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        新癀片治療帶狀皰疹有效性和安全性的系統(tǒng)評價(jià)

        2023-11-28 10:49:52丁志明張宸玥王輝
        天津中醫(yī)藥 2023年11期
        關(guān)鍵詞:研究

        丁志明,張宸玥,王輝

        (1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院瘡瘍及血管外科,天津 300193;2.國家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 300193;3.南開大學(xué)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)科學(xué)學(xué)院,天津 300071;4.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心,天津 301617)

        帶狀皰疹是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起的感染性皮膚病[1]。以沿單側(cè)周圍神經(jīng)分布的簇集性小水皰為特征。常出現(xiàn)在年齡較大、免疫抑制或免疫缺陷的人群中[1]。該病毒對神經(jīng)的親和性強(qiáng),因此神經(jīng)痛是帶狀皰疹患者的常見后遺癥,發(fā)生率高達(dá)20%,嚴(yán)重影響患者睡眠及生活質(zhì)量。目前西醫(yī)治療帶狀皰疹多采用的藥物有類固醇皮質(zhì)激素、抗病毒、營養(yǎng)神經(jīng)、止痛對癥、免疫調(diào)節(jié)劑等[2],使用這類藥物雖然可迅速緩解臨床癥狀,但是極易引發(fā)藥物依賴。相比之下,中醫(yī)治療帶狀皰疹療效比較顯著、安全,且不良反應(yīng)小。新癀片可緩解肝經(jīng)郁熱證,清肝瀉火,涼血解毒,從而有效治療帶狀皰疹。既往關(guān)于新癀片治療帶狀皰疹的研究納入樣本量較少,研究結(jié)論不一致,缺少大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)。因此,本研究采用系統(tǒng)評價(jià)和Meta 分析方法綜合評價(jià)新癀片治療帶狀皰疹的療效和安全性,為該藥物在帶狀皰疹中的應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。

        1 資料與方法

        1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 研究類型:納入的研究均為新癀片治療帶狀皰疹的RCT,文獻(xiàn)發(fā)表語言限定為中文、英文。無論是否使用盲法和分配隱藏。研究對象:符合帶狀皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)[3-4],無中醫(yī)證候、性別、病程限制。干預(yù)措施:試驗(yàn)組干預(yù)措施為新癀片單獨(dú)使用或在對照組治療基礎(chǔ)上聯(lián)用新癀片,對照組干預(yù)措施為安慰劑或西醫(yī)常規(guī)治療。其中,聯(lián)合使用時(shí)試驗(yàn)組和對照組的基礎(chǔ)治療須保持一致。結(jié)局指標(biāo):結(jié)局指標(biāo)包括視覺模擬評分法(VAS),總有效率,治愈率,止痛、止皰、結(jié)痂時(shí)間,痊愈時(shí)間和不良反應(yīng)/不良事件。

        1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。2)無法獲取數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重缺失及顯著問題的文獻(xiàn)。3)無法獲得全文的文獻(xiàn)。4)綜述類、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究類文獻(xiàn)。

        1.2 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中英文數(shù)據(jù)庫,包括中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫4 個(gè)中文數(shù)據(jù)庫,PubMed、EMbase、The Cochrane Library 3 個(gè)英文數(shù)據(jù)庫,搜集有關(guān)新癀片治療帶狀皰疹有效性和安全性的RCT,檢索時(shí)間為數(shù)據(jù)庫建立至2023 年2 月7 日。采用主題詞與自由詞進(jìn)行檢索。英文檢索詞包括:Shingles、Herpes zoster、Xinhuang Tablet;中文檢索詞包括:新癀片、帶狀皰疹、帶狀瘡疹、蜘蛛瘡、蛇串瘡、纏腰火丹等。此外,本研究還對納入研究的參考文獻(xiàn)進(jìn)行了篩選,以補(bǔ)充獲取更多研究。以Pubmed 為例,其具體檢索策略如下。

