萬 琦,余 瑾,黃站梅,吳 銳,熊 薇,曹方琴,蔣婷婷

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科,南昌 330006)

風(fēng)濕免疫疾病是由于機(jī)體自身免疫系統(tǒng)紊亂而導(dǎo)致的多臟器、多系統(tǒng)損害的慢性疾病,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。除了糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等藥物,目前越來越多的原研生物制劑及生物仿制藥運(yùn)用到風(fēng)濕免疫疾病的臨床治療中,并取得了明顯的效果。生物仿制藥是指在原研生物制劑專利到期后參考原研生物制劑通過某種技術(shù)得到與原創(chuàng)生物制品類似的藥物,并依照法規(guī)程序,獲得當(dāng)局批準(zhǔn)的一類生物制劑[1-3]。針對(duì)機(jī)體免疫、炎癥調(diào)節(jié)分子或以受體為靶點(diǎn)的單克隆抗體或天然抑制劑的重組產(chǎn)物,具有良好的免疫調(diào)節(jié)及抗炎活性,這類藥物稱之為生物制劑。在自身免疫性疾病中,生物制劑靶向作用于細(xì)胞因子和免疫細(xì)胞,通過特異性地針對(duì)某一類炎癥介質(zhì),阻斷疾病的炎癥進(jìn)程,從而改善及控制病情。生物制劑作為一類新型生物活化制劑,具有某些特殊的風(fēng)險(xiǎn),例如制劑被污染或儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件未達(dá)到要求造成制劑的變性失活,臨床使用不規(guī)范引起的有效性和安全性問題等。研究生物制劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)因素,對(duì)改進(jìn)和加強(qiáng)生物制劑上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理,使之更好地服務(wù)于患者具有重要的意義。生物制劑的不規(guī)范使用可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)和安全事件,產(chǎn)生不良的社會(huì)影響。因此生物制劑在使用中應(yīng)加強(qiáng)臨床使用生物制劑的規(guī)范性和不良反應(yīng)的監(jiān)控[4-6]。生物制劑護(hù)理質(zhì)量和護(hù)理安全現(xiàn)已成為護(hù)理管理關(guān)注的重點(diǎn),構(gòu)建生物制劑安全輸注管理系統(tǒng)是一個(gè)值得探討和研究的課題。本研究探討?？谱o(hù)理質(zhì)量敏感指標(biāo)的建立與應(yīng)用對(duì)生物制劑輸注質(zhì)量及安全管理的效果。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2021年7月至2022年6月在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科進(jìn)行生物制劑輸液治療的100例風(fēng)濕免疫性疾病患者為研究對(duì)象。風(fēng)濕免疫性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)符合美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)(ACR)分類標(biāo)準(zhǔn)。排除:1)惡性腫瘤患者;2)HBV及HIV感染患者;3)精神疾病患者;4)溝通障礙和意識(shí)障礙者;5)不愿或不能配合調(diào)查者。以護(hù)士進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn)前(2021年7—12月)的50例患者為對(duì)照組;護(hù)士進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量專科培訓(xùn)后(2022年1—6月)50例患者為研究組。研究組男4例,女46例;年齡(38.330±2.053)歲,病程(6.920±0.799)d;系統(tǒng)性紅斑狼瘡40例,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3例,強(qiáng)直性脊柱炎4例,其他3例;輸注貝利尤單抗注射液44例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液3例。對(duì)照組男4例,女46例,年齡(37.840±2.004)歲,病程(6.760±0.795)d;系統(tǒng)性紅斑狼瘡43例,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3例,強(qiáng)直性脊柱炎2例,其他2例;輸注貝利尤單抗注射液45例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液2例。2組性別、年齡、病程、疾病診斷、藥品品種比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立與實(shí)施

1)成立生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)質(zhì)控小組(簡(jiǎn)稱質(zhì)控小組):質(zhì)控小組由科室1名科主任、1名護(hù)士長(zhǎng)、5名護(hù)士組成,其中主任醫(yī)師1名,副主任護(hù)師1名,主管護(hù)師2名,護(hù)師3名,均為本科以上學(xué)歷。

