蘇建程，王會如

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 （北京 101111）

醫(yī)用氣體可作為藥物治療、診斷或預(yù)防疾病，也可用于患者管理或驅(qū)動手術(shù)器械[1]。按醫(yī)用氣體的使用目的可分為3 類：直接作用于人體的醫(yī)療用氣，如氧氣；為外科工具提供動力的器械用氣，如氮氣；醫(yī)學(xué)培養(yǎng)中使用的試驗用氣，如二氧化碳。氣體純度是評價氣體質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，但不應(yīng)作為評價氣體安全性的唯一技術(shù)要求。醫(yī)用氣體中的顆粒物、微生物等污染因子會影響臨床用氣安全，潛在的污染源可能通過多種途徑危害醫(yī)用氣體的應(yīng)用，所以氣源的安全并不能代表終端用氣的安全。目前，正壓醫(yī)用氣體系統(tǒng)管理缺少適用的規(guī)范性文件約束潔凈度，而負壓醫(yī)用氣體系統(tǒng)管理的規(guī)范性文件要求執(zhí)行不到位。本研究針對醫(yī)用氣體系統(tǒng)中的顆粒物、微生物進行檢測，并評估凈化性能，為醫(yī)用氣體系統(tǒng)設(shè)置提供參考。

1 醫(yī)用氣體系統(tǒng)構(gòu)成

醫(yī)用氣體系統(tǒng)是向患者或醫(yī)療設(shè)備提供醫(yī)用氣體或醫(yī)用真空服務(wù)的系統(tǒng)工程裝置[2]，包括氣源供應(yīng)、工藝處理、管網(wǎng)輸送、終端設(shè)施（圖1）4 部分。顆粒物和油、水是氣體系統(tǒng)中主要的3 類污染物，并可相互聚集成更大的污染物沉降在系統(tǒng)的管道內(nèi)壁，污染管道的潔凈度[5]。附著的污物會受管道內(nèi)湍流的沖刷力作用而脫附，伴隨氣流在系統(tǒng)內(nèi)遷移，非受控狀態(tài)下的雜質(zhì)會成為影響系統(tǒng)運行和氣體使用的危險源。為保證醫(yī)用氣體系統(tǒng)中持續(xù)輸出潔凈的醫(yī)用氣體，選擇安裝氣體過濾器是最可靠、最經(jīng)濟的凈化技術(shù)方案，不但可預(yù)防外源性污物對氣體系統(tǒng)的污染，也可預(yù)防系統(tǒng)中管件磨損、老化產(chǎn)生的內(nèi)源性污染。氣體過濾器是利用纖維過濾材料的攔截、慣性、擴散、重力及靜電等效應(yīng)綜合實現(xiàn)凈化氣體中的雜質(zhì)[3]。

圖1 醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成

2 醫(yī)用氣體品質(zhì)要求

醫(yī)用氣體中的污染雜質(zhì)可分為化學(xué)污染物和物理污染物2 類。凈化化學(xué)污染物的代表技術(shù)是分子篩，技術(shù)指標(biāo)為氣體純度（即n 個“9”）；凈化物理污染物的代表技術(shù)是凈化過濾器，技術(shù)指標(biāo)為潔凈度（即潔凈等級）。目前，醫(yī)用氣體的質(zhì)檢報告中只體現(xiàn)氣體純度指標(biāo)，缺少潔凈度等級評價。GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的醫(yī)用氣體品質(zhì)要求包括油分、水分、顆粒物控制標(biāo)準[4]，見表1。

表1 部分醫(yī)用氣體品質(zhì)要求

3 氣體過濾器凈化控制顆粒物

3.1 預(yù)處理作用

氣體過濾器安裝在氣源區(qū)域，可將外源性污染物中比重較大的雜質(zhì)濾除。醫(yī)用空氣壓縮機系統(tǒng)安裝的吸氣過濾器可濾除99.5%以上的直徑≥15 μm 微粒[6]。預(yù)過濾裝置可通過控制外源性微粒總量，并為下游凈化處理提供緩沖保護，降低顆粒雜質(zhì)對系統(tǒng)運行產(chǎn)生的機械摩擦損傷。匯流排式氣源在換瓶補氣時氣體系統(tǒng)中的部分管道會直接暴露于非受控環(huán)境，環(huán)境中的污染物可附著于管道內(nèi)腔，如無氣體過濾器保護，污染雜質(zhì)會伴隨氣流進入醫(yī)用氣體系統(tǒng)中。

