穆曉圓,鄭思偉,李 霞,鄧軒賡,米 嵐

(四川省骨科醫(yī)院：1.倫理委員會(huì);2.醫(yī)務(wù)部;3.組織人事部,四川 成都 610041)

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展必不可少的重要手段,隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,從生物樣本庫(kù)的建立到新診療技術(shù)、藥物、醫(yī)療器械的研發(fā),臨床研究的種類(lèi)和數(shù)量越來(lái)越多,研究規(guī)模和復(fù)雜程度也在不斷提高,隨之也帶來(lái)了大量的倫理問(wèn)題。近年來(lái),研究倫理方面的爭(zhēng)議事件屢屢被爆出[1],全社會(huì)都意識(shí)到加強(qiáng)科研倫理規(guī)范性管理迫在眉睫。國(guó)家也相繼頒布了一系列法律法規(guī),不斷規(guī)范倫理委員會(huì)建設(shè)和倫理審查工作的開(kāi)展[2]。隨著各地區(qū)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理建設(shè)工作的推進(jìn),也暴露出許多倫理委員會(huì)運(yùn)行和倫理審查中存在的問(wèn)題[3-4],專(zhuān)科醫(yī)院也普遍存在相似的問(wèn)題[5],其中作為臨床研究主要實(shí)施者的醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的認(rèn)知也越來(lái)越受關(guān)注[6]。本研究對(duì)本院149名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了倫理認(rèn)知問(wèn)卷調(diào)查,分析結(jié)果并提出了應(yīng)對(duì)策略,以期為同類(lèi)型專(zhuān)科醫(yī)院的倫理建設(shè)工作提供參考依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象 采用分層隨機(jī)抽樣法,遵循知情同意原則抽取2021年9月至2022年2月本院28個(gè)科室(包含骨科各亞專(zhuān)科、麻醉科、藥學(xué)部、制劑室、醫(yī)技科等)的149名醫(yī)務(wù)人員作為研究對(duì)象。

1.2方法 采用查閱文獻(xiàn)及院內(nèi)調(diào)研的方法。自行設(shè)計(jì)《醫(yī)務(wù)人員臨床研究倫理認(rèn)知調(diào)查問(wèn)卷》,內(nèi)容包括個(gè)人基本信息、對(duì)倫理法規(guī)的認(rèn)知、對(duì)倫理審查的認(rèn)知、對(duì)倫理審查的態(tài)度、接受倫理培訓(xùn)的情況等。其中對(duì)倫理法規(guī)的認(rèn)知和對(duì)倫理審查的認(rèn)知包含4個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo),即非常了解、了解、一般、不了解,按4、3、2、1分計(jì)分。

2 結(jié) 果

2.1一般資料 149名醫(yī)務(wù)人員中男63名,女86名;醫(yī)生59名,護(hù)士68名,藥學(xué)人員6名,技術(shù)人員16名;年齡20～<30歲35名,30～<40歲94名,≥40歲20名;職稱(chēng)：初級(jí)91名,中級(jí)37名,高級(jí)21名;學(xué)歷：專(zhuān)科14名,本科92名,碩士研究生及以上43名。

2.2倫理法規(guī)認(rèn)知情況 149名醫(yī)務(wù)人員中表示對(duì)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》了解程度者的比例較高,表示了解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》者的比例較高,但仍有超過(guò)11.4%(17/149)的醫(yī)務(wù)人員完全不了解以上法規(guī)。見(jiàn)圖1。

圖1 倫理法規(guī)認(rèn)知情況

2.3倫理委員會(huì)認(rèn)知情況 149名醫(yī)務(wù)人員中122名(81.9%)知道醫(yī)院成立了倫理委員會(huì),但有29名(19.5%)不清楚倫理委員會(huì)的組建原則,僅有34名(22.8%)向倫理委員會(huì)遞交過(guò)申請(qǐng)。148名(99.3%)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)具備審查監(jiān)督的功能,僅有一半左右的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理委員會(huì)在解決醫(yī)療糾紛方面可發(fā)揮作用。

2.4倫理審查認(rèn)知情況 49.0%(73/149)的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為對(duì)所有臨床研究進(jìn)行倫理審查是必要的,43.6%(65/149)的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為非常必要。有一半左右的醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查的范圍、要求和流程、審查的結(jié)論和含義、跟蹤審查的內(nèi)容和要求了解程度一般,20.1%(30/149)的醫(yī)務(wù)人員不了解倫理審查相關(guān)知識(shí)。見(jiàn)表1。

表1 倫理審查認(rèn)知情況[n(%),n=149]

2.5對(duì)倫理審查的態(tài)度 108名(72.5%)醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查感到壓力。感到壓力的原因中“擔(dān)心沒(méi)有時(shí)間和精力準(zhǔn)備倫理資料及會(huì)審答辯”“擔(dān)心流程繁瑣,影響研究進(jìn)展”的人數(shù)均超過(guò)80.6%(87/108)。遞交過(guò)倫理審查申請(qǐng)的醫(yī)務(wù)人員有94.0%(140/149)的目的是“保證研究的嚴(yán)謹(jǐn)性,符合倫理原則保護(hù)受試者權(quán)益與安全”,82.6%(123/149)的目的是“保護(hù)研究者,避免研究風(fēng)險(xiǎn)”,但同時(shí)有80.5%(120/149)的醫(yī)務(wù)人員是為了“完成相關(guān)管理部門(mén)的要求”和“發(fā)表論文需要”。

