馬方穎，郭麗欣

（云南省第一人民醫(yī)院國有資產(chǎn)管理處設(shè)備科，云南 昆明 650000）

1 設(shè)備基本信息

輸液泵系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（圖1）：微計算機系統(tǒng)、泵組件、檢測系統(tǒng)、警報裝置、輸入裝置和顯示裝置。微計算機系統(tǒng)是整臺設(shè)備的大腦，負責智能地控制和管理整個系統(tǒng)，防止錯誤輸液的發(fā)生，并將警報信號發(fā)送到警報裝置進行聲光警報。泵組件是整臺設(shè)備的心臟，負責將液體泵出的管路。檢測系統(tǒng)通常由不同部分的不同類型的傳感器組成，包括壓力傳感器、紅外滴數(shù)傳感器、超聲波傳感器等，用于檢測輸液泵的工作狀態(tài)，從而有助于及時檢測各種異常情況。報警裝置用于通知醫(yī)護人員設(shè)備正常和異常狀態(tài)。輸入部分一般有鍵盤、旋鈕，用于設(shè)置輸液參數(shù)，如輸液速度和輸液總量。顯示部分負責顯示當前工作狀態(tài)或者讀取參數(shù)。輸液泵的工作原理是蠕動泵以波動方式連續(xù)擠壓充滿液體的輸液管，推動管內(nèi)液體流動。輸液泵在應(yīng)用中，可以對藥液流量、流速進行精準的控制，較重力輸液更加高效、安全。

圖1 輸液泵系統(tǒng)組成部分

2 故障分析

根據(jù)不良事件事故報告數(shù)據(jù)，將輸液泵的使用確定為高風險的區(qū)域。輸液泵的故障模式和輸液錯誤始終 是ECRI（Emergency Care Research Institute）Institute 年度清單上的十大危害之一，ECRI 研究所宣布的2017 年度十大醫(yī)療危害之首就是忽略輸液泵安全操作步驟可能發(fā)生的輸液錯誤以致患者死亡，如使用人員及管理人員對輸液泵操作及部件損壞加以關(guān)注，可極大降低此類危害。

以下將根據(jù)我院共788 臺輸液泵的日常維護及562臺的維修經(jīng)驗，包括國內(nèi)外共7 個品牌的輸液泵，總結(jié)出輸液泵的常見故障表現(xiàn)、故障分析與排除（圖2）。

圖2 輸液泵故障分析

2.1 產(chǎn)品組件故障

無論是國產(chǎn)還是進口的輸液泵，大多產(chǎn)品組件故障是由設(shè)備設(shè)計及組件本身質(zhì)量引起的。下面列出了此類故障中最常見的情況。

2.1.1 傳感器故障

故障現(xiàn)象：（1）在使用過程中，報“ERROR”，同時，設(shè)備中斷運行；（2）輸液量不準確，實際輸液時間較預設(shè)置輸液時間明顯長或者短；（3）輸液過程中設(shè)備無報警突然中斷運行。

故障分析與排除：（1）多是2 個以上傳感器故障導致，因未能識別具體是哪個傳感器的故障，故報“ERROR”。需逐一排除幾個檢測系統(tǒng)；（2）多是由速度檢測傳感器故障導致，速度檢測傳感器位于蠕動裝置上；（3）多是由壓力傳感器故障導致，壓力傳感器發(fā)生故障，輸液泵系統(tǒng)檢測不到實時壓力信號，誤判斷無輸液狀態(tài)而后自動中斷設(shè)備運行。

2.1.2 輸液管故障

故障現(xiàn)象：（1）出現(xiàn)壓力報警；（2）出現(xiàn)氣泡報警；（3）蠕動裝置處有液體殘留。

故障分析與排除：（1）由輸液管的全部或部分阻塞或輸液管某一段出現(xiàn)折疊以致液體到壓力檢測部分的阻力增加，從而導致輸液管內(nèi)輸送液體中斷，患者治療的延遲或中斷有可能導致最嚴重的情況，例如，嚴重的傷害或死亡；（2）由輸液管部分出現(xiàn)折痕導致，輸液管內(nèi)出現(xiàn)部分液體缺失，推動到氣泡檢測部分時觸發(fā)氣泡報警；（3）輸液管與泵蠕動排接觸處若磨損，輸注藥物就會溢出，導致藥物輸送不足以及藥物腐蝕輸液泵。

