朱文靜，褚福浩

（1. 國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061； 2. 北京中醫(yī)藥大學中藥監(jiān)管科學研究院，北京 100024）

2021 年5 月，為確保國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱談判藥品）順利落地，國家醫(yī)療保障局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》［1］（以下簡稱《指導意見》），首次從國家層面明確了談判藥品從定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)2個通道（“雙通道”）同時供應，并實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付政策?！半p通道”政策的實施，可有效緩解談判藥品進院難的問題，更好地滿足參?；颊吆侠碛盟幮枨蟆５S著納入“雙通道”藥品品種和數(shù)量的不斷增加，定點零售藥店供應的此類藥品由于脫離了醫(yī)療機構(gòu)的治療系統(tǒng)和控費系統(tǒng)，存在用藥安全風險和醫(yī)保基金控費風險［2-3］。《指導意見》出臺后，各省市結(jié)合地方情況陸續(xù)制定了“雙通道”機制相關實施辦法，其中在制定定點零售藥店遴選標準時，均把配備執(zhí)業(yè)藥師作為硬性指標，如山東省要求“具有2 名以上注冊到門店的執(zhí)業(yè)藥師”［4］。本研究中從降低定點零售藥店供應“雙通道”藥品存在風險的角度，分析并提出“雙通道”藥店執(zhí)業(yè)藥師的作用和價值，以進一步促進“雙通道”政策的落地實施，提升談判藥品供應保障水平?，F(xiàn)報道如下。

1 藥品“雙通道”的探索發(fā)展歷程

江蘇省是國內(nèi)最早探索藥品“雙通道”的省份，2013 年，江蘇省創(chuàng)新推出治療特殊疾病的藥品（以下簡稱特藥）管理制度，首次提出赫賽汀（注射用曲妥珠單抗）等3個特藥品種由參?；颊邞{規(guī)定材料在特定藥店取藥，并按既定比例報銷［5］。2018 年，徐州市正式上線了高值藥品管理系統(tǒng)，將談判藥品分為高值藥品和普通乙類藥品兩類進行管理，將定點零售藥店作為談判藥品的主要供應渠道，并推動定點醫(yī)療機構(gòu)談判藥品的儲備，逐步發(fā)展為“雙通道”購藥模式。

江蘇省的探索為全國其他地區(qū)談判藥品的落地提供了寶貴經(jīng)驗。2019 年，國家醫(yī)療保障局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于做好2019 年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》，要求各地確保談判藥品平穩(wěn)落地。全國20多個省（市）開始對談判藥品進行分類管理，探索特藥“雙通道”管理措施。如四川省當年將37 個談判藥品納入單行支付管理，并規(guī)定單行支付藥品及?？颂婺岬?個高值藥品可同時在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店購買并享受報銷，這是四川省首次提出實行“雙通道”供藥報銷制度［6］；山東省當年要求對臨床必需、療效確切、價格昂貴的談判藥品可實行“雙渠道”購藥模式，參照高值藥品“三定”（即定醫(yī)療機構(gòu)、定責任醫(yī)師、定零售藥店）管理辦法執(zhí)行，加快醫(yī)保信息系統(tǒng)改造，全面推行即時聯(lián)網(wǎng)結(jié)算［7］；河南省2020年開始對特藥實施“雙通道”管理，將定點零售藥店納入特藥供應協(xié)議管理范圍，醫(yī)保統(tǒng)籌基金對定點零售藥店供應特藥費用按規(guī)定支付［8］。在各地探索“雙通道”取得較好成效的基礎上，2021 年5 月《指導意見》出臺，要求各地積極落實“雙通道”管理機制，提高談判藥品的可及性。

2 “雙通道”機制下定點零售藥店可能存在的風險

根據(jù)“臨床價值高、患者急需、替代性不高”的原則，國家醫(yī)療保障局先后兩次從談判藥品中遴選了92種“雙通道”藥品。結(jié)合國家制定的“雙通道”藥品遴選原則及前期對“雙通道”的探索，各省市均制定了“雙通道”藥品目錄，部分省市從談判藥品范圍內(nèi)遴選，也有的結(jié)合本地區(qū)實行“三定”或“五定”管理的特殊藥品制定目錄，并將“雙通道”藥店的遴選與原有的特藥藥店有效銜接。如山東省醫(yī)療保障局規(guī)定原特藥定點零售藥店一并規(guī)范為“雙通道”藥店；湖南省規(guī)定原特藥定點零售藥店可在補充簽訂“雙通道”管理協(xié)議條款后提供“雙通道”購藥服務［9］。

