+文|王震紅 楊永剛 崔松林 曲緒楷 劉靜 遼寧省檢驗檢測認證中心遼寧省藥品檢驗檢測院

本文在對現(xiàn)行的保健食品注冊備案管理制度進行深入理解與分析的基礎上，采用了調(diào)研問卷和實地走訪相結(jié)合的方式，收集并整理229份監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)對于保健食品注冊備案制度具體運行機制的調(diào)查問卷。在縮短審批時限、精簡現(xiàn)場核查、簡化審批流程三方面提出改進建議，以促進保健食品注冊審批進程的“放管服”改革，降低行政成本，助力保健食品行業(yè)良性發(fā)展。

1.引言

隨著我國人口老齡化問題凸顯，與老齡化相關(guān)的醫(yī)療健康服務及保健服務將不斷增長。受新冠疫情影響，國民健康保健意識得到全面覺醒，人們對自身健康問題愈發(fā)關(guān)注，越來越多的人們將目光投向了具有養(yǎng)生保健功效的保健食品，以滿足自身的健康需求。

本文旨在對現(xiàn)行的保健食品注冊備案管理制度進行深入了解與分析，收集并整理具體執(zhí)行過程中的意見和建議，突出管理重點，簡化、合并重復的要求，并形成改進建議，為下一步深入開展保健食品監(jiān)管工作“放管服”改革提供抓手。

2.保健食品注冊備案制度現(xiàn)狀

2.1 我國保健食品注冊備案制度現(xiàn)狀

自1995年10月《食品衛(wèi)生法》首次確立了保健食品的法律地位以來，保健食品注冊管理在管理主體上經(jīng)歷了原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和國家市場監(jiān)督管理總局4個時期。第一階段，1996年《保健食品管理辦法》實施，中藥保健藥品正式轉(zhuǎn)變?yōu)楸＝∈称?，?003年在原衛(wèi)生部管理下，初步建立了保健食品注冊審批制度。在此期間批準的保健食品相對寬松，注冊的保健食品在技術(shù)要求或企業(yè)標準上存在很多不足，與現(xiàn)在實施的保健食品注冊與備案管理辦法及保健食品的審批具有較大差距，但此前批準的保健食品并未按照現(xiàn)行審批標準給予嚴格重審，仍在市場上流行，給保健食品的生產(chǎn)、消費和監(jiān)管帶來很大潛在風險。第二階段，2003年保健食品的審批和管理劃歸國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊管理辦法》《保健食品技術(shù)審評要點》，以及保健食品變更、延續(xù)、再注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等一系列規(guī)范，進一步加強了保健食品的嚴格監(jiān)管。第三階段，2015年《食品安全法》的施行，2016年《保健食品注冊備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批工作細則》的頒布，使保健食品的監(jiān)管進入了新階段。對保健食品實行分類管理，并引入部分保健食品備案制的監(jiān)管模式，緩解了保健食品市場監(jiān)管不力的現(xiàn)狀，有利于維護消費者的合法權(quán)益，同時也有利于實現(xiàn)政府職能的轉(zhuǎn)變。第四階段，2018年機構(gòu)改革后，保健食品監(jiān)管的職能納入國家市場監(jiān)督管理總局，法規(guī)體系的完善加快了步伐，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》也于2019年10月1日起施行，從而為保健食品的嚴格監(jiān)管提供了強有力的政策保障。全新的保健食品監(jiān)管要求，許多涉及注冊制度改革，注冊與備案“雙軌制”管理制度，功能目錄與原料目錄管理等，使我國保健食品已經(jīng)從“注冊審批制”向“審批與備案相結(jié)合”的分類監(jiān)管制轉(zhuǎn)變，而這一監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門和消費者都產(chǎn)生了重大的影響。

