楊亞偉 于澤楷 扈新剛 約日古麗·麥海提 李 青 張 達(dá) 袁夢華 趙 燕

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院,北京,102488; 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院,北京,100029; 3 世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化編輯部,北京,100089)

近年來肥胖癥的發(fā)病率與日俱增,2016年全球18歲及以上成人中超重人口超過19億,占成人總數(shù)的39%,其中肥胖人口超過6.5億,占成人總數(shù)的13%[1]。肥胖癥根據(jù)脂肪分布部位的不同分為外周性肥胖和向心性(腹型)肥胖,我國居民多傾向于向心性肥胖[2-3]。向心性肥胖指過多的脂肪細(xì)胞在腹部皮下或腹腔器官內(nèi)沉積而引起的肥胖[4],是導(dǎo)致高血壓、心腦血管意外等多種疾病的主要危險因素之一,因此控制向心性肥胖已經(jīng)成為急需解決的公共衛(wèi)生問題[5-8]。目前常見的干預(yù)措施有飲食、運(yùn)動、西藥、手術(shù)、中醫(yī)藥等,但控制飲食和增強(qiáng)運(yùn)動可持續(xù)性較低,減肥西藥長期服用可引起不良反應(yīng),手術(shù)減肥受眾小[9-11],中醫(yī)藥對向心性肥胖的干預(yù)極具優(yōu)勢和發(fā)展?jié)摿12-13]。近年來有關(guān)此領(lǐng)域的研究工作開展了很多,但目前中醫(yī)藥臨床研究中缺乏具體、統(tǒng)一的診療標(biāo)準(zhǔn),故對近20年公開發(fā)表的向心性肥胖臨床干預(yù)文獻(xiàn)從干預(yù)方法、療效指標(biāo)、診療標(biāo)準(zhǔn)及干預(yù)效果等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析,以期為今后進(jìn)一步開展臨床研究提供較為可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源 通過國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)進(jìn)行主題詞及自由詞檢索,檢索2001年1月1日至2021年6月30日發(fā)表的所有相關(guān)文獻(xiàn)資料。

1.2 檢索策略 首先以“腹型肥胖”or“中心性肥胖”or“向心性肥胖”為檢索詞進(jìn)行第一次檢索;在第一次檢索結(jié)果中以“干預(yù)”or“治療”or“臨床”or“疾病管理”為檢索詞進(jìn)行第二次檢索;在第二次檢索結(jié)果中以“中醫(yī)”or“中藥”or“中醫(yī)藥”or“針刺”or“埋線”or“艾灸”or“拔罐”or“推拿”or“按摩”or“針灸”or“外敷”or“耳穴”or“刮痧”or“熏蒸”為檢索詞進(jìn)行第三次檢索;最后根據(jù)文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)通過泛讀和精讀相結(jié)合的方法進(jìn)行手工檢索,最終確定入選文獻(xiàn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 向心性肥胖臨床干預(yù)研究;向心性肥胖臨床報告及觀察性文獻(xiàn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)文獻(xiàn)類型為綜述、數(shù)據(jù)挖掘、Meta分析、理論探討、臨床經(jīng)驗(yàn)、驗(yàn)案、動物實(shí)驗(yàn)、會議期刊、報紙新聞報道;2)研究內(nèi)容為其他疾病合并向心性肥胖;3)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.5 納入文獻(xiàn)情況 按上述檢索方法,第1次檢索出文獻(xiàn)15 637篇,第2次檢索篩選出文獻(xiàn)2 546篇;第3次篩選出文獻(xiàn)261篇;最終手工檢索到符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)101篇。篩選流程見圖1。文獻(xiàn)來源數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,納入文獻(xiàn)中期刊論文64篇,其中中文58篇,英文6篇;學(xué)位論文37篇,其中碩士論文34篇,博士論文3篇。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

1.6 數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫的建立

1.6.1 數(shù)據(jù)庫的規(guī)范 使用NoteExpress3.4對納入文獻(xiàn)統(tǒng)一管理。用Excel2019建立數(shù)據(jù)庫,以納入文獻(xiàn)的題目、發(fā)表年份、期刊名稱、干預(yù)方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、干預(yù)效果為對象進(jìn)行量化分析并用GraphPad Prism8.0.1繪圖。