2.6不同特征醫(yī)務(wù)人員倫理法規(guī)、倫理審查認(rèn)知情況比較 不同專(zhuān)業(yè)崗位、職稱(chēng)、學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員倫理法規(guī)和倫理審查認(rèn)知情況比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。醫(yī)生、正高級(jí)職稱(chēng)、碩士研究生及以上學(xué)歷的醫(yī)務(wù)人員倫理法規(guī)和倫理審查認(rèn)知相對(duì)較好。見(jiàn)表2。

表2 不同特征醫(yī)務(wù)人員倫理法規(guī)、倫理審查認(rèn)知情況比較分)

2.7接受倫理相關(guān)培訓(xùn)情況 53.7%(80/149)的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為進(jìn)行倫理審查相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)是必要的,26.8%(40/149)的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為非常必要,但仍有35.6%(53/149)的醫(yī)務(wù)人員未參加過(guò)倫理相關(guān)培訓(xùn)。影響醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)的主要原因是“臨床工作繁重,抽不出時(shí)間”,占94.3%(50/53)。不同崗位、職稱(chēng)、學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員參加倫理培訓(xùn)情況比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。醫(yī)生、高級(jí)職稱(chēng)、碩士研究生及以上學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員參加過(guò)倫理培訓(xùn)的比例更高。見(jiàn)表3。而參加過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員主要以參加面授培訓(xùn)為主,占47.9%(46/96),且95.8%(92/96)的醫(yī)務(wù)人員是參與院內(nèi)組織的培訓(xùn)。

表3 不同特征醫(yī)務(wù)人員參加倫理培訓(xùn)情況比較[n(%)]

3 討 論

本研究調(diào)查的倫理法規(guī)和倫理審查知識(shí)屬于我國(guó)現(xiàn)行倫理審查體系中最基礎(chǔ)環(huán)節(jié)的知識(shí),但結(jié)果顯示,了解和非常了解倫理基礎(chǔ)知識(shí)的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)均未過(guò)半,且仍有相當(dāng)部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理基礎(chǔ)知識(shí)和倫理委員會(huì)的組成原則完全不了解,對(duì)倫理委員會(huì)的功能了解不全面,可見(jiàn)醫(yī)務(wù)人員目前對(duì)倫理知識(shí)的掌握不足,了解不全面。但其中醫(yī)生、正高級(jí)職稱(chēng)、碩士研究生及以上學(xué)歷的醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理法規(guī)和倫理審查知識(shí)的認(rèn)知相對(duì)較好,可能與高學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員醫(yī)學(xué)人文知識(shí)更豐富,醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)更高有關(guān),而醫(yī)生在醫(yī)務(wù)人員中高學(xué)歷者相對(duì)更多,臨床經(jīng)歷也相對(duì)豐富,正高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)務(wù)人員因職稱(chēng)晉升的要求,承擔(dān)和參與的科研任務(wù)增多,故倫理知識(shí)積累相對(duì)較多,與張秀秀等[7]和王明霞等[8]的調(diào)查結(jié)果類(lèi)似。

醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)的缺乏是影響醫(yī)務(wù)人員倫理認(rèn)知的重要因素之一[9]。很多醫(yī)務(wù)工作者僅在課堂中進(jìn)行過(guò)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)的理論學(xué)習(xí),在臨床工作后很少接受相關(guān)培訓(xùn),因此,在臨床實(shí)踐中如出現(xiàn)倫理方面的爭(zhēng)議時(shí)很難做出正確的判斷并有效解決問(wèn)題[10]。開(kāi)展本研究期間本院多次舉辦了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理面授培訓(xùn),但從本研究結(jié)果可見(jiàn),醫(yī)務(wù)人員的參與度仍不理想,未參加過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員中有接近94.3%的原因是“臨床工作繁重,抽不出時(shí)間”,這與醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查感到壓力的主要原因也是基本一致的。另外本研究還發(fā)現(xiàn),醫(yī)生、正高級(jí)職稱(chēng)、碩士研究生及以上學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員參加倫理培訓(xùn)的情況更好,所以,也在一定程度上解釋了該群體倫理認(rèn)知相對(duì)較好的原因。

三甲中醫(yī)專(zhuān)科醫(yī)院較其他綜合醫(yī)院在倫理審查體系建設(shè)工作方面起步更晚,審查工作浮于形式的情況較普遍,從醫(yī)務(wù)人員遞交倫理審查的目的情況來(lái)看,受制于管理部門(mén)和學(xué)術(shù)期刊相關(guān)制度要求的情況較普遍,態(tài)度較被動(dòng)。醫(yī)院相關(guān)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)在充分行使其管理、監(jiān)督職責(zé)的同時(shí)還需進(jìn)一步完善倫理制度和優(yōu)化倫理審查流程,引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員逐漸將壓力化為動(dòng)力、由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)地參與倫理審查。

