周 平，任江濤，王志芳，涂 榮

（1. 重慶大學(xué)生物工程學(xué)院，重慶 400044； 2. 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶 400799；3. 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東廣州 510663）

GB 9706.1 - 2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）及其系列標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版系列標(biāo)準(zhǔn)）已陸續(xù)發(fā)布，并已于2023 年5 月1 日起實施。相比舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)不僅在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上發(fā)生了重大變化，且引入了風(fēng)險管理理念，并將風(fēng)險管理文檔作為眾多重要條款的判定依據(jù)［1-2］。鑒于新版系列標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品符合性判定理念上的突破性變化，標(biāo)準(zhǔn)的各利益相關(guān)方在對其的理解和有效應(yīng)用上出現(xiàn)了較大的分歧和困難。本文中分析了新版系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，探討其用于檢驗工作存在的問題，并提出建議。

1 新版系列標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

1.1 檢驗用標(biāo)準(zhǔn)必備的特點(diǎn)

根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，“標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品），是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求”。需注意的是，“統(tǒng)一”即標(biāo)準(zhǔn)的實質(zhì)是一個確定的“度量衡”或“規(guī)則”，如果不確定，且會因用其進(jìn)行衡量的對象、時間和應(yīng)用場景的變化而變化，那么標(biāo)準(zhǔn)的使用者根本無法用該“度量衡”或“規(guī)則”對擬比較對象之間的差異和優(yōu)劣進(jìn)行相對客觀的衡量和比較，因此也無法實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)需達(dá)到“統(tǒng)一”的最終目的。所以，檢驗依據(jù)應(yīng)具有一定的穩(wěn)定性、固定性和排他性，這是保證檢驗機(jī)構(gòu)檢驗流程穩(wěn)定性和檢驗結(jié)果可重復(fù)性的前提，而對監(jiān)管機(jī)構(gòu)是保證被監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量延續(xù)性和風(fēng)險可控的前提［3-4］。

1.2 舊版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

由于工作機(jī)理明確、設(shè)計定型化程度高、生產(chǎn)工藝成熟且實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的傳統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備具有傳統(tǒng)電氣產(chǎn)品的顯著特征，同時通過多年的臨床使用，其風(fēng)險較明確，因此可將傳統(tǒng)電氣產(chǎn)品相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用電氣設(shè)備臨床特殊安全性要求相結(jié)合，采取較統(tǒng)一且通用的要求（如使用性能、理化性能、生物學(xué)/病理學(xué)/毒理學(xué)性能、安全性和可靠性、人類工效學(xué)性能和環(huán)境適應(yīng)性等方面），以及較固定程序的證實方法來驗證其安全性和可靠性。對于醫(yī)用電氣設(shè)備，最具典型性的標(biāo)準(zhǔn)如GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》［5-6］。

目前，我國絕大部分醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，普遍包含了統(tǒng)一明確的要求和流程較固定的證實方法。因此，當(dāng)此類產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)用于檢驗工作時，能在檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗人員之間形成較一致的檢驗判定共識，實現(xiàn)同類型產(chǎn)品的“產(chǎn)業(yè)化流程”檢驗［7］。

1.3 新版系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3.1項下的規(guī)定，對于GB 9706.1及其并列和專用標(biāo)準(zhǔn)中未提供具體可接受準(zhǔn)則的（如新版標(biāo)準(zhǔn)中9.8.3.3 項和11.6.3 項）或無提供具體技術(shù)要求的（如新版標(biāo)準(zhǔn)中10.2 項）危險（源）或危險情況，檢驗機(jī)構(gòu)須通過檢查風(fēng)險管理文檔中的記錄來確認(rèn)符合性。同時，新版標(biāo)準(zhǔn)中部分條款將試驗后產(chǎn)品是否能保持基本性能和基本安全作為符合性判定的依據(jù)，而其中涉及的基本性能也基于制造商的風(fēng)險管理過程確定［2，8-9］。

而根據(jù)YY/T 0316 - 2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱《應(yīng)用》）中2.22項和2.23項，風(fēng)險管理是指“用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運(yùn)用”，而風(fēng)險管理文檔是指“由風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的一組記錄和其他文件［1］”?；蛘哒f，新版系列標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險管理的部分不再是針對產(chǎn)品的“要求”和“驗證方法”的統(tǒng)一規(guī)定，而變成了對“質(zhì)量控制程序”和“檢驗程序”這2 個過程的統(tǒng)一規(guī)定。這種對過程的統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致新版標(biāo)準(zhǔn)不再是傳統(tǒng)意義上檢驗用的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，而是成為一份兼容規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要素特征的“混合標(biāo)準(zhǔn)”［10］。

