林旺，王盈盈，薛芳群，郭衛(wèi)中，林成壽，許勝貴

（福建醫(yī)科大學(xué)附屬閩東醫(yī)院，福建福安 355000）

目前隨著生活工作方式的改變，高能量造成的四肢骨干骨折不斷增加。脛骨干、股骨干骨折是四肢骨折最常見的類型之一。目前，對于脛骨干、股骨干骨折的手術(shù)治療方法主要有鋼板［1，2］、髓內(nèi)釘［3，4］及外固定支架固定等［5］，其中髓內(nèi)釘固定具有符合微創(chuàng)理念、中心性固定、術(shù)后可早期行功能鍛煉及并發(fā)癥少等優(yōu)點。鑒于髓內(nèi)釘固定在生物學(xué)及力學(xué)上的優(yōu)勢，髓內(nèi)釘固定正逐漸取代鋼板固定。隨著內(nèi)固定技術(shù)的改進和BO 理念的推廣，交鎖髓內(nèi)釘固定成為了脛骨干、股骨干骨折內(nèi)固定治療的金標準［6，7］。而遠端鎖釘?shù)闹萌胧撬鑳?nèi)針固定手術(shù)過程中最容易出現(xiàn)差錯，也是最耗時的環(huán)節(jié)［8］。目前解決的方案有徒手盲鎖［9］、機械式瞄準器輔助［10］、電磁導(dǎo)航系統(tǒng)［11］輔助等。前兩者具有初次鎖入失敗率相對較高、輻射暴露、二次調(diào)整手術(shù)難度大、手術(shù)創(chuàng)傷大等缺點。電磁導(dǎo)航系統(tǒng)具有提高螺釘鎖入準確率、無輻射損傷等優(yōu)點，有非可視化［12］和可視化兩種?？梢暬姶艑?dǎo)航系統(tǒng)具有實時監(jiān)測操作過程、定位準確等優(yōu)點，是研究熱點。目前較成熟的產(chǎn)品如國外施樂輝（美國Smith&Nephew）公司研發(fā)的Trigen SureShot 導(dǎo)航系統(tǒng)［13，14］，國內(nèi)外已有一些成功應(yīng)用該系統(tǒng)的臨床報道。但該技術(shù)屬高新技術(shù)，為國外企業(yè)所壟斷。本院聯(lián)合大博科技股份有限公司成功研發(fā)出國產(chǎn)可視化電磁導(dǎo)航系統(tǒng)（發(fā)明專利號：2018115895544），并進行人工股骨模型實驗，并與傳統(tǒng)的機械式瞄準器做對比，驗證其可行性及優(yōu)勢，現(xiàn)報道如下。

1 材料和方法

1.1 可視化電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的原理

系統(tǒng)由磁場發(fā)射器，運算單元，系統(tǒng)控制單元，傳感器采集器，定位插桿，瞄準器，外接顯示設(shè)備組成，設(shè)計原理圖見圖1a。瞄準器采用一個直形鐵芯和兩個L 形鐵芯。L 形鐵芯在遠端有與自身直形桿垂直的凸臺，凸臺的長度遠小于直形桿的長度，這種方法能有效縮小磁場接收單元的體積尺寸（圖1b）。系統(tǒng)控制單元、運算單元、傳感器、采集器和顯示器整合為一臺主機（圖1c）。

圖1 導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖及測試圖。1a:導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖；1b:瞄準器的磁場接收單元三條鐵芯結(jié)構(gòu)圖；1c:導(dǎo)航系統(tǒng)實物圖，屏幕顯示三點同心圓；1d:平行測試法。

基本測量原理：在電磁跟蹤系統(tǒng)中，磁場發(fā)射源會在某一空間內(nèi)產(chǎn)生互相垂直的交變磁場，使得這一空間內(nèi)任意位置的磁場強度變化率均不同。磁場強度可由任意3 個互相垂直的磁場強度分量所組成，故可通過分別測量這3 個互相垂直的磁場強度變化率，推算出待測物體的坐標位置。磁場接收單元測量得到待測物體在3 個互相垂直方向上的磁場強度變化情況，將這3 個分量供給數(shù)據(jù)處理單元，便可分析得到待測物體的位置和方向。

1.2 材料與分組

可視化電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，股骨順行空心髓內(nèi)針（φ 9 mm，長度38 mm），股骨髓內(nèi)針機械式瞄準裝置，以上均為大博醫(yī)療科技股份有限公司產(chǎn)品。股骨髓內(nèi)針遠端有3 個螺釘孔，分為側(cè)方2 個，及中間側(cè)前方1 個。人工股骨模型（型號：1600L-C，廈門亞斯邦科技有限公司），材質(zhì)為聚氨酯。

將30 根人工股骨模型按隨機數(shù)字表法隨機分為常規(guī)組和導(dǎo)航組，每組各15 個。導(dǎo)航組采用可視化電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，常規(guī)組采用傳統(tǒng)機械式瞄準裝置。