3.2 保護工藝處理設(shè)備

氣體過濾器安裝在工藝處理區(qū)域，可避免污染雜質(zhì)附著在工藝處理設(shè)備中，影響系統(tǒng)工作效率。氣體在流經(jīng)工藝處理環(huán)節(jié)時，由于溫度、體積等物理條件驟變，內(nèi)含的雜質(zhì)極易被聚集吸附，堆積在設(shè)備腔道中，過量的雜質(zhì)匯集造成管腔表面嚴重污濁，導(dǎo)致設(shè)備工作效率降低，嚴重時使設(shè)備失效（圖2）。

圖2 被污染的管件內(nèi)腔

3.3 保護輸送管網(wǎng)

醫(yī)用氣體系統(tǒng)的輸送管網(wǎng)通常是一項隱蔽工程，鋪設(shè)路徑復(fù)雜，當(dāng)工程竣工后對管網(wǎng)系統(tǒng)開展排查和修復(fù)工作較困難。醫(yī)用氣體的輸送管道通常具備良好的力學(xué)、工藝和耐腐蝕等性能[7]。但醫(yī)用氣體接觸管道內(nèi)表面時間長、面積大，所以管道內(nèi)腔的潔凈度可直接影響醫(yī)用氣體的安全使用。醫(yī)用氣體在系統(tǒng)中可接觸的有效內(nèi)表面上顆粒物尺寸不應(yīng)超過50 μm[2]。因此，氣體過濾器可保障管網(wǎng)系統(tǒng)的清潔，保證輸送的氣體潔凈。圖3 為某醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)中管道內(nèi)顆粒物采樣后，借助超景深三維顯微鏡系統(tǒng)識別出的顆粒物結(jié)果。

圖3 管道中的顆粒物（×200）

3.4 保護終端用氣

當(dāng)醫(yī)用氣體系統(tǒng)的凈化功能失常時，設(shè)置在設(shè)備末端的凈化過濾裝置（保安過濾器）可對輸出的醫(yī)用氣體提供風(fēng)險預(yù)防措施。保安過濾器在系統(tǒng)常規(guī)運行時不應(yīng)參與輸出氣體的核心凈化，雖在氣體系統(tǒng)中，但對輸出氣體的凈化作用最弱，是保證終端用氣的屏障。日常管理醫(yī)用氣體系統(tǒng)的凈化功能時，可通過監(jiān)測保安過濾器的使用狀況為評價依據(jù)，保安過濾器的雜質(zhì)濾除量越大證明上游氣體的品質(zhì)控制越差，必要時應(yīng)進行氣體系統(tǒng)設(shè)備巡檢。圖4 為薄膜過濾法檢測某壓縮空氣系統(tǒng)中1 個終端用氣點的全流采樣結(jié)果，表明當(dāng)前氣體系統(tǒng)的過濾功能已嚴重失效，同時說明該氣體系統(tǒng)的日常設(shè)備維保及監(jiān)測工作不充分。

圖4 終端排氣的薄膜過濾法檢測結(jié)果

4 氣體過濾器凈化控制微生物

微生物在氣體中不能單獨存在，通常需依附在比自身大的微粒表面，所以微生物也是一種固體微粒。氣體中微生物的濾除率與直徑≥5.0 μm 微粒的濾除率關(guān)系呈正相關(guān)，因此可通過控制醫(yī)用氣體中大粒徑顆粒物濃度降低氣體中的微生物含量[8]。本研究在相同測試環(huán)境中，分別使用塵埃粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器對同一安裝氣體過濾器的醫(yī)用氣體系統(tǒng)中的同一監(jiān)測點的微粒數(shù)與微生物采樣檢測，見圖5。顆粒物數(shù)據(jù)中小粒徑（0.3 μm）的粒子數(shù)雖超出了大粒徑（5.0 μm）粒子6 個數(shù)量級，但微生物依然可控。

圖5 顆粒物數(shù)據(jù)統(tǒng)計圖

4.1 負壓吸引系統(tǒng)

