姜濤 李積宗 梅妮,3

（1.上海張江藥谷公共服務平臺有限公司 上海 201203；2.上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心 上海 201203；3.上海藥品審評核查中心 上海 201210）

藥品監(jiān)管科學作為一門新興科學，以藥品監(jiān)管活動及其規(guī)律為研究對象，旨在提升藥品監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率[1]。其本質(zhì)是隨著社會的發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，當行政監(jiān)管方式的局限性與監(jiān)管對象的專業(yè)性之間的差距和矛盾不斷擴大時，需要借助自然科學和社會人文科學的綜合手段對監(jiān)管對象進行科學有效地評估，并為行政決策提供支撐，從而逐漸形成了監(jiān)管科學這一邊緣交叉性學科[2]。在這個領(lǐng)域中，標準起著至關(guān)重要的作用，旨在規(guī)范藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。傳統(tǒng)上，藥品監(jiān)管主要依賴于國家標準，這些標準通常是強制性的，執(zhí)行要求嚴格。然而，由于國家標準的制定過程復雜，修訂周期長，且較少考慮市場行為因素，限制了對市場變化的快速響應。在這種背景下，團體標準作為一種靈活、快捷、自愿采用的替代選擇，為藥品監(jiān)管科學帶來了新的思路和機遇。

1 監(jiān)管科學介紹

藥品監(jiān)管科學關(guān)注的是監(jiān)管工具、標準和方法的創(chuàng)新，以應對不斷變化的藥品市場和科技發(fā)展。2019 年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃，制定了一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、標準和方法等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，推進我國從制藥大國向制藥強國邁進[3]。2021年，國務院要求加強藥品監(jiān)管能力建設，建立科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系[4]。

近年來，藥品監(jiān)管科學的發(fā)展體現(xiàn)了以下幾個特性。首先是前瞻性，著重預測和應對未來藥品監(jiān)管領(lǐng)域的問題和挑戰(zhàn)，以保持監(jiān)管政策的時效性和適應性。其次是創(chuàng)新性，鼓勵采用新方法和技術(shù)提高監(jiān)管效能，如利用大數(shù)據(jù)和人工智能進行風險評估和監(jiān)測。藥品監(jiān)管科學還推動藥品監(jiān)管標準的創(chuàng)新，確保符合最新科學要求的藥品質(zhì)量、有效性和安全性。最后是融合性，需要跨學科和領(lǐng)域合作，綜合運用藥物學、藥理學、法律法規(guī)等知識，提供綜合解決方案。

2 團體標準介紹

2.1 團體標準的定義

團體標準是由特定行業(yè)、領(lǐng)域或利益相關(guān)者組成的團體自愿制定的標準。它是一種非強制性的標準，通過團體內(nèi)部的協(xié)商和共識達成，用于規(guī)范和指導特定行業(yè)或領(lǐng)域的實踐和活動。根據(jù)《中國標準化發(fā)展年度報告（2022 年）》[5]數(shù)據(jù)顯示：2022 年，社會團體在全國團體標準信息平臺上公布17 675 項團體標準。截至2022 年底，社會團體在全國團體標準信息平臺上累計公布51 078 項團體標準。

2.2 團體標準的法律地位

2015 年，國務院發(fā)布通知，要求培育團體標準；2017 年，《標準化法》確立團體標準的法定地位；質(zhì)檢總局、標準化委員會發(fā)布規(guī)定和指導意見。這些舉措推動了團體標準的發(fā)展與實施，促進了標準化工作的深化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展[6]。團體標準通常不具備強制性效力，其制定和執(zhí)行是基于自愿原則。與國家標準相比，團體標準沒有立法機關(guān)的支持和強制執(zhí)行的法律規(guī)定。然而，團體標準在特定領(lǐng)域內(nèi)具有一定的權(quán)威性和約束力，因為其制定是由該行業(yè)或領(lǐng)域的相關(guān)利益相關(guān)者共同參與和認可的。

2.3 在藥品領(lǐng)域，團體標準的發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)組織積極參與：藥品行業(yè)的各類組織、協(xié)會和專業(yè)機構(gòu)積極參與團體標準的制定和推廣。例如，中國藥品工業(yè)協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等行業(yè)組織都積極組織標準制定工作，促進了團體標準的應用和推廣。