1.3 遠端鎖定螺釘置入方法

根據(jù)臨床應(yīng)用常規(guī)，兩組均在股骨模型大轉(zhuǎn)子最高點鉆入導(dǎo)針，沿導(dǎo)針進行股骨近端擴髓，再更換擴髓鉆進行骨干髓腔擴髓。兩組將髓內(nèi)針安裝到手柄上。導(dǎo)航組應(yīng)用專用的手柄，其可以固定插入髓內(nèi)針的定位插桿。兩組將髓內(nèi)針置入股骨模型內(nèi)，直到髓內(nèi)針末端平股骨大轉(zhuǎn)子最高點。然后兩組進行下一步操作，開始計時。兩組遠端螺釘鎖入的順序均為先鎖入側(cè)方2 枚，最后鎖入中間側(cè)前方的1 枚。

導(dǎo)航組：主機開機，將磁場發(fā)射器放置在股骨模型附近。瞄準器放置于股骨遠端。顯示器可實時顯示瞄準器和髓內(nèi)針的模擬三維圖像。當瞄準器的前后兩點（顯示為綠色和紅色圓圈）和髓內(nèi)針最遠端鎖釘孔三者位于同心圓時，將鉆頭鉆入通過髓內(nèi)針最遠端鎖釘孔（圖1c）。拔出鉆頭，然后擰入第1 枚螺釘。接著將鉆頭鉆入通過髓內(nèi)針遠側(cè)最近端螺釘孔，擰入第2 枚螺釘。最后同法擰入第3 枚螺釘?shù)街虚g側(cè)前方螺釘孔。

常規(guī)組：安裝遠端前側(cè)定位桿的瞄準裝置，先在股骨模型遠端前側(cè)鉆孔后，插入定位桿，再通過側(cè)方的瞄準器，鉆頭鉆入通過髓內(nèi)針遠側(cè)第1 個鎖釘孔，擰入第1 枚螺釘。接著將鉆頭鉆入通過髓內(nèi)針遠側(cè)最近端螺釘孔，擰入第2 枚螺釘。最后同法擰入第3 枚螺釘?shù)街虚g側(cè)前方螺釘孔。

1.4 評價指標

兩組模型遠端中央有貫通全長的孔洞，將1 枚鉆頭沿孔洞插到髓內(nèi)針遠端中心，鉆頭受螺釘?shù)淖钃鯚o法前進。再在模型外面平行放置一相同長度的鉆頭，鉆頭遠端平最遠側(cè)螺釘外露的螺帽。通過對比2 枚克氏針尾部是否平齊，可以確定最遠側(cè)螺釘是否通過髓內(nèi)針。擰出最遠側(cè)螺釘后，同法測量中間（圖1d）及近側(cè)螺釘是否經(jīng)過髓內(nèi)針。

記錄遠端3 枚螺釘置入時間，導(dǎo)航組從主機開機開始，依次到第1、2、3 枚螺釘鎖入為止。常規(guī)組從安裝遠端側(cè)方瞄準桿開始，依次到第1、2、3 枚螺釘鎖入為止。

一次置釘成功率：成功率=成功數(shù)/15×100%。3枚螺釘均一次即置入髓內(nèi)針內(nèi)為成功。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 23.0 軟件（SPSS 公司，美國）進行統(tǒng)計學(xué)分析。計量數(shù)據(jù)以±s表示，資料呈正態(tài)分布時，采用獨立樣本t檢驗；資料呈非正態(tài)分布和/或方差不齊性時，兩樣本資料采用Mann-whitney U檢驗，2 個以上的樣本資料采用Friedman檢驗。計數(shù)資料采用卡方或校正卡方檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 置釘時間

兩組鎖定釘置入時間見表1。兩組第1、2、3 枚螺釘鎖入時間按置入順序均依次增加，差異均有差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），導(dǎo)航組主機開機的時間為24 s，包含在螺釘鎖入時間內(nèi)。導(dǎo)航組第1、2、3 枚螺釘鎖入時間均顯著少于常規(guī)組（P＜0.05）。

表1 兩組鎖定釘置入時間（s,±s）與比較

表1 兩組鎖定釘置入時間（s,±s）與比較

指標第1 枚釘?shù)? 枚釘?shù)? 枚釘P 值導(dǎo)航組（n=15）156.3±14.8 230.7±17.1 306.5±20.8＜0.001常規(guī)組（n=15）266.8±31.2 318.1±32.2 408.6±27.7＜0.001 P 值＜0.001＜0.001＜0.001

2.2 一次置釘成功率

兩組置釘一次成功率見表2。常規(guī)組有1 例第2枚螺釘鎖入失敗，1 例第3 枚螺釘鎖入失敗。兩組第1、2、3 螺釘一次鎖入成功率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表2 兩組鎖定釘置入一次成功率［釘（%）］與比較