1.6.2 數(shù)據(jù)的規(guī)范 中醫(yī)藥治療向心性肥胖的臨床療效分為痊愈、顯效、有效、無效。主要評價指標(biāo)有(Waist Circumference,WC)、體質(zhì)量(Body Weight,BW)、體質(zhì)量指數(shù)(Body Mass Index,BMI)、腰臀比指數(shù)(Waist-to-hip Ratio,WHR)、腹圍(Abdominal Circumference,AC)、體脂率(Body Fat Ratio),但后三者出現(xiàn)頻次較少,故僅對WC、BW、BMI的常用參考值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。分析發(fā)現(xiàn)目前應(yīng)用率最高的參考值如下:痊愈,男性WC<85 cm或女性WC<80 cm、BW達(dá)標(biāo)準(zhǔn)體質(zhì)量、BMI<24 kg/m2;顯效,WC減少>10 cm、BW下降≥5 kg、BMI下降>2 kg/m2;有效,WC減少3～10 cm、BW下降≥3 kg、BMI下降2～4 kg/m2;無效,WC減少<4 cm、BW下降<3 kg、BMI下降<2 kg/m2。次要療效指標(biāo)有三酰甘油(Triglyceride,TG)、高密度脂蛋白(High-density Lipoprotein，HDL)、總膽固醇(Total Cholesterol，TC)、空腹血糖、低密度脂蛋白等。中醫(yī)藥對向心性肥胖的干預(yù)方法有針刺、埋線、耳穴貼壓、拔罐、中藥內(nèi)服等。中醫(yī)藥干預(yù)向心性肥胖的改善率=(干預(yù)后指標(biāo)值-干預(yù)前指標(biāo)值)/干預(yù)前指標(biāo)值×100%；平均改善率=各指標(biāo)改善率之和/指標(biāo)數(shù)量?，F(xiàn)將出現(xiàn)頻次排名前3位的診斷標(biāo)準(zhǔn)列舉如下。見表1。

表1 中醫(yī)藥干預(yù)向心性肥胖使用率居前3位的診斷標(biāo)準(zhǔn)

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量及年份分布 納入的101篇文獻(xiàn)中共有對照試驗(yàn)類文獻(xiàn)84篇,觀察類文獻(xiàn)17篇。對照試驗(yàn)中隨機(jī)對照試驗(yàn)83篇,其中54篇文獻(xiàn)分組方法為隨機(jī)數(shù)字表法,4篇以就診順序隨機(jī)分組,1篇為抽簽法,1篇以入院編號隨機(jī)分組,15篇僅有“隨機(jī)”字樣,但并未具體描述隨機(jī)方法;使用盲法的文獻(xiàn)共11篇,2篇為雙盲法,9篇為單盲法。5篇文獻(xiàn)提及隨訪。47篇指出脫落及退出病例。按照發(fā)表年份統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)數(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢,從2005年開始明顯增加,之后呈波動上升趨勢,2017年發(fā)文量最多(10篇,9.9%)。發(fā)文量詳見圖2。

圖2 2001—2021年中醫(yī)藥治療向心性肥胖文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量及年代分布

2.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì) 101篇文獻(xiàn)共涉及診斷標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)。出現(xiàn)頻次最高的是由中國肥胖問題工作組在2003年制定的中國成人超重和肥胖癥預(yù)防控制指南(試行)(39次,38.61%)。對上述9種診斷標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容分析發(fā)現(xiàn)目前使用最廣泛的診斷指標(biāo)為:男性WC≥85 cm(49次,48.51%)或女性WC≥80 cm(85次,84.16%)、WHR≥0.9(12次,11.88%)或女性WHR≥0.8(9次,8.91%)、BMI≥28 kg/m2(39次,38.61%)。見表2。

表2 診斷標(biāo)準(zhǔn)中常用指標(biāo)及評判標(biāo)準(zhǔn)

