jù)。

本研究中,Scansys和Sirius測量Km分別為42.88(41.54,44.60)、42.98(41.56,44.52)D,雖兩者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,但其LoA為-0.23～0.40D,平均差值0.09D,95%LoA線外點比例3.88%,一致性分析結(jié)果較好;CCT為541.52±29.08、549.55±29.62μm,雖兩者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,但其LoA為-9.4～25.5μm,平均差值8.0μm,95%LoA線外點比例為1.94%,一致性分析結(jié)果較好。考慮到Km、CCT本身對ICL計算誤差影響小,差異0.09D及0.008mm對計算影響更是微小,故差異可忽略不計。既往有研究證實選用Scansys和Pentacam測量患者的CCT及Km,測量結(jié)果與本研究接近一致,結(jié)論兩者差異小可相互替代[9-10,12]。本研究測量ACA為42.70°±2.67°、46.63°±5.13°,根據(jù)Shaffer前房角分類法(前房角寬度分為5級:0級為房角已關(guān)閉;1級為10°以下,明顯窄角;2級為10～20°,中度窄角;3級為20°～35°,開角;4級為35°～45°,寬角),最小區(qū)間10°,本測量差異約3.9°,無臨床實際意義;Scansys和Sirius測量WTW分別為12.10±0.60、11.98±0.47mm,與既往研究結(jié)果接近一致[13-14],考慮到ICL型號(V4C:12.1、12.6、13.2、13.7mm)間隔最小為0.5mm,兩儀器差異0.12mm,差異無確切臨床意義。Scansys和Sirius測量參數(shù)ACDENDO.、ACV差異無統(tǒng)計學(xué)意義。一般認為,Bland-Altman圖形中位于一致性界限(limits of agreement,LoA)范圍內(nèi)的點數(shù)要占到所有點的95%,區(qū)間范圍小,平均差異接近0,具有臨床意義,才認為兩種方法的一致性較好,可以互換。Bland-Altman一致性分析可見,各參數(shù)LoA范圍窄,平均差值較小,95%LoA線外點比例<5%,兩儀器一致性較好。故最終可認為Scansys和Sirius測量Km、CCT、ACDENDO.、ACA、ACV、WTW時差異微小,一致性較好,理論上可相互替換使用。分析微小差異性可能原因為:(1)測量Km兩儀器原理不同,軟件處理算法、子午線上角膜曲率的變化:Sirius結(jié)合Scheimpflug與Placido環(huán)拍攝方式,對周邊的數(shù)據(jù)的評估更完整。Sirius的前表面Km由Placido環(huán)原理測量得出,Scansys的數(shù)據(jù)由Scheimpflug技術(shù)原理得出。(2)采樣點數(shù)量不同。(3)患者配合程度,測量采集時間不同。(4)裝載固視光源不同。(5)Sirius的Placido環(huán)原理測量易受淚膜影響。(6)頭位變動,坐位變動,眼球微小移動等都會導(dǎo)致結(jié)果差異。(7)年輕患者均上午測量CCT,淚膜均勻一致,檢查配合度高,可能引起CCT測量值偏高。

此外,Scansys通過Scheimpflug圖像,可對房角進行擬合計算,且獨有的AOD模塊對角膜后表面到虹膜的垂直距離做了一個趨勢分析,得到整個房角形態(tài)分析結(jié)果。結(jié)合ACA、ACV和ACDEndo.、WTW等參數(shù),構(gòu)建三維前房形態(tài)。對青光眼的篩查診治有一定的啟示意義[15],同時對ICL型號選擇,評估術(shù)后ICL在位狀態(tài)下房角形態(tài)、前房擁擠程度具有重要意義。

綜上所述,Scansys和Sirius作為臨床眼前節(jié)生物測量分析設(shè)備具有簡單快捷無創(chuàng)、測量范圍廣,數(shù)據(jù)點采集多、非接觸性等特點。Scansys和Sirius在眼前節(jié)生物測量中存在一定差異性,但差值較小,可忽略不計。此外,參數(shù)Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW的測量一致性較好,故臨床上可以相互替代。Scansys理論上可用來推算ICL型號,或可成為眼前節(jié)參數(shù)測量的一種新選擇。但本研究存在一定局限性:(1)樣本量少,有待進一步擴大樣本量。(2)患者人群單一,可將正視眼及不同近視度數(shù)患者進行分組研究。未來的眼前節(jié)生物測量即趨勢快速精準、真實客觀。Scansys作為中國獨立開發(fā)生產(chǎn)的三維眼前節(jié)測量儀,將在我國眼科設(shè)備發(fā)展領(lǐng)域帶來重要意義。