3 討論

交鎖髓內(nèi)釘治療脛骨和股骨骨折的最耗時、最容易出現(xiàn)差錯的地方是置入遠端鎖釘［15］。文獻報道股骨髓內(nèi)針遠端鎖釘一次性成功率71.9%～92.0%［16］。置釘失敗的原因：（1）髓內(nèi)釘在置入過程中發(fā)生變形，常見于股骨近端尖錐開口部位不準確或進入角度異常，特別是骨質(zhì)正常的年輕人，髓內(nèi)針受堅硬骨皮質(zhì)的擠壓容易發(fā)生變形；（2）髓內(nèi)釘定位桿發(fā)生變形或連接桿微動，常發(fā)生在反復(fù)應(yīng)用的瞄準設(shè)備。徒手盲鎖方法可用于初次置釘，其成功率較低；也可作為初次鎖入螺釘失敗后的補救措施，初次置釘失敗后，明顯增加調(diào)整的難度。反復(fù)鉆孔，不僅延長手術(shù)時間，增加手術(shù)損傷和內(nèi)固定物周圍骨折的風(fēng)險，增加X 射線的輻射損傷［17］，也增加術(shù)后感染的風(fēng)險。有研究報道輻射暴露可增加骨科醫(yī)師的患癌風(fēng)險［18］。

而電磁導(dǎo)航因其無輻射損傷的優(yōu)點，越來越受到人們的關(guān)注［19，20］。目前有關(guān)電磁導(dǎo)航的報道不多，主要有磁力聲控導(dǎo)航［12］、可視化電磁導(dǎo)航等幾種類型。

可視化電磁導(dǎo)航是目前前沿研究領(lǐng)域。國外施樂輝公司的Trigen SureShot 鎖釘導(dǎo)航系統(tǒng)是較成熟的產(chǎn)品［21，22］，Moreschini 等［23］回顧性分析50 例脛骨骨折患者，25 例使用了Trigen SureShot 導(dǎo)航系統(tǒng)進行遠端螺釘置入，25 例使用徒手盲鎖，對比發(fā)現(xiàn)導(dǎo)航系統(tǒng)組遠端鎖釘置入時間更短，暴露射線時間更短。

本導(dǎo)航具體方案如下：系統(tǒng)采用定位線圈與磁阻傳感器結(jié)合的方案，瞄準器磁場圓盤產(chǎn)生定位磁場；插入髓內(nèi)釘?shù)亩ㄎ徊鍡U上安裝磁阻傳感器，定位插桿的遠端位于髓內(nèi)針遠端最近側(cè)鎖釘孔的稍上方，用于定位鎖釘孔的位置。磁場與磁阻傳感器確定瞄準器與鎖釘孔的三維坐標關(guān)系，利用三維坐標關(guān)系進行三維重構(gòu)，并將圖像顯示在主控制器的顯示屏上。

對比普通的電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，本系統(tǒng)有兩個創(chuàng)新點。第1 個創(chuàng)新點：瞄準器與磁力發(fā)射器分離，降低人工誤差。在本設(shè)計中，磁力發(fā)射器與瞄準器為分離的兩個部分。磁力發(fā)射裝置可根據(jù)術(shù)中情況靈活放置。定位插桿用于定位螺釘孔位置。瞄準器與插桿頂端各有一個傳感器，當兩個傳感器在同一Z 軸上時，手術(shù)醫(yī)生能夠精確地將螺釘鉆入，將手術(shù)誤差最小化。第2 個創(chuàng)新點：本研究發(fā)明一種減少磁場接收單元體積的方法，應(yīng)用于傳感器設(shè)計。傳統(tǒng)的磁場接收單元，由三對兩兩垂直的線圈組成，體積較大。本課題傳感器的磁場接收單元采用三條鐵芯平行放置，分別為一個直形鐵芯和兩個L 形鐵芯。L 形鐵芯在遠端有與自身直形桿垂直的凸臺，凸臺的長度遠小于直形桿的長度（圖1d）。這種方法能有效縮小磁場接收單元的體積尺寸。

該項目將電磁信號轉(zhuǎn)化成圖像，實時顯示到屏幕上，無需術(shù)中透視，減少術(shù)中輻射損傷。其不會受髓內(nèi)釘、定位桿變形或者連接桿微動的影響，成功率高。經(jīng)過本研究證明，該裝置操作方便，定位精準；對比機械式瞄準器，有髓內(nèi)針遠端螺釘鎖入時間短的優(yōu)點。

本裝置應(yīng)用的缺點：（1）需要一定的學(xué)習(xí)曲線；（2）術(shù)中瞄準器抖動可影響精準度。

本研究的缺點：應(yīng)用的股骨模型與真實股骨有差異，且體外實驗與臨床應(yīng)用存在差異。

終上所述，可視化電磁導(dǎo)航系統(tǒng)定位準確，對比機械瞄準器，能明顯縮短股骨模型髓內(nèi)針遠端螺釘鎖入時間，值得臨床應(yīng)用推廣。