對(duì)策：(1)加強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),充分發(fā)揮其職能。倫理委員會(huì)作為醫(yī)院的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),承擔(dān)著審查監(jiān)督、倫理咨詢(xún)、培訓(xùn)教育、判斷并解決醫(yī)療過(guò)程中的倫理問(wèn)題、政策研究、學(xué)術(shù)交流等職能[11]。三甲專(zhuān)科醫(yī)院由于人才隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域較為局限,倫理委員會(huì)成員中可考慮增加院外專(zhuān)家,同時(shí),逐步建立起獨(dú)立顧問(wèn)專(zhuān)家?guī)?使倫理委員會(huì)組織構(gòu)架更合理,從而更好地行使職能。倫理委員會(huì)除在制度上約束、規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的倫理行為外,還要在合理范圍內(nèi)為醫(yī)務(wù)人員減輕不必要的壓力和負(fù)擔(dān),提高審查效率,盡量避免醫(yī)務(wù)人員覺(jué)得倫理委員會(huì)是一個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)[5];另一方面要加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外最新倫理政策、臨床倫理案例的宣傳教育和對(duì)本倫理委員會(huì)的制度、審查流程的宣傳普及。同時(shí),加強(qiáng)與本區(qū)域倫理委員會(huì)的交流學(xué)習(xí),借鑒其有效的經(jīng)驗(yàn)和做法,積極推進(jìn)世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)研究倫理審查體系認(rèn)證工作,以查促改[12],為醫(yī)院臨床診療、臨床研究、新技術(shù)開(kāi)展提供充分的倫理保障,從而逐步增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的倫理認(rèn)知,提升其履行倫理義務(wù)的自覺(jué)性。(2)多方式、多途徑加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員倫理教育培訓(xùn)。倫理教育培訓(xùn)是補(bǔ)充、更新醫(yī)務(wù)人員倫理知識(shí),以及提高倫理意識(shí)、規(guī)范倫理行為的重要途徑。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)本院醫(yī)務(wù)人員整體認(rèn)知情況和實(shí)際需求制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃[13],可分為院內(nèi)培訓(xùn)和院外培訓(xùn)兩部分。院內(nèi)培訓(xùn)應(yīng)貫穿于醫(yī)務(wù)人員入職前的崗前培訓(xùn)和入職后的繼續(xù)教育強(qiáng)化培訓(xùn),崗前培訓(xùn)以倫理的政策法規(guī)和基礎(chǔ)知識(shí)為主,提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng),為臨床工作做好充分的準(zhǔn)備;入職后的繼續(xù)教育則應(yīng)以倫理知識(shí)在臨床上的應(yīng)用為主,以解決醫(yī)務(wù)人員在臨床實(shí)踐中遇到的具體問(wèn)題為核心,可根據(jù)不同專(zhuān)業(yè)崗位制定符合崗位需求的培訓(xùn)內(nèi)容,面向臨床經(jīng)歷不同的醫(yī)務(wù)人員分類(lèi)開(kāi)展針對(duì)性的專(zhuān)題培訓(xùn)[14]。院內(nèi)培訓(xùn)可不定期邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行面授培訓(xùn)或錄制視頻培訓(xùn)、印制倫理知識(shí)快速查詢(xún)手冊(cè)、設(shè)立倫理診斷室等多形式地將理論與實(shí)踐培訓(xùn)有機(jī)結(jié)合。院外培訓(xùn)則以倫理委員會(huì)委員、秘書(shū)及臨床研究骨干人員為主要對(duì)象,通過(guò)參與省內(nèi)外的各類(lèi)倫理培訓(xùn),持續(xù)補(bǔ)充、更新不同崗位的倫理知識(shí),有針對(duì)性地補(bǔ)齊短板,進(jìn)一步提升崗位工作能力;同時(shí),加強(qiáng)與其他機(jī)構(gòu)的交流學(xué)習(xí),為醫(yī)院培養(yǎng)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家及骨干,帶動(dòng)倫理學(xué)習(xí)氛圍,加快全院醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)知的提升。

綜上所述,在國(guó)家各部門(mén)越來(lái)越重視臨床研究的倫理規(guī)范并相繼出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等制度文件的背景下,提高醫(yī)務(wù)人員的倫理認(rèn)知、引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在開(kāi)展臨床研究的過(guò)程中自覺(jué)遵守倫理相關(guān)要求是醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善倫理審查體系的重要環(huán)節(jié)之一,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)不僅要規(guī)范審查、加強(qiáng)監(jiān)管,更需要在倫理培訓(xùn)的模式、內(nèi)容上進(jìn)行創(chuàng)新思考與實(shí)踐。只有醫(yī)務(wù)人員倫理意識(shí)提升了、醫(yī)學(xué)研究行為規(guī)范了,才能從根源上保護(hù)受試者的合法權(quán)益。