吸引是診療活動中常用的治療手段，利用真空負壓抽吸患者痰液等污物。唾液中微生物濃度約1×109cfu/ml，鼻涕中微生物濃度約1×106cfu/ml[9]。因此，操作經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的局部負壓裝置應(yīng)有安全隔離措施[10]。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》要求排氣中的微生物應(yīng)≤500 cfu/m3[11]。在負壓吸引系統(tǒng)的排氣末端安裝除菌過濾器，能保證系統(tǒng)的微生物排放含量滿足標(biāo)準要求，降低臨床致病性生物因子在環(huán)境中的擴散。目前，醫(yī)療機構(gòu)對于負壓吸引系統(tǒng)的排氣口處具備的潛在風(fēng)險危害識別不充分（圖6）。

圖6 全國醫(yī)療機構(gòu)安裝排氣口除菌過濾器比例

4.2 正壓供氣系統(tǒng)

有機微生物可通過多種途徑污染醫(yī)用氣體系統(tǒng)的終端用氣，因此醫(yī)用氣體系統(tǒng)中安裝除菌過濾器控制微生物指標(biāo)，對保證用氣安全是必要的。但醫(yī)用氣體中微生物控制標(biāo)準尚無明確法規(guī)文件可依。結(jié)合風(fēng)險管理思考，醫(yī)用氣體中微生物的控制要求可參考應(yīng)用時所處的環(huán)境控制水平，如在潔凈手術(shù)室內(nèi)部，氣體中微生物的控制標(biāo)準不應(yīng)低于受控環(huán)境要求；醫(yī)用氣體在臨床診療時常被作為藥品使用，可參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準，約定適宜的受控要求（表3）[12-13]。

表3 微生物濃度標(biāo)準

5 凈化性能確認

性能確認可評估醫(yī)用氣體系統(tǒng)中功能組件的適用性與穩(wěn)定性，特別應(yīng)在極端工況下檢驗系統(tǒng)的安全性和可靠性。醫(yī)用氣體系統(tǒng)在峰值流量狀態(tài)時輸出氣體的安全性常被忽略。氣體流量越大過濾器產(chǎn)生的阻力越大，凈化效率越低[14]。依據(jù)高效空氣過濾器≥0.5 μm 微粒計數(shù)要求[15]，監(jiān)測壓縮空氣系統(tǒng)中同一終端用氣點在100～450 L/min 不同流量狀態(tài)時采樣部分氣體，結(jié)果表明當(dāng)前用氣點的峰值流量應(yīng)控制在400 L/min 以下，見圖7。

圖7 不同流量狀態(tài)用氣點直徑≥0.5 μm 微粒計數(shù)

6 結(jié)論

醫(yī)用氣體系統(tǒng)在診療活動工作中發(fā)揮重要作用。目前，評價臨床用氣的安全性只關(guān)注氣體純度是不充分的。氣體中顆粒物和微生物指標(biāo)可影響醫(yī)用氣體的潔凈度，而潔凈度失控會導(dǎo)致多種不良反應(yīng)。醫(yī)用氣體系統(tǒng)終端用氣安全不能只考慮氣源安全，污染物可通過多種途徑影響終端氣體質(zhì)量。因此，需識別醫(yī)用氣體從輸入源到輸出端的全過程風(fēng)險，并根據(jù)醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程結(jié)構(gòu)特點階段性應(yīng)用氣體過濾器。設(shè)計凈化技術(shù)參數(shù)時應(yīng)因況施策，需掌握管道的輸送參數(shù)，保證安裝過濾裝置的規(guī)格與工程參數(shù)相匹配，避免因設(shè)計缺陷而導(dǎo)致過濾裝置性能失效。氣體過濾裝置應(yīng)用在正壓系統(tǒng)中保障臨床用氣的潔凈度，重點保護對象為患者；應(yīng)用在負壓系統(tǒng)中濾除排氣氣溶膠中的危害因子，重點保護對象為環(huán)境。醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程的隱蔽施工特性導(dǎo)致系統(tǒng)在運行階段的巡檢工作存在盲區(qū)，其連續(xù)運行特性導(dǎo)致系統(tǒng)投入運行后不能全面停機檢修。因此，工程人員應(yīng)注重分析歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定管理體系的警戒線與行動線，及時實施系統(tǒng)組件維保工作，確保醫(yī)用氣體系統(tǒng)的運行穩(wěn)定和供氣安全。