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì) 101篇文獻(xiàn)中出現(xiàn)療效標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共72篇,共涉及療效標(biāo)準(zhǔn)26項(xiàng)。出現(xiàn)頻次最高的是1997年我國第五屆肥胖病研究學(xué)術(shù)會議修訂的《單純性肥胖病的診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn)》[17](38次,52.78%)。出現(xiàn)頻次居于前5位的療效標(biāo)準(zhǔn)見表3～4。

表3 中醫(yī)藥治療向心性肥胖中出現(xiàn)頻次居前5位的療效評價標(biāo)準(zhǔn)

2.4 療效指標(biāo)統(tǒng)計(jì) 納入文獻(xiàn)中出現(xiàn)主要療效指標(biāo)17個,次要指標(biāo)31個。主要療效指標(biāo)出現(xiàn)頻次居前3位的是WC(88次,87.13%)、BMI(82次,81.19%)、BW(75次,74.26%)。次要指標(biāo)出現(xiàn)頻次居前3位的是TG(26次,25.74%)、HDL(23次,22.77%)、TC(23次,22.77%)。出現(xiàn)頻次居前10位的療效指標(biāo)見表5。

2.5 干預(yù)方法統(tǒng)計(jì) 101篇文獻(xiàn)中出現(xiàn)的干預(yù)方法共9類。出現(xiàn)頻次居前3位的是針刺、穴位埋線、耳穴貼壓。見表6。針刺療法有15種不同操作方法,其中電針最多見。見圖3。穴位埋線有9種不同操作方法,其中常規(guī)埋線法最多見。見圖4。共出現(xiàn)聯(lián)合療法24種,出現(xiàn)頻次居前3位的是電針+耳針、電針+埋線、電針+拔罐。見表7。

表6 中醫(yī)藥干預(yù)向心性肥胖的干預(yù)方法

表7 聯(lián)合療法統(tǒng)計(jì)

圖3 針刺法分類

圖4 埋線法分類

2.6 干預(yù)效果的統(tǒng)計(jì) 101篇文獻(xiàn)中單純用推拿、按摩、艾灸療法的文獻(xiàn)各1篇,刮痧療法中1篇文獻(xiàn)對BW、WHR做了分析,拔罐和針刀療法中各有1篇文獻(xiàn)分析了WHR,由于單純使用上述療法的文獻(xiàn)數(shù)量較少,且對肥胖相關(guān)指標(biāo)分析不完整,難以客觀反映干預(yù)措施的療效,故不予分析。對針刺、埋線、中藥內(nèi)服、耳穴貼壓及聯(lián)合療法分析結(jié)果顯示。見表8～9。

表8 不同療法對向心性肥胖的改善率(%)

表9 聯(lián)合療法中對向心性肥胖總改善率大于10%的干預(yù)措施(%)

3 討論

3.1 向心性肥胖的診療標(biāo)準(zhǔn)及觀察指標(biāo)有待規(guī)范 向心性肥胖的診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)和療效觀察指標(biāo)的確定對于預(yù)防本病及與之相關(guān)的慢性病具有重要的公共衛(wèi)生學(xué)意義,但目前國際及國內(nèi)暫沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)則[37-38]。

本研究發(fā)現(xiàn)目前應(yīng)用于臨床的向心性肥胖的診斷標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)9種,對其歸類分析發(fā)現(xiàn)以男性WC≥85 cm或女性≥80 cm、男性WHR≥0.9或女性≥0.8、BMI≥28 kg/m2為主要診斷準(zhǔn)則者最常見,此分析結(jié)果中WC及BMI值與我國肥胖問題工作組制定的中國成人超重和肥胖癥預(yù)防控制指南(試行)中的內(nèi)容完全一致,說明我國肥胖問題工作組制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合向心性肥胖者的實(shí)際情況,在向心性肥胖的中醫(yī)藥臨床研究中可以此作為向心性肥胖的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

