張馥麗，王丹妮，葉紅，蔡姣芝

（廣東省中醫(yī)院a.腫瘤科；b.護理部，廣東 廣州 510120）

患者自我報告的結局被認為是描述主觀癥狀的金標準[1]。 患者報告結局（patient-reported outcomes，PROs）的定義為：任何來自患者直接報告且不被他人修改或解讀的、 對自身疾病和相應治療感受的評估結局[2]?；颊邎蟾娼Y局是臨床結局的形式之一，能更直觀、準確地反映患者的感受及對治療的反應。研究顯示：對于抗腫瘤治療期間毒性反應相關癥狀的發(fā)生率， 醫(yī)生報告的結果遠低于患者的自我報告[3]。將患者報告結局納入癌癥治療效果評價、不良反應監(jiān)測等方面，對早期發(fā)現(xiàn)潛在的嚴重不良事件、生存預測等具有重大意義。目前， 患者報告結局以及患者報告結局測量工具都是護理領域的研究熱點[4-5]，本研究對國內外胃癌患者患者報告結局評估工具進行綜述，以供參考。

1 胃癌特異性患者報告結局評估工具

1.1 生活質量量表—胃癌22 歐洲癌癥研究與治療組織生活質量量表—胃癌模塊（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Gastric Cancer Module，EORTC QLQ-STO22），由歐洲癌癥研究與治療組織研制[6]，包括5 個多條目維度和4 個單項條目， 共22 個條目， 作為同樣是該組織研制的生活質量核心量表（Quality of Life Questionnaire-Core 30，QLQ-C30）的補充，主要聚焦胃癌特定相關癥狀，例如吞咽困難、胃部疼痛、呃逆、飲食限制、反流、口干、味覺問題等。使用時需與QLQ-C30 聯(lián)合， 可對胃癌患者生理、心理和社會方面進行完整的評估。 Blazeby 等[7]對其進行驗證，各維度Cronbach α 系數為0.72～0.80，大多數維度重測信度系數高于0.70， 但在吞咽苦難和反流維度分別為0.60 和0.63。劉偉琳等[8]在2016 年再次對中文版QLQ-STO 22 進行驗證，研究結果顯示：該量表在我國胃癌患者中顯示出較高的信度、 效度和反應性；該研究納入128 例胃癌患者，研究顯示數據缺失的維度主要是治療類型相關的問題， 分析原因可能是患者對個人治療情況缺乏了解或者不愿向醫(yī)護人員真實表達， 建議填表時由醫(yī)護人員向患者進一步解釋。 最近1 項研究使用QLQ-STO22 與QLQ-C30 調查393 例胃切除術患者在術前、術后早期、中期和晚期的生活質量，結果顯示，術后早期生活質量明顯下降，大部分功能和癥狀性損傷可在6 個月內恢復[9]。 筆者認為由于QLQ-STO22 需與QLQ-C30聯(lián)合使用，問卷條目超過50 項，考慮到問卷長度和填寫頻率之間的平衡，以及可能出現(xiàn)低應答率和較為復雜的計分規(guī)則，該量表不適合作為每日日記使用。

1.2 癌癥治療功能評估表—胃癌（Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric Cancer，F(xiàn)ACT-Ga）該量表包含2 部分，一般量表和胃癌特異性模塊。其中一般量表是由Cella 在1993 年研制，用于測量癌癥患者生命質量的共性模塊，包含生理狀況、社會/家庭狀況、情感狀況和功能狀況4 個維度，共27 個條目，其有效性已得到廣泛驗證。 胃癌特異性模塊包括19 個條目，主要反映胃癌和與胃癌治療相關的癥狀和不良反應，例如吞咽困難、進食困難、反流等[10]。FACT-Ga 共46 個條目，調查患者過去7 d 的健康問題，各條目采用Likert 5 級評分法，各維度得分及量表總分越高，代表生活質量越好。該量表已在多個國家和地區(qū)進行驗證，例如西班牙、日本等[11-12]，并應用于胃癌患者的治療評估中[13-14]。Zhou[15]將該量表用于新加坡華人胃癌群體，結果顯示有治療目的的患者生活質量評分高于姑息治療的患者， 早期患者的評分高于晚期患者，認為FACT-Ga 能夠按預期的方向區(qū)分具有不同臨床特征的患者組， 可作為鑒別中國胃癌患者生活質量的工具。研究認為，中文版FACT-G在社會/家庭狀況和情感狀況維度的反應度不佳[16]，且存在性生活相關條目應答率過低的局限性。 而與QLQ-C30 及QLQ-STO22 相比，F(xiàn)ACT-Ga 更強調社會和情感問題，但目前尚未檢索到對FACT-Ga 漢化的相關報道，建議后續(xù)可進行量表漢化等相關研究。