2.1.3 泵門故障

故障現(xiàn)象：（1）外觀上可見泵門破裂；（2）關(guān)門報警。

故障分析與排除：（1）老輸液泵門組件破裂，會導致泵門無法正常關(guān)閉，但輸液泵不會報警，易出現(xiàn)藥物不受限制流動的情況；（2）由泵門未完全關(guān)閉或檢測泵門關(guān)閉的磁傳感器故障導致。泵門的正常關(guān)閉與給藥劑量密切相關(guān)，這有助于確?；颊哒_的治療過程。輸液泵在進化過程中逐漸對關(guān)門報警重視起來?，F(xiàn)在的輸液泵會在泵門上加裝磁鐵或者光傳感器，以檢測泵門是否關(guān)閉。

2.1.4 機械故障

故障現(xiàn)象：（1）輸液速度不準確且校準無效；（2）輸液速度不受控；（3）設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)。

故障分析與排除：（1）現(xiàn)象可排除校準設(shè)備的問題，多為蠕動組件蠕動排處或傳動軸經(jīng)長時間運行出現(xiàn)磨損，因此影響輸液速度且校準無效；（2）蠕動組件蠕動排處或傳動軸經(jīng)長時間運行出現(xiàn)嚴重磨損使輸液速度不受控制；（3）若電機、傳動軸被卡住，會導致設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)。定期檢測維護電機、傳動軸能減少此故障的發(fā)生，同時，操作人員注意使用前后不要將類似美工釘類細小物品掉入泵蠕動排的間隙，制造商也可考慮設(shè)計防止細小物品有縫可入的泵蠕動排。

2.2 軟件故障

在諸多不良事件及實際維修工作中，少部分故障是由軟件故障引起的。

故障現(xiàn)象：（1）出現(xiàn)錯誤指令、錯誤代碼；（2）報“通信錯誤”。

故障分析與排除：（1）此類故障通常具有以下不良事件內(nèi)容：操作員可能會根據(jù)錯誤的指令執(zhí)行錯誤的操作，從而導致劑量過量或劑量不足；（2）此類故障通常是相關(guān)可編程芯片損壞造成。

2.3 報警故障

警報危害是ECRI Institute 2011 列表中排名前5位的危害之一。制造商需加強售后維護保養(yǎng)和定期校檢。

故障現(xiàn)象：（1）輸液泵沒有警告；（2）報警在使用期間自動關(guān)斷。

故障分析與排除：（1）該故障是由于內(nèi)部檢測器故障，無法觸發(fā)警報，軟件故障或缺乏常規(guī)維護所致；（2）假視覺或聽覺使輸液泵停止供應(yīng)流體到患者導致。

2.4 電源故障

不正確的電壓可能會導致PC 單元主處理器與鍵盤處理器之間的通信丟失，從而可能導致治療意外中斷。

故障現(xiàn)象：（1）輸液泵充不進電；（2）設(shè)備在沒有警告的情況下停止運行；（3）電源報警；（4）開不了機。

故障分析與排除：（1）斷電情況下拔下電池，用直流穩(wěn)壓電源模擬充電，若電池正常充放電則是電源模塊問題，否則，是電池問題；（2）開機指示燈若不亮，檢查交流指示燈，若交流指示燈不亮，逐一排除電源模塊、電池；（3）先排查接入的電壓是否為標準電壓，若接入電壓正常直接檢查電源板；（4）將電池在斷電情況下拔出，接交流電開機，若能開機考慮電池問題，若不能開機考慮電源模塊問題。

3 故障危害性分析及維護保養(yǎng)方法

我院2018 年8 月～2022 年10 月共產(chǎn)生562 臺次輸液泵維修，故障根據(jù)產(chǎn)品組件故障、軟件故障、報警故障、電源故障四類故障率統(tǒng)計如圖3。

圖3 輸液泵故障率統(tǒng)計（1）

3.1 危害性分析

據(jù)圖3 可見，產(chǎn)品組件故障是輸液泵故障的主要直接原因，占比高達48.22%。在能量過剩類型的危害中，感染和過量用藥最常發(fā)生，但輸液治療的中斷是造成最嚴重傷害的危害。能量不足的危害很大一部分是輸液過程的中斷，這主要是由于意外關(guān)閉，電源故障或組件故障引起的。

3.2 輸液泵的日常維護保養(yǎng)

輸液泵的預防性維修及維護保養(yǎng)可減少維修量，使其使用安全性增加、效率提高、使用壽命延長。在發(fā)現(xiàn)輸液泵故障率高后，選取了院內(nèi)同時期購進的某一品牌122 臺輸液泵中的36 臺進行定時定期維護保養(yǎng)。