標準內(nèi)容范圍廣泛：藥品領(lǐng)域的團體標準涵蓋了多個方面，包括藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)規(guī)范、藥品流通管理、藥物臨床試驗等。

標準制定的專業(yè)性強：藥品領(lǐng)域的團體標準制定通常由具有專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗的專家組成的標準制定委員會負責。這些委員會致力于確保標準的科學性、可操作性和實用性，使其能夠真正適應行業(yè)的需求和發(fā)展。

標準與法律法規(guī)的銜接緊密：團體標準的制定通?；趪曳煞ㄒ?guī)的要求和指導，并與國家標準和藥品監(jiān)管政策保持一致。這確保了團體標準的合規(guī)性和可操作性，增強了標準的權(quán)威性和可信度。

國際交流與合作：隨著藥品領(lǐng)域的國際化和全球化發(fā)展，中國醫(yī)藥各界積極參與國際標準的制定和交流。國際標準組織、藥品監(jiān)管機構(gòu)和國際合作伙伴之間的合作，促進了藥品領(lǐng)域團體標準的國際化和標準體系的互通互認。

3 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，團體標準與國家標準之間的相互關(guān)系

2021 年5 月，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》[7]，提出：“強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協(xié)調(diào)?！痹谒幤繁O(jiān)管領(lǐng)域，團體標準和國家標準相互作用、相輔相成，共同構(gòu)建了健全的藥品監(jiān)管體系。

3.1 互補性和協(xié)同發(fā)展

與國家標準相輔相成，團體標準提供了更具體、更細化的標準，補充和完善國家標準的覆蓋范圍。團體標準還能與國家標準協(xié)同更新，靈活應對行業(yè)和市場的發(fā)展變化。團體標準的靈活性和快速反應能力提高了藥品監(jiān)管體系的適應性，為國家標準修訂提供實踐經(jīng)驗和技術(shù)支持。

3.2 標準制定的協(xié)作和參照依據(jù)

團體標準通常參考和參照國家標準，在制定過程中與國家標準保持協(xié)調(diào)和一致。團體標準制定組織會分析和解讀國家標準，并將其應用于特定行業(yè)實踐中。同時，團體標準的制定過程中與國家標準制定機構(gòu)進行協(xié)作和溝通，分享實踐經(jīng)驗和研究成果。

3.3 相互促進的發(fā)展

團體標準具有快速反應和靈活制定的特點，為國家標準修訂提供實踐經(jīng)驗和技術(shù)創(chuàng)新參考。國家標準的指導為團體標準提供基本框架，確保一致性。國家標準的提高和完善提升了團體標準的要求和標準，推動其提升和發(fā)展。

4 團體標準在藥品監(jiān)管科學領(lǐng)域中的積極作用

4.1 補充和完善國家標準

團體標準在國家標準無法覆蓋或滿足的領(lǐng)域提供補充和完善。團體標準可以針對特定藥物類型或疾病領(lǐng)域制定細致的標準，其靈活性和迅速反應的特點能夠更快地制定和修訂標準，滿足監(jiān)管科學中新興技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的需求。團體標準幫助行業(yè)組織和企業(yè)理解和滿足監(jiān)管要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。

4.2 加強行業(yè)自律和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為

藥品市場的合規(guī)性和規(guī)范性是保障公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。通過團體標準的制定，行業(yè)組織和協(xié)會可以協(xié)調(diào)行業(yè)內(nèi)的利益相關(guān)方，制定統(tǒng)一的規(guī)則和標準，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)流程、銷售渠道等方面的行為。團體標準可以幫助行業(yè)組織建立更完善的自律機制，加強對會員企業(yè)的管理和監(jiān)督，減少不合規(guī)行為和違法行為的發(fā)生。這有助于提升整個行業(yè)的聲譽和信譽，增強消費者對藥品的信任，推動行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4.3 促進創(chuàng)新和技術(shù)進步