2 新版系列標(biāo)準(zhǔn)的適用性

2.1 與當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品需求的契合度較高

當(dāng)前新材料和新技術(shù)的顛覆性創(chuàng)新發(fā)展為醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供了有力的技術(shù)支持，體現(xiàn)在如下幾方面。1）傳感器材質(zhì)的柔性化、結(jié)構(gòu)的微型化和輕便化及集成的網(wǎng)絡(luò)功能，促成了醫(yī)療器械的微型化和可穿戴化；2）增材制造技術(shù)（即3D打?。?、人工智能軟件和傳統(tǒng)CT 等影像掃描技術(shù)的結(jié)合，促成人類組織和器官定制式制造的實現(xiàn)；3）隨著人機(jī)接口技術(shù)、納米技術(shù)、微型柔性傳感器與人工智能軟件的結(jié)合，治療方式已逐漸由體外治療擴(kuò)展到對器官和組織層面的植入（介入）性治療；4）無線通信技術(shù)的應(yīng)用改變了傳統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計結(jié)構(gòu)［11-12］。

然而，值得注意的是，這些新技術(shù)和新產(chǎn)品尚未進(jìn)入定型的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，其與人體的交互方式將逐漸從傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品較宏觀的診療層面進(jìn)入體內(nèi)微觀的診療層面；同時，由于其信號采集用傳感器的結(jié)構(gòu)、工作原理及信號采集方式和通路的改變，傳統(tǒng)的檢驗方法、檢驗設(shè)備和檢驗用體模已不再適應(yīng)于其性能的有效性、參數(shù)的準(zhǔn)確性及產(chǎn)品的安全性和可靠性的測試。即過去具有通用性的“要求”和“驗證方法”已不再適用于此類創(chuàng)新產(chǎn)品，故其適用標(biāo)準(zhǔn)必然不能再“統(tǒng)一”規(guī)定要求和驗證方法［13］?？梢?，引入風(fēng)險管理理念的新版系列標(biāo)準(zhǔn)拓寬了對創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量控制和檢驗的思路和自由度。

2.2 與當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗工作不兼容性較大

雖然在醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中引入風(fēng)險管理理念有助于拓寬對創(chuàng)新產(chǎn)品的檢驗思路和自由度，但將其全部內(nèi)容作為醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）仍存在不合理性，且與國內(nèi)檢驗機(jī)構(gòu)目前的工作職責(zé)之間的不兼容性較大［14］。

首先，依據(jù)《應(yīng)用》中2.22 項和2.23 項，風(fēng)險管理和風(fēng)險管理文檔具有因產(chǎn)品、制造商建立的管理體系及其構(gòu)成人員的能力和素質(zhì)以及制造工藝和過程而異的特點(diǎn)。其次，根據(jù)《應(yīng)用》引言可知，每個人對風(fēng)險的可接受性均受到其所具有的社會、經(jīng)濟(jì)和教育背景及其受益程度的影響。換言之，對于同一類產(chǎn)品，甚至同一個產(chǎn)品的設(shè)計，每個人均會從風(fēng)險管理文檔中得出不同的風(fēng)險分析結(jié)果。同時，企業(yè)人員的素質(zhì)和能力也極大地影響了對風(fēng)險管理體系文件的認(rèn)知執(zhí)行程度及風(fēng)險管理文檔的編寫質(zhì)量。因此，對同一類產(chǎn)品而言，由于不同企業(yè)施行的風(fēng)險管理過程具有較大差異性，其輸出的風(fēng)險管理文檔在全面性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)謹(jǐn)性方面也會存在較大的差距。作為檢驗判定依據(jù)的一部分，風(fēng)險管理文檔因為來源于制造商質(zhì)量管理體系文件，其制訂、修訂變更和保存只需按制造商規(guī)定的質(zhì)量管理體系在企業(yè)內(nèi)部受控即可，無需在監(jiān)管部門進(jìn)行備案或?qū)徟?，因此該文件存在無法被監(jiān)管部門及時獲取其修訂信息的風(fēng)險，從而導(dǎo)致開展延續(xù)注冊委托檢驗和監(jiān)督檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)無法對新版標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險管理文檔的條款進(jìn)行有效檢驗，從而難以判定產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的延續(xù)性，而監(jiān)管部門也無法對產(chǎn)品質(zhì)量和存在的風(fēng)險進(jìn)行有效監(jiān)管［15-16］。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)引入“4.2 ME（醫(yī)用電氣）設(shè)備或ME（醫(yī)用電氣）系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程”，并規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)中部分檢驗項目須依據(jù)對于監(jiān)管部門而言不受控的風(fēng)險管理文檔作為檢驗依據(jù)進(jìn)行判定，不僅會使檢驗判定結(jié)果對質(zhì)量參差不齊的風(fēng)險管理文檔有較大依賴性，且對應(yīng)的條款不再具備傳統(tǒng)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)所具有的特點(diǎn)（要求明確、檢驗方法可操作性強(qiáng)和檢驗結(jié)果具有可重復(fù)性等），這必然導(dǎo)致檢驗流程的標(biāo)準(zhǔn)化和程序化程度大幅降低，檢驗結(jié)果具有較大不確定度，從而使各檢驗機(jī)構(gòu)對同一產(chǎn)品相同項目的檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論間不可比對。特別是對同一類創(chuàng)新產(chǎn)品，依據(jù)編寫質(zhì)量差異較大的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行檢驗而獲得結(jié)果的不可比對性將更加明顯［17］。