        #1“Herpes Zoster”[MeSH Terms]

        #2“Herpes zoster”[Title/Abstract]

        #3 Shingles[Title/Abstract]

        #4 Zona[Title/Abstract]

        #5 Zoster[Title/Abstract]

        #6#1OR#2 OR#3 OR#4 OR#5

        #7“xinhuang”[Title/Abstract]

        #8#6 AND#7

        1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由兩名研究者分別獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,篩選后進(jìn)行交叉核對。文獻(xiàn)篩選時(shí),首先閱讀全部文獻(xiàn)的題目和摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后,詳細(xì)閱讀全文以判斷是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。如遇到分歧,通過討論或交由第三方人員進(jìn)行裁定。兩名研究者分別獨(dú)立進(jìn)行資料提取,主要包含第一作者、發(fā)表年份、試驗(yàn)組和對照組的病例數(shù)、干預(yù)措施、給藥方式、療程、結(jié)局指標(biāo)等。

        1.4 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 本研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)采用Cochrane 手冊5.1.0 推薦的RCT 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具。由兩名研究者獨(dú)立評價(jià),并交叉核對。1)隨機(jī)分配方法是否正確。2)是否有合理的分配方案隱藏。3)對受試者和實(shí)施者施盲。4)對研究結(jié)果評估者施盲。5)結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性。6)有無選擇性報(bào)告研究結(jié)果。7)是否存在其他偏倚。針對每個(gè)方面作出“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定”“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”的評估。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究采用RevMan5.4 軟件對納入的研究進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。連續(xù)性變量使用均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,二分類變量使用風(fēng)險(xiǎn)比(RR)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,效應(yīng)量以95%可信區(qū)間表示。采用Chi2 檢驗(yàn)納入研究之間的異質(zhì)性。若研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2<50%,P>0.1),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析;若研究結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大(I2≥50%,P≤0.1),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。結(jié)局指標(biāo)的納入研究數(shù)量≥10 篇時(shí),繪制漏斗圖來尋找可能存在的發(fā)表偏倚。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果 本研究依據(jù)檢索策略對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行系統(tǒng)檢索后,共檢索到180 篇文獻(xiàn),導(dǎo)入NoteExpress 軟件中,去重后一共得到73 篇文獻(xiàn);通過仔細(xì)閱讀論文題目和摘要后,初步排除綜述類文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等文獻(xiàn)52 篇,得到21 篇文獻(xiàn)。通過仔細(xì)閱讀文獻(xiàn)全文,去除研究類型不符、干預(yù)措施不符的文獻(xiàn),最終共納入10 篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

        圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Fig.1 Flow chart of the literature retrieval

        2.2 納入研究的基本特征 最終納入10 項(xiàng)RCTs[5-14],涉及帶狀皰疹患者820 例。對照組患者的具體藥物包括阿昔洛韋、更昔洛韋、恩再適等;試驗(yàn)組患者在對照組基礎(chǔ)上加用新癀片。2 項(xiàng)研究[5-6]報(bào)道了VAS評分,7 項(xiàng)研究[6-7,9,11-14]報(bào)道了治療前后的臨床總有效率,8 項(xiàng)研究[6-9,11-14]報(bào)道了治療前后的臨床治愈率,4 項(xiàng)研究[7,10-12]報(bào)道了止痛、止皰、結(jié)痂時(shí)間,2 項(xiàng)研究[7,11]報(bào)道了痊愈時(shí)間,7 項(xiàng)研究[5-7,10-12,14]報(bào)道了不良反應(yīng)情況。納入10 項(xiàng)研究的基本特征見表1。