與普通零售藥店相比，“雙通道”機制下定點零售藥店的經(jīng)營具有特殊性，要求也更高。隨著談判藥品目錄涵蓋范圍的擴展，“雙通道”藥品品種也不斷增加，定點零售藥店由于脫離了醫(yī)療機構(gòu)的治療系統(tǒng)和控費系統(tǒng)，存在相關的經(jīng)營風險。

用藥風險：“雙通道”藥品多為創(chuàng)新藥，其安全性有待進一步研究，在醫(yī)療機構(gòu)范圍外完成調(diào)配使用，若出現(xiàn)嚴重藥品不良反應可能應對不及時，或出現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象；且“雙通道”藥品目錄中注射劑占比較高，如國家醫(yī)療保障局公布的92 種“雙通道”藥品中，注射劑有26種，其中靜脈注射劑17種，安全風險大。

醫(yī)?；痫L險：“雙通道”藥品一般使用周期長，費用高，且部分省市對“雙通道”藥品實施單獨支付政策，不納入醫(yī)?？傤~控制范圍，若醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)審核不嚴，醫(yī)?；鹬С鲲L險較大［2］。

3 “雙通道”機制下定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求

根據(jù)《指導意見》，各?。ㄗ灾螀^(qū)）市開展“雙通道”藥店遴選工作。如山東省規(guī)定，原則上每個縣（市、區(qū)）至少設立1 家“雙通道”藥店，截至2022 年7 月，山東省“雙通道”藥店已有438 家，實現(xiàn)縣域全覆蓋；江蘇省2021 年8 月公布的首批定點零售藥店有225 家（未統(tǒng)計南京市、揚州市）［10］。隨著藥品供應“雙通道”機制的持續(xù)深入，將有越來越多的定點零售藥店納入“雙通道”管理范圍，保障“雙通道”藥品的供應。

執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理、指導公眾合理用藥的專業(yè)技術力量?！端幤饭芾矸ā罚?1］規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術人員。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設和隊伍建設，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師的配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。2020 年《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》［12］指出，藥品經(jīng)營領域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師），從業(yè)藥師等，并強調(diào)，原則上經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應配備執(zhí)業(yè)藥師。2020 年國家醫(yī)療保障局《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》［13］指出，醫(yī)保藥品由基本醫(yī)療保險基金支付時應按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。截至2022 年11 月，全國累計在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師約71 萬人，其中注冊在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師約64 萬人，約占注冊總數(shù)的90%［14］。為加強“雙通道”藥品使用管理，各省（自治區(qū)）市在落實“雙通道”機制及確定定點零售藥店時均強調(diào)配備執(zhí)業(yè)藥師，同時對相應藥店提出更高藥學服務要求。部分省/ 自治區(qū)/市（表1 中簡稱省/區(qū)/市）“雙通道”定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求見表1。

表1 “雙通道”機制下部分地區(qū)定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求Tab.1 Requirements for the staffing of licensed pharmacists in designated retail drugstores in some regions under the″dual channel″ mechanism

4 “雙通道”機制下定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師應發(fā)揮的作用

4.1 加強信息化管理

相比普通零售藥店，定點零售藥店信息化水平要求較高。建立電子處方流轉(zhuǎn)平臺、實現(xiàn)與醫(yī)療機構(gòu)信息互聯(lián)互通，加強醫(yī)保信息平臺建設、完善醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)功能，實現(xiàn)一站式醫(yī)保報銷結(jié)算是保障談判藥品“雙通道”供應、實現(xiàn)醫(yī)保統(tǒng)一支付的基本措施。執(zhí)業(yè)藥師需確?；颊摺翱少徦?、能報銷”，加強“雙通道”藥品電子信息化追溯管理和藥品冷鏈系統(tǒng)管理，為構(gòu)建“雙通道”藥品流通環(huán)節(jié)“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究、質(zhì)量可控”的監(jiān)管體系打下堅實基礎，助力“雙通道”藥品智慧監(jiān)管，促進談判藥品“雙通道”機制落地實施。