維護保養(yǎng)方法如下：（1）每周在斷電情況下，用棉布沾水擦拭機身，并用酒精清潔蠕動泵排、泵門、壓力傳感器表面、氣泡傳感器表面，保證輸液藥品或殘留污物既不進入輸液泵內(nèi)，也不殘留在泵殼上腐蝕標簽；（2）每周進行軟件自檢，保證無軟件問題；（3）每月進行輸液泵電池容量檢測，并溝通好使用人員每周做好電池的充放電工作，保證電池的使用質(zhì)量和使用壽命；（4）每季度根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備（第一部分）：安全通用要求》、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》、WS/T 657-2019《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》對輸液泵進行質(zhì)量控制檢測，保證輸液泵性能完好、精度符合行業(yè)標準。

按照此維護保養(yǎng)方法已進行將近一年的對比維護。故障統(tǒng)計如圖4。

圖4 輸液泵故障率統(tǒng)計（2）

不難看出，在進行了維護保養(yǎng)后，輸液泵的故障率明顯降低，尤其是產(chǎn)品組件故障。由于輸液泵用量大，將逐漸推進輸液泵的維護保養(yǎng)，爭取早日實現(xiàn)全院的輸液泵維護保養(yǎng)。同時，也將不斷改進維護保養(yǎng)的方法，形成規(guī)范。

4 從不良事件談防倒流改進

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延，保證醫(yī)療工作安全開展的一項重要工作。醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測通過對不良事件進行收集、記錄、分析以及評價等內(nèi)容，進行全過程的監(jiān)控。

4.1 輸液泵不良事件統(tǒng)計

為深入了解輸液泵的使用情況，經(jīng)匯總國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心近4 年的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》（表1），不難看出，輸液泵在不良事件報告中占比極高。

表1 全國2018 ～2021 年度輸液泵不良事件上報情況

具體統(tǒng)計全國2018 ～2021 年輸液泵不良事件的主要表現(xiàn)詳見表2。

表2 全國2018 ～2021 年輸液泵不良事件的主要表現(xiàn)匯總

由表1、表2 可看出，全國輸液泵不良事件報告數(shù)量是逐年遞增的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重提升輸液泵的品質(zhì)，并加強培訓，醫(yī)院醫(yī)學工程部門應(yīng)抓緊輸液泵的質(zhì)量管理，加強輸液泵的風險監(jiān)控。輸液泵本身品質(zhì)性能造成的不良事件占大部分，而誤操作和其他外在因素造成的不良事件占比少且可規(guī)避。

4.2 輸液泵的改進

輸液管安裝方向錯誤造成血液倒流引起的不良事件后果嚴重，給病患帶來了嚴重的傷害。然而這類事件可避免，在此提出以下改進方案。

4.2.1 改進背景

輸液泵分為橫泵（圖5）和豎泵，橫泵在使用時要注意輸液管安裝的方向，絕大多數(shù)輸液泵（橫泵）都是用箭頭標識輸液導管安裝的正確方向（患者端延箭頭方向）。但不論是貼上去的標識還是刻在機器上的標識，在設(shè)備長期使用后都會有不同程度的磨損，以致標識看不清楚。若標識看不清楚，使用人員難免會把輸液管的方向安錯，據(jù)藥監(jiān)局不良事件統(tǒng)計：使用橫向輸液泵時，由于輸液管方向安裝錯，導致患者血液被倒抽出的嚴重事件每年均有發(fā)生。

圖5 輸液泵

4.2.2 改進方案

就此缺陷，在輸液泵蠕動組件上設(shè)計加入檢測制動裝置（如圖6）。

圖6 檢測制動裝置

該裝置由一個血液傳感器和一塊制動板組成，若發(fā)生血液被倒抽出的情況時，有兩種工作方式：方式一，血液經(jīng)過蠕動組件，血液傳感器檢測出顏色變化后先啟動聲光報警，隨后制動板將信號傳輸至電機，電機收到信號立即停轉(zhuǎn)；方式二，在發(fā)生血液被倒抽出的情況時，血液經(jīng)過蠕動組件，血液傳感器檢測出顏色變化后先啟動聲光報警，隨后制動板將信號傳輸至電機，電機收到信號立即反轉(zhuǎn)。該裝置可有效避免更嚴重的傷害事件。

5 結(jié)語

隨著社會的進步和技術(shù)的發(fā)展，輸液泵作為一種輔助臨床的醫(yī)療設(shè)備被廣泛用于臨床環(huán)境。輸液泵在減輕患者痛苦的同時，存在不少安全隱患，因此，確保正確安全地使用輸液泵具有重要意義。本文從實際工作和不良事件報告中總結(jié)了發(fā)生輸液泵故障的直接原因，這有助于為輸液泵風險管理提供參考，并為臨床環(huán)境中安全使用輸液泵提供有效信息。同時，對于使用輸液泵時誤操作導致的血液回流問題，經(jīng)過思考提出改進方案供各位同仁討論。