2)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立:查閱生物制劑相關(guān)藥品說明書及前期研究[7]基礎(chǔ),同時(shí)查閱護(hù)理質(zhì)量敏感性指標(biāo)相關(guān)文獻(xiàn)[8-9]及近5年科室生物制劑輸注并發(fā)癥發(fā)生的情況,由科室質(zhì)控小組進(jìn)行頭腦風(fēng)暴、專家會(huì)議討論擬定3項(xiàng)本科生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo),根據(jù)3項(xiàng)指標(biāo)的相關(guān)因素,質(zhì)控小組討論制定影響各敏感性指標(biāo)發(fā)生的過程指標(biāo)(表1),制定指標(biāo)判斷標(biāo)準(zhǔn)(表2)。

表1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)及過程指標(biāo)

表2 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)及判斷標(biāo)準(zhǔn)

生物制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)20分;生物制劑配置與輸注安全措施執(zhí)行項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)50分;生物制劑健康教育執(zhí)行項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)30分。

3)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)與控制:科室設(shè)立“生物制劑輸注患者登記本”“生物制劑輸注患者輸液并發(fā)癥登記本”,由專職護(hù)士負(fù)責(zé)生物制劑輸注患者信息(日期、住院號(hào)/門診號(hào)、姓名、年齡、疾病診斷、藥品等);由生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)質(zhì)控小組成員負(fù)責(zé)觀察并判斷生物制劑輸注并發(fā)癥情況并進(jìn)行登記(日期、住院號(hào)/門診號(hào)、姓名、年齡、并發(fā)癥癥狀、處理等),應(yīng)每日隨機(jī)抽查當(dāng)日生物制劑輸注患者,運(yùn)用Y/N(Yes/No)方法進(jìn)行3項(xiàng)敏感性指標(biāo)的過程指標(biāo)監(jiān)測(cè)。

4)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與分析:由質(zhì)控小組成員每月底匯總,統(tǒng)計(jì)生物制劑輸注患者例數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生例數(shù),計(jì)算護(hù)士在執(zhí)行操作時(shí)3項(xiàng)生物制劑輸注敏感性指標(biāo)數(shù)值,并利用柏拉圖根據(jù)二八原則找出改善重點(diǎn)進(jìn)行干預(yù)。

5)生物制劑輸注進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn):運(yùn)用?？谱o(hù)理敏感質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià),采用柏拉圖分析法找到改善重點(diǎn),對(duì)護(hù)理成員進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn),應(yīng)用“PDCA”循環(huán)的方式對(duì)生物制劑輸注進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)。

1.2.2 評(píng)價(jià)方法

比較2組護(hù)士理論知識(shí)考核、患者輸液相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率、患者滿意度及生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值。一次完整的輸注過程中患者滿意度使用“非常同意、比較同意、一般、比較不同意、非常不同意”五級(jí)評(píng)分,賦值1～5分;護(hù)士理論知識(shí)考核包括生物制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、配置方法、輸注要求、健康教育等內(nèi)容,滿分100分計(jì);生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值見表1,每項(xiàng)5分,滿分100分計(jì)。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用SPSS25.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料使用中位數(shù)(四分位間距)表示,組間比較采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)(百分比)表示,組間比較采用卡方檢驗(yàn),或Fisher精確檢驗(yàn)。生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析采用Spearman相關(guān)分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組護(hù)士理論知識(shí)考核比較

研究組護(hù)士理論知識(shí)考核分明顯高于對(duì)照組(P<0.05),見表3。

表3 2組護(hù)士理論知識(shí)考核比較

2.2 2組患者輸液并發(fā)癥發(fā)生率比較

研究組輸液并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05),見表4。

表4 2組患者輸液并發(fā)癥發(fā)生率比較

2.3 2組患者滿意度比較

研究組患者滿意度高于對(duì)照組(P<0.05),見表5。

表5 2組患者滿意度比較

2.4 2組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)比較

研究組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值高于對(duì)照組(P<0.05),見表6。

表6 2組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)比較

2.5 生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析

生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度呈正相關(guān)關(guān)系,與患者并發(fā)癥呈負(fù)相關(guān)關(guān)系(均P<0.01);患者滿意度與患者并發(fā)癥呈負(fù)相關(guān)關(guān)系(P<0.01)。見表7。

表7 生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析(r值)