對于同一類產(chǎn)品，特別是同一個創(chuàng)新產(chǎn)品，基于檢驗機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理文檔獲取的困難度及其內(nèi)容會因產(chǎn)品變更發(fā)生變化，導(dǎo)致文檔對于檢驗機(jī)構(gòu)不受控，相同及不同檢驗機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的不同檢驗階段（注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗和監(jiān)督檢驗）對同類型/同一個產(chǎn)品相對統(tǒng)一穩(wěn)定的檢驗流程（獲得具有可重復(fù)性結(jié)果）將難以實現(xiàn)。

基于此，新版標(biāo)準(zhǔn)作為一份綜合了對產(chǎn)品基本安全和基本性能的設(shè)計規(guī)范要求及“質(zhì)量控制程序”和“檢驗程序”規(guī)范要求的混合標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)前檢驗機(jī)構(gòu)檢驗人員未接受足夠的風(fēng)險管理相關(guān)培訓(xùn)，未具備較多實際審核經(jīng)驗，且未形成較統(tǒng)一的判定原則/ 底線的情況下，將新版標(biāo)準(zhǔn)全部內(nèi)容作為醫(yī)療器械檢驗的檢驗依據(jù)并不合適，即依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)中要求對風(fēng)險判定原則/ 底線參差不齊的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行審核和/ 或檢驗并給出最終產(chǎn)品是否合格的做法存在較大爭議。

3 新版標(biāo)準(zhǔn)實施期間醫(yī)用電氣設(shè)備質(zhì)量檢驗依據(jù)建議

為減小醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)引入風(fēng)險管理理念后對檢驗工作的影響，保證檢驗依據(jù)的穩(wěn)定性、固定性和排他性，建議以集合了具體產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔中可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其試驗方法的產(chǎn)品技術(shù)要求作為檢驗依據(jù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定可知，將產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗依據(jù)具有如下優(yōu)點(diǎn)。1）能讓各檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗技術(shù)人員之間對于檢驗判定達(dá)成共識；2）具有明確的要求、可操作性的檢驗方法及可獲得具有可重復(fù)性結(jié)果的特點(diǎn)；3）產(chǎn)品技術(shù)要求需經(jīng)注冊審批部門備案或批準(zhǔn)，其內(nèi)容具有受控性。

但根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022 年第8 號文），目前產(chǎn)品技術(shù)要求對于須作為GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中檢驗依據(jù)的、依據(jù)風(fēng)險分析確定的具體可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其檢驗方法并未規(guī)定為必要的編寫內(nèi)容。同時，結(jié)合基本性能和基本安全已成為GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中用于判定符合性的重要依據(jù)等情況，筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)增加以下內(nèi)容作為規(guī)定要素，即使不在正文中要求，也應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出。如1）GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中用于判定符合性的產(chǎn)品基本性能和基本安全；若電磁兼容性符合性判定用基本性能及其試驗方法與GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中安規(guī)符合性判定不一致時，應(yīng)另行給出規(guī)范性說明；2）在執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，依據(jù)風(fēng)險分析確定的具體可接受準(zhǔn)則和/或具體技術(shù)要求及其檢驗方法；3）產(chǎn)品根據(jù)GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法》的分組分類、發(fā)射試驗和抗擾度試驗的工作模式（二者有所不同時應(yīng)分別給出）、有可能影響電磁兼容性試驗結(jié)果的輔助設(shè)備信息（適用時）。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第三十五條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；同時，條例在第六十七條、第六十九條和第八十六條中規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求作為產(chǎn)品是否合規(guī)的行政監(jiān)督和處罰的依據(jù)。

基于產(chǎn)品技術(shù)要求對于醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性，因此產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的全面性、準(zhǔn)確性和固定性必須與生產(chǎn)質(zhì)量控制、行政監(jiān)督和處罰的需求相對應(yīng)，才能確保注冊人（備案人）、生產(chǎn)企業(yè)、各個檢驗機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)和審批部門及各個組織的內(nèi)部人員達(dá)成基本共識，不會因人員變更和時間因素導(dǎo)致生產(chǎn)管理、檢驗、審評和審批結(jié)果的不可重復(fù)性和較大偏差，進(jìn)而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。

4 結(jié)語

綜上所述，將引入風(fēng)險管理理念的新型系列標(biāo)準(zhǔn)全文直接作為檢驗依據(jù)應(yīng)用于檢驗，并將僅為企業(yè)內(nèi)部受控的變動系數(shù)較大的風(fēng)險管理文檔作為合規(guī)性核查依據(jù)，與當(dāng)前檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)和能力、檢驗依據(jù)和檢驗過程的可控性及應(yīng)用于監(jiān)管中的檢驗結(jié)論的可信度之間存在較大不兼容性［18-19］。

基于此，建議結(jié)合產(chǎn)品特征及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險管理要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要素進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，從而保證檢驗過程的可控性和檢驗結(jié)論的可信度，以及監(jiān)管的公正合理性，最終保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定可控和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。