4.2 提供專業(yè)化的藥學服務

規(guī)范化的藥學服務可提高患者的用藥依從性，減少用藥問題，促進用藥合理、經(jīng)濟、有效［15］?！半p通道”機制下，定點零售藥店要以專業(yè)化的藥學服務為特色。執(zhí)業(yè)藥師應具備患者健康檔案管理、處方審核、個體化用藥指導和監(jiān)護、藥品不良反應監(jiān)測與上報、藥物療效評估、冷鏈藥品管理等藥學服務技能；還需具有深厚的醫(yī)藥學專業(yè)背景，不斷強化腫瘤等特殊疾病的基本理論和用藥基本知識。“雙通道”藥品多為治療罕見病或特殊疾病的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應具備藥歷書寫技能，加強患者用藥依從性管理，動態(tài)了解患者用藥過程中出現(xiàn)的問題，客觀評估用藥的安全性和有效性，收集患者用藥信息，以便醫(yī)師根據(jù)治療效果及時調(diào)整用藥方案，滿足患者個體化用藥需求。由于“雙通道”藥品多為創(chuàng)新藥，藥品不良反應信息有待完善，執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應收集與上報工作對加強新藥上市后的安全性研究尤為重要。

4.3 提升醫(yī)?？刭M管理水平

提升醫(yī)?；鹁毣芾硭接兄诤侠砜刂漆t(yī)保基金支出。多數(shù)定點零售藥店可實現(xiàn)與定點醫(yī)療機構(gòu)信息互聯(lián)互通，故可通過電子處方流轉(zhuǎn)平臺共享患者的診療信息。但部分藥店由于信息化建設不完善，患者需持紙質(zhì)處方到店購藥。執(zhí)業(yè)藥師要借助醫(yī)保信息平臺的參保人員人臉識別系統(tǒng)，嚴格審核患者資質(zhì)，確?！疤幏交颊摺焙汀皩嶋H用藥患者”一致，避免“騙保”現(xiàn)象造成醫(yī)?；饟p失。

藥品不合理使用是當前醫(yī)?；鹬Ц秹毫^大的重要原因，國外藥師常通過監(jiān)控藥品合理使用來降低保險基金的支出。國內(nèi)的研究發(fā)現(xiàn)，通過發(fā)揮臨床藥師對不合理用藥的監(jiān)管作用，可有效節(jié)省醫(yī)?；穑岣哚t(yī)?；鹗褂寐剩?6］。為避免醫(yī)保藥品不合理使用，執(zhí)業(yè)藥師在審核“雙通道”藥品處方時要認真比對處方中藥品和用藥治療方案是否一致，通過醫(yī)療保險管理信息系統(tǒng)查詢患者購藥記錄，重點審核處方中藥品規(guī)格、劑量、適應證等是否與患者治療情況相符，以及是否符合醫(yī)保報銷的診療范圍，如有超劑量情況，及時聯(lián)絡責任醫(yī)師修改，避免造成醫(yī)?；饟p失。

4.4 加強注射劑品種的日常管理

“雙通道”藥品目錄中注射劑占比較大，如福建省“雙通道”管理藥品目錄（第一批）32 種藥品中，注射劑有13種（40.62%）［17］，江蘇省醫(yī)療保障局公布的談判藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品名錄的100個品種中，注射劑有42 種（42.00%）。相比其他劑型，注射劑臨床使用過程中安全性的影響因素較多，加強對注射劑的日常管理尤為重要。目前，“雙通道”機制下，定點零售藥店對注射劑的管理模式是與醫(yī)院合作，患者在定點零售藥店憑處方購買注射劑后，由藥店配送至醫(yī)院的輸注中心輸注。作為零售藥店藥品質(zhì)量管理者，執(zhí)業(yè)藥師應加強注射劑的日常管理，如注重溫度、光照等基本的注射劑貯存條件，以及按冷鏈運輸要求配送至定點醫(yī)院，并明確交代處方要求，以確?；颊咦襻t(yī)囑用藥；同時，要加強對注射劑合理使用的管理，充分了解患者的疾病史和過敏史，交代患者使用注射劑的禁忌和可能出現(xiàn)的ADR，以提高注射劑的使用安全性。

“雙通道”機制下，定點零售藥店為確保國家醫(yī)保談判藥品順利落地提供了保障，但由于其經(jīng)營藥品種類的特殊性，該類藥店對執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)技能要求更高。故執(zhí)業(yè)藥師需不斷提升專業(yè)化藥學服務水平、特殊藥品管理能力及綜合執(zhí)業(yè)水平，從而更好地滿足新形勢下公眾對安全合理用藥和健康服務的需求。