1.3 安德森癥狀量表—胃腸道腫瘤 安德森癥狀量表—胃腸道腫瘤（M.D Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer，MDASI-GI）是由Wang 等[17]于2004 年在安德森癥狀量表（MDASI）的基礎上研發(fā)出針對胃腸道腫瘤的特異性模塊，兩者結合而成。 包含24 個條目，分別為MDASI 的19 個條目（腫瘤患者常見13 個核心癥狀條目以及這些癥狀對6 種日常生活活動的干擾程度）和胃腸道模塊的5 個條目（腹瀉、腹脹、便秘、吞咽困難、味覺改變）。 MDASI 已于2004 年由Wang[18]翻譯成中文，2019 年Chen 等[19]在此基礎上將胃腸道模塊漢化，形成中文版MDASI-GI 并進行驗證， 癥狀總條目和干擾總條目的Cronbach α 系數分別為0.84 和0.85，具有良好的信度。量表條目使用0～10 級評分，0 分表示“無癥狀/無干擾”，10 分表示“最嚴重/完全干擾”，得分越高代表癥狀/干擾程度越嚴重。胡月等[20]應用該量表調查113 例胃癌術后首次化療患者的癥狀分布及癥狀群組成， 胃癌術后化療患者經歷多種癥狀困擾，癥狀之間相互協(xié)同形成病感癥狀群、情緒癥狀群、消化道癥狀群和胃癌特異性癥狀群，嚴重影響了患者的生活質量。 MDASI-GI 并非專門針對胃癌的患者報告結局量表，在胰腺癌[21]和結直腸癌[22]中也可見應用報道。 相比上文提到的其他幾種特異性胃癌患者報告結局評估工具，MDASI-GI 條目數更少，完成問卷所需時間更短， 更適用于在側重癥狀負荷的臨床研究或臨床實踐中作為每日日記來使用， 評估患者常見癥狀及其對日常生活活動干擾程度的變化； 然而該量表在內容上也缺乏對情感、社會功能的評估。

1.4 胃切除術后綜合征評估量表 胃切除術后綜合征評估量表（Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale-45，PGSAS-45） 由日本胃切除術后綜合征工作組（Japanese Postgastrectomy Syndrome Working Party，JPSWP）于2015 年開發(fā)，用于綜合評估和監(jiān)測胃癌患者實施胃切除術后的生活質量[23-24]。 該量表共包含45個條目， 其中8 個來自8 項簡短健康調查表（8-Item Short-Form Health Survey，SF-8）、22 個由工作組醫(yī)學專家提議， 另外15 個來自胃腸道癥狀評定量表（Gastrointestinal Symptom Rating Scale），分為癥狀、生活狀況和生命質量3 個維度。 Kinami 等[25]在1 項回顧性研究中應用該量表測量不同分期胃癌術后綜合征的嚴重程度及生活質量， 并以測量結果作為治療方案合適性的評價。 相比EORTC QLQ-STO22 和FACT-Ga，PGSAS-45 包含了針對胃切除術后的癥狀， 例如傾倒綜合征， 適用于在研究對象為胃切除術后患者的研究中。 然而，PGSAS-45 只適用于評估接受胃切除術后的胃癌患者，且在量表內容上，缺乏心理、社會相關條目[26]。 目前尚未檢索到該量表漢化的相關報道。

1.5 胃癌患者報告結局測量工具 胃癌患者報告結局測量工具（patient-reported outcomes measure for patients with gastric cancer，GC-PROM），由Hu[27]等于2019 年研發(fā)，該團隊以美國食品藥品監(jiān)督管理局的患者報告結局構建指南草案形成概念框架和項目池，根據專家和中國胃癌患者的反饋，對部分項目進行修改，形成量表草稿；在山西省8 家不同的醫(yī)院進行了預調查和正式調查， 最終形成胃癌患者報告結局測量工具。 該工具包括生理、心理、社會和治療4個維度，每個維度又分成不同的子維度，共13 個子維度，38 個條目，條目采用Likert 5 級評分，例如0分代表“從不”，4 分代表“幾乎一直”。 在364 例胃癌患者和112 名健康受試者中的調查數據顯示， 各維度和子維度的Cronbach α 系數為0.700～0.917，結構效度良好，問卷完成時間在30 min 內，具有良好可行性。 GC-PROM 是基于中國胃癌患者研發(fā)的患者報告結局評估工具，具有良好的可行性和信效度，但目前尚未檢索到其進一步應用的相關報道。