        2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果 納入的10 篇RCTs 中,有2 篇[6,11]采用隨機(jī)數(shù)字表法,1 篇[5]采用隨機(jī)抽樣,其余僅提到隨機(jī)分組,但未描述具體隨機(jī)方法;1 項(xiàng)研究[6]提及隨機(jī)分配隱藏,其余均未提及;1 項(xiàng)研究[6]提及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)者盲法,其余均未提及;隨訪偏倚方面,有1 項(xiàng)[6]研究報(bào)道了病例完成情況,1 篇[5]未報(bào)告有無失訪和減員,其余文獻(xiàn)可用試驗(yàn)結(jié)局判斷沒有失訪和減員;所有納入的RCTs 均未提及選擇性發(fā)表偏倚和其他發(fā)表偏倚。所有納入RCTs 的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果見圖2,單個(gè)文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果見圖3。

        圖2 總體偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估Fig.2 Overall bias risk assessment

        圖3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估Fig.3 Risk assessment of included studies

        2.4 系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果

        2.4.1 VAS 評分 2 項(xiàng)研究[5-6]報(bào)告了VAS 評分結(jié)果,包括122 例患者。各研究結(jié)果間不存在明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.49,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示新癀片聯(lián)合組與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.93,95%CI(-1.57,-0.28),P=0.005]。見圖4。說明新癀片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)基礎(chǔ)治療帶狀皰疹的VAS 評分顯著優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)基礎(chǔ)治療。

        圖4 兩組患者VAS 評分比較的Meta 分析森林圖Fig.4 Meta-analysis of VAS scores between the two groups

        2.4.2 總有效率 7 項(xiàng)研究[6-7,9,11-14]報(bào)告了總有效率,包括640 例患者。研究間的異質(zhì)性較大(P=0.06,I2=51%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量進(jìn)行分析,結(jié)果顯示新癀片聯(lián)合組與對照組比較差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.24,95%CI(1.12,1.37),P<0.000 1],見圖5。

        圖5 兩組患者有效率比較的Meta 分析森林圖Fig.5 Meta-analysis of clinical efficacy rate between the two groups

        2.4.3 治愈率 8 項(xiàng)研究[6-9,11-14]報(bào)告了治愈率,包括716 例患者。研究間異質(zhì)性較小[P=0.19,I2=30%]。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析,結(jié)果顯示新癀片聯(lián)合組與對照組比較差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.68,95%CI(1.43,1.96),P<0.000 01]。見圖6。

        圖6 兩組患者治愈率比較的Meta 分析森林圖Fig.6 Meta-analysis of clinical cure rates between the two groups

        2.4.4 癥狀消失時(shí)間 4 項(xiàng)研究[7,10-12]報(bào)告了帶狀皰疹患者的癥狀消失時(shí)間,包括止痛、止皰和結(jié)痂的時(shí)間,包括392 例患者;2 項(xiàng)研究[7,11]報(bào)告了痊愈時(shí)間,包括260 例患者。研究間異質(zhì)性較大,使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析,結(jié)果顯示試驗(yàn)組與對照組比較在止痛時(shí)間、止皰時(shí)間、結(jié)痂時(shí)間和痊愈時(shí)間方面差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.13,95%CI(-3.02,-1.23),P<0.000 01][MD=-1.50,95%CI(-2.70,-0.29),P=0.02][MD=-2.03,95%CI(-2.94,-1.11),P<0.000 1][MD=-2.27,95%CI(-3.27,-1.27),P<0.000 01]。見圖7。

        圖7 兩組患者癥狀消失時(shí)間比較的Meta 分析森林圖Fig.7 Meta-analysis of time of symptom disappearance between the two groups

        2.5 不良事件 共有7 項(xiàng)研究[5-7,10-12,14]報(bào)道了不良反應(yīng)情況,包括胃腸道反應(yīng)、上腹痛、頭暈、后遺神經(jīng)痛、低熱等。見表2。各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性較好(P=0.82,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析,結(jié)果提示新癀片聯(lián)合組與單用西醫(yī)常規(guī)治療組安全性相當(dāng),不會增加不良反應(yīng)的發(fā)生,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.82,95%CI(0.46,1.45),P=0.5]。見圖8。