3 討論

3.1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效降低了輸液并發(fā)癥

生物制劑輸注質(zhì)量敏感指標(biāo)的建立有助于促進(jìn)生物制劑輸注規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。健康中國(guó)戰(zhàn)略引領(lǐng)下,優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)不斷提升,對(duì)特殊藥物輸注質(zhì)量的要求也越來越嚴(yán)格[10]。以往對(duì)于臨床護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)主要通過最終的成果來呈現(xiàn),缺乏對(duì)輸液過程的監(jiān)測(cè),無法準(zhǔn)確、全面地評(píng)估臨床護(hù)理質(zhì)量,為此,本研究通過生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立,明確各項(xiàng)指標(biāo)的定義,規(guī)定生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn),使生物制劑輸注質(zhì)量的監(jiān)測(cè)更加科學(xué)、客觀。通過對(duì)過程指標(biāo)的逐項(xiàng)評(píng)分,形成可量化的指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。采用柏拉圖分析法,將發(fā)生頻次較高的不達(dá)標(biāo)指標(biāo)作為改善重點(diǎn)。本研究通過對(duì)3項(xiàng)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的過程指標(biāo)的監(jiān)測(cè),找出輸液質(zhì)量相關(guān)的主要環(huán)節(jié),并進(jìn)行改進(jìn),有效降低了生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥。

3.2 制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效提升患者滿意度

生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,提高了護(hù)士對(duì)生物制劑輸注并發(fā)癥的觀察和處理,促進(jìn)護(hù)士與患者的溝通交流,使患者認(rèn)識(shí)到并發(fā)癥的發(fā)生原因及預(yù)防措施。在護(hù)患共同努力下,生物制劑輸注并發(fā)癥明顯降低,減輕了生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥給患者造成的痛苦和負(fù)擔(dān),患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意度顯著提升。

3.3 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效提升護(hù)士?？谱o(hù)理能力

《全國(guó)護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021—2025年)》[11]提出,要“發(fā)展專科護(hù)士隊(duì)伍,加大?？谱o(hù)士培訓(xùn)力度,不斷提高?？谱o(hù)理水平”。因此,增加風(fēng)濕免疫科護(hù)士生物制劑輸注的相關(guān)知識(shí),培養(yǎng)風(fēng)濕免疫?？谱o(hù)理能力。本研究結(jié)果顯示,生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和培訓(xùn),提升了護(hù)士對(duì)生物制劑輸注的理論知識(shí)。此外,本研究發(fā)現(xiàn),具有工齡優(yōu)勢(shì)的護(hù)士其相關(guān)知識(shí)水平較高,分析其原因可能為此類護(hù)士生物制劑知識(shí)儲(chǔ)備較為豐富,能掌握生物制劑輸注導(dǎo)致并發(fā)癥的相關(guān)知識(shí)并可以應(yīng)用到臨床工作中。但是,對(duì)于工作經(jīng)歷不滿1年的護(hù)士,建議科室開展系統(tǒng)化、規(guī)范化的生物制劑輸注相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),加強(qiáng)臨床護(hù)士的繼續(xù)教育,進(jìn)一步提升護(hù)士知識(shí)水平。

3.4 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)與患者結(jié)局密切相關(guān)

本研究經(jīng)過相關(guān)性分析,發(fā)現(xiàn)生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值與患者滿意度分值水平呈正相關(guān)關(guān)系,生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值與患者并發(fā)癥發(fā)生頻次呈負(fù)相關(guān)關(guān)系,患者滿意度分值和患者并發(fā)癥的發(fā)生呈負(fù)相關(guān)關(guān)系,提示在臨床工作中注重護(hù)士生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn),持續(xù)改進(jìn)不達(dá)標(biāo)的生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo),提高生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值,有助于改善醫(yī)患關(guān)系,提高生物制劑的使用安全性。

綜上所述,建立并實(shí)施生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo),能降低生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率,提升護(hù)士的專業(yè)知識(shí)技能,提高患者的滿意度,且指標(biāo)基于循證和臨床實(shí)踐,具有科學(xué)性及可行性,但因?yàn)樾枰⑸渖镏苿┑淖陨砻庖卟』颊唧w質(zhì)各不相同,對(duì)生物制劑的藥物反應(yīng)存在差異性,故本研究的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際結(jié)果存在偏差,后續(xù)會(huì)通過擴(kuò)大樣本量持續(xù)觀察患者與生物制劑藥物反應(yīng)之間的關(guān)系。同時(shí),由于構(gòu)建的3項(xiàng)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)只涵蓋了過程和結(jié)果評(píng)價(jià),缺少對(duì)護(hù)理結(jié)構(gòu)的規(guī)劃,無法展現(xiàn)患者結(jié)局與護(hù)理人員配置之間的關(guān)系,今后將不斷完善和細(xì)化指標(biāo),探索更全面、覆蓋面更廣、培訓(xùn)效率更高的生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)體系,并在國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院中進(jìn)行推廣。