2 普適性患者報告結局評估工具

2.1 患者報告結局不良事件通用標準術語 患者報告結局不良事件通用標準術語（Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events，PRO-CTCAE） 是近年美國國家癌癥研究所 （NCI） 基于CTCAE 開發(fā)的條目庫[28]。CTCAE 是NCI 研發(fā)的不良事件條目庫， 用于臨床醫(yī)生監(jiān)測并上報癌癥患者接受放療、化療等抗腫瘤治療過程中的癥狀性不良反應。 PRO-CTCAE的開發(fā)是為了整合患者角度，直接從患者身上獲得癥狀性不良事件的發(fā)生情況， 提高不良事件監(jiān)測的準確性和可靠性。 PRO-CTCAE 共124 個條目，涵蓋78 個癥狀，評估患者“過去7 d”的健康問題；根據不同條目分別從發(fā)生頻率、嚴重程度、影響度、是否發(fā)生等方面進行評估。 目前已有多種語言版本，如韓語[29]、日語[30]、德語[31]，2021 年，Yang 等[32]從中文版條目庫中選擇了涵蓋22 個癥狀的38 個條目進行檢驗，各條目群的Cronbach α 系數均>0.90， 重測信度中位數為0.85（0.71～0.91），并且具有良好的反應性。 PRO-CTCAE評估內容全面，可根據不同需求個體化制定評估表，建議后續(xù)研究者可探索其在中國胃癌患者人群中的應用，但需注意目前只有部分條目經過信效度檢驗，個體化制定的評估表在使用前尚需進一步驗證。

2.2 埃德蒙頓癥狀評估系統(tǒng) 埃德蒙頓癥狀評估系統(tǒng)（Edmonton Symptom Assessment System，ESAS）用于記錄晚期或姑息治療癌癥患者的癥狀負擔，最初的版本采用0-100 mm 的視覺模擬尺度（visual analog scales，VAS）評估8 個核心癥狀和一個可選癥狀。在多年的使用中，量表被反復驗證并修訂，數字等級評分法（numeric rating scales，NRS）替代了原來的VAS，0 分代表“沒有癥狀”，10 分代表“最嚴重”，分數越高，代表癥狀負擔越重。2009 年，Watanabe 等[33]提出了修訂版ESAS（ESAS-r），包括9 個核心癥狀（疼痛、疲勞、惡心、抑郁、焦慮、嗜睡、食欲、幸福感、呼吸短促）和一個可選的第10 個癥狀；ESAS-r 將癥狀評估的時間框架由“過去24 h”設為“現(xiàn)在”，同時調整了癥狀的順序，對一些癥狀名詞加以簡短的解釋和修改，并建議將便秘作為第10 個癥狀。 到目前為止，存在很多種癥狀排列方式，MD 安德森癌癥中心的支持性護理團隊使用的版本有10 個條目，用“睡眠”代替“其他癥狀”，順序如下：疼痛、疲乏、惡心、抑郁、焦慮、嗜睡、氣短、食欲、感覺幸福/良好、睡眠，評估的時間框架為過去24 h[34]。 ESAS 目前已被翻譯成20 多種語言并可免費獲得，中文版ESAS 于2015 年由Dong 等[35]引進，經過驗證具有良好的信效度和可行性。 Merchant 等[36]應用該量表評估接受姑息化療的胃癌和食管癌患者的癥狀演變。 Bubis 等[37]使用ESAS 量表評估轉移性胃癌患者在生命最后6 個月內的患者報告癥狀， 并將≥4分作為中重度癥狀的界值。 ESAS 量表簡單易懂，文化水平較低的人群也同樣適用，并且不會造成填表負擔，可作為每日日記連續(xù)使用，記錄患者癥狀的動態(tài)變化。但其評估較單一，不能全面反映患者心理、社會、情感等狀況，且在不同人群中使用仍需進行信度檢驗。

3 展望

用量表的方式作為評價患者報告臨床結局指標的工具， 已被美國食品與藥品監(jiān)督管理局寫入臨床藥物研制和療效評價的指南草案中；在我國，患者報告結局被引入新藥研制和療效評價體系， 正式成為評價療效和藥物安全性的重要組成部分[2]。 本研究中列舉的胃癌患者報告結局評估工具大多為國外引進的量表，雖然這些量表已被廣泛驗證和應用，但仍可能存在跨文化問題，例如文化背景、語言思維、價值觀、地域等中西方差異。

國內已有不少研制成功的患者報告結局評估工具，例如胃癌[38]和肺癌[39]特異性患者報告結局量表，這些量表仍存在問題：樣本量比較局限，且沒有多中心驗證；在時間反應度考評上有所欠缺；缺乏量表后續(xù)再考評研究；缺乏與國外相關量表的對比；推廣應用不充分；多展示于學術論文中，缺少標準化的發(fā)布和使用路徑等。 未來的研究可對已研制成功的本土量表進行再考評、驗證和推廣應用。

目前患者報告結局測量在很大程度上仍然是一項研究，鮮有患者報告結局測評的臨床實踐報道，如何將患者報告結局融入臨床實踐是另一個重要研究方向。隨著智慧護理向深層次智能化發(fā)展，未來研究可聚焦于如何利用智慧醫(yī)療系統(tǒng)， 實現(xiàn)實時患者報告結局與護理的整合， 推進患者報告結局在臨床實踐中的常態(tài)化應用，以進一步提高護理質量。