新法規(guī)中，備案制的引入簡化了部分保健食品申報的流程，促進了保健食品行業(yè)的發(fā)展，但注冊品種的審批進程依然較為繁復，造成了大量保健食品的注冊、再注冊、變更、延續(xù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)許可審批等工作積壓。有的企業(yè)僅僅因為公司名稱或場所的變更需要重新審評，有的企業(yè)因為再注冊與技術(shù)轉(zhuǎn)讓不能同時進行而造成企業(yè)不能正常投產(chǎn)，有的企業(yè)由于再注冊與產(chǎn)品變更不能同時申請而造成變更產(chǎn)品無法獲得生產(chǎn)許可，有的企業(yè)想提高工藝技術(shù)水平以代替原注冊審批的工藝技術(shù)，但懾于變更許可時間的不確定性，在工藝技術(shù)更新、設備更新、原料更新、包裝更新、技術(shù)要求或標準更新等諸多方面停滯不前，對保健食品的技術(shù)發(fā)展極為不利，給企業(yè)發(fā)展造成空前困難，也給省級以下政府和保健食品審批與監(jiān)管部門帶來極大工作壓力。

2.2 國內(nèi)外保健食品制度對比分析

以文獻檢索的形式，查詢了歐盟、美加、日韓以及澳大利亞等保健食品發(fā)展相對比較領先國家的監(jiān)管模式，分析比較了現(xiàn)行保健食品注冊備案審批制度，與國外相關(guān)行業(yè)注冊備案審批流程的區(qū)別，見表1。

表1 各國保健食品注冊備案制度對比

由表1中可以看出，保健食品行業(yè)發(fā)展較好的國家，尤其是歐美國家（除了加拿大、澳大利亞等英聯(lián)邦國家，將其按照藥品進行管制），實行備案制以及自行合規(guī)制度的比較普遍，只有日韓實行備案注冊雙軌制。我國在2016年首次引入備案制，已經(jīng)向與國際先進接軌邁出了堅實的一步。

3.存在的問題

為了廣泛了解保健食品現(xiàn)行的注冊備案及許可管理制度運行狀態(tài)，采用調(diào)研問卷和實地走訪相結(jié)合方式，分別針對監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)研問卷229份，并結(jié)合實地走訪，通過篩選、匯總、分析，得出以下反映較多的3個方面7個共性問題。

3.1 注冊審批時限長

在延續(xù)注冊審批中，對配方、工藝、技術(shù)參數(shù)等沒有發(fā)生變化的產(chǎn)品，按照注冊進行審批，導致速率較慢；對于不涉及產(chǎn)品安全性、功能性及質(zhì)量可控性的簡單變更，如注冊人自身名稱地址的變更，按照注冊進行審批，導致速率較慢；有些安全性已經(jīng)確定的保健食品原料，因未納入《保健食品原料目錄》，以此原料生產(chǎn)的保健食品仍按注冊進行審批，導致速率較慢。

上述問題均制約了企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展。延續(xù)注冊遲遲未批復，企業(yè)雖可以生產(chǎn)，但產(chǎn)品的其他申請（如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、各類變更等）均無法進行，進而影響企業(yè)的正常生產(chǎn)；不涉及產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品變更，目前仍按注冊申請，因為時限較長，企業(yè)或是隱瞞變更，或是不再進行技術(shù)提升，導致產(chǎn)品安全性不可控，技術(shù)創(chuàng)新停滯，影響行業(yè)發(fā)展；安全性已經(jīng)確定的保健食品原料，因未納入《保健食品原料目錄》，仍按注冊進行審批，不必要的產(chǎn)品審評審批占據(jù)國家資源，即影響了安全可控產(chǎn)品的審評審批效率，也導致真正的新產(chǎn)品審評時限過長。

3.2 現(xiàn)場核查重復進行

已經(jīng)進行注冊現(xiàn)場核查的新產(chǎn)品，再進行生產(chǎn)前還需進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場核查重復進行；相同劑型，只涉及原輔料投料比例變化的產(chǎn)品，工藝及設備未發(fā)生變動，仍需進行現(xiàn)場核查。

注冊現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的內(nèi)容大部分重復，重復檢查需投入很多的人力、物力以及時間，特別是希望能夠快速投產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)壓力較大；相同劑型不涉及實質(zhì)變化，也是如此。

3.3 審批流程繁瑣

注冊人每次注冊申報和備案申請時，都需要重復填申請人信息，過程重復繁瑣，并且反復填寫容易造成信息不一致；目前注冊證書為紙質(zhì)證書，由于損壞、遺失、污染等各種原因需要更換及補辦，更換及補辦尚需一定流程和時間，進而影響企業(yè)的銷售。