團體標準靈活性和迅速反應能力使其能夠制定適應新技術(shù)和產(chǎn)品的標準。團體標準促進行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流和合作，推動創(chuàng)新成果的應用和推廣。通過標準的制定，幫助企業(yè)明確技術(shù)要求和評估指標，提高技術(shù)水平和研發(fā)能力。此外，團體標準為科研機構(gòu)和企業(yè)提供統(tǒng)一的研究方法和評估標準，促進科學研究的規(guī)范化和可比性，推動跨界創(chuàng)新和藥物研發(fā)的協(xié)同合作。

5 團體標準在促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中的作用

5.1 藥品質(zhì)量和安全標準的提升

團體標準可以在藥品質(zhì)量和安全方面發(fā)揮重要作用。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，團體標準可以指導和規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如原材料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和檢測方法等。通過團體標準的制定，可以提高藥品的一致性、可追溯性和可靠性，降低藥品質(zhì)量問題和安全風險。

5.2 創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)標準的制定

隨著創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的快速發(fā)展，團體標準需要關(guān)注和解決這些新領(lǐng)域的標準化問題。創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的研發(fā)和應用往往面臨獨特的挑戰(zhàn)，如復雜的制造過程、特殊的質(zhì)量要求和安全風險。團體標準可以制定創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的評價標準、質(zhì)量控制要求和安全監(jiān)管指南，以確保其符合法規(guī)和最佳實踐。此外，團體標準還可以促進創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)的規(guī)范化應用，推動藥物研發(fā)和審批過程的科學化和標準化。圍繞生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，團體標準可以聚焦原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。

近年來，上海市藥品審評核查中心、上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心、上海張江藥谷公共服務平臺有限公司聯(lián)合協(xié)會、學會等單位共同開展團體標準建設工作，并取得一系列重要成果，極大地促進了上海市生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

5.3 跨國合作和標準協(xié)調(diào)

藥品監(jiān)管是一個跨國合作的領(lǐng)域，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求和標準存在一定的差異。團體標準可以在跨國合作和標準協(xié)調(diào)方面發(fā)揮重要作用。通過與國際標準化組織、跨國藥企和監(jiān)管機構(gòu)的合作，團體標準可以參考和借鑒國際最佳實踐，制定符合不同國家和地區(qū)需求的標準。

近年來，我國在國際標準化組織中的參與度及貢獻度逐年提高，著力推動規(guī)則、管理、標準等制度型開放，加強標準規(guī)則“軟聯(lián)通”，為世界經(jīng)濟發(fā)展和提供更多“中國經(jīng)驗”[8]。

團體標準的制定過程應該積極促進國際標準的互認和互通。這有助于減少重復的測試和審核工作，降低企業(yè)的負擔，提高藥品的跨國注冊效率。通過國際合作和標準協(xié)調(diào)，團體標準可以為跨國藥企提供一致的技術(shù)要求和規(guī)范，促進藥品的國際流通和貿(mào)易，推動全球藥品監(jiān)管的一體化和協(xié)同發(fā)展。

生物醫(yī)藥作為具有高技術(shù)含量并需要持續(xù)高研發(fā)投入的行業(yè)，打造創(chuàng)新能力是制藥企業(yè)在激烈競爭中求生存、謀發(fā)展的核心追求[9]。加強對創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評價、審評和監(jiān)管的科學研究，及時解決新技術(shù)、新產(chǎn)品的性能評價和監(jiān)管問題，提高藥品的研發(fā)、審評和生產(chǎn)過程的科學化水平，提高對新產(chǎn)品安全性、有效性的評價能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。如：推進對CAR-T 類細胞治療藥物、藥械組合等新興技術(shù)研究指南和監(jiān)管策略的制定。標準與評價的科學性密切相關(guān)，推進“標準化”工作，以標準為抓手，提升藥品監(jiān)管科學評價工作的實踐水平[10]。

6 結(jié)語

在監(jiān)管科學視域下，團體標準在服務生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。團體標準領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、方向和關(guān)注點應該聚焦于解決實際問題，如藥品質(zhì)量和安全標準的提升、創(chuàng)新藥物和生物技術(shù)標準的制定，以及跨國合作和標準協(xié)調(diào)等方面。通過制定符合最佳實踐和國際標準的團體標準，可以促進藥品監(jiān)管的科學化、標準化和國際化，提升藥品的質(zhì)量、安全和可及性，保障公眾的健康和權(quán)益。