療效指標(biāo)是臨床研究中衡量干預(yù)措施最核心的因素,客觀精準(zhǔn)的療效觀察指標(biāo)是評價療效的關(guān)鍵。但本研究分析結(jié)果顯示向心性肥胖的療效指標(biāo)在臨床研究中應(yīng)用比較分散,缺乏規(guī)范性,不利于同類研究間的比較,從而影響了臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性。本研究發(fā)現(xiàn)目前的主要療效指標(biāo)有17種,主要集中在WC、BMI、BW、WHR等簡易體脂學(xué)指標(biāo)方面;次要指標(biāo)有31種,主要集中在TG、HDL、TC等生物學(xué)指標(biāo)方面,且上述指標(biāo)的可靠性較強(qiáng),故可將WC、BMI、BW、WHR、TG、HDL、TC等作為中醫(yī)藥干預(yù)向心性肥胖研究研究中的首選療效指標(biāo)。

本分析結(jié)果顯示目前應(yīng)用于臨床的向心性肥胖的療效評價標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)26種。應(yīng)用最廣泛的是單純性肥胖癥的診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn),對26種療效標(biāo)準(zhǔn)與單純性肥胖癥的診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn)比較分析,發(fā)現(xiàn)單純性肥胖癥的診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn)在痊愈和顯效的界定上具有代表性,但在有效和無效的評判上WC和BW缺乏統(tǒng)一性,不足以客觀科學(xué)地反映干預(yù)效果。因此未來在向心性肥胖的現(xiàn)代化研究及治療方面可以單純性肥胖病的診斷與療效評價標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),制定更權(quán)威的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 中醫(yī)藥對向心性肥胖的干預(yù)措施多樣,療效確切 從納入文獻(xiàn)的發(fā)文量來看,文獻(xiàn)數(shù)量整體呈上升趨勢,可見中醫(yī)藥在向心性肥胖的干預(yù)中確有其臨床價值且日益引起學(xué)者的重視。本研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥對向心性肥胖的干預(yù)方法諸多,涵蓋針灸、穴位埋線、拔罐、刮痧、耳穴貼壓等外治法及中藥內(nèi)服法。針刺和穴位埋線出現(xiàn)頻次較多,推拿、按摩、艾灸、針刀療法應(yīng)用比例較低。究其原因,由于針刺及穴位埋線操作簡單,安全有效,不良反應(yīng)小,易于接受,故應(yīng)用廣泛[14]。針刀是融針灸針與手術(shù)刀為一體的醫(yī)療器械,雖臨床運(yùn)用便捷,但操作難度高,誤傷事件頻發(fā),臨床也較少應(yīng)用[15]。

本分析結(jié)果顯示中醫(yī)藥干預(yù)方法中聯(lián)合療法對向心性肥胖的改善率最高,聯(lián)合療法中改善率排名前3位的干預(yù)方法分別是埋線+推拿、埋線+艾灸、中藥熏蒸+拔罐,提示向心性肥胖的臨床干預(yù)中應(yīng)以聯(lián)合療法為主,充分發(fā)揮中醫(yī)藥聯(lián)合療法的優(yōu)勢。同時發(fā)現(xiàn)目前臨床研究中試驗(yàn)設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)密,隨機(jī)分組方法不一致,盲法使用較少,缺乏大樣本臨床試驗(yàn)。未來的臨床研究應(yīng)制定更嚴(yán)密的試驗(yàn)設(shè)計(jì),多開展大樣本雙盲隨機(jī)對照研究,進(jìn)一步提高中醫(yī)藥療法的可信度。

3.3 研究啟示 文獻(xiàn)分析結(jié)果提示中醫(yī)藥干預(yù)向心性肥胖有以下特點(diǎn):1)年度發(fā)文量總體呈上升趨勢,表明中醫(yī)藥療法的認(rèn)可度不斷提高。2)中醫(yī)藥干預(yù)方法多樣,具有明確的優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景。3)缺少統(tǒng)一、規(guī)范的療效指標(biāo)及診療標(biāo)準(zhǔn)。4)聯(lián)合療法療效最佳,但是試驗(yàn)設(shè)計(jì)欠嚴(yán)密。在以后的研究中應(yīng)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢,挖掘更多簡便有效的中醫(yī)藥療法,選擇較為公認(rèn)的診療標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計(jì)更為嚴(yán)密的評價系統(tǒng),促進(jìn)中醫(yī)藥治療向心性肥胖的臨床研究向統(tǒng)一化、規(guī)范化方向發(fā)展。

利益沖突聲明:無。