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        FDA批準(zhǔn)干眼癥新藥全氟己基辛烷滴眼液上市

        2023-11-30 10:08:42北京市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心
        首都食品與醫(yī)藥 2023年21期

        日前,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一種直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的創(chuàng)新藥物全氟己基辛烷滴眼液(perfluorohexyloctane ophthalmic solution)上市,用于治療干眼體征和癥狀。

        干眼癥(Dry Eye Disease)是由多種原因?qū)е碌难郾頁(yè)p傷,患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀,還會(huì)因?yàn)闇I膜不穩(wěn)定導(dǎo)致視覺(jué)障礙,繼而對(duì)患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生負(fù)面影響。流行病學(xué)和臨床證據(jù)表明,60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導(dǎo)致的蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病,特別是隨著人們生活方式、工作強(qiáng)度以及電子設(shè)備普及,干眼病的發(fā)病率也在逐年上升。目前臨床上瞼板腺功能障礙治療以物理治療為主,輔助以水性人工淚液緩解患者眼部不適癥狀,但臨床治療需求無(wú)法得到滿足。

        全氟己基辛烷滴眼液由博士倫聯(lián)合Novaliq公司采用專有無(wú)水藥物遞送技術(shù)EyeSol開(kāi)發(fā),是一種澄清透明、無(wú)色、無(wú)顆粒、幾乎無(wú)氣味的無(wú)菌滴眼液(相關(guān)專利:W0-2017055453)。該滴眼液活性成分單一,為100%全氟己基辛烷,不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑,且具有極低的表面張力,可迅速擴(kuò)散至眼表面,與淚膜的親脂部分相互作用,覆蓋在淚膜水液層表面,在淚膜空氣界面處形成保護(hù)層,穩(wěn)定淚膜,防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。此外,該滴眼液還能穿透瞼板腺,與腺體相互作用并溶解腺體中的黏性分泌物,恢復(fù)瞼板腺分泌瞼脂的功能,從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病的作用。

        目前,該藥國(guó)內(nèi)上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)/CDE受理。恒瑞醫(yī)藥擁有全氟己基辛烷滴眼液在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利。

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