申請人在進行任何申請過程中，每次提交都需要重新填寫申請人信息，信息由申請人自行錄入到系統(tǒng)里，反復填寫增加工作量，極易造成人為錄入的錯誤；同時，紙質(zhì)證書丟失、損壞需要提交申請進行補辦，辦理人員需要重新核對信息，加之工作量較大，有時導致時間較長。紙質(zhì)證書的補辦既浪費政府的人力物力資源，又因時限問題，對企業(yè)產(chǎn)生一定影響。

4.改進建議

結(jié)合查閱相關(guān)國內(nèi)外文獻的結(jié)果，將多家監(jiān)管機構(gòu)及企業(yè)反復提及的、具有代表性的問題以及建議，同國外同行業(yè)進行比較，嘗試精簡優(yōu)化審批流程、減少中間重復環(huán)節(jié)，提出以下符合我國國情的改進建議。

4.1 縮短審批時限

建立企業(yè)網(wǎng)上信息系統(tǒng)，包括企業(yè)自然情況、產(chǎn)品情況、生產(chǎn)銷售情況及違規(guī)違法處罰等記錄，同時將企業(yè)信息與日常監(jiān)管信息進行整合，并實行分級管理。

延續(xù)注冊中，對配方、工藝、技術(shù)參數(shù)等沒有發(fā)生變化的產(chǎn)品，建議下放省局快速辦理。充分利用網(wǎng)上信息系統(tǒng)，對不涉及產(chǎn)品安全性的簡單變更，由證書持有人在線提出延續(xù)申請，到期提交相應材料備案后，即可予以延續(xù)。

進一步加快除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外的其他營養(yǎng)物質(zhì)納入《保健食品原料目錄》，擴充保健食品備案產(chǎn)品可用原輔料。通過對保健食品原料進行分級管理，嘗試在保證原料安全性的前提下，擴大備案目錄范圍，緩解注冊審批工作壓力。其中除了在原料目錄內(nèi)的產(chǎn)品按照備案進行申報外，還可進一步放開原料備案范圍，比如藥食同源原料、僅簡單涉及水或發(fā)酵醇類提取加工過的目錄內(nèi)原料及安全性高、與原料相容性好的輔料納入備案目錄，也納入備案流程進行申報。

4.2 精簡現(xiàn)場核查

建議將新產(chǎn)品的注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查合并，已進行注冊現(xiàn)場核查的品種，可不再進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

對于相同劑型，只涉及原輔料投料比例變化的產(chǎn)品，工藝設備及場地均未發(fā)生變動，不再進行現(xiàn)場核查。

4.3 簡化審批流程

企業(yè)在網(wǎng)上信息系統(tǒng)注冊用戶成功后，填報新產(chǎn)品材料時，登錄系統(tǒng)后即可自動調(diào)取企業(yè)基本信息，無須反復填報提交，降低企業(yè)填寫申報材料負擔，并有效避免反復填報時填寫錯誤、前后信息不一致等情況出現(xiàn)。

變更注冊中，按照其對產(chǎn)品安全性、功能和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，分級管理。對產(chǎn)品安全影響程度小的變更，采取企業(yè)自行報告變更（報告制）和下放省局備案審核變更（備案制），其他重大變更按照原來變更注冊程序?qū)徟▽徟疲璐颂岣邔徟省?/p>

監(jiān)管部門實行證書電子化，不再提供紙質(zhì)證書，申請人可自行打印電子注冊證書。避免紙質(zhì)證書因各種原因（延續(xù)、變更、遺失、損壞等）需要更換而影響企業(yè)正常銷售。

結(jié)語

在全國深化“放管服”、各行業(yè)行政審批制度簡化改革的大背景下，保健食品行政審批制度影響著整個行業(yè)的發(fā)展前景，同樣也面臨變革。本文在充分考量國內(nèi)保健食品發(fā)展的現(xiàn)狀，同時借鑒國內(nèi)其他相關(guān)行業(yè)及國際上成熟監(jiān)管經(jīng)驗的基礎上，提出進一步簡化注冊備案審批流程，是穩(wěn)步推進保健食品注冊備案制度改革，優(yōu)化社會資源配置，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的必由之路，也是進一步深化“放管服”改革的重要體現(xiàn)。