        表2 不良反應(yīng)發(fā)生情況Tab.2 Occurrence of adverse reactions

        圖8 不良反應(yīng)發(fā)生率Meta 分析Fig.8 Meta-analysis of adverse reaction incidence rate

        3 討論

        帶狀皰疹多發(fā)生于腰部,中醫(yī)稱之為“纏腰火丹”“蛇串瘡”“蜘蛛瘡”等。其病因多為濕熱內(nèi)蘊(yùn),或氣郁化火、肝膽火盛、外感邪毒而引發(fā),濕熱、毒邪、肝火相搏,阻滯經(jīng)絡(luò)導(dǎo)致氣血凝滯不通,壅于肌膚而發(fā)[15]。新癀片主要由腫節(jié)風(fēng)、三七、牛黃、珍珠層粉、吲哚美辛等藥物組成,具有較強(qiáng)的活血化瘀,消腫止痛,促進(jìn)循環(huán),恢復(fù)神經(jīng)損傷功能的作用[16]。新癀片能夠抑制環(huán)氧合酶-2(COX-2)和核因子-κB(NF-κB),降低前列腺素E2(PGE2)含量,減少血清白細(xì)胞介素-1β(IL-1β)、組胺含量,抑制細(xì)胞因子及炎癥介質(zhì)[17]。拮抗谷氨酰胺酶(Gls)和激肽原1(Kng1),從而發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎作用[18]。

        本研究最終納入10 篇RCTs,涉及920 例患者,其中2 項(xiàng)RCTs 報(bào)道了VAS 評分,7 項(xiàng)研究報(bào)道了總有效率,8 項(xiàng)研究報(bào)道了治愈率,4 項(xiàng)研究報(bào)道了止痛、止皰、結(jié)痂時(shí)間,2 項(xiàng)研究報(bào)道了痊愈時(shí)間,7 項(xiàng)研究報(bào)道了AEs 的發(fā)生情況。通過Meta 分析結(jié)果顯示,新癀片聯(lián)合常規(guī)治療在降低帶狀皰疹神經(jīng)痛的疼痛強(qiáng)度,提高整體治療有效率和治愈率,縮短帶狀皰疹止痛、止皰、結(jié)痂和痊愈時(shí)間方面優(yōu)于常規(guī)治療,且安全性較好。

        本研究的局限性:1)新癀片治療帶狀皰疹的相關(guān)研究較少,且無英文文獻(xiàn),大部分納入RCT 不清楚盲法是否實(shí)施、分配隱藏是否實(shí)施、有無選擇性的報(bào)告結(jié)局指標(biāo)以及是否有其他偏倚,整體證據(jù)質(zhì)量較低,影響透明度。2)各研究的干預(yù)措施以及療程存在差異,但受研究數(shù)量所限,未進(jìn)行亞組分析,一定程度上會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。3)結(jié)局指標(biāo)較為宏觀,評判標(biāo)準(zhǔn)缺乏客觀性,降低系統(tǒng)評價(jià)的可信度。4)隨訪時(shí)間較短,無法對遠(yuǎn)期治療進(jìn)行評估,且缺少對中醫(yī)證候的觀察研究。

        綜上所述,現(xiàn)有證據(jù)表明新癀片聯(lián)合常規(guī)治療帶狀皰疹的療效優(yōu)于單純常規(guī)治療。但受限于研究的數(shù)量和質(zhì)量,上述結(jié)論尚需更多的高質(zhì)量研究證據(jù)予以驗(yàn)證。建議未來開展相關(guān)研究時(shí)對研究設(shè)計(jì)與實(shí)施給予更多關(guān)注,提高研究質(zhì)量,關(guān)注該藥的臨床安全性,為該藥的臨床使用提供更加可靠的臨床證據(jù)支持。

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